PROPANORM

Dozavimas Skilvelinius širdies ritmo sutrikimus pradėti gydyti propafenonu galima tik tada, kai pacientą atidžiai stebi kardiologas ir jeigu yra neatidėliotinos kardiologinės pagalbos įranga ir stebėjimo galimybė. Gydant reikia reguliariai atlikti tyrimus (pvz., kas mėnesį – standartinę elektrokardiogramą (EKG), kas tris mėnesius – Holter monitoravimą ir, jei reikia, – krūvio EKG). Vaistinio preparato dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai. Rekomenduojamos dozės Suaugusiesiems Laipsniško dozės didinimo ir palaikomojo gydymo metu pacientams, kurie sveria apie 70 kg, rekomenduojama paros dozė yra 450-600 mg propafenono hidrochlorido padalinta į 2 ar 3 dozes per parą (t. y., reikia skirti gerti po vieną plėvele dengtą PROPANORM 150 mg tabletę tris kartus per parą, po dvi plėvele dengtas PROPANORM 150 mg tabletes du kartus per parą ar po vieną plėvele dengtą PROPANORM 300 mg tabletę du kartus per parą). Kartais propafenono hidrochlorido paros dozę gali tekti padidinti iki 900 mg (t.y. reikia skirti gerti po dvi plėvele dengtas PROPANORM 150 mg tabletes tris kartus per parą ar po vieną plėvele dengtą PROPANORM 300 mg tabletę tris kartus per parą). Kai kūno svoris mažesnis už nurodytąjį, paros dozę reikia atitinkamai mažinti. Dozę galima didinti tik praėjus 3-4 gydymo dienoms. Pacientams, kuriems QRS komplekso trukmė žymiai pailgėja arba atsiranda antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada, reikia nuspręsti ar reikia sumažinti dozę ar nutraukti gydymą propafenonu. Nustatant individualią palaikomąją dozę, būtina kardiologo priežiūra, įskaitant EKG sekimą ir kartotinį kraujospūdžio matavimą (dozės laipsniško didinimo metu). Vaikų populiacija Kūdikiams ir mažiems vaikams propafenono galima duoti su maistu. Vaikams dozės laipsniško didinimo ir palaikomojo gydymo metu vidutinė dozė yra 10–20 mg propafenono hidrochlorido vienam kilogramui kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per 3-4 kartus. PROPANORM gali vartoti vaikai, sveriantys daugiau kaip 45 kg. Mažesniems vaikams tinkamos PROPANORM dozavimo farmacinės formos nėra. Dozę galima didinti tik praėjus 3-4 gydymo dienoms. Nustatant individualią palaikomąją dozę, būtina kardiologo priežiūra, įskaitant EKG sekimą ir kartotinį kraujospūdžio matavimą (dozės laipsniško didinimo metu). Senyviems pacientams Nors šiai pacientų grupei vaistinio preparato saugumo ar veiksmingumo skirtumų nenustatyta, tačiau vyresnio amžiaus pacientų jautrumas gali būti didesnis, todėl jie turi būti atidžiai stebimi. Į tai reikia atsižvelgti ir taikant palaikomąjį gydymą. Pradėjus gydyti, iki 5–8 gydymo dienos neturi būti didinama vaistinio preparato dozė. Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi Vartojant įprastines gydomąsias dozes, pacientų, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, organizme vaistinio preparato gali kauptis. Tačiau stebint EKG, klinikinius simptomus ir tam tikrais atvejais matuojant veikliosios medžiagos koncentraciją kraujo plazmoje, vaistinio preparato dozę galima koreguoti. Vartojimo metodas Propafenonas yra kartaus skonio ir sukelia paviršinę nejautrą, todėl plėvele dengtų tablečių negalima kramtyti. Tabletę reikia užsigerti nedideliu skysčio kiekiu. Vartojimo trukmę nustato gydantis gydytojas.

Kaip ir kiti antiaritminiai vaistiniai preparatai propafenonas gali sukelti proaritminį poveikį, t.y. gali sukelti naujas ar pasunkinti jau buvusias aritmijas (žr. 4.8 skyrių). Prieš gydymą propafenonu ir jo metu kiekvienam pacientui būtina atlikti kardiografinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų įvertintas atsakas į propafenoną ir nuspręsta, ar tikslinga tęsti gydymą. Propafenonas gali išprovokuoti iki tol buvusį besimptomį Brugada sindromą arba sukelti į Brugada sindromą panašius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius. Pradėjus gydymą propafenonu, turi būti atliekama EKG, siekiant nustatyti Brugada sindromui būdingus pokyčius. Vartojant propafenono hidrochlorido gali kisti kardiostimuliatoriaus elektrinės stimuliacijos slenkstis ir impulsų generacijos dažnis. Gydymo metu kardiostimuliatorių reikia stebėti ir atitinkamai perprogramuoti. Paroksizminis prieširdžių virpėjimas gali pereiti į prieširdžių plazdėjimą, kai prieširdžių ir skilvelių kompleksų santykis yra 2:1 (yra AV jungties blokada) arba 1:1 (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, sergantiems reikšminga struktūrą pažeidžiančia širdies liga, galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, kaip ir vartojant kitus 1C klasės vaistinius preparatus nuo aritmijos, todėl šiems pacientams propafenono vartoti draudžiama (žiūrėti 4.3 skyrių). Pacientai sergantys kvėpavimo takų obstrukcija, pavyzdžiui, sergantieji bronchų astma, propafenono hidrochloridą turi vartoti atsargiai (taip pat žiūrėti 4.3 skyrių). Dėl beta adrenoreceptorius blokuojančio poveikio atsargiai reikia gydyti astma sergančius pacientus. Pagalbinės medžiagos Vienoje šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo savybių santrauka Dažniausiai pasitaikančios ir labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su propafenono vartojimu, yra: svaigulys, širdies laidumo sutrikimai ir smarkus širdies plakimas (palpitacija). Nepageidaujamų reakcijų santrauka Toliau esančioje lentelėje yra išvardintos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių propafenono tyrimų metu ir propafenonui jau patekus į rinką. Šios reakcijos, bent galimai susijusios su propafenonu, yra išvardintos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo, kai jis galėjo būti įvertintas, tvarka. Organų sistemų klasė | Labai dažni ≥1/10 | Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10 | Nedažni nuo ≥1/1 000 iki <1/100 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Trombocitopenija | Agranulocitozė Leukopenija Granulocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas1 Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas | Psichikos sutrikimai | | Nerimas Miego sutrikimai | Košmarai | Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys2 | Galvos skausmas Disgeuzija | Sinkopė Ataksija Parestezijos | Traukuliai Ekstrapiramidiniai simptomai Neramumas Akių sutrikimai | | Neaiškus matymas | | Ausų ir labirintų sutrikimais | | | Galvos svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | Širdies laidumo sutrikimai3 Smarkus širdies plakimas | Sinusinė bradikardija Bradikardija Tachikardija Prieširdžių virpėjimas | Skilvelinė tachikardija Aritmija4 | Skilvelių virpėjimas Širdies nepakankamumas5 Sulėtėjęs širdies ritmas Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipotenzija | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dispnėja | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas Vėmimas Pykinimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas | Pilvo pūtimas Flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte) | Raugėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nenormali kepenų funkcija6 | | Hepatoceliulinis pažeidimas Cholestazė Hepatitas Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Dilgėlinė Niežėjimas Bėrimas Eritema | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Į vilkligę panašus sindromas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Erekcijos sutrikimas | Sumažėjęs spermatozoidų skaičius7 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Skausmas krūtinėje Astenija Nuovargis Karščiavimas | | 1 Gali pasireikšti cholestaze, kraujo diskrazija ir bėrimu. 2 Išskyrus vertigo. 3 Įskaitant sinoatrialinę blokadą, atrioventrikulinę blokadą ir intraventrikulinę bokadą. 4 Propafenonas gali būti siejamas su proaritminiu poveikiu, kuris pasireiškia pagreitėjusiu širdies plakimu (tachikardija) ar skilvelių virpėjimu. Kai kurios šių aritmijų gali būti pavojingos gyvybei ir tam, kad išvengti mirties, gali prireikti reanimacijos. 5 Gali pasunkėti jau esamas širdies nepakankamumas. 6 Šis terminas apima nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis, pvz., aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimą ir šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimą. 7 Spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas yra laikinas – atsistato nutraukus propafenono vartojimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.