Propoven

Propoven galima vartoti tik ligoninėje arba dienos stacionare, kuriame yra tinkama įranga. Vaistinio preparato injekuoti gali tik patyręs anesteziologas arba intensyviosios terapijos specialistas. Būtina nuolat sekti paciento kraujotakos ir kvėpavimo funkciją (pvz., daryti EKG, atlikti pulsinę oksimetriją) ir turėti įrangą, kurią bet kuriuo metu būtų galima panaudoti kvėpavimo takų priežiūrai, dirbtiniam kvėpavimui daryti ir kitokioms neatidėliotinos pagalbos priemonėms taikyti. Sukeliant slopinamąjį poveikį, medikas, atliekantis chirurginę arba diagnostinę procedūrą, Propoven pats infuzuoti pacientui negali. Propoven reikia dozuoti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą ir pavartotą premedikaciją. Paprastai, vartojant Propoven, reikia vartoti ir analgetikų. Dozavimas Bendroji anestezija suaugusiems žmonėms Anestezijos sukėlimas Siekiant sukelti anesteziją, Propoven reikia infuzuoti palaipsniui (maždaug 20–40 mg propofolio kas 10 sekundžių), atsižvelgiant į paciento reakciją tol, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios požymių. Daugeliui jaunesnių kaip 55 metų suaugusių pacientų reikia vartoti 1,5–2,5 mg/ kg kūno svorio propofolio dozę. Vyresniems kaip 55 metų žmonėms ir pagal Amerikos anesteziologų asociacijos (ASA) klasifikaciją pacientams, priklausantiems III arba IV grupei, ypač tiems, kurių širdies funkcija sutrikusi, anestezijai sukelti paprastai vaistinio preparato reikia mažiau ir bendra Propoven dozė gali būti sumažinama iki mažiausios 1 mg propofolio/kg kūno svorio. Propoven 2  injekcinę ar infuzinę emulsiją būtina infuzuoti lėčiau (maždaug po 1 ml 2 % emulsijos (20 mg propofolio) kas 10 sekundžių. Anestezijos palaikymas Anestezija palaikoma nepertraukiama Propoven 2  injekcinės ar infuzinės emulsijos infuzija. Siekiant palaikyti anesteziją, paprastai vartojama 4–12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė. Jei reikia atlikti labai nedidelę, mažiau žalojančią chirurginę procedūrą, gali užtekti mažesnės palaikomosios propofolio dozės, t. y. maždaug 4 mg /kg kūno svorio per valandą. Pagyvenusiems bei tiems žmonėms, kurių bendroji būklė nestabili, pacientams, kuriems yra širdies funkcijos sutrikimas, ar kurių kraujo tūris sumažėjęs, arba kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III ar IV grupei, rekomenduojama, atsižvelgus į paciento būklę ir anestezijos atlikimo techniką, vartoti dar mažesnę Propoven dozę. Bendroji anestezija vyresniems kaip 3 metų vaikams Anestezijos sukėlimas Jei norima sukelti anesteziją, rekomenduojama Propoven lėtai palaipsniui infuzuoti tol, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios simptomų. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Daugeliui vyresnių kaip 8 metų pacientų vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio Propoven dozė. Jei vaikas yra jaunesnis kaip 8 metų, dozė gali būti didesnė (2,5–4 mg/kg kūno svorio). Anestezijos palaikymas Siekiant palaikyti anesteziją ir jos gilumą, infuzuojama Propoven. Infuzijos greitis kiekvienam pacientui yra įvairus, bet paprastai pakanka 9-15 mg/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei vaikas yra jaunesnis, dozė gali būti didesnė. Pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams rekomenduojama vartoti mažesnes dozes (žr. 4.4 skyrių). Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiems žmonėms atliekant chirurgines ar diagnostines procedūras Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį pacientams, kuriems atliekamos diagnostinės arba chirurginės procedūros, propofolio dozė ir infuzijos greitis turi būti koreguojamas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Daugeliui pacientų, kad prasidėtų slopinimas reikia per 1–5 minutes infuzuoti 0,5–1 mg/kg kūno svorio propofolio dozę. Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant Propoven tol, kol pasiekiamas norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų prireikia 1,5–4,5 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą dozės. Jei prireikia greitai pagilinti slopinimą, visą 10–20 mg propofolio (0,5–1 ml Propoven 2 , t. y. 20 mg/ml) dozę galima infuzuoti iš karto. Vyresniems kaip 55 metų ir pagal ASA klasifikaciją priklausantiems III ar IV grupės pacientams reikia mažesnių Propoven dozių ir infuzijos greitis turi būti lėtesnis. Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems kaip 3 metų vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu Dozė ir infuzijos greitis koreguojamas, atsižvelgiant į norimą pasiekti slopinimo gilumą ir klinikinę paciento būklę. Daugeliui pediatrinių pacientų slopinimo pradžią sukelia 1–2 mg/kg kūno svorio propofolio dozė. Slopinimą galima palaikyti, laipsniškai infuzuojant Propoven tol, kol pasiekiama norimas slopinimo gilumas. Daugeliui pacientų reikia 1,5–9 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio dozės. Jei pagal ASA kvalifikaciją pacientas priklauso III ar IV grupei, jam reikia mažesnių dozių. Slopinamojo poveikio sukėlimas 16 metų pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje Jei reikia sukelti slopinamąjį poveikį pacientams, kuriems yra daromas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje, rekomenduojama infuzuoti Propoven nepertraukiamai. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo slopinamąjį poveikį reikia sukelti. Kad pasireikštų slopinamasis poveikis, paprastai reikia nepertraukiamai infuzuoti 0,3–4 mg propofolio/kg kūno svorio per valandą. Infuzuoti didesniu kaip 4 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Slopinamajam poveikiui sukelti pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, infuzuoti propofolio tiksline kontroliuojamąja infuzijų sistema (TKS) nepatariama. Vartojimo trukmė Vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau kaip 7 paras. Vartojimo metodas Leisti į veną. Tik vienkartiniam vartojimui. Emulsijos likučius būtina išpilti. Prieš vartojimą talpyklę reikia pakratyti. Jei pakračius matyti du sluoksniai, emulsijos vartoti negalima. Vartoti galima tik homogeninį preparatą ir tik tuo atveju, jei talpyklė nepažeista. Neatskiestą Propoven 2  injekcinę ar infuzinę emulsiją į veną galima infuzuoti nepertraukiamai. Jeigu reikia palaikyti anesteziją, Propoven 2  injekcinės ar infuzinės emulsijos kartotinai iškarto injekuoti visą dozę, draudžiama. Jei Propoven 2  injekcinės ar infuzinės emulsijos reikia infuzuoti į veną, rekomenduojama infuzijos greitį kontroliuoti specialia įranga: biurete, lašų skaitikliu, švirkštine pompa (įskaitant TKS sistemas) arba tūrine infuzijų pompa. Prieš vartojimą guminį flakono kamštelį būtina dezinfekuoti užpurškiant alkoholio arba nuvalant alkoholyje pamirkytu tamponu. Po pavartojimo, talpyklę reikia išmesti. Propoven sudėtyje yra lipidų ir nėra antimikrobinį poveikį sukeliančių konservantų, todėl gali greitai atsirasti mikroorganizmų, jie gali daugintis. Nuplėšus apsauginį flakono kamštelio dangtelį emulsiją į sterilų švirkštą traukti ir naudoti infuzijų įrangą būtina laikantis aseptikos reikalavimų. Vaistinį preparatą būtina pradėti vartoti nedelsiant. Visą infuzijos laikotarpį Propoven ir infuzijų sistema turi būti laikomi aseptinėmis sąlygomis. Kartu su Propoven infuzuojamus kitokius vaistinius preparatus arba skysčius būtina leisti arti kaniulės, naudojant Y formos jungtį arba trijų kanalų vožtuvą. Vartojimo su kitais vaistiniais preparatais instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje. Propoven draudžiama infuzuoti naudojant mikrobiologinius filtrus. Propoven ir bet kokią infuzijų įrangą, kuria infuzuojama Propoven, kiekvienam pacientui galima vartoti tik vieną kartą. Po infuzijos likusią Propoven emulsiją reikia išmesti. Paprastai neskiesto Propoven, kaip ir kitos riebalų emulsijos, būtina infuzuoti tik viena infuzijų sistema ir ne ilgiau kaip 12 valandų. Po 12 valandų infuzijų sistemą ir indą su likusiu Propoven būtina išmesti arba, jei reikia, infuziją kartoti. Siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, lidokaino tirpalo galima suleisti iškart prieš Propoven 2  injekcinės ar infuzinės emulsijos vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Miorelaksantų, pvz., atrakurio ar mivakurio, galima leisti per infuzinę sistemą, kuria buvo infuzuojama Propoven 2  emulsija, tik prieš tai ją praplovus. Jeigu Propoven švirkščiamas į veną elektrine pompa, būtina užtikrinti atitinkamą suderinamumą. Tikslinė kontroliuojama infuzija: Propoven 2  emulsijos vartojimas naudojant pompą Propoven tikslinės kontroliuojamos infuzijos sistema galima vartoti tik bendrajai anestezijai sukelti ir palaikyti suaugusiesiems. Tikslinės kontroliuojamos infuzijos nerekomenduojama naudoti slopinimui suketi intensyviosios terapijos skyriuje bei chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu. Propoven tiksline kontroliuojama infuzija galima vartoti tik jei yra įdiegta tikslinės kontroliuojamos infuzijos programinė įranga. Naudotojas turi būti susipažinęs su infuzinės pompos naudotojo vadovu ir Propoven vartojimu naudojant tikslinę kontroliuojamą infuziją. Sistema leidžia anesteziologui ar intensyviosios terapijos skyriaus gydytojui pasiekti ir kontroliuoti norimą anestezijos sukėlimo greitį ir jos gylį, nustatant ir koreguojant tikslinę (numatytąją) ir (arba) pageidaujamą ar nepageidaujamą poveikį sukeliančią propofolio koncentraciją plazmoje. Reikia atsižvelgti į tai, kad naudojamos skirtingų modelių pompos, t. y. tikslinės kontroliuojamos infuzijos sistema gali daryti prielaidą, kad pradinė propofolio koncentracija paciento kraujyje yra nulis. Dėlto pradedant tikslinę kontroliuojamą infuziją pacientams, jau anksčiau gydytiems propofoliu, gali reikėti parinkti mažesnę pradinę tikslinę koncentraciją. Panašiai ir po pompos išjungimo tikslinės kontroliuojamos infuzijos nerekomenduojama atnaujinti netrukus. Tikslinės propofolio koncentracijos nustatymo gairės pateikiamos toliau. Atsižvelgiant į propofolio farmakodinamikos ir farmakokinetikos svyravimus skirtingų pacientų organizme, tikslinę propofolio koncentraciją būtina parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją, kad būtų pasiektas norimas anestezijos gylis (neatsižvelgiant į tai, ar buvo, ar nebuvo taikytas parengtinis gydymas). Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas taikant tikslinę kontroliuojamą infuziją Suaugusiems jaunesniems kaip 55 metų pacientams, anesteziją paprastai galima sukelti nustatant tikslinę 4–8 mikrogramų/ml propofolio koncentraciją. Pradinė 4 mikrogramų/ml koncentracija rekomenduojama pacientams, kuriems buvo skirtas parengtinis gydymas, o jei toks gydymas skirtas nebuvo, rekomenduojama pradinė tikslinė 6 mikrogramų/ml koncentracija. Nustačius tokią tikslinę koncentraciją, anestezija paprastai sukeliama per 60–120 sekundžių. Didesnė tikslinė koncentracija leidžia pasiekti greitesnį anestezijos sukėlimą, tačiau yra susijusi su stipresniu hemodinamikos ir kvėpavimo slopinimu. Mažesnę pradinę tikslinę koncentraciją reikia naudoti pacientams, kurie yra vyresni nei maždaug 55 metų ar pagal ASA klasifikaciją yra 3 arba 4 klasės. Tikslinė koncentracija gali būti didinama kas 1 minutę 0,5–1,0 mikrogramu/ml, kol laipsniškai bus sukelta anestezija. Parastai paciento gydymą reikia papildyti analgezija, todėl, priklausomai nuo taikomos analgezijos stiprumo, tikslinė propofolio koncentracija anestezijai palaikyti gali sumažėti. Patenkinama anestezija paprastai yra palaikoma, kai tikslinė propofolio koncentracija yra 3–6 mikrogramai/ml. Pacientui pabundant, numatoma propofolio koncentracija paprastai būna 1,0–2,0 mikrogramai/ml, jai įtakos turi anestezijos palaikymo metu sukeltos analgezijos stiprumas. Slopinimas intensyviosios terapijos skyriuje (tikslinė kontroliuojama infuzija nerekomenduojama) Paprastai reikalinga tikslinė propofolio koncentracija yra 0,2–2,0 mikrogramai/ml. Infuziją reikia pradėti nustačius mažesnę tikslinę koncentraciją, kuri po to koreguojama atsižvelgiant į paciento reakciją, kad būtų pasiektas norimas slopinimo gylis.

Propofolį leisti gali tik patyręs anesteziologas arba, jei aktualu, intensyviosios terapijos specialistas. Būtina nuolat stebėti paciento būklę, be to, visada privalo būti skubiai naudoti paruošta įranga kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinei plaučių ventiliacijai atlikti, deguonį papildomai tiekti bei kitokiai reanimacinei pagalbai suteikti. Jei pacientas slopinamas chirurginės arba diagnostinės procedūros metu, ją atliekantis žmogus švirkšti propofolio negali. Gauta pranešimų apie piktnaudžiavimą propofoliu ir priklausomybę nuo jo, dažniausiai tarp sveikatos priežiūros specialistų. Propofolio, kaip ir kitų bendrųjų anestetikų, vartojimas neužtikrinus kvėpavimo takų praeinamumo gali sukelti mirtinų kvėpavimo sistemos komplikacijų. Jei propofolis vartojama slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, pacientą būtina nuolat stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų hipotenzijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir įsotinimo deguonimi sumažėjimo požymių. Operacijos metu pacientui slopinti vartojant propofolio, kaip ir kitokių raminamąjį poveikį sukeliančių preparatų, gali atsirasti nevalingų judesių. Jei operacijos metu pacientas turi nejudėti, minėti judesiai gali kelti su operuojama vieta susijusį pavojų. Pacientui atsigavus po propofolio pavartojimo, jį iš ligoninės galima išleisti tik praėjus tam tikram pakankamam laikotarpiui, kad pacientas būtų visiškai atsigavęs. Labai retai propofolio vartojimas buvo susijęs su pooperaciniu sąmonės sutrikimu, kartu gali pasireikšti raumenų tonuso padidėjimas. Toks poveikis nepriklauso nuo to, ar pacientas po anestezijos jau buvo atgavęs sąmonę, ar dar ne. Nors sąmonė atgaunama be gydymo, jos neatgavusį pacientą būtina tinkamai prižiūrėti. Propofolio sukeltas poveikis paprastai išnyksta per 12 val. Duodant pacientui patarimus dėl toliau išvardytų veiksmų, reikia atsižvelgti į propofolio poveikį, procedūrą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus, paciento amžių ir būklę. - Patarimas pacientui iš propofolio vartojimo vietos išvykti su lydinčiu asmeniu. - Laikotarpis, kuriuo nerekomenduojama atlikinėti veiksmų, kuriems reikia įgūdžių bei pavojingų veiksmų, pvz., vairuoti. - Kitų slopinamąjį poveikį sukeliančių preparatų (pvz., benzodiazepinų, opioidų, alkoholio) vartojimas. Net ir epilepsija nesergantiems pacientams gali atsirasti vėlyvųjų (atsirandančių po kelių valandų ar kelių dienų) į epilepsiją panašių priepuolių. Specifinės pacientų grupės Širdies, kraujotakos ar kvėpavimo nepakankamumas ir hipovolemija Kaip ir vartojant kitų intraveninių anestetikų, propofolį reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, arba kuriems pasireiškė hipovolemija bei nusilpusiems pacientams. Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių širdies išstūmimo tūrį, mažėja ir propofolio klirensas. Prieš Propoven 2  emulsijos infuziją širdies, kraujotakos ir plaučių funkcijos nepakankamumą bei hipovolemiją reikia kompensuoti. Pacientams, sergantiems progresuojančiu širdies nepakankamumu arba kitokiomis sunkiomis širdies raumens ligomis, propofolio infuzuoti draudžiama, nebent vaistinio preparato vartojama labai atsargiai ir paciento būklė nuolat sekama. Kadangi labai nutukusiems pacientams skiriama didesnė dozė, reikia atsižvelgti į poveikio hemodinamikos įtakos kardiovaskulinei sistemai riziką. Propofolis neslopina parasimpatinės nervų sistemos, gauta pranešimų apie su propofolio vartojimu susijusią bradikardiją (kartais sunkią) ir asistoliją. Dėl šios priežasties prieš sukeliant anesteziją ir jos palaikymo metu gali būti naudinga į veną sušvirkšti anticholinerginio preparato, ypač tais atvejais, kai tikėtinas parasimpatinės nervų sistemos vyravimas arba jei propofolio vartojama kartu su kitais bradikardiją sukelti galinčiais vaistiniais preparatais. Epilepsija Epilepsija sergantiems pacientams propofolis gali sukelti traukulių. Epilepsija sergantiems pacientams gali atsirasti vėlyvųjų (atsirandančių po kelių valandų ar kelių dienų) į epilepsiją panašių priepuolių. Prieš sukeliant anesteziją epilepsija sergančiam pacientui, reikia patikrinti, ar jis pavartojo vaistinių preparatų nuo epilepsijos. Nors kelių tyrimų metu buvo įrodytas veiksmingumas gydant epilepsinę būklę, propofolio skyrimas epilepsija sergančiam pacientui gali didinti traukulių atsiradimo riziką. Propofolio vartoti tuo metu, kai gydymo tikslu pacientui elektra sukeliami traukuliai, nerekomenduojama. Pacientai, kuriems yra riebalų metabolizmo sutrikimų Propofolio reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitokių sutrikimų, kurių metu riebalų emulsijos reikia vartoti atsargiai. Pacientai, kurių intrakranialinis spaudimas yra didelis Labai atsargiai preparato reikia infuzuoti pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas didelis, o vidutinis arterinis spaudimas mažas, nes gali labai sumažėti smegenų perfuzija. Vaikų populiacija Propofolio nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi vaistinio preparato poveikis tokiems pacientams iki galo neištirtas. Farmakokinetiniai duomenys (žr. 5.2 skyrių) rodo, kad naujagimių organizme klirensas būna gerokai mažesnis ir labai skirtingas. Vyresniems vaikams rekomenduojamos dozės naujagimiams gali sukelti reliatyvų perdozavimą ir sunkų širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą. Propoven 2 % injekcinės ar infuzinės emulsijos nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kadangi 2 % stiprumo vaistinį preparatą tinkamai dozuoti mažiems vaikams yra sunku (reikalingi ypač maži tūriai). Jei tikėtina dozė yra mažesnė kaip 100 ml/val., vaikams, kurių amžius yra nuo 1 mėnesio iki 3 metų, reikia apsvarstyti Propoven 1 % vartojimą. Propofolio negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems vaikams slopinti intensyvios terapijos skyriuje, kadangi propofolio vartojimo tokios amžiaus grupės pacientams slopinti saugumas ir veiksmingumas neįrodyti (žr. 4.3 skyrių). Patarimai vaistinio preparato vartojant intensyviosios terapijos skyriuje Propofolio emulsijos infuzija intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems pacientams slopinti buvo susijusi su daugeliu metabolinių sutrikimų ir organų sistemų nepakankamumu, kurie gali sukelti mirtį. Gauta pranešimų apie šių simptomų derinio pasireiškimo atvejus: metabolinės acidozės, rabdomiolizės, hiperkalemijos, hepatomegalijos, inkstų nepakankamumo, hiperlipemijos, širdies aritmijos, Brugada tipo EKG (ST segmento pakilimas ir T bangos inversija) ir greitai progresuojančio širdies nepakankamumo, paprastai nereaguojančio į palaikomąjį gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais vaistiniais preparatais. Tokių reiškinių derinys vadinamas propofolio infuzijos sindromu. Tokių reiškinių dažniausiai atsirado pacientams, kurie buvo patyrę sunkių galvos sužalojimų, ir vaikams, kuriems buvo kvėpavimo takų infekcija ir kurie vartojo didesnę dozę, nei rekomenduojama suaugusiesiems intensyviosios terapijos skyriuje slopinti. Gauta duomenų, kad tokio poveikio riziką didinantys svarbiausi veiksniai yra sumažėjęs audinių aprūpinimas deguonimi, sunkus neurologinis pažeidimas ir (arba) sepsis bei didelių vazokonstriktorių, steroidų, širdies susitraukimus stiprinančių vaistinių preparatų ir (arba) propofolio (paprastai po dozės padidinimo iki didesnės kaip 4 mg/kg kūno svorio per val. dozės ir jos vartojimo daugiau kaip 48 valandas) dozių vartojimas (vartojant vieną ar kelis išvardytus vaistinius preparatus). Vaistinio preparato skiriantys specialistai turi būti pasiruošę reaguoti į tokį nepageidaujamą poveikį pacientams, kuriems nustatyta pirmiau minėtų rizikos veiksnių, ir, pasireiškus pirmiau minėtiems požymiams, nedelsdami nutrauktų propofolio infuziją. Visų raminamųjų ir kitų intensyviosios terapijos skyriuje (ITS) vartojamų vaistinių preparatų dozę reikia parinkti taip, kad būtų palaikomas optimalus aprūpinimas deguonimi ir hemodinamikos parametrai. Pacientams, kurių intrakranialinis spaudimas yra padidėjęs, būtina skirti tinkamą gydymą smegenų perfuzijai palaikyti tokio gydymo keitimo metu. Gydantis gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, nereikia viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozės. Jeigu yra riebalų apykaitos sutrikimų ar kitokia būklė, kai riebalų emulsijų reikia vartoti atsargiai, būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių. Jei propofoliu gydomam pacientui yra padidėjusi riebalų pertekliaus rizika, rekomenduojama stebėti riebalų kiekį serume. Jei yra požymių, kad riebalai nepakankamai šalinami iš organizmo, propofolio dozavimą galima koreguoti. Jei pacientui į veną tuo pat metu infuzuojama kitokių riebalų, reikia mažinti bendrą suvartojamą riebalų kiekį, atsižvelgiant į riebalus, suvartojamus vartojant propofolio; 1,0 ml Propoven yra maždaug 0,1 g riebalų. Kitos atsargumo priemonės Atsargumo priemonių būtina imtis gydant mitochondrijų liga sergantį pacientą. Yra rizika, kad šių pacientų liga gali paūmėti anestezijos, operacijos ar gydymo intensyviosios terapijos skyriuje metu. Tokiems pacientams rekomenduojama palaikyti normotermiją, skirti vartoti angliavandenių ir užtikrinti tinkamą hidrataciją. Ankstyvasis mitochondrijų ligos paūmėjimo ir propofolio infuzijos sindromo pasireiškimas gali būti panašūs. Propoven sudėtyje antimikrobinių konservantų nėra, jis palaiko mikroorganizmų augimą. Laikantis aseptikos reikalavimų, propofolį reikia įtraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį nedelsiant po flakono gaubtelio nulaužimo. Vaistinį preparatą reikia pradėti vartoti nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek propofoliui, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Per infuzinę sistemą, kuria lašinamas propofolis, bet kuriuos infuzinius tirpalus reikia leisti prie kaniulės. Propofolį negalima leisti per mikrobiologinį filtrą. Propofolis ir kiekvienas juo užpildytas švirkštas yra skirti vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis nustatytomis lipidų emulsijų vartojimo rekomendacijomis, infuzija ta pačia sistema negali trukti ilgiau kaip 12 valandų. Pasibaigus infuzijai arba praėjus 12 valandų (priklausomai nuo to, kas įvyksta greičiau), propofolio likučius ir infuzinę sistemą reikia tinkamai sunaikinti. Skausmas injekcijos vietoje Anestezijos sukėlimo Propoven metu, siekiant sumažinti injekcijos vietos skausmą, prieš propofolio emulsijos leidimą galima injekuoti lidokaino (žr. 4.2 skyrių). Lidokaino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra paveldima ūminė porfirija. 100 ml šio vaistinio preparato yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Anestezijos indukcija ir palaikymas arba slopinimas paprastai būna tolygūs, sujaudinimas būna minimalus. Dažniausios nepageidaujamos propofolio reakcijos yra su anestetiko/slopinamojo preparato farmakologiniu poveikiu susijęs prognozuojamas nepageidaujamas poveikis, pvz., hipotenzija. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis, sunkumas ir dažnis propofolio pavartojusiems pacientams gali būti susijęs su paciento būkle ir atliekamomis chirurginėmis ar terapinėmis procedūromis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas (<1/10000) | Anafilaksija, įskaitant angioneurozinę edemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Metabolinė acidozė (5), hiperkalemija(5), hiperlipidemija(5) Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Euforinė nuotaika, lytinio potraukio kontrolės išnykimas, priklausomybė nuo vaistinio preparato ir piktnaudžiavimas juo (8) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Pabudimo po anestezijos laikotarpiu atsirandantis galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) | Anestezijos sukėlimo, jos palaikymo bei pabudimo metu atsirandantys į epilepsinius panašūs judesiai, įskaitant traukulius ir opistotonusą, pabudimo po anestezijos laikotarpiu atsirandantys galvos sukimasis (vertigo), drebulys ir šalčio pojūtis Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas (<1/10000) | Sąmonės neatgavimas po operacijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Nevalingi judesiai Širdies sutrikimai | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Bradikardija (1) ir tachikardija anestezijos sukėlimo metu Širdies sutrikimai | Labai retas (<1/10000) | Plaučių edema Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Širdies aritmija (5), širdies nepakankamumas (5), (7) Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Trombozė ir flebitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Laikina apnėja, kosulys ir žagsulys anestezijos sukėlimo metu Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Kvėpavimo slopinimas (priklausomas nuo dozės) Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Pykinimas ar vėmimas pabudimo po anestezijos laikotarpiu Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas (<1/10000) | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Hepatomegalija (5) Hepatitas (11), ūminis kepenų nepakankamumas (11) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Rabdomiolizė (3), (5) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas (<1/10000) | Šlapimo spalvos pokytis ilgalaikio vartojimo atveju Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Inkstų nepakankamumas (5) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas (9) | Priapizmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas (<1/10000) | Lokalus skausmas anestezijos sukėlimo metu (4) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas (<1/10000) | Audinių nekrozė (10) po atsitiktinio suleidimo šalia kraujagyslės Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas (9) | Lokalus skausmas ir patinimas po atsitiktinio suleidimo šalia kraujagyslės (10) Tyrimai | Dažnis nežinomas (9) | Brugada tipo EKG (5), (6) Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Labai retas (<1/10000) | Pooperacinis karščiavimas (1) Sunki bradikardija pasireiškia retai. Pranešta apie pavienius atvejus, kuomet bradikardija progresavo iki asistolijos. (2) Retais atvejais hipotenzijai koreguoti gali prireikti intraveninių skysčių infuzijos bei sumažinti propofolio leidimo greitį. (3) Gauti labai reti pranešimai apie rabdomiolizę, kai buvo vartojama didesnė nei rekomenduojama 4 mg/kg kūno svorio/val. propofolio dozė intensyviosios terapijos skyriuje gydomam pacientui slopinti. (4) Galima sumažinti, vaistinį preparatą leidžiant į didelę (dilbio ir alkūnės linkio) veną. Lokalų skausmą taip pat galima sumažinti kartu su propofoliu leidžiant lidokaino. (5) Tokio nepageidaujamo poveikio derinys, vadinamas propofolio infuzijos sindromu, gali pasireikšti sunkiai sergantiems pacientams, kuriems dažnai yra daug tokio poveikio atsiradimo rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). (6) Brugada tipo EKG – ST-segmento pakilimas ir neigiami T danteliai EKG. (7) Greitai progresuojantis širdies nepakankamumas suaugusiesiems (kai kuriais atvejais pasibaigiantis mirtimi). Tokiais atvejais širdies nepakankamumas paprastai nereaguoja į palaikomąjį gydymą širdies susitraukimus stiprinančiais vaistiniais preparatais. (8) Piktnaudžiavimas propofoliu ir priklausomybė nuo jo, dažniausiai tarp sveikatos priežiūros specialistų. (9) Dažnis nežinomas, kadangi negali būti įvertintas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis. (10) Apie audinių nekrozę pranešta tais atvejais, kai sutriko audinių gyvybingumas. (11) Po ilgalaikio ir trumpalaikio gydymo ir pacientams, kuriems nenustatyta pagrindinių rizikos veiksnių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.