Propafenone Accord

Padidėjęs jautrumas propafenono hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Brugada sindromas (žr. 4.4 skyrių). Reikšminga struktūrą pažeidžianti širdies liga, pvz.: mažiau kaip prieš tris mėnesius įvykęs miokardo infarktas; nekontroliuojamas stazinis širdies nepakankamumas tuo atveju, jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%; kardiogeninis šokas, išskyrus sukeltą širdies aritmijos; sunki simptominė bradikardija; sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas, laidumo prieširdžiuose sutrikimas, antro laipsnio ar sunkesnė AV blokada, Hiso pluošto kojytės blokada arba distalinė blokada, kai nėra implantuotas širdies stimuliatorius. sunki hipotenzija. Akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita). Sunki obstrukcinė plaučių liga. Generalizuota miastenija (Myasthenia gravis). Gydymas kartu su ritonaviru.

Dozavimas Rekomenduojama, kad gydymą Propafenone Accord ligoninėje pradėtų gydytojas, turintis aritmijų gydymo patirties. Individualią palaikomąją dozę būtina nustatyti stebint kardiologinę paciento būklę, įskaitant elektrokardiogramos (EKG) stebėjimą ir kartotiną kraujospūdžio matavimą (laipsniško dozės didinimo fazė). Pacientams, kuriems QRS komplekso trukmė žymiai pailgėja arba atsiranda antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, reikia apsvarstyti dozės sumažinimo galimybę. Jeigu QRS intervalas pailgėja daugiau kaip 20%, reikia sumažinti dozę arba gydymą sustabdyti iki tol, kol EKG parametrai vėl grįš į normos ribas. Pacientams, kuriems yra skilvelinė aritmija, gydymo propafenonu pradžioje būtina atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių sistemos būklę. Gydymo metu būtina reguliariai vertinti paciento būklę (pvz., kartą per mėnesį užrašyti standartinę 12 derivacijų EKG, kas tris mėnesius atlikti HOLTER monitoringą ir pagal poreikį užrašyti EKG krūvio toleravimo testo metu). Suaugusiesiems Laipsniško dozės didinimo ir palaikomojo gydymo metu pacientams, kurie sveria apie 70 kg, rekomenduojama paros dozė yra 450-600 mg propafenono hidrochlorido, dozė geriama lygiomis dalimis per 2-3 kartus. Kartais propafenono hidrochlorido paros dozę gali tekti padidinti iki 900 mg. Pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis, paros dozę reikia atitinkamai sumažinti. Dozę galima bandyti didinti tik po trijų arba keturių gydymo ankstesne doze dienų. Vaikų populiacija Laipsniško dozės didinimo ir palaikomojo gydymo metu, vidutinė paros dozė vaikams yra 10–20 mg propafenono hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio, dozė geriama lygiomis dalimis per 3–4 kartus. Propafenone Accord netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 45 kilogramus. Dozę galima didinti tik praėjus 3-4 gydymo dienoms. Nustatant individualią palaikomąją dozę, būtina kardiologo priežiūra, įskaitant EKG sekimą ir kartotinį kraujospūdžio matavimą (laipsniško dozės didinimo fazė). Senyviems pacientams Senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra reikšmingas kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija mažesnė kaip 35%) arba struktūrinė miokardo liga, gydymą reikia pradėti laipsniškai ir ypač atsargiai nedaug didinant dozę. Toks pat atsargumas būtinas ir vartojant palaikomąją dozę. Bet kokį reikiamą dozės didinimą galima atlikti tik po 5-8 gydymo ankstesne doze dienų. Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, organizme vaistinis preparatas gali kauptis. Vis dėlto pacientams, kuriems yra tokia būklė, propafenono hidrochlorido dozę galima laipsniškai didinti stebint EKG ir kiekį plazmoje. Vartojimo metodas Propafenonas yra kartaus skonio ir sukelia paviršinę nejautrą, todėl plėvele dengtas tabletes reikia nuryti (negalima kramtyti ar čiulpti) užsigeriant skysčiu (pvz., stikline vandens), po valgio.

Kaip ir kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai, propafenonas gali sukelti proaritminį poveikį, t. y. gali sukelti naujas ar pasunkinti jau buvusias aritmijas (žr. 4.8 skyrių). Prieš gydymą propafenonu ir jo metu kiekvienam pacientui būtina atlikti elektrokardiografinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų įvertintas atsakas į propafenoną ir nuspręsta, ar tikslinga tęsti gydymą. Po propafenono pavartojimo pacientams, kuriems yra besimptomis Brugada sindromas, jis gali išryškėti arba gali atsirasti į Brugada sindromui būdingus pokyčius panašių EKG pokyčių. Pradėjus gydymą propafenonu, turi būti atliekama EKG, siekiant nustatyti Brugada sindromui būdingus pokyčius. Propafenono hidrochloridas gali keisti širdies stimuliatorių dažnio bei jautrumo slenkstį. Širdies stimuliatorių gydymo metu būtina stebėti ir atitinkamai programuoti. Jeigu pacientui yra dekompensuotas širdies nepakankamumas, jo simptomų kontrolę būtina pasiekti prieš propafenono skyrimą. Silpnas širdies susitraukimus silpninantis propafenono poveikis gali būti svarbus pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika. Paroksizminis prieširdžių virpėjimas gali virsti į prieširdžių plazdėjimą, pasireiškiantį kartu su laidumo blokada santykiu 2:1 arba 1:1, o tai gali padidinti širdies susitraukimų dažnį (pvz., iki >180 susitraukimų per minutę) (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant kitus 1C klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos, todėl šiems pacientams propafenono vartoti draudžiama (žiūrėti 4.3 skyrių). Dėl beta adrenoreceptorius blokuojančio poveikio būtina atsargiai gydyti pacientus, sergančius obstrukcine kvėpavimo takų liga (pvz., astma). Propafenono draudžiama vartoti pacientams, kuriems serga sunkia obstrukcine plačių liga (žr. 4.3 skyrių). Vaistinio preparato sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai pasireiškiančios ir labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su propafenono vartojimu, yra: svaigulys, širdies laidumo sutrikimai ir smarkus širdies plakimas (palpitacija). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių propafenono tyrimų metu ir propafenonui jau patekus į rinką. Šios reakcijos, bent galimai susijusios su propafenonu, yra išvardintos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, kuris skirstomas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir nežinomas (nepageidaujamos reakcijos remiantis patirtimi, kai vaistinis preparatas pateko į rinką; dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo, kai jis galėjo būti įvertintas, tvarka. Organų sistemų klasė | Labai dažni ≥ 1/10 | Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažni nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 | Nežinomi (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocito-penija | Agranulocitozė Leukopenija Granulocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas | Psichikos sutrikimai | | Nerimas Miego sutrikimai | Košmarai | Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys2 | Galvos skausmas Disgeuzija | Apalpimas (sinkopė) Ataksija Parestezija | Traukuliai Ekstrapiramidiniai simptomai Neramumas Akių sutrikimai | | Neaiškus matymas | | Ausų ir labirintų sutrikimais | | | Svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | Širdies laidumo sutrikimai3 Palpitacija | Sinusinė bradikardija Bradikardija Tachikardija Prieširdžių virpėjimas | Skilvelinė tachikardija Aritmija4 | Skilvelių virpėjimas Širdies nepakankamumas5 Sulėtėjęs širdies ritmas Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dispnėja | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas Vėmimas Pykinimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas | Pilvo pūtimas Flatulencija | Raugėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nenormali kepenų funkcija6 | | Hepatoceliulinis pažeidimas Cholestazė Hepatitas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dilgėlinė Niežėjimas Išbėrimas Eritema | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Į vilkligę panašus sindromas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Erekcijos sutrikimas | Sumažėjęs spermatozoidų skaičius7 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Krūtinės skausmas Astenija Nuovargis Karščiavimas | | 1 Gali pasireikšti cholestaze, kraujo diskrazija ir išbėrimu 2 Išskyrus vertigo 3 Įskaitant sinoatrialinę blokadą, atrioventrikulinę blokadą ir intraventrikulinę bokadą 4 Propafenonas gali būti siejamas su proaritminiu poveikiu, kuris pasireiškia pagreitėjusiu širdies plakimu (tachikardija) arba skilvelių virpėjimu. Kai kurios iš šių aritmijų gali būti pavojingos gyvybei ir tam, kad būtų išvengta mirties, gali prireikti reanimacijos. 5 Gali pasunkėti jau esamas širdies nepakankamumas. 6 Šis terminas apima nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis, pvz., aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimą ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimą. 7 Spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas yra laikinas – atsistato nutraukus propafenono vartojimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).