Pyrafat

Dozavimas Suaugusiesiems Vartojimas kiekvieną dieną 25 (20-30) mg/kg kūno svorio. Minimali paros dozė: 1,5 g (atitinka, 3 Pyrafat 500 mg plėvele dengtos tabletės). Maksimali paros dozė: 2,5 g (atitinka, 5 Pyrafat 500 mg plėvele dengtos tabletės). Pertraukiamasis gydymas (tik jei negalima vartoti kiekvieną dieną). Gydymo metu 35 (30-40) mg/kg kūno svorio pacientams Pyrafat 500 mg tabletes vartoti 3 kartus per savaitę. Maksimali paros dozė: 3,5 g (7 Pyrafat 500 mg plėvele dengtos tabletės). Rekomenduojama skirti tik nuolat stebimiems, ŽIV neigiamiems ir gyvenantiems mažo ŽIV paplitimo teritorijoje pacientams. Vaikų populiacija Vartojimas kiekvieną dieną 35 mg/kg kūno svorio (30-40 mg/kg kūno svorio). Maksimali paros dozė: 2 g Vaikams nerekomenduojamas pertraukiamasis gydymas. Kūdikiai(iki 3 mėnesių amžiaus) Duomenų nėra, todėl dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams pateikti negalima. Senyviems pacientams Specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams su funkciniu inkstų funkcijos sutrikimu, kai glomerulų filtracijos greitis yra maženis nei 30 ml/min., reikia vartoti 25 mg/kg Pyrafat 500 mg plėvele dengtų tablečių tris kartus per savaitę. Pertraukiamasis gydymas turi būti taikomas dializuojamiems pacientams. Tokie pacientai Pyrafat 500 mg turėtų išgerti 4-6 valandas prieš dializę arba iš karto po dializės (žr. 4.4 skyrių). Pirazinamidas, kaip ir jo metabolitai yra pašalinami hemodializės metu. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientai su lengvai sutrikusia kepenų funkcija arba hepatito viruso nešiotojai, arba anksčiau sirgę hepatito virusu, arba vartojantys per daug alkoholio, kuriems klinikinių lėtinės kepenų ligos požymių nėra, gali vartoti įprastą pirazinamido dozę. Rekomenduojama laipsniškai per 3-7 paras didinti pirazinamido dozę. Tačiau pacientams su sutrikusia kepenų funkcija yra padidėjusi nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims rizika. Dėl šios priežasties gydymo pradžioje ir reguliariai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Jeigu prieš pradedant gydymą alanino aminotransferazės aktyvumas kraujo serume yra 3 kartus didesnis už normą, galimai toksiškai kepenis veikiančių preparatų skaičių reikia sumažinti iki vieno arba dviejų. Tokiais atvejais, dėl geresnio baktericidinio ir sterilizuojančio poveikio, dažniausiai kartu vartojamas izoniazidas ir rifampicinas. Pacientams, sergantiems sunkiu arba ūminiu kepenų funkcijos sutrikimu, pirazinamido vartoti negalima (taip pat žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Pirazinamidas yra skiriamas kartus su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Plėvele dengtos tabletės geriamos vieną kartą per parą prieš valgį arba iš karto po jo, tablečių negalima kramtyti ir reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz. viena stikline vandens). Gydymo trukmė Standartinio tuberkuliozės gydymo pradinės fazės metu Pyrafat 500 mg įprastai 8 savaites vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Atkryčio prevencijai, sergant poli arba multi rezistentiška tuberkuliozės forma, Pyrafat 500 mg gali būti vartojamas 3 mėnesius arba ilgiau.

Pyrafat 500 mg pacientams, sergantiems podagra, galima skirti tik jei yra skubaus vartojimo indikacijų. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas (GFG <30 ml/min.), pirazinamido galima vartoti tik taikant protarpinio gydymo schemą (žr. 4.2 skyrių). Dializės metu piranzamido gali kauptis, todėl būtina tirti jo kiekį kraujyje. Toksinio poveikio kepenims rizika padidėja pacientams, kurie vartoja vidutinius alkoholio kiekius arba juo piktnaudžiauja. Prieš gydymą bei jo metu reguliariai (kas 3-4 savaites) reikia atlikinėti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus. Jei jau yra nesunkus kepenų sutrikimas arba yra didesnė kepenų pažeidimo atsiradimo rizika (pvz., pacientas serga alkoholizmu), pirmąjį gydymo mėnesį kepenų funkcijos tyrimus būtina atlikti kas savaitę ar kelis kartus per savaitę (tai priklauso nuo kepenų pažeidimo sunkumo).Tokiais atvejais gali būti naudinga dozę didinti lėtai. Gali atsirasti kepenų parenchimos pažeidimo sukeltas kraujo krešėjimo laiko pailgėjimas ir fibrinogeno kiekio sumažėjimas. Pacientai turi žinoti, kokie yra hepatotoksinės reakcijos atsiradimo simptomai (pvz.,silpnumas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas), ir, jei jų atsiranda, nedelsdami kreiptis į gydytoją. Gydymo pirazinamidu metu gali būti sunku koreguoti diabetu sergančių pacientų insulino dozę, kadangi gliukozės kiekis kraujo serume gali būti nestabilus. Gali pasireikšti šlapimo rūgšties ekskrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo sukelta hiperurikemija (žr. 4.8 skyrių). Retais atvejais dėl tokio poveikio gali pasireikšti artralgija, ypač jei pacientas yra padidėjusios rizikos, todėl būtina reguliariai (t. y. kas 3-4 savaites) tirti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje. Jei šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje tampa labai didelė, gali reikėti pradėti gydymą šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančiais vaistiniais preparatais, pvz., benzbromaronu. Gydymo pirazinamidu metu gali pasireikšti jautrumas šviesai (žr. 4.8 skyrių). Dėl šios priežasties pirazinamidu gydomi ligoniai turi saugotis nuo intensyvios saulės šviesos. Lengvų padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip karščiavimas, odos paraudimas, niežėjimas ar dilgėlinė, atveju tolesnis gydymas galimas po gydymo pertraukimo ir simptomų išnykimo. Gauta pranešimų apie pavojingas ir kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (SJS/TEN) ir vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), susijusias su vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės, įskaitant pirazinamidą. Pasireiškus sunkioms alerginėms odos reakcijoms su pūsliniu odos atsiskyrimu (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas), pirazinamido vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr. 4.8 skyrių) ir taikyti būtinas skubios pagalbos priemones. Gydymo Pyrafat 500 mg metu gali pakisti šie laboratorinių tyrimų rodmenys: bilirubino, šlapimo rūgšties ir tiroksino kiekis, protrombino laikas, aminotransferazės aktyvumas serume ir geležies kiekis serume, išmatuotas naudojant Ferrochem II prietaisą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip, kaip nurodyta toliau. Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Hemopoezės sistemos sutrikimai, sideroblastinė anemija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | | | Antinksčių žievės funkcijos sutrikimas (17-ketosteroido išsiskyrimas su šlapimu) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija (žr. 4.4 skyrių) | | | Podagros priepuolis, porfirija, pelagra | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | | Galvos skausmas, galvos sukimasis (vertigo), dirglumas, nemiga | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Hipertenzija | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, apatinės pilvo dalies diegliai, kūno svorio mažėjimas | | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas, funkciniai kepenų sutrikimai | | Sunkus hepatotoksinis poveikis | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumas šviesai (žr. 4.4 skyrių) | | Histamino sukeltas paraudimas | Daugiaformė eritema | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (SJS/TEN)a Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Artralgija | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Tubulointersticinis nefritas | pasireiškė taikant kombinuotą gydymą nuo tuberkuliozės pirazinamidu ir kitais vaistiniais preparatais; reakcijos negalėjo būti neabejotinai susijusios su kuria nors viena veikliąja medžiaga. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.