Proindap

Dozavimas Suaugusiesiems Paros dozė yra 1 kapsulė (2,5 mg), kurią reikia gerti ryte. Kapsulę reikia nuryti nesukramtytą, užsigeriant vandeniu. Tuo atveju, jei 2,5 mg dozės poveikis nepakankamas, geriau skirti kartu vartoti kitą antihipertenzinį vaistinį preparatą, o ne didinti indapamido dozę. Didinant indapamido dozę, antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis nesikeičia, tačiau stiprėja druskas varantis poveikis. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), indapamidu gydyti draudžiama. Pilnavertis tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Senyviems pacientams kreatinino koncentracija kraujo plazmoje turi būti koreguojama, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Senyvus pacientus indapamidu galima gydyti tik tuo atveju, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Vaikų populiacija Indapamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniai diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, kuri gali progresuoti iki hepatinės komos, ypač esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui. Tokiu atveju diuretiko vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Fotosensibilizacija Iš vartojančiųjų tiazidus ir į tiazidus panašius diuretikus buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjęs jautrumas šviesai, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu manoma, kad gydymą reikia atnaujinti, rekomenduojama apsaugoti tas sritis, kurias veikia tiesioginiai saulės spinduliai arba dirbtiniai ultravioletiniai spinduliai. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Galimi simptomai yra staiga atsiradęs regos aštrumo sumažėjimas ar akių skausmas, toks poveikis paprastai atsiranda laikotarpiu nuo kelių valandų iki kelių savaičių po vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą apakimą. Pagrindinė gydymo priemonė yra kiek įmanoma greitesnis vaistinio preparato vartojimo nutraukimas. Jei akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali tekti įvertinti neatidėliotino medikamentinio ar chirurginio gydymo būtinybę. Galimas ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksnys yra buvusi alerginė reakcija į sulfonamidą ar peniciliną. Atsargumo priemonės Vandens ir elektrolitų pusiausvyra Natrio koncentracija plazmoje Prieš pradedant gydymą reikia nustatyti natrio koncentraciją kraujo plazmoje, o vėliau reguliariai ją tikrinti. Kiekvienas gydymas diuretikais gali sukelti hiponatremiją, kartais su labai sunkiais padariniais. Natrio koncentracijos plazmoje sumažėjimas iš pradžių gali būti besimptomis, todėl būtina, ypač kepenų ciroze sergantiems vyresnio amžiaus pacientams, reguliariai tikrinti natrio koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Kalio koncentracija plazmoje Ilgalaikis gydymas tiazidais ar panašiais diuretikais sukelia kalio išeikvojimo ir hipokalemijos išsivystymo riziką. Hipokalemijos išsivystymo (kalio koncentracija mažesnė kaip 3,4 mmol/l) būtina vengti senyviems pacientams, pacientams, kurių mityba nepakankama, pacientams tuo pat metu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, sergantiems kepenų ciroze su edema arba ascitu, sergantiems išemine širdies liga ar širdies nepakankamumu, nes jiems yra padidėjusi aritmijų grėsmė (hipokalemija didina toksinį rusmenės glikozidų poveikį širdžiai). Pacientams, kuriems yra ilgasis (įgimtas arba jatrogeninis) QT intervalas, aritmijos rizika irgi yra. Jiems hipokalemija ir bradikardija skatina sunkios aritmijos, ypač polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes), kuri gali būti mirtina, pasireiškimą. Visais minėtais atvejais reikia dažniau tikrinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Pirmą kartą kalio koncentracija kraujo plazmoje turi būti nustatyta pirmąją gydymo savaitę. Išsivysčius hipokalemijai reikia imtis atitinkamų priemonių, kalio kiekio sureguliavimui. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Kalcio koncentracija kraujyje Tiazidai ir kiti panašiai kaip jie veikiantys diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl šio jono koncentracija kraujo plazmoje trumpam gali šiek tiek padidėti. Aiški hiperkalcemija gali būti nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą indapamido vartojimą reikia nutraukti. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Glikemija Indapamidu gydomiems pacientams, sergantiesiems cukriniu diabetu, ypač jei yra hipokalemija, reikia reguliariai tirti gliukozės kiekį kraujyje. Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje Indapamidu gydomiems pacientams, kurių kraujo plazmoje šlapimo rūgšties kiekis padidėjęs, gresia podagros priepuolis, todėl jiems reikia koreguoti indapamido dozę pagal esamą šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo plazmoje. Inkstų funkcija ir diuretikai Pilnavertis tiazidų ir kitų diuretikų, veikiančių panašiai kaip tiazidai, poveikis pasireiškia tik tada, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi: suaugusio žmogaus kraujo plazmoje kreatinino koncentracija mažesnė nei 25 mg/l, t. y. 220 mol/l. Senyviems žmonėms kreatinino koncentracija kraujo plazmoje turi būti įvertinta, atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Gydymo diuretikais pradžioje dėl padidėjusio natrio ir vandens išskyrimo iš organizmo gali pasireikšti antrinė hipovolemija ir sumažėti glomerulų filtracija. Dėl to kraujyje gali padaugėti karbamido ir kreatinino. Jeigu inkstų funkcija normali, minėtas trumpalaikis pokytis nėra reikšmingas, tačiau jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, jis gali būti sunkesnis. Sportininkai Dėl veikliosios Proindap tablečių medžiagos gali būti teigiamas dopingo testas. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka Gydymo indapamidu metu buvo pastebėti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jo dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujami poveikiai | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplastinė anemija | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Nuovargis | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezijos | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė (apalpimas) | Nežinomas Akių sutrikimai | Trumparegystė | Nežinomas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | Nežinomas Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Nežinomas Akių sutrikimai | Ūminė uždarojo kampo glaukoma | Nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | Nežinomas Širdies sutrikimai | Aritmija | Labai retas Širdies sutrikimai | Polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (torsade de pointes) (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų encefalopatijos pradžios galimybė, jei pacientas serga kepenų nepakankamumu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia odos, pacientams su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapuliniai bėrimai | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Galimas anksčiau buvusios ūminės išplitusios raudonosios vilkligės paūmėjimas | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | Nežinomas Tyrimai | QT pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nežinomas Tyrimai | Padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje | Nežinomas Tyrimai | Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje | Nežinomas Tyrimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje | Nežinomas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos funkcijos sutrikimai | Nedažnas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10% pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4% pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25% pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10% pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).