Pylera

Dozavimas Kiekvienoje Pylera dozėje yra 3 vienodos kietosios kapsulės. Kiekvieną dozę reikia gerti 4 kartus per parą, po 3 kapsules po pusryčių, 3 kapsules po pietų, 3 kapsules po vakarienės ir 3 kapsules prieš miegą (geriausia po užkandžių), iš viso 12 kapsulių per parą 10 dienų. Vieną omeprazolo 20 mg kapsulę / tabletę reikia gerti du kartus per parą tuo pačiu metu, kai vartojamos pusryčių ir vakarienės Pylera dozės, visas gydymo dienas. 1 lentelė. Pylera paros dozavimo schema Dozės laikas | Pylera kapsulių skaičius | Omeprazolo kapsulių / tablečių skaičius Po pusryčių | 3 | 1 Po pietų | 3 | 0 Po vakarienės | 3 | 1 Prieš miegą (geriausia po užkandžių) | 3 | 0 Praleistas dozes galima kompensuoti pratęsiant gydymo trukmę ilgiau nei 10 parų, kol bus suvartotas visas vaistinis preparatas. Pacientams negalima vartoti dviejų dozių vienu metu. Jei praleidžiama daugiau kaip 4 dozės iš eilės (1 para), reikia kreiptis į vaistinį preparatą paskyrusį gydytoją. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Pylera draudžiama vartoti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pylera saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nebuvo įvertintas. Senyviems pacientams Patirtis vaistinį preparatą vartojant senyviems pacientams yra ribota. Skiriant Pylera senyviems pacientams reikėtų atsižvelgti į dažniau nustatomą kepenų, inkstų ar širdies funkcijos sutrikimą, taip pat į gretutines ligas ir kitus vartojamus vaistinius preparatus. Vaikų populiacija Pylera draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių) ir nerekomenduojama vartoti 12–18 metų vaikams. Vartojimo metodas Skirta vartoti per burną. Kapsulių negalima atidaryti, reikia nuryti visą kapsulę. Pylera ir omeprazolo reikia vartoti po valgio sėdint ir užsigeriant pilna stikline vandens (250 ml), ypač vartojant dozę prieš miegą, siekiant sumažinti stemplės išopėjimo riziką dėl tetraciklino hidrochlorido poveikio (žr. 4.8 skyrių). Pacientai neturėtų atsigulti iš karto po Pylera ir omeprazolo vartojimo.

Gauta retų pranešimų apie encefalopatiją, susijusia su didėlėmis dozėmis vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bismuto, ilgalaikiu vartojimu. Šis šalutinis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą. Be to, labai retais atvejais, vartojant metronidazolo pasireiškė encefalopatija (žr. 4.8.c skyrių). Pateikus į rinką buvo gauta su Pylera vartojimu susijusių encefalopatijos atvejų. Periferinė neuropatija buvo pastebėta pacientams, kurie vartojo metronidazolo, dažniausiai ilgą laiką. Be to, buvo pranešta ir apie periferinės neuropatijos atvejus vartojant Pylera. Jei atsiranda neįprastų neurologinių požymių, būtina nedelsiant nutraukti Pylera vartojimą. Centrinės nervų sistemos ligomis sergantiems pacientams Pylera reikia vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Gydymo tetraciklinu metu gali pasireikšti burnos kandidozė, vulvovaginitas ir išangės niežėjimas, dažniausiai dėl Candida albicans kolonijų peraugimo, todėl gali prireikti gydymo priešgrybeliniais vaistiniais preparatais. Gali padaugėti viduriavimą sukeliančių atsparių koliforminių bakterijų kiekis, pvz., Pseudomonas spp. ir Proteus spp. Vartojant tetraciklino kartais buvo pranešta apie sunkesnius atvejus – enterokolitą, sukeltą atsparių stafilokokų antrinės infekcijos, ir pseudomembraninį kolitą, sukeltą Clostridium difficile. Jei pasireiškia antrinė infekcija, Pylera vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą (žr. 4.8 skyrių). Kai kuriems asmenims, vartojantiems tetraciklinų, buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas saulės šviesai, pasireiškiantis didesne saulės nudegimo reakcija. Pacientus, kurie gali būti veikiami tiesioginių saulės spindulių arba ultravioletinių spindulių, reikia informuoti, kad ši reakcija gali pasireikšti vartojant tetraciklino vaistinius preparatus. Gydymą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems odos eritemos požymiams. Siekiant sumažinti stemplės dirginimo ir išopėjimo riziką rekomenduojama vartoti pakankamai skysčių, ypač vartojant tetraciklino hidrochlorido dozę prieš miegą (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, kuriems yra arba praeityje buvo kraujo sudėties pakitimų požymių, metronidazolo turi vartoti atsargiai. Ilgai vartojant metronidazolo, retais atvejais buvo pastebėta lengva leukopenija (žr. 4.8 skyrių). Gydymo Pylera metu gali reikėti sumažinti geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, dozę (metronidazolas gali pailginti protrombino laiką). Reikia stebėti protrombino laiką. Sąveikos su heparinu nėra (žr. 4.5 skyrių). Omeprazolas gali sulėtinti varfarino pasišalinimą iš organizmo, todėl gali prireikti sumažinti varfarino dozę. QT intervalo pailgėjimas buvo pastebėtas, kai metronidazolas buvo vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais pailginti QT intervalą, ir kai dėl vaistinių preparatų sąveikos gali padidėti šių junginių koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Gydymo vaistiniu preparatu Pylera metu ir mažiausiai 24 valandas po gydymo pabaigos negalima vartoti alkoholinių gėrimų (žr. 4.5 skyrių). Gerybinė intrakranijinė hipertenzija (pseudotumor cerebri) suaugusiesiems buvo siejama su tetraciklino vartojimu. Įprasti klinikiniai požymiai yra galvos skausmas ir neryškus matymas. Nors ši būklė ir su ja susiję simptomai paprastai greitai išnyksta nutraukus tetraciklino vartojimą, yra išliekančių šios būklės pasekmių galimybė (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius apie sąveiką su retinoidais). Tetraciklino vartojimo metu retai buvo pranešta apie miasteninį sindromą. Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, sergančius generalizuota miastenija, nes gali pablogėti jų būklė (žr. 4.8 skyrių). Vienu metu vartojant tetraciklino ir metoksiflurano buvo pranešta apie mirtiną toksišką poveikį inkstams. Todėl pacientams, vartojantiems Pylera draudžiama vartoti metoksiflurano. Vienoje Pylera dozėje yra maždaug 96 mg kalio (3 kapsulėse po 32 mg kalio). Reikia atsižvelgti skiriant vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems kontroliuojamas kalio kiekis maiste. Vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Bismutas sugeria rentgeno spindulius ir gali trukdyti virškinimo trakto rentgeno diagnostikos procedūroms. Bismutas gali sukelti laikiną ir nepavojingą išmatų patamsėjimą. Tai netrukdo atlikti standartinius slapto kraujavimo išmatose testus. Metronidazolas gali turėti įtakos tam tikrų serumo cheminių rodiklių, pvz., aspartataminotransferazės (AST, GOT), alaninaminotransferazės (ALT, GPT), laktatdehidrogenazės (LDH), trigliceridų ir heksokinazės gliukozės, nustatymui. Gali būti stebimos nulinės vertės. Visi tyrimai, kuriuose buvo pranešta apie tarpusavio sąveika, apima fermentinį tyrimo susiejimą su nikotinamido (NAD) oksidacijos-redukcijos reakcija. Trukdžiai atsiranda dėl NADH (340 nm) ir metronidazolo (322 nm) absorbcijos piko panašumo esant pH 7.

Saugumo duomenų santrauka Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Pylera kartu su omeprazolu, atitiko bismuto kalio subcitrato, metronidazolo ir tetraciklino hidrochlorido žinomas saugumo savybes, kai šie vaistiniai preparatai buvo vartojami atskirai. Gydymo Pylera metu dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (labai dažnos), mažėjimo tvarka pagal dažnumą: nenormalus tuštinimasis, viduriavimas, pykinimas ir skonio jutimo sutrikimas (įskaitant metalo skonį). Vartojant Pylera ir atskirų vaistinio preparato sudedamųjų dalių – metronidazolo ir tetraciklino – buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio sindromą, kuris gali baigtis mirtimi). Pasireiškus sunkioms nepageidaujamoms odos reakcijoms reikia nedelsiant nutraukti Pylera vartojimą. Vartojant Pylera buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą (Clostridium difficile kolitą) ir periferinę neuropatiją (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis trijų III fazės kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis (dalyvavo 540 pacientų, kurie vartojo Pylera) ir po pateikimo rinkai sukauptais duomenimis (įskaitant spontaninius, reguliavimo institucijų ir literatūros pranešimus). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės Pageidaujamas terminas | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Makšties infekcija | Kandidozė, burnos kandidozė, makšties kandidozė | Pseudomembraninis kolitas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija, sumažėjęs apetitas | | Psichikos sutrikimai | | | Nerimas, depresija, nemiga | Nervų sistemos sutrikimai | Skonio jutimo sutrikimas (įskaitant metalo skonį*) | Galvos skausmas, svaigulys mieguistumas | Hipestezija, parestezija, amnezija, tremoras | Periferinė neuropatija, aseptinis meningitas; smegenėlių sindromas Akių sutrikimai | | | Neryškus matymas | Ausų ir labirinto sutrikimai | | | Galvos sukimasis | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, neįprastos išmatos (įskaitant juodas išmatas*) | Vėmimas, pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą), dispepsija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, žarnyno dujos | Liežuvio edema, burnos išopėjimas, stomatitas, pilvo pūtimas, raugulys, liežuvio spalvos pakitimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas (įskaitant makulopapulinį ir papulinį bėrimą, niežtintį bėrimą) | Dilgėlinė, niežulys | Pūslės, odos lupimasis, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), DRESS sindromas (vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Patamsėjęs šlapimas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Asteninis sindromas** | Skausmas krūtinėje, krūtinės diskomfortas | * Žemiausio lygio terminas (LLT), ** aukšto lygio terminas (HLT), „MedDRA“ 11.0 versija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Vartojant bismuto junginius dėl virtimo bismuto sulfidu virškinimo trakte gali atsirasti juodų išmatų ir liežuvio spalvos pakitimų. Stomatitas buvo siejamas su bismuto druskomis, tačiau apie jį taip pat buvo pranešta vartojant metronidazolo. Kaip ir kiti antimikrobiniai vaistiniai preparatai, tetraciklinas gali sukelti antrinę infekciją. Kandidozę (burnos ir makšties) tikriausiai sukelia tetraciklinas. Svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, galvos skausmas ir šlapimo patamsėjimas greičiausiai yra susiję su metronidazolu. Klinikinių tyrimų su Pylera metu pastebėtas grįžtamas ir trumpalaikis transaminazių padidėjimas. Vartojant Pylera buvo pastebėti smegenėlių sindromui, kuris gali išnykti nutraukus vaistinio preparato vartojimą, būdingi skundai (pvz., ataksija, dizartrija, eisenos sutrikimas, nistagmas ir tremoras). Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos iš atskirų Pylera sudedamųjų dalių ženklinimo Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant bismuto junginius Encefalopatija buvo siejama su didelių skirtingų bismuto druskų dozių vartojimu ilgą laiką. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant metronidazolo Grįžtamoji leukoneutropenija, jei gydymas užsitęsia, retai grįžtamoji trombocitopenija. Gydant metronidazolu (dažniausiai didelėmis dozėmis arba pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), pasireiškė konvulsinių traukulių priepuolių. Periferinė neuropatija buvo pastebėta pacientams, kuriems buvo skiriamas metronidazolas, paprastai ilgą laiką. Nutraukus metronidazolo vartojimą arba sumažinus dozę neuropatija paprastai visiškai išnyksta arba pagerėja, tačiau kai kuriems pacientams ji gali išlikti nepaisant šių priemonių. Anafilaksija, dizurija, cistitas, šlapimo nelaikymas, pankreatitas ir pseudomembraninis enterokolitas. Labai retais atvejais vartojant metronidazolo pasireiškė encefalopatija, cholestazinis hepatitas ir gelta. Pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu, buvo pranešta apie sunkaus negrįžtamo hepatotoksinio poveikio ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtinas baigtis, kurios pasireiškė labai greitai po sisteminio metronidazolo vartojimo pradžios (žr. 4.3 skyrių). Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tetraciklino hidrochloridą Pseudomembraninis kolitas, kurį sukelia Clostridium difficile peraugimas, yra galima komplikacija vartojant tetraciklino. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus gali pasireikšti kitos antrinės infekcijos. Kai kuriais atvejais dideles tetraciklino dozes vartojantiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, buvo pranešta apie kepenų nepakankamumą. Buvo pranešta apie inkstų funkcijos sutrikimą vartojant tetraciklino, ypač funkcijos sutrikimo pablogėjimą asmenims, kuriems jau anksčiau buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Šis poveikis yra susijęs su doze. Retais atvejais pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas ir intersticinis nefritas. Dantų vystymosi metu gali pasikeisti įprasta dantų spalva. Taip pat pranešta apie emalio hipoplaziją. Vartojant tetraciklino pranešta apie stemplės išopėjimą, ypač išgėrus kapsulių ar tablečių su nepakankamu kiekiu vandens prieš miegą. Retais atvejais vartojant tetraciklino buvo pranešta apie hemolizinę anemiją, trombocitopeniją, trombocitopeninę purpurą, neutropeniją ir eozinofiliją. Pranešta apie tetraciklinu gydytiems suaugusiesiems pasireiškusią gerybinę intrakranijinę hipertenziją (pseudotumor cerebri), o tetraciklinu gydytiems kūdikiams – išsipūtusius momenėlius. Retkarčiais generalizuota miastenija sergantiems pacientams vartojant tetraciklino buvo pastebėtas padidėjęs raumenų silpnumas (miasteninis sindromas). Jautrumas šviesai, apie kurį buvo pranešta vartojant daugumą tetraciklino antibiotikų, vartojant tetraciklino pasireiškia labai retai. Panašu, kad tai yra fototoksinis, o ne fotoalerginis poveikis. Parestezija gali būti pradinis fototoksiškumo požymis. Faringitas, anafilaksija, eksfoliacinis dermatitas ir pankreatitas. Vaikų populiacija Pylera draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų pacientams ir negalima vartoti 12–18 metų vaikams. Kitos specialios gyventojų grupės Senyvi pacientai Patirtis vaistinį preparatą vartojant senyviems pacientams yra ribota. Jokių konkrečių saugos problemų nenustatyta. Kepenų funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų su Pylera metu buvo pastebėtas trumpalaikis lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų fermentų padidėjimas. Pylera draudžiama vartoti pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pylera draudžiama vartoti pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos nepakankamumas dėl Pylera vartojimo nebuvo nustatytas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.