Rabeprazole Actavis

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Aktyvi dvylikapirštės žarnos opa, aktyvi gerybinė skrandžio opa. Aktyviai dvylikapirštės žarnos opai ar aktyviai gerybinei skrandžio opai gydyti rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 20 mg kartą per parą, ryte. Daugumai pacientų aktyvi dvylikapirštės žarnos opa užgyja per 4 savaites, tačiau nedaugeliui pacientų gali reikėti papildomo 4 savaičių gydymo, kad opa užgytų. Daugumai pacientų aktyvi gerybinė skrandžio opa užgyja per 6 savaites, tačiau nedaugeliui pacientų gali reikėti papildomo 6 savaičių gydymo, kad opa užgytų. Erozinė ar opinė gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Šiai ligai gydyti rekomenduojama per burną vartojama dozė yra 20 mg. Ją reikia gerti kartą per parą 4 – 8 savaites. Ilgalaikis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (palaikomasis GERL gydymas). Ilgalaikiam gydymui palaikomoji Rabeprazole Actavis dozė yra 10 mg arba 20 mg kartą per parą priklausomai nuo paciento reakcijos į vaistinį preparatą. Simptominis vidutinio sunkumo, sunkios arba labai sunkios gastroezofaginio refliukso ligos gydymas (simptominis GERL gydymas). Pacientams, kuriems ezofagito nėra, dozė yra 10 mg kartą per parą. Jeigu per 4 savaites simptomų sukontroliuoti nepavyksta, pacientą reikia iš naujo ištirti. Jeigu simptomai išnyksta, toliau juos galima kontroliuoti vartojant 10 mg dozę kartą per parą pagal poreikį. Zollinger-Ellison sindromas. Suaugusiems žmonėms rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento poreikį, paros dozę galima didinti iki 120 mg. Ne didesnę kaip 100 mg paros dozę galima vartoti iš karto. 120 mg paros dozę gali reikėti vartoti lygiomis dalimis, t. y. po 60 mg 2 kartus per parą. Reikia gydyti tol, kol kliniškai būtina. Helicobacter pylori infekcijos išnaikinimas. Pacientams, kuriems yra Helicobacter pylori infekcija, reikia taikyti išnaikinamąją terapiją. Rekomenduojama 7 paras gydyti toliau nurodytu deriniu. Rabeprazole Actavis 20 mg 2 kartus per parą, klaritromicino 500 mg 2 kartus per parą ir amoksicilino 1 g 2 kartus per parą. Sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Kaip rabeprazolo natrio druska gydyti pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nurodyta 4.4 skyriuje. Vaikų populiacija Rabeprazole Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vartojimo patirties šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vartojimo metodas Ligų, kurioms gydyti vaistinio preparato reikia vartoti kartą per parą, atveju Rabeprazole Actavis tabletes reikia vartoti ryte, prieš valgį. Nors buvo nustatyta, kad jų aktyvumui įtakos nedaro nei paros laikas, nei kartu vartojamas maistas, tačiau taip lengviau laikytis dozavimo plano. Pacientą reikia įspėti, kad Rabeprazole Actavis tablečių negalima kramtyti ar traiškyti. Tabletę būtina nuryti visą.

Simptominis atsakas į gydymą rabeprazolo natrio druska nepaneigia piktybinių procesų skrandyje ar stemplėje, todėl prieš pradedant gydyti rabeprazolo natrio druska, reikia įsitikinti, kad nėra piktybinio proceso. Pacientus, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas (ypač tuos, kurie gydomi ilgiau negu vienerius metus), būtina reguliariai stebėti. Negalima atmesti kryžminio padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus protonų siurblio inhibitorius (PPIs) ar benzimidazolo darinius rizikos. Pacientą reikia įspėti, kad Rabeprazole Actavis tablečių negalima nei kramtyti, nei traiškyti. Tabletę būtina nuryti visą. Vaikų populiacija Rabeprazole Actavis nerekomenduojama vartoti vaikams, nes vartojimo patirties šios amžiaus grupės pacientams nėra. Vaistiniu preparatu gydant poregistraciniu laikotarpiu, buvo kraujo diskrazijos (trombocitopenijos, neutropenijos) atvejų. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvios etiologijos nustatyti neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus. Klinikinių tyrimų metu bei vaistiniu preparatu gydant poregistraciniu laikotarpiu, stebėtas kepenų fermentų aktyvumo nuokrypis nuo normos. Daugumos tokių atvejų, kai alternatyvios etiologijos nustatyti neįmanoma, metu sutrikimai buvo nekomplikuoti ir išnyko rabeprazolo vartojimą nutraukus. Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikšmingų nuo vaistinio preparato priklausomų saugumo problemų nekilo, palyginti su atitinkamo amžiaus ir lyties kontrolinės grupės tiriamaisiais. Vis dėlto, kadangi apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rabeprazolo natrio druska klinikinių duomenų nėra, tokius pacientus pradėti pirmą kartą gydyti rabeprazolo natrio druska patariama atsargiai. Atazanaviro kartu su rabeprazolo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Gydymas protonų siurblio inhibitoriais, tame tarpe ir rabeprazolo natrio druska, gali lemti virškinimo trakto infekcijos, tokios kaip Salmonella, Campylobacter, ir Clostridium difficile rizikos padidėjimą (žr. 5.1 skyrių). Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiko tarpą (> 1 metus), gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką, dažniausiai senyviems žmonėms ar esant kitiems pripažintiems rizikos veiksniams. Remiantis stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai kaulų lūžių riziką gali padidinti 10–40 %. Dalis rizikos padidėjimo gali būti dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientus, kuriems kyla osteoporozės pavojus, reikia prižiūrėti remiantis nustatytomis klinikinėmis gairėmis ir jie turi gauti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį. Hipomagnezemija Pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, PSI, tokiais kaip rabeprazolas, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Sunkiausiais atvejais hipomagnezemija palengvėjo pavartojus magnio papildų ir nutraukus PSI vartojimą. Sveikatos priežiūros specialistas turi apsvarstyti magnio koncentracijos ištyrimą prieš gydymą PSI bei periodiškai jo metu pacientams, kuriuos planuojama gydyti ilgai ar kurie PSI vartoja kartu su digoksinu ar hipomagnezemiją sukelti galinčiais preparatais (pvz., diuretikais). Rabeprazolo vartojimas kartu su metotreksatu Mokslinės literatūros duomenys rodo, kad PSI vartojimas kartu su metotreksatu (ypač didelėmis dozėmis, žr. metotreksato preparato charakteristikų santrauką) gali didinti metotreksato ir (arba) jo metabolito kiekį serume bei ilginti tokio kiekio buvimą, todėl gali pasireikšti toksinis metotreksato poveikis. Jei didelėmis dozėmis vartojama metotreksato, gali būti naudinga laikinai nutraukti kai kurių pacientų gydymą PSI. Įtaka vitamino B12 absorbcijai Rabeprazolo natrio druska, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir dėl to sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems ilgalaikio gydymo metu yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Pasireiškus pažaidai, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti nutraukti gydymą Rabeprazole Actavis. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių PORV rizika gali būti didesnė. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems rabeprazolą, buvo nustatytas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo rabeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Įtarus kanalėlių ir intersticinio audinio nefritą, rabeprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Rabeprazole Actavis reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato skrandyje neirioje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Kontroliuojamų klinikinių rabeprazolo tyrimų metu dažniausios stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, viduriavimas, pilvo skausmas, astenija, vidurių pūtimas, išbėrimas ir burnos džiūvimas. Daugumas klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu ir vaistiniu preparatu gydant poregistraciniu laikotarpiu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Infekcija | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Neutropenija Leukopenija Trombocitopenija Leukocitozė | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Jautrumo padidėjimas1,2 | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | | Hiponatremija Hipomagnezemija4 Psichikos sutrikimai | Nemiga | Nervingumas | Depresija | | Konfūzija (sumišimas) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Svaigulys | Somnolencija | | | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas | | Kraujagyslių sutrikimai | | | | | Periferinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys Faringitas Rinitas | Bronchitas Sinusitas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Vėmimas Pykinimas Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Vidurių pūtimas Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | Dispepsija Burnos džiūvimas Raugulys | Gastritas Stomatitas Skonio pojūčio pokytis | | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Hepatitas Gelta Hepatinė encefalopatija3 | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Eritema2 | Niežėjimas Prakaitavimas Pūslinės reakcijos2 | Daugiaformė eritema Toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Stevens-Johnson sindromas (SJS) | Poūmė odos raudonoji vilkligė4 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nespecifinis skausmas Nugaros skausmas | Mialgija Kojų mėšlungis Artralgija Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis4 | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo organų infekcija | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galimas progresavimas iki inkstų nepakankamumo) | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Į gripą panaši liga | Krūtinės skausmas šaltkrėtis Karščiavimas | | | Tyrimai | | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas3 | Kūno svorio padidėjimas | | 1 Įskaitant veido patinimą, hipotenziją ir dispnėją. 2 Eritema, pūslinės reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai išnykdavo gydymą nutraukus. 3 Ciroze sergantiems pacientams retais atvejais pasireikšdavo hepatinė encefalopatija. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti pirmą kartą gydyti rabeprazolo natrio druska patariama atsargiai (žr. 4.4 skyrių). 4 Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.