Prohance

Dozavimas Diagnostikos tikslais turi būti vartojama mažiausia dozė, kuri užtikrina pakankamą kontrasto stiprinimą. Dozė turi būti apskaičiuota pagal paciento kūno masę ir neviršyti šiame skyriuje nurodytos rekomenduojamos dozės kilogramui kūno masės. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 0,1 mmol/kg 0,5 mmol/ml tirpalo (0,2 ml/kg). Išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, metastazių unikalumui patvirtinti arba leptomeninginiams navikams nustatyti, gali būti skiriama antra 0,2 mmol/kg injekcija. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2) ir perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, Prohance turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, ir jei diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos (žr. 4.4 skyrių). Jei būtina naudoti Prohance, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno masės. Skenavimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Nėra pakankamai duomenų apie Prohance skyrimą pakartotinai, todėl injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 paros. Naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Dėl neišsivysčiusios inkstų veiklos naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Prohance gali būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius ir ne didesnė nei 0,1 mmol/kg kūno masės dozė. Skenavimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Nėra pakankamai duomenų apie Prohance skyrimą pakartotinai, todėl injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 paros. Viso kūno MRT tyrimo nerekomenduojama atlikti jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams. Senyviems (> 65 metų) pacientams Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Prohance yra skirtas leisti į veną. - Kad būtų užtikrinamas viso kontrastinės medžiagos kiekio suleidimas, po injekcijos turi būti suleidžiama 5 ml natrio chlorido 9 g/l tirpalo. - Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo. Instrukcija rankiniam vienkartinės dozės suleidimui Tirpalas turi būti įtraukiamas per kamštelį naudojant sterilų vienkartinį švirkštą ir adatą. Įtraukite tyrimui reikalingą kiekį ir nedelsdami suleiskite. Bet koks nepanaudotas kontrastinės medžiagos likutis po tyrimo turi būti išmestas. Instrukcija naudojimui keliems pacientams iš 50 ml ar didesnės talpos flakono Kontrastinė medžiaga turi būti leidžiama naudojant daugkartiniam naudojimui patvirtintą automatinę injekcijos sistemą. Buteliuko kamštelį galima pradurti tik vieną kartą. Jungtis tarp injektoriaus ir paciento (paciento linija) turi būti keičiama po kiekvieno paciento. Jungiamasis vamzdelis ir visi vienkartiniai injekcijos sistemos komponentai turi būti pakeisti pagal injekcijos sistemos gamintojo instrukcijas. Būtina laikytis prietaiso gamintojo nurodymų. Po pirmojo atidarymo praėjus 24 valandoms, visas nepanaudotas kontrastinės medžiagos likutis, esantis buteliuke, turi būti išmestas.

Turi būti skiriamas tik į veną. Įsitikinkite, kad injekcija suleista į veną, prasiskverbimo per kraujagyslės sienelę atveju gali pasireikšti vietinės netoleravimo reakcijos, reikalaujančios įprastos priežiūros. Negalima leisti į povoratinklinę ertmę. Nepriklausomai nuo suleistos dozės, yra padidėjusio jautrumo rizika. Įspėjimai Visos MRT tyrimui naudojamos kontrastinės medžiagos gali sukelti lengvesnes ar sunkesnes padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Jos gali pasireikšti staiga (greičiau nei per 60 minučių) arba po tam tikro laiko (laikotarpiu iki 7 parų). Anafilaksinės reakcijos pasireiškia staiga ir gali baigtis mirtimi. Jos gali pasireikšti nepriklausomai nuo dozės, skiriant vaistinį preparatą pirmą kartą ir dažnai yra nenumatomos. Dėl anafilaksinės reakcijos rizikos būtina turėti prieinamas būtinas priemones gyvybės palaikymui (įskaitant greitosios pagalbos vežimėlį). Pasireiškus reakcijai, pacientams turi būti atliktas neatidėliotinas imunologinis tyrimas ir specializuotas alergologinis ištyrimas ne mažiau kaip po 4 savaičių. Pacientams, kuriems alerginė reakcija pasireiškė anksčiau vartojant MRT kontrastinę medžiagą, kurios sudėtyje yra gadolinio, ir kuriems seniau buvo pasireiškusi alerginė reakcija, reakcija į vaistinius preparatus arba kurie turi padidėjusį jautrumą, padidėja kitos reakcijos rizika, pakartotinai naudojant tą patį ar kitą vaistinį preparatą, todėl jie yra priskiriami prie rizikos grupės pacientų. Labai retai buvo pranešta apie Prohance sukeltą anafilaksinį šoką. Atsargumo priemonės Padidėjęs jautrumas MRT kontrastinėms medžiagoms Prieš procedūrą: - nustatyti rizikos grupei priklausančius pacientus, juos tiksliai apklausiant apie ankstesnę ligos istoriją. Pacientams, kuriems yra didžiausia netoleravimo reakcijos rizika (žinomas kontrastinės medžiagos netoleravimas), buvo skiriama premedikacija kortikosteroidais ir H1 antihistamininiais vaistiniais preparatais. Tačiau tai neapsaugo nuo sunkaus ar mirtino anafilaksinio šoko pasireiškimo. Procedūros metu būtina užtikrinti: - gydytojo priežiūrą; - kad vaistinis preparatas būtų leidžiamas į veną. Po procedūros: - stebėti pacientą mažiausiai 30 minučių po kontrastinės medžiagos vartojimo, nes dauguma sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškia per šį laikotarpį; - informuoti pacientą apie vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę (laikotarpiu iki 7 parų) (žr. 4.8 skyrių). Inkstų veiklos sutrikimai Prieš skiriant Prohance, rizikos grupei priskiriamus pacientus ir senyvus pacientus rekomenduojama ištirti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus. Buvo pranešta apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas arba GFG < 30 ml/min/1,73 m2) sergantiems pacientams. Pacientams po kepenų transplantacijos yra ypatinga rizika, nes šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi yra tikimybė, kad skiriant Prohance gali pasireikšti NSF, sunkiu inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams ir pacientams, kurie ruošiami kepenų transplantacijos operacijai, jis turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, ir jeigu diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos. Hemodializė, atliekama iš karto po Prohance paskyrimo, gali būti naudinga tam, kad būtų pašalintas Prohance iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė padeda išvengti ar gydyti NSF tiems pacientams, kuriems hemodializė neatliekama. Vaikų populiacija Naujagimiai ir kūdikiai Dėl neišsivysčiusios inkstų veiklos naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Prohance gali būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius. Senyvi pacientai Senyvo amžiaus pacientams gadoteridolio klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti dėl inkstų veiklos sutrikimo. Centrinės nervų sistemos sutrikimai Pacientams, sergantiems epilepsija ar galvos smegenų ligomis, tyrimo metu gali būti padidėjusi traukulių tikimybė. Dėl to, atliekant tyrimą šiems pacientams, būtina medicininė priežiūra. Turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui. Gadoteridolio draudžiama leisti į povoratinklinę ertmę. Kai vaistinio preparato buvo leidžiama į povoratinklinę ertmę, gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus bei mirtinus atvejus, visų pirma susijusius su neurologinėmis reakcijomis (pvz., koma, encefalopatija, traukulių priepuoliais). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2827 pacientai, 6,3 % pacientų pasireiškė su Prohance vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Prohance vartojimu, paprastai yra lengvos ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikės. Dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta vartojant Prohance po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra pykinimas. Dažniausiai stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos yra lokalizuotos, išplitusios arba generalizuotos odos reakcijos. Šios reakcijos dažniausiai pasireiškia staiga (injekcijos metu arba per vieną valandą po injekcijos), o kartais vėliau (nuo vienos valandos iki kelių dienų po injekcijos). Staigios odos reakcijos gali apimti vieną ar daugiau odos tipų, kvėpavimo takų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, atsirandančias kartu arba viena po kitos. Kiekviena iš jų gali būti pirmasis anafilaksinio šoko požymis, kuris labai retais atvejais sukelia mirtį. Buvo pranešta apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus pacientams, kuriems kartu su Prohance buvo skiriamos kitos kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija* | | Psichikos sutrikimai | | | Nerimas | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulio pojūtis, parestezija, disgeuzija | Traukuliai, koordinacijos sutrikimas, psichikos sutrikimas | | Koma, vazovagalinė reakcija**, sąmonės netekimas Akių sutrikimai | | Padidėjęs ašarojimas | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys (tinnitus) | | Širdies sutrikimai | | Padažnėjęs širdies ritmas | Mazginis ritmas | | Širdies sustojimas Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, vazodilatacija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Laringospazmas, dispnėja, kosulys, rinitas, apnėja, stridoras (švilpesys) | | Kvėpavimo sustojimas, plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas, sausa burna | Viduriavimas, pilvo skausmas, liežuvio edema, burnos niežėjimas, gingivitas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas | Veido edema | | Nefrogeninė sisteminė fibrozė, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų sustingimas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Ūminis inkstų nepakankamumas*** Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Skausmas injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija (įskaitant prasiskverbimą per kraujagyslės sienelę suleidžiant vaistinį preparatą), astenija | Karščiavimas, krūtinės skausmas | | *Anafilaksinės reakcijos Taip pat, kaip ir vartojant kitus gadolinio chelatus, buvo pranešta apie pasireiškusias anafilaksines ar padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Prohance. Šios reakcijos buvo įvairaus sunkumo laipsnio, įskaitant anafilaksinį šoką ar mirtį. Jos apėmė vieną ar kelias organų sistemas, dažniausiai kvėpavimo, širdies ir kraujagyslių ir (arba) gleivinės sistemas. Dažniausiai pranešta apie simptomus, tokius kaip gerklės užgulimas, gerklės sudirginimas, dusulys, diskomfortas krūtinės srityje, karščio pojūtis, disfagija, deginimo pojūtis, ryklės ar gerklų edema ir hipotenzija. **Vazovagalinės reakcijos Buvo pranešta apie vazovagalines reakcijas, kurios retai baigdavosi vazovagaliniu apalpimu, Prohance vartojimo metu arba iškart po vaistinio preparato pavartojimo. Būklė dažnai buvo susijusi su emociniu stresu arba skausmingais ar nemaloniais dirgikliais (pvz., adatos įvedimu į veną). Dažniausiai pasireiškę simptomai buvo pykinimas, svaigulys ir prakaitavimas. Sunkiais atvejais, galinčiais sukelti apalpimą, pacientai paprastai būna išblyškę ir suprakaitavę, pakinta sąmonės būsena ir atsiranda bradikardija. Be to, pacientai dažnai gali patirti baimę, neramumą, pojūtį, kad greit apalps, ir seilių hipersekreciją. Tinkamas šios reakcijos atpažinimas ir diferencinė padidėjusio jautrumo reakcijos diagnostika yra gyvybiškai svarbu tam, kad būtų taikomos tinkamos gydymo priemonės vagalinei stimuliacijai atstatyti. ***Ūminis inkstų nepakankamumas Buvo pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus pacientams, kurie serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu. Vaikų populiacija Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra panašūs į pastebėtus suaugusiesiems. Tačiau šie duomenys gauti iš vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 103 vaikai nuo 6 mėnesių iki 20 metų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.