QUAMATEL

Dozavimas Suaugusiesiems QUAMATEL injekcinio ar infuzinio tirpalo rekomenduojama skirti tik ligoninėje pacientams, kurie negali gerti vaistinio preparato, ir tol, kol bus galima pradėti gydyti geriamuoju vaistiniu preparatu. Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastroezofaginio refliukso liga Rekomenduojama dozė – po 20 mg į veną du kartus per parą (kas 12 val.). Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas Pradinė dozė yra 20 mg į veną kas 6 val. Vėliau dozė keičiama, atsižvelgiant į sekretuotos rūgšties kiekį ir paciento klinikinę būklę. Vienkartinė dozė į veną negali viršyti 20 mg. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi QUAMATEL išsiskiria iš organizmo daugiausia pro inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija stipriai pažeista, vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. ir kreatinino koncentracija serume didesnė nei 3 mg/ 100ml arba 265,2µm/l , tiek leidžiamo, tiek geriamo vaistinio preparato dozę būtina sumažinti iki 20 mg per parą arba skirti vaistinio preparato kas 36-48 val. Vaikų populiacija Vartojimo patirties nėra, todėl vaikams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia. Vartojimo metodas QUAMATEL vartojamas tik į veną. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Paruoštą injekcinį tirpalą reikia lėtai (ne greičiau nei per 2 minutes) suleisti į veną. Infuzijos būdu vaistinio preparato reikia suleisti per 15-30 min. Daugiau informacijos pateikta 6.2 ir 6.6 skyriuose. Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.

Prieš pradedant gydyti famotidinu, būtina nustatyti, ar pacientui nėra piktybinio naviko. Jei to neįmanoma padaryti prieš pradedant gydyti famotidino injekciniu tirpalu, tai reikėtų atlikti prieš keičiant gydymą (skiriant tablečių). Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi , vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, dozę būtina mažinti. Turima duomenų, kad gali pasireikšti padidėjęs kryžminis jautrumas H2 antagonistams. Pacientams, kurių jautrumas kitiems H2 antagonistams yra padidėjęs, Quamatel skirti reikia atsargiai. Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 0,8 mmol (arba 18 mg) natrio. Kiekviename šio vaistinio preparato paruošto tirpalo ml yra mažiau kaip 1 mmol (23  mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Didžiausioje šio vaistinio preparato paros dozėje -10 ml paruošto tirpalo yra 36 mg natrio, tai atitinka 1,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.“

Remiantis klinikine patirtimi, pasireiškė žemiau nurodytas nepageidaujamas famotidino poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥  1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Organų sistemų klasė (MedDRA) | Nedažnas | Retas | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anganulocitozė Leukopenija Pancitopenija Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija Angioedema Dilgėlinė Endokrininiai sutrikimai | | | Ginekomastija* Impotencija Psichikos sutrikimai | | | Laikini psichikos sutrikimai ( pvz., haliucinacijos, suglumimas, sujaudinimas, depresija ir nerimas Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Svaigulys | Širdies sutrikimai | | | Bradikardija Aritmija AV blokada Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dujų kaupimasis | Viduriavimas Obstipacija | Cholestazinė gelta Pykinimas Vėmimas Nemalonūs jutimai pilve Burnos džiūvimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Toksinė epidermio nekrolizė Alopecija Spuogai Niežulys Odos sausmė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų mėšlungis Artralgija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Nestiprus karščiavimas Anoreksija Nuovargis Tyrimai | | | Kepenų fermentų kiekio pokyčiai * išnykstanti nutraukus gydymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).