PROPESS

PROPESS vartoti arba palikti įkištą draudžiama: Prasidėjus gimdymui. Jeigu vartojama gimdymą skatinančių vaistinių preparatų ir (arba) kitų jį prasidėti skatinančių vaistinių preparatų. Kai stiprūs ir pailgėję gimdos susitraukimai negalimi šioms pacientėms: kurioms buvo atlikta didelės apimties gimdos chirurginė operacija, pvz., cezario pjūvis, miomektomija ir t. t. (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius); kurioms buvo atlikta didelės apimties gimdos kaklelio chirurginė operacija (pvz., kitokios nei biopsija ar gimdos kaklelio abrazija) ar plyšus gimdos kakleliui. esant cefalopelvinei disproporcijai; esant neteisingai vaisiaus padėčiai; įtariant ar nustačius vaisiaus distresą; Jeigu yra uždegiminė dubens liga, nebent iš anksto yra pradėtas atitinkamas gydymas. Padidėjęs jautrumas dinoprostonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Esant placentos pirmeigai ar nepaaiškinamam kraujavimui iš makšties nėštumo metu.

PROPESS turi skirti tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros personalas ligoninėse ir klinikose, kuriose yra specializuoti akušerijos skyriai, turintys nuolatinio vaisiaus ir gimdos stebėjimo įrangą. Po įkišimo reikia atidžiai ir reguliariai stebėti gimdos veiklą ir vaisiaus būklę. Dozavimas Vieną vartojimo į makštį sistemą įkišti auštai į užpakalinį makšties skliautą. Vartojimo į makštį sistemą ištraukti praėjus 24 valandoms, nepriklausomai nuo to, ar gimdos kaklelis subrandintas. Ištraukus vartojimo į makštį sistemą, iki vėliau vartojamo oksitocino, rekomenduojama padaryti 30 minučių pertrauką. Rekomenduojama PROPESS vartoti tik vieną kartą. Vaikų populiacija PROPESS saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms kaip 18 metų nėščioms moterims dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartojimas PROPESS išimti iš šaldiklio tik prieš pat vartojimą. Prieš vartojimą atšildyti nereikia. Ant folijos paketėlio šono yra „plėšimo žymė“. Ties paketėlio viršuje esančia plėšimo žyme atidaryti paketėlį. Nenaudoti žirklių ar kitų aštrių prietaisų, kurie galėtų pažeisti ištraukimo sistemą. Vartojimo į makštį sistemą įkišti auštai į užpakalinį makšties skliautą, palengvinimui naudojant tik nedidelį vandenyje tirpių lubrikantų kiekį. Įkišus vartojimo į makštį sistemą, ištraukimo juostelę galima nukirpti žirklėmis, tačiau būtina palikti pakankamai jos išsikišusios iš makšties, kad paskui būtų galima ištraukti sistemą. Nebandyti juostelės galo įkišti į makštį, kadangi taip gali būti sunkiau sistemą išimti. Po įkišimo pacientė 20-30 minučių turi pagulėti. Kadangi dinoprostonas bus nepertraukiamai atpalaiduojamas per 24 valandų laikotarpį, svarbu dažnai ir reguliariais intervalais stebėti gimdos sąrėmius ir vaisiaus būklę. Ištraukimas Vartojimo į makštį sistemą galima greitai ir lengvai ištraukti švelniai patraukus už ištraukimo juostelės. Jeigu nustatoma, kad gimdos kaklelis yra pilnai subrandintas arba dėl bet kurios iš toliau išvardintų priežasčių, vartojimo į makštį sistemą būtina išimti, kad būtų nutrauktas vaistinio preparato vartojimas. Gimdymo pradžia. Gimdymo skatinimui vartojant PROPESS, gimdymo pradžia apibūdinama kaip reguliarūs skausmingi gimdos susitraukimai kas 3 minutes, nepriklausomai nuo to, ar yra gimdos kaklelio pokyčių. Yra dvi svarbios pastabos: Kai vartojant PROPESS atsiranda reguliarūs skausmingi sąrėmiai, kol PROPESS yra in situ, jų dažnis ir intensyvumas nesumažės, kadangi dinoprostonas yra toliau vartojamas. Pacientėms, ypač toms, kurioms nėštumas nėra pirmasis, gali atsirasti reguliarūs skausmingi sąrėmiai be akivaizdžių gimdos kaklelio pokyčių. Gimdos kaklelio išsiplėtimas ir dilatacija gali nepasireikšti, iki kol nustatoma gimdos veikla. Dėl šios priežasties, kai PROPESS esant in situ nustatoma reguliari skausminga gimdos veikla, nepriklausomai nuo gimdos kaklelio būklės, vartojimo į makštį sistemą reikia ištraukti, kad būtų išvengta gimdos hiperstimuliavimo rizikos. Spontaniškas membranų plyšimas ar amniotomija. Bet kokie gimdos hiperstimuliavimo požymiai ar hipertoniniai gimdos susitraukimai. Nustatomi vaisiaus distreso požymiai. Nustatomas dinoprostono nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip pykinimas, vėmimas, hipotenzija ar tachikardija, motinai pavojus. Ištraukti bent prieš 30 minučių iki oksitocino vartojimo į veną, kadangi prieš oksitocino vartojimą nepašalinus dinoprostono šaltinio, yra daug didesnė hiperstimuliacijos rizika. Ant ištraukimo prietaiso esanti anga yra skirta gamintojui gamybos metu vartojimo į makštį sistemą įdėti į ištraukimo prietaisą. Vartojimo į makštį sistemos NIEKADA negalima išimti iš ištraukimo prietaiso. Ištraukiant iš makšties, vartojimo į makštį sistema bus išbrinkusi 2-3 kartus, palyginti su pradiniu jos dydžiu ir lanksti.

Prieš vartojant PROPESS, reikia atidžiai įvertinti gimdos kaklelio būklę. Po įkišimo, kvalifikuotas sveikatos priežiūros personalas turi atidžiai ir reguliariai stebėti gimdos veiklą ir vaisiaus būklę. PROPESS galima vartoti tik ligoninėse ir klinikose, kuriose yra specializuoti akušerijos skyriai, turintys nuolatinio vaisiaus ir gimdos stebėjimo įrangą. Jeigu nustatomos komplikacijos motinai ar vaisiui, arba pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, vartojimo į makštį sistemą iš makšties reikia ištraukti. Gauta pranešimų apie PROPESS vartojimo metu pasireiškusio gimdos plyšimo atvejus, daugiausiai pacientėms, kurioms vartojimas buvo draudžiamas (žr. 4.3 skyrių). Dėl šios priežasties, PROPESS negalima vartoti pacientėms, kurioms yra atlikta cezario pjūvio operacija arba gimdos operacija, kadangi dėl akušerinių komplikacijų, yra gimdos plyšimo rizika. Jeigu gimdos sąrėmiai yra pailgėję ar pernelyg stiprūs, taip gali būti dėl gimdos hipertonuso ar plyšimo; tokiu atveju vartojimo į makštį sistemą reikia nedelsiant ištraukti. Antroji PROPESS dozė nerekomenduojama, kadangi antrosios dozės poveikio tyrimai neatlikti. PROPESS atsargiai vartoti pacientėms, kurios anksčiau yra buvęs gimdos hipertonusas, glaukoma ar astma. PROPESS vartojimo patirtis pacientėms, kurioms yra membranų plyšimai, ribota. Todėl tokioms pacientėms PROPESS vartoti atsargiai. Kadangi dinoprostono atpalaidavimą iš sistemos gali įtakoti amniono skystis, ypatingą dėmesį reikia skirti gimdos veiklos ir vaisiaus būklės stebėjimui. 35 metų ir vyresnėms moterims, moterims, kurioms pasireiškė komplikacijų nėštumo metu, tokių kaip gestacinis diabetas, arterinė hipertenzija ir hipotiroidizmas, ir moterims, kurių nėštumo trukmė ilgesnė nei 40 savaičių, yra padidėjusi diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) pasireiškimo rizika po gimdymo. Šie faktoriai gali papildomai sustiprinti diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos riziką moterims, kurioms gimdymas sukeliamas vaistinių preparatų pagalba (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios priežasties, šioms moterims gimdymą skatinančių vaistinių preparatų, tokių kaip dinoprostonas, reikia vartoti atsargiai. Laikotarpiu tuojau po gimdymo, gydytojas turi atidžiai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų DIK požymių (pvz., fibrinolizė). Gydytojas turi būti budrus, kadangi kaip ir taikant kitus gimdymo skatinimo metodus, dinoprostono vartojimas gali sukelti netyčinį placentos plyšimą ir po to sekančią antigeninio audinio embolizaciją, kuri retais atvejais gali pereiti į anafilaktoidinį nėštumo sindromą (emboliją amniono skysčiu). PROPESS vartoti atsargiai, jeigu yra daugiavaisis nėštumas. Tyrimų su daugiavaisiu nėštumu neatlikta. PROPESS vartoti atsargiai, jeigu moteris gimdė daugiau nei tris kartus, esant pilnam nėštumo terminui. Su moterimis, kurios gimdė daugiau nei tris kartus, esant pilnam nėštumo terminui, tyrimai neatlikti. Prieš vartojant dinoprostono, reikia nutraukti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgšties, vartojimą. Vaistinio preparato vartojimas su pacientėmis, kurios serga dinoprostono metabolizmą ar šalinimą galinčiomis paveikti ligomis, pvz., plaučių, kepenų ar inkstų ligomis, specialiai netirtas. Šioms pacientėms vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Saugumo duomenų santrauka Placebu kontroliuojamų ir aktyvaus palyginamojo vaistinio preparato veiksmingumo klinikinių tyrimų metu (N=1116), dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo sutrikęs vaisiaus širdies susitraukimų dažnis (6,9 %), nenormalūs gimdos susitraukimai (6,2 %) ir nenormalus gimdymas, turėjęs įtakos vaisiaus būklei (2,6 %). Toliau pateikiamoje lentelėje išvardintos pagrindinės NRV, suskirstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį. Taip pat išvardintos NRV, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, kurių dažnis nežinomas. Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų pasireiškimo dažnį; nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaisto registracijos, pateikiamos „dažnis nežinomas“ stulpelyje. Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Diseminuota intravaskulinė koaguliacija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Širdies sutrikimai | Sutrikęs vaisiaus širdies susitraukimų dažnis 1* | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Būklės dėl naujagimio kvėpavimo distreso | Virškinimo trakto sutrikimai | | | Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Naujagimių hiperbilirubinemija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Nenormalus gimdymas, turintis įtakos vaisiaus būklei 2* Nenormalūs gimdos susitraukimai, gimdos tachisistolė, gimdos hiperstimuliacija, gimdos hipertonusas Mekonijus amniono skystyje | Pogimdyminis kraujavimas, priešlaikinis placentos atsiskyrimas, žemas Apgar rodiklis, gimdymo proceso sustojimas, chorioamnionitas gimdos atonija | Anafilaktoidinis nėštumo sindromas, vaisiaus distreso sindromas 3*, vaisiaus mirtis, negyvagimis, naujagimio mirtis 4* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Deginimo pojūtis makštyje ir išoriniuose lytiniuose organuose | Lytinių organų patinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimo sutrikimai | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Gimdos plyšimas 1* „Sutrikęs vaisiaus širdies susitraukimų dažnis“ apima klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus apie „nenormalų vaisiaus širdies susitraukimų dažnį“, „vaisiais bradikardiją“, „vaisiaus tachikardiją“, „nepaaiškinamą normalaus kintamumo nebuvimą“, „sulėtėjusį vaisiaus širdies susitraukimų dažnį“, „vaisiaus širdies susitraukimų dažnio lėtėjimą“, „ankstyvąjį ar vėlyvąjį lėtėjimą", "kintamą lėtėjimą", "užsitęsusį lėtėjimą". 2* “Nenormalus gimdymas, turintis įtakos vaisiaus būklei” kaip hiperstimuliacijos sindromo išraiška apima klinikinių tyrimų metu gautus pranešimus apie „gimdos tachisistolę“, kartu su „vėlyvuoju lėtėjimu“, „vaisiais bradikardija“ arba "užsitęsusiu lėtėjimu". 3* “Vaisiaus distreso sindromas”, apima pranešimus apie „vaisiaus acidozę“, „patologinį CTG“, „nenormalų vaisiaus širdies susitraukimų dažnį“, „intrauterininę hipoksiją“ ar „gresiančią asfiksiją“. Pats terminas nėra konkretus ir turi žemą teigiamo prognozavimo vertę; jis dažniausiai siejamas su naujagimiu, kurio būklė gimimo metu yra gera. 4* Apie vaisiaus mirtį, negyvagimį ar naujagimio mirtį buvo pranešta po dinoprostono vartojimo, ypač po tokių sunkių reiškinių, kaip gimdos plyšimas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).