QUINTOR

Dozavimas Dozė nustatoma pagal indikacijas, infekcijos sunkumą ir vietą, sukėlėjo(ų) jautrumą ciprofloksacinui, paciento inkstų funkciją ir vaikų bei paauglių svorį. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir nuo klinikinės bei bakteriologinės eigos. Tam tikrų bakterijų (pvz., pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ar Staphylococci) sukeltų infekcijų gydymui gali reikti didesnių ciprofloksacino dozių ir kitų atitinkamų antibakterinių preparatų skyrimo tuo pačiu metu. Kai kurių infekcijų (pvz., dubens uždegiminių ligų; intraabdominalinių infekcijų; infekcijų, kurios yra pacientams su neutropenija; kaulų ir sąnarių infekcijų) gydymui gali reikti kitų atitinkančių antibakterinių preparatų (priklausomų nuo patogenų) skyrimo tuo pačiu metu. Suaugę pacientai Indikacijos | Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą ciprofloksacinu) Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Apatinių kvėpavimo takų infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Ūmus lėtinio sinusito pasunkėjimas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Lėtinis pūlingas vidurinis otitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos | Piktybinis išorinis otitas | 750 mg dukart per parą | nuo 28 parų iki 3 mėnesių Šlapimo takų infekcijos | Nekomplikuotas cistitas | Nuo 250 mg dukart per parą iki 500 mg dukart per parą | 3 dienos Šlapimo takų infekcijos | Nekomplikuotas cistitas | Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. | Moterims prieš menopauzę (pacientėms tarp 18 metų ir menopauzės) galima skirti 500 mg vienkartinę dozę. Šlapimo takų infekcijos | Komplikuotas cistitas, nekomplikuotas pielonefritas | Nuo 500 mg dukart per parą | 7 dienos Šlapimo takų infekcijos | Komplikuotas pielonefritas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 10 parų, galima tęsti ilgiau, kaip 21 parą, esant tam tikrų specifinių aplinkybių (pavyzdžiui, absceso profilaktikai) Šlapimo takų infekcijos | Prostatitas | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 2-4 savaičių (ūmus) iki 4-6 savaičių (lėtinis) Lytinių takų infekcijos | Gonokokinis uretritas bei gimdos kaklelio uždegimas | Nuo 500 mg dukart per parą | 1 diena (vienintelė dozė) Lytinių takų infekcijos | Epididimoorchitas ir uždegiminė dubens organų liga | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | mažiausiai 14 parų Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Viduriavimas, kurį sukelia bakteriniai patogenai, įskaitant Shigella rūšis, ne 1-ojo tipo Shigella dysenteria ir empirinis sunkaus keliautojų viduriavimo gydymas | Nuo 500 mg dukart per parą | 1 diena Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | 1-ojo tipo Shigella dysenteriae sukelta diarėja | Nuo 500 mg dukart per parą | 5 dienos Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Vibrio Cholerae sukelta diarėja | Nuo 500 mg dukart per parą | 3 dienos Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Vidurių šiltinė | Nuo 500 mg dukart per parą | 7 dienos Virškinamojo trakto ir intraabdominalinės infekcijos | Gramneigiamų bakterijų sukeltos intraabdominalinės infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | 5 iki 14 parų Odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Odos ir minkštųjų audinių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | nuo 7 iki 14 parų Kaulų ir sąnarių infekcijos | Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | daugiausia 3 mėnesius Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas arba jų profilaktika. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu(-ais) antibakteriniu (-iais) vaistu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Pacientų, kuriems yra neutropenija, infekcijų gydymas arba jų profilaktika. Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su atitinkamu(-ais) antibakteriniu (-iais) vaistu (-ais) pagal oficialiai veikiančias rekomendacijas. | Nuo 500 mg dukart per parą iki 750 mg dukart per parą | Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktikai. | Neisseria meningitidis sukeltų invazinių infekcijų profilaktikai. | Nuo 500 mg dukart per parą | 1 diena (vienintelė dozė) Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo. | Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Vaistų skyrimą reikia pradėti kaip galima greičiau po kontakto įtarimo arba patvirtinimo. | Nuo 500 mg dukart per parą | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Vaikai ir paaugliai Indikacijos | Paros dozė (mg) | Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu) Cistinė fibrozė | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 14 parų Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas | 10 mg/kg dukart per parą iki 20 mg/kg kūno masės dukart per parą , didžiausia dozė - 750 mg | 10 iki 21 dienos Plaučių juodligės profilaktika po kontakto ir gydymas asmenų, kuriems gali būti skiriamos geriamosios vaisto formos, jei jų reikia, gydant ligą. Įtarus ar patvirtinus buvusį kontaktą, vaistų skyrimą reikia pradėti kiek galima greičiau | nuo 10 mg/kg dukart per parą iki 15 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | 60 parų nuo patvirtinto kontakto su Bacillus anthracis Kitos sunkios infekcijos | 20 mg/kg kūno masės dukart per parą, didžiausia dozė - 750 mg | Priklausomai nuo infekcijos tipo Senyviems pacientams Priklausomai nuo ligos sunkumo ir kreatinino klirenso, geriatriniams pacientams reikia skirti dozę priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir paciento kreatinino klirenso, kiek galima mažesnę. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija: Kreatinino klirensas (ml/min/1,73 m2) | Serumo kreatininas (µmol/l) | Geriamųjų vaistų dozė (mg) >60 | <124 | žr. Įprastinį dozavimą 30-60 | nuo 124 iki 168 | 250-500 mg kas 12 val. <30 | >169 | 250-500 mg kas 24 val. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė | >169 | 250-500 mg kas 24 val. (po dializės) Pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė | >169 | 250-500 mg kas 24 val. Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo ištirtas. Vartojimo metodas Tabletes reikia praryti nekramčius, užsigeriant skysčiu. Jas galima išgerti valgant arba ne valgio metu. Jei išgeriama nevalgius, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloksacino tablečių negalima vartoti su pieno produktais (pvz., pienu, jogurtu) ar su mineralais praturtintomis vaisių sultimis (pvz., su kalciu praturtintomis apelsinų sultimis) (žr. 4.5 skyrių). Sunkiais atvejais arba tada, kai pacientas negali išgerti tablečių (pvz., pacientai, maitinami enteriniu būdu), rekomenduojama gydymą pradėti nuo į veną vartojamos ciprofloksacino formos kol nebus galima pereiti prie geriamosios formos.

Sunkios infekcijos ir mišrios gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos Skiriant vien ciprofloksaciną netinka gydyti sunkių infekcijų ir mišrių gramteigiamų bei anaerobinių patogenų sukeltos infekcijos. Tokių infekcijų atvejais ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais. Streptokokų sukeltos infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae). Ciprofloksacinu nerekomenduojama gydyti streptokokų sukeltų infekcijų dėl nepakankamo veiksmingumo. Lytinių takų infekcijos Epididimoorchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti fluorochinolonams atspari Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloksacinas turėtų būti skiriamas kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, išskyrus tuos atvejus, kai Neisseria gonorrhoeae yra atspari ciprofloksacinui. Jei po trijų gydymo parų nėra klinikinio pagerėjimo, reikėtų iš naujo apsvarstyti gydymą. Intraabdominalinės infekcijos Nėra pakankamai duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines intraabdominalines infekcijas. Keliautojų viduriavimas Ciprofloksaciną reikia parinkti atsižvelgiant į priklausomų patogenų atsparumą ciprofloksacinui lankomose šalyse. Kaulų ir sąnarių infekcijos Ciprofloksaciną reikia skirti kartu su kitais antibakteriniais preparatais priklausomai nuo mikrobiologinės dokumentacijos. Plaučių juodligė Vartojimas žmonėms yra pagrįstas in-vitro jaudrumo duomenimis ir tyrimų su gyvūnais eksperimentiniais duomenimis kartu su ribotais duomenimis su žmonėmis. Gydantys gydytojai dėl plaučių juodligės gydymo turėtų remtis nacionaliniais ir/ar tarptautiniais dokumentais. Vaikai ir paaugliai Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis. Gydymą ciprofloksacinu turi pradėti tik gydytojai, kurie turi patirties, gydant cistinę fibrozę ir/arba sunkias vaikų bei paauglių infekcijas. Nustatyta, kad ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių artropatiją. Ciprofloksacino naudojimo, gydant vaikus, atsitiktinės atrankos dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo saugumo duomenimis (ciprofloksacinas: n=335, vidutinis amžius =6,3 metų; lyginamoji grupė: n=349, vidutinis amžius – 6,2 metų; amžiaus ribos nuo 1 iki 17 metų) nustatytas įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas (atskirai nuo su sąnariais susijusių klinikinių požymių ir simptomų) iki +42 dienos buvo 7,2% ir 4,6%. Atitinkamai, su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumas, patikrinus po 1 metų, buvo 9,0% ir 5,7%. Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas. Dėl galimo su sąnariais ir (arba) aplinkiniais audiniais susijusių nepageidaujamų reiškinių, gydymą reikia pradėti, atidžiai įvertinus riziką ir naudą. Sergančiųjų cistine fibroze bronchopulmoninės infekcijos Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 5-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Mažiau patirties turima gydant 1-5 metų amžiaus vaikus. Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas Šlapimo takų infekcijų atveju gydymo ciprofloksacinu galimybę reikėtų apsvarstyti tada, kai kitų gydymo būdų naudoti negalima, ir gydymas turėtų būti skiriamas, įvertinus mikrobiologinių tyrimų duomenis. Klinikiniai tyrimai buvo atliekami su 1-17 metų amžiaus vaikais ir paaugliais. Kitos sunkios specifinės infekcijos Kitos sunkios infekcijos, pagal oficialias vartojimo rekomendacijas arba atidžiai įvertinus riziką ir naudą, kai negalima naudoti kitokio gydymo arba po nesėkmingo įprastinio gydymo ir, kai ciprofloksacino vartojimą galima pagrįsti mikrobiologinių tyrimų duomenimis. Ciprofloksacino naudojimas sunkioms specifinėms infekcijoms, kurios nebuvo minėtos anksčiau, nebuvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose ir klinikinė patirtis yra ribota. Todėl patariama atsargiai gydyti šiomis infekcijomis sergančius pacientus. Padidėjęs jautrumas Padidėjusio jautrumo ir alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienos dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Jei pasireiškia šios reakcijos, reikia nutraukti ciprofloksacino vartojimą ir būtina taikyti tinkamą medicininį gydymą. Skeleto, raumenų sistema Ciprofloksacino paprastai negalima vartoti tiems pacientams, sirgusiems sausgyslių ligomis ir sutrikimais, atsiradusiais dėl chinolonų vartojimo. Vis dėlto, labai retais atvejais, mikrobiologinių tyrimų duomenimis patvirtinus sukėlėją ir įvertinus rizikos bei naudos santykį, tiems pacientams galima skirti ciprofloksaciną, jei gydomos tam tikros sunkios infekcijos, ypač, jei standartinio gydymo taikymas buvo nesėkmingas arba yra bakterijų atsparumas, kai mikrobiologinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti ciprofloksacino skyrimą. Gydant ciprofloksacinu per pirmąsias 48 valandas po gydymo paskyrimo gali išsivystyti sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės) uždegimas ir plyšimas, kartais jis būna abipusis. Tendinopatijos rizika vyresnio amžiaus pacientams arba tiems, kurių gydymui tuo pat metu skiriami kortikosteroidai, gali būti didesnė (žr. 4.8 skyrių). Pastebėjus kokius nors sausgyslės uždegimo požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą ciprofloksacino preparatu reikia nutraukti. Reikia pasirūpinti, kad pažeistoji galūnė pabūtų ramybėje. Ciprofloksaciną reikia atsargiai naudoti generalizuota miastenija sergantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Padidėjęs jautrumas šviesai Ciprofloksacinas sukelia padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas. Pacientams vartojantiems ciprofloksaciną rekomenduojama vengti tiesioginio saulės ar UV spindulių poveikio gydymo metu (žr. 4.8 skyrių). Centrinė nervų sistema Nustatyta, kad chinolonai gali išprovokuoti traukulius arba sumažinti traukulių slenkstį. Ciprofloksaciną atsargiai reikia skirti CNS ligomis sergantiems pacientams, kuriems gali greičiau išsivystyti traukuliai. Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino, gali pasireikšti psichiatrinių reakcijų. Retais atvejais depresija ar psichozė gali progresuoti iki gyvybei pavojingos būklės. Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie ciprofloksacinu gydytų pacientų polineuropatijos atvejus (diagnozė buvo pagrįsta, remiantis simptomais, pvz., skausmu, deginimu, jutimo sutrikimais ar raumenų silpnumu, pasireiškiančiais atskirai ar kartu su kitais simptomais). Tiems pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti, saugant, kad neišsivystytų negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Širdies ligos Fluorochinolonų, įsikatant ciprofloksaciną, būtina vartoti atsargiai tuo atveju, jei yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, pvz.: įgimtas ilgo QT sindromas; kartu vartojama QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pvz., IA ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų, triciklių antidepresantų, makrolidų, antipsichozinių vaistinių preparatų; senyvas amžius; nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokalemija, hipomagnezemija; širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija. Žr. 4.2, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius. Virškinimo sistema Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą. Šioje situacijoje draudžiamą vartoti peristaltiką slopinančius vaistus. Inkstų ir šlapimo sistema Gauta pranešimų apie su ciprofloksacino vartojimu susijusią kristaluriją (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi vartoti pakankamai skysčių ir vengti per didelio šlapimo šarmingumo. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi ciprofloksacinas daugiausiai pašalinamas per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ofloksacino dozę reikia koreguoti. (žr. 4.2 skyrių). Kepenų ir tulžies sistema Vartojant ciprofloksaciną buvo kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų funkcijos nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pasireiškus bet kokiems kepenų ligų simptomams (anoreksijai, geltai, šlapimo patamsėjimui, niežuliui ar pilvo skausmams), reikia nutraukti gydymą. Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas. Todėl reikėtų vengti vartoti ciprofloksaciną nebent galima nauda atsveria galimą ir rizikos santykį. Tokiu atveju reikia nuolat stebėti dėl galimo hemolizės pasireiškimo. Regos sutrikimai Jei paciento regėjimas sutrinka arba pasireiškia bet koks kitoks poveikis akims, būtina nedelsiant kreiptis į akių specialistą. Atsparumas Gydymo ciprofloksacinu metu arba po jo gali būti išskiriamos ciprofloksacinui atsparios bakterijos, esant arba nesant kliniškai akivaizdžiai superinfekcijai. Gali būti tam tikros ciprofloksacinui atsparios bakterijos pasirinkimo rizika, kai taikomas ilgalaikis gydymas ir pasireiškia nazokomialinės infekcijos ir/arba infekcijos, kurias sukelia Staphyloccus ir Pseudomonas rūšys. Citochromas P-450 Ciprofloksacinas slopina CYP1A2 ir tai gali sąlygoti kartu skiriamų vaistų, kurie metabolizuojami, dalyvaujant šiam fermentui (pvz., teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino, duloksetino, agomelatino), koncentracijos padidėjimą plazmoje. Ciprofloksacino ir tizanidino derinio, taip pat ciprofloksacino ir agomelatino derinio vartoti draudžiama. Todėl pacientai, vartojantys šiuos vaistus kartu su ciprofloksacinu, turi būti atidžiai nuolat stebimi dėl klinikinių vaistų perdozavimo požymių ir gali prireikti ištirti jų, (pvz., teofilino), koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių). Metotreksatas Nerekomenduojama ciprofloksaciną vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių). Sąveika atliekamų tyrimų metu Dėl ciprofloksacino in-vitro veikimo prieš tuberkuliozės mikobakteriją, gali būti gaunami klaidingi neigiami bakteriologinių testų rezultatai pacientams, kurie tuo metu vartoja ciprofloksaciną.

Dažniausia stebimas nepageidaujamas poveikis yra pykinimas ir viduriavimas, abu šie atvejai pasitaiko mažiau, kaip 3% pacientų. Ciprofloksacino klinikinių tyrimų metu ir atlikus stebėjimus po vaisto patekimo į rinką nustatyto nepageidaujamo poveikio duomenys pateikiami žemiau, suskirsčius juos pagal kategorijas. Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinės superinfekcijos | Su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas (su labai retais atvejais, pasitaikančia fataline baigtimi) (žr. 4.4 skyrių) | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Leukopenija, anemija, neutropenija, leukocitozė, trombocitopenija, trombocitemija | Hemolizinė anemija, agranuliocitozė, pancitopenija (pavojinga gyvybei), kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė reakcija, alerginė edema (angioedema) | Anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas (pavojingas gyvybei) (žr. 4.4 skyrių), reakcija panaši į seruminę ligą | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | Hiperglikemija | | Psichikos sutrikimai | | Psichomotorinis hiperaktyvumas (sujaudinimas) | Konfūzija, orientacijos sutrikimas, nerimo reakcija, nenormalūs sapnai, depresija, haliucinacijos (gali atsirasti minčių apie savižudybę ir įvykti bandymas nusižudyti, įskaitant sėkmingą) (žr. 4.4 skyrių) | Psichozinės reakcijos (gali atsirasti minčių apie savižudybę ir įvykti bandymas nusižudyti, įskaitant sėkmingą) (žr. 4.4 skyrių) | Manija, hipomanija Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, miego sutrikimai, skonio, jutimo sutrikimai | Parestezija ir dizestezija, hipoestezija, tremoras, traukuliai (įskaitant epilepsinę būklę, žr. 4.4 skyrių), galvos svaigimas | Migrena, koordinacijos sutrikimas, eisenos sutrikimas, uoslės organų nervų sutrikimai, intrakranijinė hipertenzija | Periferinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių) Akių sutrikimai | | | Regėjimo sutrikimai (pvz., diplopija) | Spalvų suvokimo sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Spengimas ausyse, kurtumas (klausos susilpnėjimas) | | Širdies sutrikimai | | | Tachikardija | | Skilvelinė aritmija, QT intervalo pailgėjimas, torsades de pointes (stebėta daugiausia pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)* Kraujagyslių sutrikimai | | | Kraujagyslių išsiplėtimas, hipotenzija, apalpimas | Vaskulitas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Dusulys (įskaitant astminę būklę) | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, viduriavimas | Vėmimas, virškinamojo trakto ir pilvo skausmai, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte | | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Transaminazių aktyvumo padidėjimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų pažeidimas, cholestazinė gelta, hepatitas | Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo) (žr. 4.4 skyrių) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Petechijos, daugiaformė eritema, mazginė eritema, Stivensono- Džionsono sindromas (gali būti pavojingas gyvybei), toksinė epidermio nekrolizė (gali būti pavojinga gyvybei) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų ir kaulų skausmai (pvz., galūnės skausmas, nugaros skausmas, krūtinės skausmas), artralgija | Mialgija, artritas, raumenų tonuso padidėjimas ir spazmai | Raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslės plyšimas (dažniausiai Achilo sausgyslės) (žr. 4.4 skyrių), sunkiosios miastenijos simptomų paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos sutrikimas | Inkstų nepakankamumas, hematurija, kristalurija (žr. 4.4 skyrių), tubulointersticinis nefritas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija, karščiavimas | Edema, prakaitavimas (hiperhidrozė) | | Tyrimai | | Šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje | Nenormali protrombino koncentracija, amilazės kiekio padidėjimas | | Tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimas (pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais) * Apie šiuos reiškinius gauta duomenų po vaisto patekimo į rinką, jie daugiausia buvo stebimi su tais pacientais, kuriems buvo papildomų QT intervalo pailgėjimo rizikos faktorių (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Aukščiau paminėtų artropatijų dažnumas pateikiamas, remiantis duomenimis, surinktais suaugusiųjų tyrimų metu. Pranešama, kad vaikams artropatija pasitaiko dažnai (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected].