Pyrazinamide Krka

Dozavimas Dozė turi būti priderinta prie konkretaus paciento amžiaus ir poreikių, todėl ją visada paskiria gydytojas. Pirazinamido paros dozė turi būti apskaičiuojama pagal idealųjį kūno svorį, net jei pacientas yra patologiškai nutukęs. Pirazinamidą reikia vartoti kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės. Įprasto tuberkuliozės gydymo metu pirazinamidas skiriamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės pradiniame gydymo etape, iš viso 8 savaites. Suaugusiesiems Vartojimas kiekvieną dieną 25 (20-30) mg/kg kūno svorio Minimali paros dozė: 1,5 g (atitinka, 3 Pyrazinamide Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės) Maksimali paros dozė: 2,5 g (atitinka, 5 Pyrazinamide Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės) Pertraukiamasis gydymas (tik jei negalima vartoti kiekvieną dieną) Gydymo metu 35 (30-40) mg/kg kūno svorio pacientams Pyrazinamide Krka 500 mg tabletes vartoti 3 kartus per savaitę. Maksimali paros dozė: 3,5 g (7 Pyrazinamide Krka 500 mg plėvele dengtos tabletės). Rekomenduojama skirti tik nuolat stebimiems, ŽIV neigiamiems ir gyvenantiems mažo ŽIV paplitimo teritorijoje pacientams. Vaikų populiacija 35 mg/kg kūno svorio (30-40 mg/kg kūno svorio). Maksimali paros dozė: 2 g Vaikams nerekomenduojamas pertraukiamasis gydymas. Kūdikiai(iki 3 mėnesių amžiaus) Duomenų nėra, todėl dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 3 mėnesių vaikams pateikti negalima. Senyviems pacientams Specialių dozavimo rekomendacijų nėra. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai glomerulų filtracijos greitis <30 ml/min., vartokite su pertraukomis: 25 mg/kg tris kartus per savaitę. Šis dozavimo režimas taip pat taikomas dializuojamiems pacientams; pirazinamidą reikia vartoti 4–6 valandas prieš* arba iškart po** dializės. Pirazinamidas ir jo metabolitai gali būti pašalinami hemodializės metui. * mažesnė toksiškumo rizika, bet galimas priešlaikinis vaisto pašalinimas ** išvengiama priešlaikinio vaisto pašalinimo, tačiau gali būti didesnė padidėjusio vaisto kiekio rizika Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydomi įprastomis dozėmis, pirazinamidas kaupiasi organizme, todėl šiuos pacientus reikia gydyti mažesnėmis dozėmis. Kepenų funkcijos tyrimai yra būtini ir turėtų būti atliekami kas savaitę arba kelis kartus per savaitę pirmaisiais mėnesiais, nes padidėja kepenų pažeidimo rizika. Pirazinamidas draudžiamas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui. Duomenų apie vaikus ir paauglius, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra; negalima pateikti jokių dozavimo rekomendacijų. Vartojimo metodas Pirazinamidas yra skiriamas kartus su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Plėvele dengtos tabletės geriamos vieną kartą per parą prieš valgį arba iš karto po jo, tablečių negalima kramtyti ir reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio (pvz. viena stikline vandens). Gydymo trukmė Standartinio tuberkuliozės gydymo pradinės fazės metu Pyrazinamide Krka įprastai 8 savaites vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės. Atkryčio prevencijai, sergant poli arba multi rezistentiška tuberkuliozės forma, Pyrazinamide Krka gali būti vartojamas 3 mėnesius arba ilgiau.

Pirazinamido paros dozė turi būti apskaičiuojama pagal idealųjį kūno svorį, net jei pacientas yra patologiškai nutukęs. Jei dozė apskaičiuojama pagal bendrąjį kūno svorį, gali pasireikšti toksinis poveikis. Pirazinamido skiriama atsargiai, jeigu etionamidas, izoniazidas, niacinas arba kitas panašios cheminės struktūros vaistinis preparatas buvo sukėlęs padidėjusio jautrumo reakciją (organizmo jautrumas pirazinamidui taip pat gali būti padidėjęs). Dėl kepenų parenchimos pažeidimo, kuris gali atsirasti gydant pirazinamidu, gali pailgėti kraujo krešėjimo laikas, nes sumažėja krešėjimo faktorių sintezė. Prieš skiriant pirazinamido, reikėtų ištirti šlapimo rūgšties koncentraciją serume bei kepenų funkciją, ypač ALT (SGPT) ir AST (SGOT) koncentraciją. Kepenų funkcijos sutrikimas Jei pacientas serga kepenų liga, arba padidėjęs su vaistu susijusio hepatito pavojus (pvz., dėl piktnaudžiavimo alkoholiu), reikėtų tirti kepenų funkciją kas 2-4 savaites ir pasireiškus klinikinių kepenų nepakankamumo požymių. Pasireiškus kepenų nepakankamumui, pirazinamido vartojimą reikėtų nutraukti. Reikia apsvarstyti galimybę palaipsniui pradėti vartoti pirazinamidą (žr. 4.2 skyrių). Jei prieš gydymą transaminazių vertės serume jau viršija 3 VNR, reikia apsvarstyti gydymą tik vienu ar dviem hepatotoksiniais vaistais nuo tuberkuliozės. Jei serumo transaminazių koncentracija padidėja > 100 V/L arba bilirubino koncentracija padidėja > 2 kartus už normalią vertę, gydymą reikia nutraukti laikinai arba visam laikui. Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei atsiranda bet kokių hepatotoksinio poveikio požymių (pvz., bendras silpnumas, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas). Pacientams, anksčiau patyrusiems podagros priepuolį, pirazinamido skiriama atsargiai, kadangi šis vaistinis preparatas gali slopinti uratų išsiskyrimą per inkstus (dėl to pasireiškia hiperurikemija, kuri dažniausiai simptomų nesukelia). Šis vaistas minėtai pacientų imčiai turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei reikalingas skubus gydymas. Retai hiperurikemija (žr. 4.8 skyrių) gali sukelti artralgiją, ypač jautriems pacientams. Todėl reikia reguliariai (kas 3–4 savaites) stebėti karbamido kiekį kraujyje. Labai padidėjus karbamido kiekiui gali prireikti gydyti urikozuriniais vaistais, tokiais kaip benzbromaronas. Jei atsiranda hiperurikemijos (ūminės podagros) simptomų, gydymą reikia nutraukti. Pirazinamidas gali kauptis pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, organizme. Jei inkstų funkcija sutrikusi (GFG <30 ml/min.), pirazinamidą reikia skirti 3 kartus per savaitę. Kadangi pirazinamido vartojimas dializuojamiems pacientams gali sukelti veikliosios medžiagos kaupimąsi, gali reikėti stebėti jo koncentraciją plazmoje. Gydymas pirazinamidu gali sukelti jautrumą šviesai (žr. 4.8 skyrių). Todėl pirazinamidu gydomi pacientai neturėtų būti veikiami stiprių saulės spindulių. Gydant pirazinamidu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali būti sunku reguliuoti insulino kiekį, nes veikiant pirazinamidui gliukozės kiekis kraujyje gali būti nestabilus. Pacientams, sergantiems porfirija, pirazinamidas gali sukelti ūminius porfirijos priepuolius. Pirazinamidas gali keisti šių tyrimų rezultatus: bilirubino, šlapimo rūgšties, tiroksino kiekio, taip pat protrombino laiko, aminotransferazės aktyvumo ir geležies koncentracijos (naudojant Ferrochem II). Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reiškmės.

Gydymo pirazinamidu metu galinčio pasireikšti nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal organų sistemų klases ir dažnį. | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Hemopoetinės sistemos sutrikimai, sideroblastinė anemija, trombocitopenija (su purpura arba be jos), galimas krešėjimo laiko pailgėjimas arba fibrinogeno kiekio sumažėjimas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Endokrininiai sutrikimai | | | | Sutrikusi antinksčių žievės funkcija (17-ketosteroidų išskyrimas su šlapimu) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperurikemija | | | Podagros priepuoliai, pelagra, porfirija Nervų sistema | | | Galvos skausmas, galvos svaigulys, nemiga, jaudulys | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Hipertenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, pykinimas, anoreksija, šleikštulys, svorio kritimas, rėmuo, mėšlungis apatinėje pilvo dalyje | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta, kepenų padidėjimas, ūminė kepenų atrofija ir mirtis, padidėjusi transaminazių koncentracija serume | | Sunkus hepatotoksiškumas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Jautrumo šviesai padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys | Histamino sukelta paraudimo aknė | Daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų skausmas | Artralgija (sąnarių skausmas) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Dizurija | Intersticinis nefritas Pavojingiausias nepageidaujamas poveikis yra kepenų funkcijos sutrikimas: gelta, kepenų padidėjimas, besimptomis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas ir ūminė kepenų atrofija, galinti sukelti mirtį. Toks poveikis priklauso nuo dozės, jam pasireiškus, gydymą reikia nutraukti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.