Quator

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klinikiniais tyrimai nustatyta, kad tadalafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį. Manoma, kad tai priklauso nuo bendro nitratų ir tadalafilio poveikio azoto oksido ir cGMF grandinei. Vadinasi, pacientams, vartojantiems bet kokios formos organinį nitratą, tadalafilio vartoti draudžiama (žr. 4.5 skyrių). Vyrams, kurie serga širdies liga arba kuriems nepatartinas seksualinis aktyvumas, tadalafilio vartoti negalima. Vyrams, kuriems iš anksčiau yra širdies ir kraujagyslių sistemos liga, gydytojas turi įvertinti galimą seksualinio aktyvumo riziką širdžiai. Toliau nurodytų grupių pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo, todėl tadalafilio vartoti draudžiama: pacientams, kuriuos per paskutines 90 dienų ištiko miokardo infarktas. pacientams, kurie serga nestabiliąja krūtinės angina arba kuriems krūtinės angina pasireiškia lytinio akto metu. pacientams, kuriems pastaruosius 6 mėn. yra 2 klasės pagal NYHA funkcinę klasifikaciją arba sunkesnis širdies nepakankamumas. pacientams, kurie serga nekontroliuojama aritmija, hipotenzija (< 90/50 mmHg) ar nekontroliuojama hipertenzija. pacientams, kuriuos per paskutinius 6 mėn. ištiko insultas. Tadalafilio draudžiama vartoti pacientams, kuriems atsirado vienos akies aklumas dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), nepriklausomai nuo to, ar jis buvo susijęs, ar nesusijęs su ankstesne fosfodiesterazės-5 (FDE5) inhibitoriaus ekspozicija. (žr. 4.4 skyrių). FDE5 inhibitorių, tokių kaip tadalafilis, vartojimas kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais, tokiais kaip riociguatas, yra draudžiamas, nes tai gali sukelti simptominę hipotenziją (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Erekcijos funkcijos sutrikimas suaugusiems vyrams Dažniausiai rekomenduojama dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgant arba kitu laiku. Pacientams, kuriems 10 mg tadalafilio dozė pakankamo poveikio nesukelia, gali būti išbandyta 20 mg dozė. Ją reikia gerti likus iki lytinių santykių ne mažiau kaip 30 min. Vaistinio preparato galima vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą. Tadalafilio 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos gerti prieš planuojamus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama. Atsižvelgiant į paciento pasirinkimą ir gydytojo sprendimą, vyrams, kurie tadalafilio numato gerti dažnai (mažiausiai 2 kartus per savaitę), gali tikti kasdieninis vienos mažesnės dozės vartojimas. Tokiems pacientams rekomenduojama dozė yra 5 mg. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgiant į toleravimą, paros dozę galima sumažinti iki 2,5 mg. Kadangi šio vaistinio preparato 2,5 mg stiprumo tabletės nėra tiekiamos, reikia vartoti kitas rinkoje esančias 2,5 mg stiprumo tadalafilio tabletes. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti tolesnio kasdieninio vartojimo tinkamumą. Ypatingos populiacijos Senyviems vyrams Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina. Vyrams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė vartojant pagal poreikį yra 10 mg. Vartoti kartą per parą 2,5 mg arba 5 mg tadalafilio nuo erekcijos funkcijos sutrikimo pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vyrams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti tadalafilio vartojant pagal poreikį, rekomenduojama jo dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti prieš planuojamus lytinius santykius, valgant arba kitu laiku. Apie tadalafilio saugumą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), klinikinių duomenų yra mažai. Prieš skirdamas šio vaistinio preparato, gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį tokiam pacientui. Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą didesne negu 10 mg tadalafilio doze, duomenų nėra. Kasdieninis vienos 2,5 mg arba 5 mg tadalafilio dozės vartojimas nuo erekcijos funkcijos sutrikimo pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, vadinasi, prieš skirdamas šio vaistinio preparato gydytojas turi atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Cukriniu diabetu sergantiems vyrams Cukriniu diabetu sergantiems pacientams dozės priderinimas yra nereikalingas. Vaikų populiacija Tadalafilio vartojimas nėra aktualus vaikų populiacijai ryšium su indikacija (erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Quator yra tiekiamas 5 mg, 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.

Prieš gydymą tadalafiliu Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, reikia susipažinti su paciento ligos istorija ir jį ištirti, kad būtų galima nustatyti erekcijos disfunkciją ir nustatyti galimas jos priežastis. Prieš pradėdamas bet kokį erekcijos funkcijos sutrikimo gydymą gydytojas turi atsižvelgti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi yra rizikos laipsnis širdžiai, susijęs su seksualiniu aktyvumu. Tadalafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių) ir dėl to stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Erekcijos funkcijos sutrikimo įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo. Nežinoma, ar tadalafilis yra veiksmingas pacientams, kuriems atlikta dubens organų chirurginė operacija ar radikali nervų netausojanti prostatos pašalinimo operacija. Širdies ir kraujagyslių sistema Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir (arba) klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, įskaitant miokardo infarktą, staigią kardialinę mirtį, nestabiliąją krūtinės anginą, skilvelinę aritmiją, insultą, praeinantį išemijos priepuolį, krūtinės skausmą, palpitacijas ir tachikardiją. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, iš anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksnių. Vis dėlto neįmanoma tiksliai nustatyti, ar minėti reiškiniai yra tiesiogiai susiję su šiais rizikos veiksniais, su tadalafiliu, su seksualiniu aktyvumu ar su šių bei kitų veiksnių deriniu. Antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams tadalafilis gali sumažinti kraujo spaudimą. Pradedant gydyti kasdien vartojama viena tadalafilio doze turi būti apgalvotos atitinkamos galimo antihipertenzinių vaistinių preparatų dozės mažinimo klinikinės aplinkybės. Kai kuriems pacientams, kurie vartoja alfa1 adrenoreceptorių blokatorių, kartu pavartojus tadalafilio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Todėl tadalafilio nerekomenduojama vartoti kartu su doksazosinu. Regėjimas Buvo pranešta apie su tadalafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu susijusius regos sutrikimus, įskaitant centrinę serozinę chorioretinopatiją (CSCR), ir ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION) atvejus. Nutraukus tadalafilio vartojimą, dauguma atvejų CSCR išnyko savaime. Kalbant apie NAION, stebėjimo tyrimų duomenų analizė rodo didesnę ūminės NAION riziką tadalafilį arba kitokį FDE5 inhibitorių vartojantiems vyrams, kuriems pasireiškia erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai gali būti svarbu visiems tadalafilį vartojantiems pacientams, todėl pacientui reikia paaiškinti, kad staiga sutrikus regėjimui, sumažėjus regos aštrumui ir (arba) atsiradus matomo vaizdo iškraipymų, reikia nutraukti Quator vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 4.3 skyrių). Pablogėjusi klausa arba staigus klausos praradimas Buvo pranešta apie staigaus klausos praradimo atvejus po tadalafilio pavartojimo. Nors kai kuriais atvejais įtaką darė kiti rizikos veiksniai (pvz., amžius, cukrinis diabetas, hipertenzija ir anksčiau buvęs klausos praradimas), staiga susilpnėjusios klausos arba klausos praradimo atveju, pacientams patariama nebevartoti tadalafilio ir skubiai kreiptis medicininės pagalbos. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Dėl padidėjusios tadalafilio ekspozicijos (AUC), mažos klinikinės patirties ir galimybės dialize daryti įtaką klirensui stokos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tadalafilio vartojimas kartą per parą yra nerekomenduojamas. Klinikinių duomenų apie tadalafilio vartojimo saugumą erekcijos sutrikimo gydymo metu vaistinio preparato skiriant kartą per parą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė C), yra mažai. Tadalafilio vartojimas erekcijos sutrikimo gydymo metu jo skiriant kartą per parą pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, netirtas. Prieš skirdamas gydytojas turi atidžiai nustatyti tokio gydymo naudos ir rizikos santykį. Priapizmas ir anatominė varpos deformacija Pacientus būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos. Jei priapizmas nepradedamas nedelsiant gydyti, gali atsirasti varpos audinio pažaida ir visam laikui išnykti lytinis pajėgumas. Tadalafilio reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) bei pacientams, kuriems yra būklė, galinti skatinti priapizmo pasireiškimą (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių sutrikimai, dauginė mieloma arba leukemija). Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais Atsargiai tadalafilio reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, sakvinaviro, ketokonazolo, itrakonazolo, ir eritromicino), nes buvo pastebėta, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais vartojamo tadalafilio ekspozicija (AUC) padidėja (žr. 4.5 skyrių). Tadalafilis ir kitoks erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas Ar saugu ir veiksminga tadalafilį vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais ar kitokiais vaistiniais preparatais nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, netirta. Pacientai turi būti informuoti, kad tadalafilio vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais negalima. Laktozė Quator sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Pacientams, tadalafilio vartojantiems erekcijos funkcijos sutrikimo arba gerybinės prostatos hiperplazijos gydymui, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai gauta pranešimų, buvo galvos skausmas, dispepsija, nugaros skausmas ir mialgija. Jų dažnis didėjo didinant tadalafilio dozę. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo trumpalaikės ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo. Galvos skausmas, pastebėtas kasdien vartojant po vieną tadalafilio dozę, dažniausiai patiriamas per pirmas 10 – 30 parų nuo gydymo pradžios. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktoje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos iš savanoriškų pranešimų ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (apėmusių iš viso 7116 pacientų, kurie vartojo tadalafilio ir 3718 pacientų , kurie vartojo placebo) metu. Šiuose tyrimuose erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą bei gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti kartą per parą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Angioneurozinė edema2 | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas | Svaigulys | Insultas1 (įskaitant kraujavimo reiškinius) Apalpimas Praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai1 Migrena2 Priepuoliai Laikinas atminties praradimas | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | | | Daiktų matymas lyg per miglą Pojūtis, apibūdintas kaip akių skausmas | Akipločio defektai Akių vokų patinimas Junginės hiperemija Ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION)2 Tinklainės kraujagyslių užsikimšimas2 | Centrinė serozinė chorioretinopatija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys | Staigus klausos praradimas | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | Širdies sutrikimai1 | | | Tachikardija Palpitacijos | Miokardo infarktas Nestabilioji krūtinės angina2 Skilvelinė aritmija3 | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | | Veido ir kaklo paraudimas | Hipotenzija3 Hipertenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Dusulys Kraujavimas iš nosies | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | | Dispepsija | Pilvo skausmas Vėmimas Pykinimas Gastroezofaginio refliukso liga | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Dilgėlinė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas2 Eksfoliacinis dermatitas2 Hiperhidrozė (pernelyg stiprus prakaitavimas) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas Mialgija Galūnių skausmas | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Užsitęsusios erekcijos | Priapizmas Kraujavimas iš varpos Hematospermija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Krūtinės skausmas1 Periferinė edema Nuovargis | Veido edema2 Staigi kardialinė mirtis 1,2 | 1 Daugumai pacientų iš anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). 2 Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurių nepastebėta placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. 3 Pranešimų gauta dažniau, kai tadalafilio skirta pacientams, jau vartojantiems antihipertenzinių vaistinių preparatų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pacientams, vieną kartą per parą gėrusiems tadalafilio, palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais, šiek tiek dažniau gauta pranešimų apie EKG nenormalumus, pirmiausiai sinusinę bradikardiją. Daugumas šių EKG nenormalumų su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo susiję. Kitos ypatingos populiacijos Duomenų apie vyresnius negu 65 metų pacientus, klinikinių tyrimų metu tadalafilio vartojusius arba erekcijos funkcijos sutrikimui, arba gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, duomenų yra nedaug. Klinikinių tyrimų, kurių metu nuo gerybinės prostatos hiperplazijos buvo gydoma kartą per parą vartojama 5 mg tadalafilio doze, dažniau gauta pranešimų apie svaigulį ir viduriavimą vyresniems negu 75 metų pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected])4.9 Perdozavimas Sveiki suaugę asmenys išgėrė ne didesnę kaip 500 mg vienkartinę dozę, pacientai vartojo ne didesnes kaip 100 mg kartotines paros dozes. Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus vartojant mažesnes dozes. Perdozavus reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis. Hemodializė prie tadalafilio šalinimo prisideda nereikšmingai.