Qlaira

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau išvardytoms būklėms. Jei vartojant SHK kurios nors ligos požymių atsiranda pirmą kartą, reikia iš karto nutraukti preparato vartojimą. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję. Esami ar buvę kepenų navikai (tiek gerybiniai, tiek piktybiniai). Nustatytas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus piktybinis navikas (pvz., lyties organų arba krūtų). Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties. Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Kaip vartoti Qlaira Tabletės turi būti geriamos ant pakuotės nurodyta tvarka kasdien maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tablečių vartojimas yra nepertraukiamas. Reikia vartoti po vieną tabletę 28 dienas iš eilės. Nauja pakuotė pradedama suvartojus paskutinę ankstesnio dėklo tabletę. Kraujavimas dažniausiai prasideda vartojant paskutines dėklo tabletes ir prieš pradedant kitą dėklą gali būti nepasibaigęs. Kai kurioms moterims kraujavimas prasideda suvartojus pirmąsias naujo dėklo tabletes. Kaip pradėti vartoti Qlaira Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota Tabletes reikia pradėti vartoti pirmą natūralaus ciklo mėnesinių dieną (t. y. pirmą kraujavimo dieną). Keičiant kitus sudėtinius hormoninius kontraceptikus (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus [SGK]), makšties žiedą ar transderminį pleistrą. Qlaira reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio SGK veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, sudėtyje turinčios veikliųjų medžiagų). Jeigu buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Qlaira reikia pradėti vartoti makšties žiedo ar transderminio pleistro šalinimo dieną. Keičiant vien progestogeno kontracepcijos metodą (progestogeno tablečių, injekcijų, implantų) arba po progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdos ertmę sistemą (VGES) Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGES, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais pirmąsias 9 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Moteriai reikia patarti pradėti vartoti vaistinį preparatą 21-28-ą dieną po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 9 dienas reikia papildomai taikyti barjerinius kontracepcijos metodus. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK, ji turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Vartojimo metodas, praleidus tabletę Užmirštų (baltų) placebo tablečių galima nepaisyti. Tačiau pacientė turi jas išmesti, kad netyčia neprailgintų pertraukos tarp veikliųjų tablečių vartojimo. Toliau pateikta informacija taikoma tik pamiršus išgerti veikliųjų tablečių. Jei pavėluota išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteriai reikia ją išgerti iškart prisiminus ir toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku. Jei pavėluota išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Priklausomai nuo ciklo dienos, kaip nurodyta dabartiniame dėkle, kai pacientė pamiršo išgerti tabletę (išsamesnę informaciją žr. žemiau pateiktoje lentelėje), taikomi šie tablečių vartojimo principai ir papildomos kontracepcijos priemonės (pvz., barjerinis metodas, t. y. prezervatyvas): DIENA | Spalva Estradiolio valerato (EV) ir dienogesto (DNG) kiekis | Principai, kuriais reikia vadovautis, pamiršus išgerti vieną tabletę ilgiau nei 12 valandų: 1-2 | Tamsiai geltonos tabletės (3,0 mg EV) | Nedelsdama išgerkite pamirštą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu metu (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną). Toliau vartokite po vieną tabletę kasdien tuo pačiu metu kaip įprasta. Kitas 9 dienas naudokitės papildomu kontracepcijos metodu. 3-7 | Raudonos tabletės (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG) | Nedelsdama išgerkite pamirštą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu metu (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną). Toliau vartokite po vieną tabletę kasdien tuo pačiu metu kaip įprasta. Kitas 9 dienas naudokitės papildomu kontracepcijos metodu. 8-17 | Šviesiai geltonos tabletės (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) | Nedelsdama išgerkite pamirštą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu metu (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną). Toliau vartokite po vieną tabletę kasdien tuo pačiu metu kaip įprasta. Kitas 9 dienas naudokitės papildomu kontracepcijos metodu. 18-24 | Šviesiai geltonos tabletės (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG) | Nevartokite praleistos tabletės ir išmeskite vartojamą dėklą. Pradėkite naują dėklą nuo pirmosios tabletės. Toliau kasdien vartokite po vieną tabletę iš naujo dėklo tuo pačiu metu, kaip įprasta. Kitas 9 dienas naudokitės papildomu kontracepcijos metodu. 25-26 | Tamsiai raudonos tabletės (1,0 mg EV) | Nedelsdama išgerkite pamirštą tabletę. Kitą tabletę vartokite įprastu metu (net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną). Toliau vartokite po vieną tabletę kasdien tuo pačiu metu kaip įprasta. Papildomas kontracepcijos metodas nereikalingas. 27-28 | Baltos tabletės (placebas) | Išmeskite pamirštą tabletę. Kitą tabletę vartokite kaip įprasta. Praleidus paskutinę tabletę dabartiniame dėkle, toliau išgerkite pirmąją tabletę iš naujo dėklo tuo pačiu metu kaip įprasta. Papildomas kontracepcijos metodas nereikalingas. Negalima gerti daugiau nei dvi tabletes tą pačią dieną. Jei moteris pamiršo pradėti naują dėklą arba praleido vieną ar daugiau tablečių 3-9-ąją dėklo vartojimo dieną, ji galėjo pastoti (jei turėjo lytinių santykių 7 dienų laikotarpiu prieš praleisdama tabletę). Kuo daugiau tablečių praleista (iš tų, kurių sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos ir kurios vartojamos 3-24-ąją dienomis) ir kuo arčiau placebo tablečių fazė, tuo didesnė nėštumo rizika. Jei moteris praleido tabletes ir po to, baigiant vartoti dėklo tabletes ar pradedant naują dėklą, nebūna kraujavimo, reikia įtarti galimą nėštumą. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atvejais Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., vėmimui, viduriavimui), vaistinis preparatas gali ne visiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei išgėrus veikliąją tabletę per 3-4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau išgerti kitą tabletę. Jei įmanoma, šią tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto tabletės vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, atitinkamą(-as) tabletę(-es) ji turi imti iš naujos pakuotės. Papildoma informacija ypatingoms populiacijoms Vaikams ir paauglėms Duomenų apie vartojimą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra. Senyvoms pacientėms Qlaira negalima vartoti po menopauzės. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Qlaira negalima vartoti pacientėms, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Qlaira nebuvo tirta pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Qlaira tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Qlaira vartojimą. Toliau pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės daugiausiai yra nustatyti remiantis etinilestradiolio turinčių SGK klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenimis. Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Riboti duomenys rodo, kad VTE rizika, vartojant Qlaira, gali būti tame pačiame intervale. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą (pvz., Qlaira), o ne pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Riboti epidemiologiniai įrodymai rodo, kad VTE rizika, vartojant Qlaira, gali būti tame pačiame intervale kaip ir kitų SHK, įskaitant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Qlaira negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Qlaira vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač daugiau kaip 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Qlaira negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač daugiau kaip 35 metai Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SGK (> 5 metus), didėja gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau neaišku, kiek tai priklauso nuo lytinio gyvenimo būdo ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, žmogaus papilomos viruso (ŽPV). 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nustojus vartoti SGK, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėti tyrimai nerodo priežastinio ryšio. Didesnė rizika gali būti dėl to, kad ši liga SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojama, arba dėl SGK biologinio poveikio, arba ir dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai progresavęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei SGK vartojančiai moteriai labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Hepatitas C Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos gydant deriniu ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro kartu su ribavirinu arba be jo, žymiai dažniau alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujyje daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (VNR) toms moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK). Be to, tarp pacienčių, gydytų glekapreviru/pibrentasviru arba sofosbuviru/velpatasviru/voksilapreviru, pastebėtas ALT aktyvumo padidėjimas moterims vartojusioms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, pvz., SHK. Moterims, vartojusioms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje buvo kitų nei etinilestradiolis estrogenų, pavyzdžiui, estradiolio ir ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro su ribavirinu arba be jo, ALT padidėjimo dažnis buvo panašus kaip ir nevartojusioms jokių estrogenų. Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelį šių kitų estrogenų vartojusių moterų skaičių, skirti jų kartu su toliau nurodytais vaistinių preparatų deriniais (ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro kartu su ribavirinu arba be jo, glekapreviro / pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro ) reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Kitos būklės SGK vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba kurių giminėms buvo šis sutrikimas, yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika. Nors daugeliui SGK vartojančių moterų šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai reikšmingas. Vis tik, jei vartojant SGK išsivysto ilgalaikė kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi nutraukti SGK skyrimą ir gydyti hipertenziją. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK. Nėščioms ir SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūminiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų veiklos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą buvo pasireiškusi nėštumo metu arba lytinių steroidų vartojimo metu, reikia nutraukti SGK vartojimą. Nors SGK gali veikti periferinį rezistentiškumą insulinui ir gliukozės toleravimą, cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, gydymo schemos keisti nereikia. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje. Vartojant SGK, kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Retkarčiais gali pasireikšti chloazma (rudmė), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Estrogenai gali sukelti skysčių susilaikymą, todėl pacientes, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti. Ypač atidžiai reikia stebėti ligones, kurioms yra terminalinis inkstų nepakankamumas, nes, pavartojus Qlaira, gali padidėti estrogenų koncentracija. Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra ne daugiau nei 50 mg laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Qlaira, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Qlaira keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas SGK veiksmingumas gali sumažėti, jei, pvz., užmirštama išgerti veikliųjų tablečių (žr. 4.2 skyrių), jei vartojant veikliųjų tablečių atsiranda virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba jei kartu vartojama kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Mėnesinių ciklo kontrolė Vartojant bet kuriuos SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Remiantis palyginamojo klinikinio tyrimo metu pildytais pacienčių kalendoriais, tarpciklinis kraujavimas pasireiškė nuo 10 iki 18 % Qlaira vartojančių moterų. Qlaira vartojančioms moterims, nors ir nepastojusioms, gali pasireikšti amenorėja. Remiantis pacienčių kalendoriais, amenorėja pasireiškia vidutiniškai 15 % ciklų. Jei iki tol Qlaira buvo vartojama tinkamai, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Jei prieš tai, kai pirmą kartą nebuvo nutraukimo kraujavimo, Qlaira buvo vartojama nesilaikant nurodymų arba kraujavimo nebuvo du ciklus iš eilės, prieš tęsiant Qlaira vartojimą, reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo. Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Qlaira kaip geriamąją kontracepciją arba gausaus mėnesinių kraujavimo gydymui, nesant organinės patologijos, jeigu moteris pageidauja vartoti geriamąją kontracepciją, yra aknė, nemalonūs jutimai krūtyse, galvos skausmas, tarpciklinis kraujavimas, pykinimas ir padidėjęs svoris. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra arterijų ir venų tromboembolija. Informacija apie jas nurodyta 4.4 skyriuje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis (NP) pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK). Tam tikram nepageidaujamam poveikiui apibūdinti naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas (12.0 versija). Sinonimai arba susijusios būklės nepateiktos, tačiau į juos turi būti atsižvelgiama. Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis. Nepageidaujamas poveikis buvo registruotas penkiuose III fazės klinikiniuose tyrimuose (N = 2266 galinčios pastoti moterys, N = 264 geriamosios kontracepcijos pageidavusios moterys, kurioms buvo disfunkcinis kraujavimas iš gimdos, nesant organinės patologijos) ir laikomas bent jau galimai priežastiniu ryšiu susijusiu su Qlaira vartojimu. Visi NP, pateikti kategorijoje „reti“, pasireiškė nuo 1 iki 2 savanorių, todėl dažnis yra < 0,1 %. N = 2530 moterų (100,0 %) Organų sistemų klasės | Dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinė infekcija Vulvovaginalinė grybelinė infekcija1 Makšties infekcija | Kandidozė Burnos pūslelinė Dubens uždegiminė liga Galimas akies histoplazmozės sindromas Tinea versicolor Šlapimo takų infekcija Bakterinis makšties uždegimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs apetitas | Skysčių kaupimasis Hipertrigliceridemija Psichikos sutrikimai | | Depresija ar prislėgta nuotaika Emocinis sutrikimas2 Nemiga Sumažėjęs lytinis potraukis3 Psichikos sutrikimai Nuotaikos pokyčiai4 | Agresija Nerimas Disforija Padidėjęs lytinis potraukis Nervingumas Košmarai Neramumas Miego sutrikimai Stresas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas 5 | Svaigulys Migrena6 | Dėmesio sutrikimai Parastezija Galvos svaigimas Akių sutrikimai | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas Akių sausumas Paburkimas aplink akis Širdies sutrikimai | | | Miokardo infarktas Palpitacijos Kraujagyslių sutrikimai | | Karščio pylimas Hipertenzija | Kraujuojantis mazginis venų išsiplėtimas Venų tromboembolija (VTE) Arterijų tromboembolija (ATE) Hipotenzija Paviršinis flebitas Venų skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas7 Pykinimas | Viduriavimas Vėmimas | Vidurių užkietėjimas Burnos džiūvimas Dispepsija Gastroezofaginio refliukso liga Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėję kepenų fermentų aktyvumo rodikliai8 | Židininė mazginė kepenų hiperplazija Lėtinis cholecistitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai9 | Alopecija Hiperhidrozė Niežėjimas10 Išbėrimas11 | Alerginės odos reakcijos12 Chloazma (rudmė) Dermatitas Hirsutizmas Hipertrichozė Neurodermatitas Pigmentacijos sutrikimai Seborėja Odos sutrikimas13 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai | Nugaros skausmas Žandikaulio skausmas Sunkumo pojūtis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Skausmas šlapimo takuose Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Amenorėja Diskomfortas krūtyse14 Dismenorėja Tarpciklinis kraujavimas (metroragija) 15 | Krūtų padidėjimas16 Krūties augliai Gimdos kaklelio displazija Disfunkcinis kraujavimas iš gimdos Dispareunija Fibrocistinė krūtų liga Menoragija Menstruacijų sutrikimai Kiaušidės cistos Dubens skausmas Premenstruacinis sindromas Gimdos lejomioma Gimdos spazmai Kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepimą17 Išskyros iš makšties Vulvovaginalinis sausumas | Nenormalus nutraukimo kraujavimas Gerybinė krūties neoplazija Krūties vėžys in situ Krūties cistos Išskyros iš krūties Gimdos kaklelio polipai Gimdos kaklelio eritema Kraujavimas lytinio akto metu Galaktorėja Išskyros iš lyties organų Hipomenorėja Mėnesinių vėlavimas Kiaušidės cistos plyšimas Makšties kvapas Vulvovaginalinis deginimo pojūtis Vulvovaginalinis diskomfortas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Limfadenopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma Dusulys Kraujavimas iš nosies Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis Dirglumas Edema18 | Krūtinės skausmas Bendras negalavimas Karščiavimas Tyrimai | Padidėjęs svoris | Svorio mažėjimas Kraujospūdžio pokyčiai19 | Gimdos kaklelio tepinėlio patologija 1 įskaitant vulvovaginalinę kandidozę ir gimdos kaklelio mėginyje nustatytą grybelį; 2 įskaitant verksmą ir afektinį labilumą; 3 įskaitant lytinio potraukio praradimą; 4 įskaitant nuotaikos pokyčius ir svyravimus; 5 įskaitant įtampos galvos skausmą ir sinusinį galvos skausmą; 6 įskaitant migreną su aura ir migreną be auros; 7 įskaitant pilvo pūtimą, viršutinės pilvo dalies skausmą ir apatinės pilvo dalies skausmą; 8 įskaitant alanininės aminotransferazės, aspartataminotransferazės ir gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimą; 9 įskaitant pustulinius spuogus; 10 įskaitant išplitusį niežėjimą ir niežtintį bėrimą; 11 įskaitant makulinį bėrimą; 12 įskaitant alerginį dermatitą ir dilgėlinę; 13 įskaitant odos įtempimą; 14 įskaitant krūtų skausmą, krūtų jautrumą, spenelių sutrikimą ir spenelių skausmą; 15 įskaitant nereguliarias mėnesines; 16 įskaitant krūtų pabrinkimą; 17 įskaitant hemoragijas iš makšties, hemoragijas iš lytinių organų ir hemoragijas iš gimdos; 18 įskaitant periferinę edemą; 19 įskaitant padidėjusį kraujospūdį ir sumažėjusį kraujospūdį. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Amenorėjos ir tarpciklinio kraujavimo (remiantis pacienčių kalendoriais) pasireiškimas apibendrinamas 4.4 skyriuje „Mėnesinių ciklo kontrolė“. Toliau išvardyti sunkūs nepageidaujami poveikiai, nustatyti SGK vartojančioms moterims, aptarti 4.4 skyriuje: Navikai SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nėra aiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose; kepenų navikai; Kitos būklės mazginė eritema, daugiaformė eritema; išskyros iš krūtų; hipertenzija; naujai atsiradusios ar pasunkėjančios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono (Crohn) liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta; egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, gali sukelti arba paaštrinti angioneurozinės edemos simptomus; dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja; chloazma (rudmė); padidėjęs jautrumas (įskaitant bėrimą, dilgėlinę). Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) galimas tarpciklinis kraujavimas ir (arba) nepakankamas kontraceptinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.