Prismasol 2 mmol/l Kalio

Dozavimas: Greitis, kuriuo vartojamas Prismasol 2 mmol/l Kalio tirpalas, priklauso nuo elektrolitų koncentracijos kraujyje, rūgščių ir bazių balanso, skysčių balanso ir bendros paciento klinikinės būklės. Skiriamo vartoti pakaitinio tirpalo ir (arba) dializato tūris taip pat priklausys nuo pageidaujamo gydymo intensyvumo (dozės). Tirpalą turėtų skirti ir vartojimą (dozę, infuzijos greitį ir kaupiamąjį kiekį) turėtų nustatyti tik gydytojas, turintis gydymo patirties skiriant kritinės sveikatos priežiūros vaistinius preparatus ir taikant NIPT (nuolatinę inkstų pakaitinę terapiją). Atliekant hemofiltraciją ir hemodiafiltraciją pakaitinio tirpalo tėkmės greičiai yra: suaugusieji: 500–3000 ml/val. Atliekant nuolatinę hemodializę ir nuolatinę hemodiafiltraciją dializės tirpalo (dializato) tėkmės greičiai yra: suaugusieji: 500–2500 ml/val. Dažniausiai naudojami tėkmės greičiai suaugusiems pacientams yra apytiksliai 2000–2500 ml/val., kas apytikriai atitinka 48–60 litrų paros skysčio tūrį. Ypatingos populiacijos: Senyvo amžiaus žmonės Klinikinių tyrimų duomenys ir patirtis rodo, kad vaistą vartojant senyvo amžiaus žmonėms neatsiranda saugumo ar veiksmingumo skirtumų. Vaikų populiacija: Atliekant nepertraukiamą hemodializę, pakaitinio tirpalo bei dializės tirpalo (dializato) srauto greitis hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos metu yra toks: Vaikai (nuo naujagimių iki paauglių iki 18 metų): nuo 1000 iki 2000 ml/val./1,73 m2. Gali būti reikalingas tėkmės greitis iki 4000 ml/val./1,73 m2, ypač jaunesniems vaikams (≤ 10 kg). Absoliutus tėkmės greitis (ml/val.) vaikų populiacijai paprastai neturi viršyti maksimalaus tėkmės greičio suaugusiesiems. Vartojimo metodas Vartojama į veną ir (arba) hemodializei. Prismasol 2 mmol/l Kalio tirpalas, kai vartojamas kaip pakaitinis tirpalas, tiekiamas į ekstrakorporinę grandinę prieš (prediliucija) arba po hemofiltro ar hemodiafiltrato (postdiliucija). Daugiau informacijos apie šio vaistinio preparato vartojimą žr. 6.6 skyriuje „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti“.

Tirpalas turi būti skiriamas gydytojo, arba jam vadovaujant. Gydytojas turi būti patyręs inkstų nepakankamumo gydymo hemofiltracijos, hemodiafiltracijos ir nuolatinės hemodializės srityje. Įspėjimai: Elektrolitų tirpalą reikia sumaišyti su buferiniu tirpalu prieš vartojimą, norint gauti paruoštą tirpalą, tinkamą hemofiltracijai, hemodiafiltracijai arba nepertraukiamai hemodializei. Naudokite tik su atitinkama ekstrakorporine inkstų pakaitinės terapijos įranga. Tirpalo sudėtyje yra kalio. Reikia stebėti kalio koncentraciją serume prieš hemofiltraciją ir (arba) hemodializę. Priklausomai nuo prieš gydymą buvusios kalio koncentracijos serume, gali išsivystyti hipokalemija arba hiperkalemija. Jei pasireiškia hipokalemija, gali prireikti pridėti kalio ir (arba) skirti dializato su didesne kalio koncentracija. Jei pradėjus gydymą pasireiškia hiperkalemija, reikėtų įvertinti papildomus kalio šaltinius, paveikiančius koncentraciją kraujyje. Kai tirpalas naudojamas kaip pakaitinis tirpalas, sumažinkite infuzijos greitį ir įsitikinkite, kad pasiekta pageidaujama kalio koncentracija. Jei hiperkalemija neišnyksta, nedelsdami sustabdykite infuziją. Jei hiperkalemija pasireiškia vartojant tirpalą kaip dializatą, kalio pašalinimo greičiui padidinti gali reikėti skirti kalio neturintį dializatą. Nepaisant to, kad vartojant Prismasol nebuvo pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas dėl kukurūzų, pacientai, kuriems nustatyta alergija kukurūzų ar kukurūzų produktams, neturėtų vartoti tirpalų, kurių sudėtyje yra gliukozės, gautos iš hidrolizuoto kukurūzų krakmolo. Jei pasireiškia įtariamos padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai arba simptomai, reikia nedelsiant nutraukti vartojimą. Remiantis klinikiniais požymiais reikia nustatyti tinkamas priešingo veikimo gydymo priemones. Kadangi tirpale yra gliukozės ir laktato, gali išsivystyti hiperglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Jei pasireiškia hiperglikemija, gali reikėti skirti pakaitinį tirpalą arba dializatą be gliukozės. Norint palaikyti pageidaujamą glikemijos kontrolę, gali prireikti kitų korekcinių priemonių. Prismasol 2 mmol/l kalio tirpale yra vandenilio karbonato (bikarbonato) ir laktato (vandenilio karbonato pirmtako), kuris gali paveikti paciento rūgščių ir bazių balansą. Jei gydymo tirpalu metu pasireiškia arba pablogėja metabolinė alkalozė, gali reikėti mažinti vartojimo greitį arba nutraukti vartojimą. Naudojant užterštą hemofiltracijos ir hemodializės tirpalą galima sukelti sepsį, šoką ir mirtį. Specialios atsargumo priemonės: Prismasol 2 mmol/l kalio tirpalą galima sušildyti iki 37 °C, kad padidėtų paciento komfortas. Tirpalo pašildymas prieš vartojimą turėtų būti atliekamas prieš paruošimą naudojant tik sausą šilumą. Tirpalų negalima šildyti vandenyje arba mikrobangų krosnelėje. Prieš vartojimą tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos praradimo, jei tik tai leidžia padaryti tirpalas ir talpykla. Galima vartoti tik su sąlyga, kad tirpalas yra skaidrus ir uždoris yra nepažeistas. Prieš gydymą ir jo metu per visą procedūrą reikia atidžiai stebėti elektrolitų ir rūgščių bei šarmų balansą. Į tirpalą galima įdėti iki 1,2 mmol/l fosfato. Jei pridedama kalio fosfato, bendra kalio koncentracija neturi viršyti 4 mEq/l (4 mmol/l). Hipofosfatemijos atveju reikia atlikti pakaitinę terapiją neorganiniu fosfatu. Per visą procedūrą reikia stebėti paciento hemodinamikos būklę bei skysčių pusiausvyrą ir, jei reikia, pakoreguoti. Vaikų populiacija: Vartojant šį vaistą vaikams, nėra specialių įspėjimų ir atsargumo priemonių.

Po vaisto patekimo į rinką pranešta apie toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA sistemos organų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino lygmuo). Dažnis: nežinomas (neįmanoma nustatyti pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Pirmenybinis terminas | Dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Elektrolitų disbalansas, pvz.: hipofosfatemija, hipokalemija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Rūgščių ir bazių pusiausvyros sutrikimai, pvz.: metabolinė alkalozė | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Skysčių disbalansas, pvz.: skysčių susilaikymas, dehidracija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | Nežinomas Kraujotakos sutrikimai | Hipotenzija | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Nežinomas Tyrimai | Padidėjęs jonizuoto kalcio kiekis | Nežinomas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.