Propofol-Lipuro

Specialūs įspėjimai Propofol-Lipuro turi būti vartojamas tik ligoninėse ar atitinkamai įrengtuose dienos stacionaro skyriuose. Vaistinį preparatą gali skirti gydytojai anesteziologai ar intensyvios terapijos skyriaus specialistai. Būtina nuolat sekti paciento kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą: atlikti EKG bei pulsinę oksimetriją. Būtina turėti paruoštą įrangą, kurią anestezijos metu prireikus galima būtų nedelsiant naudoti dirbtinei plaučių ventiliacijai ir reanimacijai. Vartojant Propofol-Lipuro sedacijai chirurginių ir diagnostinių procedūrų metų, vaistinio preparato negali skirti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą. Paprastai vartojant Propofol-Lipuro, papildomai reikia vartoti vaistinių preparatų nuo skausmo. Dozavimas Propofol-Lipuro vartojamas į veną. Dozuojama individualiai, priklausomai nuo paciento reakcijos į vaistinio preparato poveikį. ● Suaugusiųjų bendroji anestezija Anestezijos indukcija: Anestezijos indukcijai Propofol-Lipuro turi būti titruojamas (20 – 40 mg propofolio kas 10 sekundžių) stebint paciento reakciją, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios simptomų. Paprastai jaunesniems nei 55 metų pacientams reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio dozę. Vyresniems nei 55 metų, kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III arba IV grupei, ypač pacientams, kurių širdies funkcija nepakankama, anestezijai sukelti paprastai reikia skirti mažesnę dozę Propofol-Lipuro ir dozė gali būti sumažinta iki mažiausiai 1 mg/kg kūno svorio. Šiems pacientams reikia taikyti lėtesnį infuzijos / injekcijos greitį (maždaug po 1 ml (20 mg) kas 10 sekundžių). Anestezijos palaikymas: Anestezija palaikoma nepertraukiama Propofol-Lipuro emulsijos infuzija. Paprastai vartojama 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė. Pagyvenusiems pacientams, kurių bendroji būklė nestabili, pacientams, kuriems yra hipovolemija, hipoproteinemija ir kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III arba IV grupei, vaistinio preparato dozę rekomenduojama sumažinti, priklausomai nuo paciento būklės ir naudojamo anestezijos būdo. ● Vyresnių kaip 3 metai vaikų bendroji anestezija Anestezijos indukcija: Anestezijos indukcijai Propofol-Lipuro rekomenduojama lėtai titruoti sekant paciento reakcijas tol, kol atsiras klinikiniai anestezijos pradžios simptomai. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Paprastai vyresniems nei 8 metų pacientams anestezijos indukcijai vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio dozė. Bendrosios anestezijos palaikymas: Anestezija gali būti palaikoma vartojant Propofol-Lipuro infuzijos būdu arba atliekama pakartotinė injekcija anestezijos metu. Infuzijos greitis labai skiriasi priklausomai nuo individualių paciento savybių, bet infuzuojant 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą, paprastai pasiekiamas reikiamas anestezijos lygis. Pagal ASA klasifikaciją III ir IV grupių pacientams rekomenduojamos mažesnės vaistinio preparato dozės (žr. 4.4 skyrių). ● Raminamojo poveikio sukėlimas intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija Intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams raminamajam poveikiui sukelti rekomenduojama nepertraukiamai infuzuoti Propofol-Lipuro emulsiją. Infuzijos greitis koreguojamas atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo raminamąjį poveikį reikia sukelti. Daugumai pacientų reikiamas raminamasis poveikis pasiekiamas infuzuojant 0,3 – 4,0 mg propofolio kilogramui kūno svorio per valandą (žr. 4.4 skyrių). Propofolio negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuose, raminamajam poveikiui sukelti. (žr. 4.3 skyrių). Intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams raminamajam poveikiui sukelti nepatariama vartoti propofolio, naudojant tikslinės kontroliuojamos infuzijos (angl. Target Controlled Infusion – TCI) sistemą. ● Raminamojo poveikio sukėlimas suaugusiesiems diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu Norint užtikrinti reikiamą raminamąjį poveikį chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, vaistinio preparato dozės ir infuzijos greitis turi būti koreguojami, atsižvelgiant į klinikines reakcijas. Daugumai pacientų raminamasis poveikis prasideda po 1 – 5 minučių infuzuojant 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozę. Raminamasis efektas palaikomas titruojant Propofol-Lipuro infuziją iki pageidaujamo slopinimo lygmens. Daugumai pacientų reikia vartoti 1,5 – 4,5 mg/kg kūno svorio per valandą. Vyresniems nei 55 metų pacientams ir pacientams, priklausantiems III ar IV grupei pagal ASA klasifikaciją gali reikėti mažesnių Propofol-Lipuro dozių ir gali prireikti sumažinti infuzijos greitį. Priklausomai nuo reikalingos dozės, gali būti vartojama Propofol 1% (10 mg/ml) koncentracijos emulsija. ● Raminamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu vyresniems nei 3 metų amžiaus vaikams Dozė ir infuzijos greitis parenkami priklausomai nuo reikiamo raminamojo poveikio lygio ir klinikinių savybių. Sedacijos pradžioje daugumai vaikų pacientų pakanka 1 – 2 mg propofolio vienam kilogramui kūno svorio. Užtikrinti reikiamą sedacijos lygį palaikomuoju sedacijos laikotarpiu galima titruojant propofolį. Daugumai pacientų pakanka 1,5 – 9 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio. Pagal ASA klasifikaciją III ir IV grupių pacientams gali reikėti mažesnių vaistinio preparato dozių. Vartojimo metodas ir trukmė ● Vartojimo metodas Leisti į veną Propofol-Lipuro vartojamas į veną nepraskiestas injekcijos arba nepertraukiamos infuzijos būdu. Prieš vartojimą talpyklę reikia gerai pakratyti. Prieš vartojimą guminį flakono kamštelį būtina nuvalyti medicininiu spiritu (užpurškiant ar tamponėliu). Po vartojimo talpyklę pradurtu kamšteliu būtina išmesti. Propofol-Lipuro sudėtyje nėra antimikrobiškai veikiančių konservantų, todėl gali atsirasti mikroorganizmų ir jie gali daugintis. Todėl pašalinus apsauginį flakono kamštelio sluoksnį, traukiant emulsiją į švirkštą ar užpildant ja infuzinę sistemą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Vaistinį preparatą vartoti reikia nedelsiant. Visą vaistinio preparato leidimo laikotarpį būtina laikytis aseptikos taisyklių: Propofol-Lipuro emulsija ir infuzijos įranga turi būti sterili. Kartu su Propofol-Lipuro emulsija ta pačia infuzine sistema infuzuojami kiti vaistiniai preparatai ar skysčiai turi būti leidžiami arti kaniulės. Jei naudojamos infuzijos sistemos su filtrais, jie turi būti pralaidūs lipidams. Vieno Propofol-Lipuro emulsijos flakono turinys ar švirkštas, kuriame yra Propofol-Lipuro emulsijos, skirti vienkartiniam naudojimui vienam pacientui. Nepanaudotus vaistinio preparato likučius reikia išpilti. Vartojant Propofol-Lipuro nuolatinės infuzijos metu infuzijos greičio kontrolei rekomenduojama naudoti biuretes, lašų dozatorius, švirkštinius ar voliumetrinius infuzijų siurblius. Paprastai vartojant parenteraliai visų rūšių riebalų emulsijas, taip pat ir infuzuojant Propofol-Lipuro, galima naudoti tik vieną infuzinę sistemą ir jos naudojimo trukmė neturėtų viršyti 12 valandų. Ne vėliau kaip po 12 valandų nuo infuzijos pradžios infuzinę sistemą ir talpą su Propofol-Lipuro likučiais būtina išmesti. Baigus infuziją ar pakeitus sistemą nauja, Propofol-Lipuro emulsijos likučius reikia išpilti. Siekiant sumažinti skausmą Propofol-Lipuro injekcijos, skirtos bendrosios anestezijos indukcijai, vietoje prieš pat Propofol-Lipuro injekciją galima sušvirkšti lidokaino. Raumenis atpalaiduojančių medikamentų atrakurio ar mivakurio galima infuzuoti tik prieš tai praplovus sistemą, kuria buvo infuzuojamas Propofol-Lipuro. Propofolis taip pat gali būti vartojamas taikant tikslinės kontroliuojamos infuzijos metodą. Dėl rinkoje galiojančių skirtingų vaistinio preparato vartojimo rekomendacijų būtina laikytis gamintojo pakuotės lapelyje pateiktų vartojimo instrukcijų. ● Vartojimo trukmė Propofol-Lipuro ilgiau kaip 7 paras vartoti draudžiama.

Propofolis turi būti skiriamas anestezijos apmokytų asmenų (arba, kur tinkama, gydytojo, apmokyto pacientų priežiūros intensyvioje terapijoje). Pacientų būklė turi būti nuolat stebima; turi būti visada paruoštos priemonės, skirtos paciento kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinės ventiliacijos, deguonies tiekimo ir kitos gaivinimo priemonės. Propofolio negali leisti asmuo, atliekantis diagnostinę ar chirurginę procedūrą. Yra pranešimų apie piktnaudžiavimą propofoliu ir priklausomybę nuo jo, daugiausia sveikatos priežiūros specialistų tarpe. Kaip ir skiriant kitus bendrus anestetikus, leidžiant propofolį neužtikrinus kvėpavimo takų praeinamumo gali kilti mirtinų kvėpavimo komplikacijų. Skiriant propofolio sąmonei slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, reikia nuolat stebėti, ar pacientams nepasireiškia ankstyvų hipotonijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir sumažėjusios deguonies koncentracijos požymių. Kaip ir skiriant kitus slopinamuosius vaistinius preparatus, vartojant propofolio slopinimui chirurginių procedūrų metu, gali pasireikšti nevalingi paciento judesiai. Procedūrų, kurių metu reikia užtikrinti nejudamumą, metu šie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai. Prieš išleidžiant iš ligoninės turi praeiti pakankamai laiko, kad pacientas po propofolio vartojimo visiškai atsigautų. Labai retais atvejais propofolio vartojimas gali būti susijęs su pooperacinio sąmonės netekimo laikotarpiu, kurio metu gali pasireikšti ir raumenų tonuso padidėjimas. Prieš tai gali būti arba nebūti budrumo laikotarpis. Nors atsigavimas yra savaiminis, nesąmoningas pacientas turi būti atitinkamai prižiūrimas. Propofolio sukeltas sutrikimas paprastai nėra stebimas anksčiau nei po 12 valandų. Reikia atsižvelgti į propofolio, procedūros, kartu vartojamų vaistinių preparatų, paciento amžiaus ir būklės įtaką prieš patariant pacientui: kad jį reikėtų palydėti iš vaistinio preparato skyrimo vietos; kada vėl bus galima užsiimti patirties reikalaujančia ar pavojinga veikla, pvz., vairavimu; dėl kitų slopinamą poveikį galinčių turėti vaistinių preparatų vartojimo (pvz., benzodiazepinų, opiatų, alkoholio). Kaip ir skiriant kitus į veną leidžiamus anestetikus, pacientams su širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumu arba pacientams, kurių organizme sumažėjęs skysčių tūris, arba nusilpusiems pacientams, vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (taip pat žr. 4.2 skyrių). Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie mažina širdies susitraukimų jėgą, turėtų mažinti ir propofolio klirensą. Propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos; yra pranešimų apie su juo susijusią bradikardiją (labai retai sunkią) ir asistoliją. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos palaikymo metu į veną suleisti anticholinerginį vaistinį preparatą, ypač tais atvejais, kai gali vyrauti vagotonija arba jei propofolis vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, sukeliančiais bradikardiją. Propofolio skiriant epilepsija sergančiam pacientui, gali būti traukulių rizika. Atitinkamų atsargumo priemonių reikia imtis vaistinį preparatą skiriant pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitų būklių, kai riebalų emulsijų reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra hipoproteinemija, dėl didesnės neprisijungusio propofolio frakcijos gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika. Šiems pacientams rekomenduojama mažinti dozę (taip pat žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Propofolio nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi apie šiuos pacientus nėra pakankamai duomenų. Farmakokinetikos duomenimis (žr. 5.2 skyrių) klirensas ženkliai mažėja naujagimiams ir labai skiriasi priklausomai nuo individualių organizmo savybių. Santykinis perdozavimas gali pasireikšti, skiriant dozes, rekomenduojamas vyresniems vaikams ir sukelti sunkų širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą. Propofol-Lipuro 20 mg/ml nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 3 metų amžiaus vaikams, kadangi sunku tinkamai titruoti. Propofolio negalima vartoti 16 metų ar jaunesniems pacientams sedaciniam poveikiui sukelti intensyvios terapijos atveju, nes duomenų apie propofolio sedacijai saugumą ir veiksmingumą šiose amžiaus grupėse nėra (žr. 4.3 skyrių). Patarimai dėl gydymo intensyvios terapijos skyriuje Propofolį naudojant intensyvios terapijos skyriuose sedacijai buvo užregistruota metabolizmo sutrikimų ir organų sistemos nepakankamumo atvejų, kurie gali būti mirtini. Yra pranešimų apie toliau išvardytų suaugusiesiems pasireiškiantį būklių derinį: metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, hiperlipidemija, širdies ritmo sutrikimai, Brugada tipo EKG (ST segmento pakilimas bei neigiami T danteliai) ir greitai progresuojantis širdies nepakankamumas, paprastai nepasiduodantis palaikomajam gydymui inotropiniais vaistiniais preparatais. Šių nepageidaujamų reiškinių derinys vadinamas Propofolio infuzijos sindromu. Tokių reiškinių dažniausiai buvo užregistruota pacientams, patyrusiems sunkių galvos sužalojimų, ir kvėpavimo takų infekcijomis sergantiems vaikams, kuriems buvo skirtos dozės, didesnės nei rekomenduojama suaugusiesiems sedacijai intensyvios terapijos skyriuose. Svarbiausi šių reiškinių rizikos veiksniai yra sumažėjęs deguonies pristatymas į audinius; sunkus neurologinis pakenkimas ir (arba) sepsis; vieno arba kelių iš šių vaistinių preparatų – vazokonstriktorių, steroidų, inotropų ir (arba) propofolio – vartojimas didelėmis dozėmis (paprastai po didesnių nei 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozių vartojimo ilgiau nei 48 valandoms). Skiriantis vaistinį preparatą gydytojas turi būti pasirengęs tokių reiškinių atsiradimui pacientams, turintiems pirmiau nurodytų rizikos veiksnių, ir, pasireiškus pirmiesiems tokio poveikio simptomams, nedelsdamas nutrauktų propofolio infuziją. Visi sedaciniai ir gydymui intensyvios terapijos skyriuje (ITS) skiriami vaistiniai preparatai turi būti titruojami taip, kad būtų palaikyti optimalūs deguonies pernešimo ir hemodinamikos parametrai. Keičiant gydymą alternatyviu medikamentu pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, turi būti atitinkamai palaikomas smegenų perfuzijos slėgis. Gydantis gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, nereikia viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozės. Atitinkamų atsargumo priemonių reikia imtis vaistinį preparatą skiriant pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitų būklių, kai riebalų emulsijų reikia vartoti atsargiai. Jeigu propofolis skiriamas pacientams, kuriems, kaip manoma, yra padidėjusi riebalų kaupimosi rizika, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje. Propofolio skyrimas turi būti atitinkamai pritaikytas, jeigu stebėjimas rodo, kad iš organizmo nebuvo pašalinta pakankamai riebalų. Jeigu pacientui tuo pat metu skiriama į veną kito lipidų vaistinio preparato, jo kiekis turi būti sumažintas, atsižvelgiant į infuzuojamus propofolio sudėtyje esančius lipidus; 1,0 ml Propofol-Lipuro yra 0,1 g riebalų. Papildomos atsargumo priemonės Atsargumo priemonių reikia imtis gydant pacientus, sergančius mitochondrijų ligomis. Šiems pacientams taikant anesteziją, atliekant chirurgines intervencijas ar juos gydant intensyvios terapijos skyriuose gali išsivystyti ligos paūmėjimas. Tokiems pacientams rekomenduojama palaikyti normalią kūno temperatūrą, skirti angliavandenių ir reikiamą skysčių kiekį. Ankstyvos mitochondrijų ligos paūmėjimo apraiškos ir „propofolio infuzijos sindromo“ požymiai gali būti panašūs. Propofol-Lipuro sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų; šis vaistinis preparatas palaiko mikroorganizmų augimą. Propofolio reikia pritraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį laikantis aseptikos reikalavimų, iš karto po flakono apsauginio dangtelio nulaužimo. Vaistinis preparatas turi būti skiriamas nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek propofoliui, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Propofolis ir švirkštai su propofoliu skirti vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis patvirtintomis kitų lipidų emulsijų gairėmis, viena propofolio infuzija negali būti ilgesnė nei 12 valandų trukmės. Procedūros pabaigoje arba praėjus 12 valandų, priklausomai nuo to, kas yra greičiau, tiek propofolio talpyklė, tiek infuzijos rinkinys turi būti pašalinti ir atitinkamai pakeisti. Šio vaistinio preparato 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Anestezijos sukėlimas ir palaikymas ar sedacija propofoliu paprastai yra lengva su minimaliais sujaudinimo požymiais. Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra farmakologiškai numatomas šalutinis anestetiko / sedacinio vaistinio preparato poveikis, pvz., hipotenzija. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir pasireiškimo dažnis, pastebėtas pacientams, kuriems skiriamas propofolis, gali būti susijęs su pacientų būkle ir atliekama chirurgine ar terapine procedūra. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai: | Labai retas (<1/10000) | Anafilaksija iki anafilaksinio šoko – gali apimti angioedemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Metabolinė acidozė (5), hiperkalemija (5), hiperlipidemija (5) Psichikos sutrikimai: | Labai retas (<1/10 000) | Seksualinės funkcijos kontrolės praradimas Psichikos sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Euforinė nuotaika, piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais ir priklausomybė nuo vaistinių preparatų (8) Nervų sistemos sutrikimai: | Dažnas (≥1/100, <1/10) | Galvos skausmas bundant iš narkozės | Retas (≥1/10000, <1/1000) | Epileptiforminiai judesiai, įskaitant traukulius ir opistotonusą anestezijos sukėlimo metu, ją palaikant ir bundant iš narkozės | Labai retas (<1/10000) | Pooperacinis buvimas be sąmonės | Dažnis nežinomas (9) | Nevalingi judesiai Širdies sutrikimai: | Dažnas (≥1/100, <1/10) | Bradikardija (1) | Labai retas (<1/10000) | Plaučių edema | Dažnis nežinomas (9) | Širdies ritmo sutrikimai (5), širdies sustojimas, širdies nepakankamumas (5), (7) Kraujagyslių sutrikimai: | Dažnas (≥1/100, <1/10) | Hipotenzija (2) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: | Dažnas (≥1/100, <1/10) | Laikina apnėja indukcijos metu Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Kvėpavimo slopinimas (priklausomai nuo dozės) Virškinimo trakto sutrikimai: | Dažnas (≥1/100, <1/10) | Pykinimas ir vėmimas bundant iš narkozės | Labai retas (<1/10000) | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Hepatomegalija (5), hepatitas (12), ūminis kepenų nepakankamumas (12) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Rabdomiolizė (3), (5) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Priapizmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: | Labai retas (<1/10000) | Šlapimo spalvos pokyčiai po ilgalaikės infuzijos Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: | Dažnis nežinomas (9) | Inkstų nepakankamumas (5) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Labai dažnas (≥1/10) | Vietinis skausmas injekuojant vaistinį preparatą (4) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Nedažnas (≥1/1 000, <1/100) | Injekcijos vietos trombozė ir injekcijos vietos flebitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Labai retas (<1/10000) | Audinių nekrozė (10) esant atsitiktiniam ekstravaskuliniam vartojimui (11) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Dažnis nežinomas (9) | Vietinis skausmas, patinimas ir uždegimas esant atsitiktiniam ekstravaskuliniam vartojimui (11) Tyrimai: | Dažnis nežinomas (9) | Brugada tipo EKG (5), (6) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos : | Labai retas (<1/10000) | Pooperacinis karščiavimas (1) Sunkios bradikardijos yra retos. Pranešta apie retus atvejus, kuomet bradikardija progresavo iki asistolijos. (2) Retais atvejais, hipotenzijai koreguoti gali prireikti intraveninių skysčių infuzijos bei sumažinti propofolio leidimo greitį. (3) Gauti labai reti pranešimai apie rabdomiolizę, kuomet propofolio buvo skiriama didesne nei rekomenduojama 4 mg/kg kūno masės per valandą doze sedacijai ITS. (4) Galima sumažinti leidžiant į žasto veną ir alkūnės linkį. Vietinį skausmą taip pat galima sumažinti kartu su Propofol-Lipuro skiriant lidokaino. (5) Šių reiškinių derinys, vadinamas „Propofolio infuzijos sindromu“, gali pasireikšti sunkiai sergantiems pacientams, kuriems dažnai yra daug tokių reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). (6) Brugada tipo EKG – ST-segmento pakilimas ir neigiami T danteliai EKG. (7) Greitai progresuojantis širdies nepakankamumas suaugusiesiems (kai kuriais atvejais pasibaigiantis mirtimi). Tokiais atvejais širdies nepakankamumas nepasidavė palaikomajam gydymui inotropiniais vaistiniais preparatais. (8) Piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu ir priklausomybė nuo vaistinio preparato, dažniausiai sveikatos priežiūros specialistų tarpe. (9) Dažnis nežinomas, kadangi negali būti apskaičiuotas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis. (10) Buvo pranešta apie nekrozės atvejus sutrikus audinių gyvybingumui. (11) Simptominis gydymas gali apimti imobilizaciją ir, esant galimybei, galūnės pakėlimą, šaldymą, atidų stebėjimą bei chirurgo konsultaciją, jei reikia. (12) Po ilgalaikio ir trumpalaikio gydymo ir pacientams, kuriems nenustatyta pagrindinių rizikos veiksnių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).