Raltegravir Zentiva

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Dozavimas Raltegravir Zentiva reikia skirti kartu su kitais aktyviais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (ARVP) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Suaugusieji ir vaikų populiacija Suaugusiesiems ir vaikams (sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg), kurie anksčiau nebuvo gydyti arba kurie virusologiškai slopinami po pradinio gydymo 400 mg raltegraviro 2 kartus per parą, rekomenduojama dozė yra 1 200 mg (2 tabletės po 600 mg) 1 kartą per parą. Kitos farmacinės formos ir stiprumai Raltegraviro taip pat gali būti tiekiama 400 mg tabletėmis, skirtomis vartoti du kartus per parą ŽIV užsikrėtusiems suaugusiesiems arba ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams bei paaugliams. Jei paskirtas dozavimo režimas – 1200 mg kartą per parą, 400 mg tablečių neturi būti vartojama. Raltegravir Zentiva tiekiamas tik 600 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Jei reikalinga kita dozė, reikia vartoti kitus rinkoje esančius raltegraviro vaistinius preparatus. Senyviems pacientams Apie raltegraviro vartojimą senyviems pacientams informacijos yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Dėl to šiems pacientams Raltegravir Zentiva skirti reikia atsargiai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Raltegraviro saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kuriems buvo sunkūs kepenų sutrikimai, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Raltegravir Zentiva reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Raltegravir Zentiva 600 mg plėvele dengtų tablečių negalima skirti vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg. Vartojimo būdas Vartoti per burną. Raltegravir Zentiva 600 mg tabletes (1 200 mg 1 kartą per parą) galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Dėl numanomų farmakokinetikos pokyčių šių tablečių kramtyti, traiškyti ar skaldyti negalima.

Bendrieji Pacientus reikia įspėti, kad šiuolaikinis antiretrovirusinis gydymas ŽIV neišgydo bei neįrodyta, kad jis apsaugo nuo ŽIV perdavimo kitiems žmonėms per kraują. Raltegraviras turi sąlyginai žemą genetinį barjerą atsparumui. Todėl, kai tik įmanoma, raltegraviro reikia skirti su dviem kitais veikliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (ARVP), kad būtų sumažintas galimas virusologinis nepakankamumas ir atsparumo išsivystymas (žr. 5.1 skyrių). Anksčiau negydytų pacientų klinikinių tyrimų duomenys apie raltegraviro vartojimą apsiriboja deriniu su dviem nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI) (emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu). Depresija Pacientams, o ypač jau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti. Depresija ar psichikos liga sirgusiems pacientams šį vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai. Sutrikusi kepenų funkcija Raltegraviro saugumas ir veiksmingumas netirtas su pacientais, kuriems buvo sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija labai pablogėjusi, raltegraviro reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems prieš gydymą yra kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant lėtinį hepatitą, sudėtinės antiretrovirusinės terapijos metu yra padidėjęs kepenų funkcijos sutrikimų dažnis, todėl jie turi būti stebimi remiantis įprasta praktika. Jei tokiems pacientams atsiranda kepenų ligos pasunkėjimo požymių, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo laikinai ar visiškai nutraukti. Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C ir kuriems taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas, yra padidėjęs sunkių ir galimai mirtinų kepenų nepageidaujamų reakcijų pavojus. Osteonekrozė Nors ir manoma, kad yra daug etiologinių faktorių (tarp jų ir kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunki imunosupresija, didesnis kūno masės indeksas), būtent pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga ir (arba) ilgai gydomiems sudėtine antiretrovirusine terapija, buvo pranešta apie osteonekrozės atvejus. Pacientams reikia patarti, kad kreiptųsi į gydytojus, jei jaučia sąnarių gėlimą ir skausmą, sąnarių sustingimą ar judėjimo sunkumus. Imuniteto reaktyvacijos sindromas ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuniteto deficitas, pradedant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali pasireikšti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančius ar likusius oportunistinius patogenus ir sukelti sunkias klinikines būkles arba simptomų pablogėjimą. Paprastai tokios reakcijos stebimos pirmąsias savaites ar mėnesius po SARG pradžios. Susiję pavyzdžiai yra citomegaloviruso sukeltas akies tinklainės uždegimas (retinitas), generalizuota ir (arba) židininė mikobakterijų sukelta infekcija bei Pneumocystis jirovecii (seniau vadintas Pneumocystis carinii) sukeltas plaučių uždegimas. Reikia įvertinti visus uždegimo simptomus ir, jei reikia, pradėti gydymą. Buvo pranešta, kad autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės sistemos reaktyvacijos metu, tačiau laikas iki jų atsiradimo yra įvairus ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Atazanaviras Kartu vartojant 1 200 mg raltegraviro 1 kartą per parą ir atazanaviro, padidėjo raltegraviro koncentracija plazmoje, todėl jų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Tipranaviras / ritonaviras Kartu vartojant 1 200 mg raltegraviro 1 kartą per parą ir tipranaviro/ritonaviro, gali sumažėti raltegraviro minimali pusiausvyros koncentracija plazmoje, todėl jų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Antacidiniai vaistiniai preparatai Kartu vartojant 1 200 mg raltegraviro 1 kartą per parą ir antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio karbonato ir aliuminio / magnio, sumažėjo raltegraviro koncentracija plazmoje, todėl jų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų induktoriai Stiprių vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų induktorių (pvz., rifampicino) vartojimas kartu su 1 200 mg raltegraviro 1 kartą per parą netirtas, tačiau gali sukelti raltegraviro minimalios pusiausvyros koncentracijos plazmoje sumažėjimą, todėl kartu su 1 200 mg raltegraviro 1 kartą per parą nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių). Miopatija ir rabdomiolizė Buvo pastebėti miopatijos ir rabdomiolizės atvejai. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi nustatyta miopatija arba rabdomiolizė arba yra padidėjęs jų pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, žinomai galinčių sąlygoti minėtas būkles, raltegraviro reikia skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Sunkios odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos Sunkios, galimai pavojingos gyvybei ar mirtinos odos reakcijos buvo pastebėtos pacientams, daugumoje atvejų vartojusiems raltegraviro kartu su kitais vaistiniais preparatais, susijusiais su šiomis reakcijomis. Tai buvo Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejai. Be to, buvo pastebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios kaip išbėrimas, bendrieji organizmo sutrikimai ir kartais organų disfunkcija, įskaitant kepenų nepakankamumą. Jeigu pasireiškia sunkios odos reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ar simptomai (įskaitant, bet neapsiribojant, sunkų išbėrimą ar išbėrimą kartu su karščiavimu, bendru negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių skausmais, pūslelėmis, burnos pažeidimu, konjunktyvitu, veido edema, hepatitu, eozinofilija, angioneurozine edema), raltegraviro ir kitų įtariamų vaistinių preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia stebėti klinikinę būklę, įskaitant kepenų aminotransferazes, ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą. Atsiradus sunkiam išbėrimui, vėluojant nutraukti raltegraviro ar kitų įtariamų vaistinių preparatų vartojimą gali pasireikšti gyvybei pavojinga reakcija. Išbėrimas Anksčiau gydytus pacientus, vartojusius derinius su raltegraviru ir darunaviru, išbėrė dažniau negu vartojusius raltegraviro be darunaviro ar darunaviro be raltegraviro (žr. 4.8 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu anksčiau negydyti (N = 547) ir anksčiau gydyti (N = 462) suaugusieji vartojo po 400 mg raltegraviro du kartus per parą kartu su fiksuotais arba optimizuotais pagrindinio gydymo deriniais iki 96 savaičių laikotarpiu. Dar 531 anksčiau negydytas suaugęs pacientas vartojo po 1 200 mg raltegraviro kartą per parą kartu su emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksiliu iki 96 savaičių laikotarpiu. Žr. 5.1 skyrių. Gydymo metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas ir pilvo skausmas. Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo imuniteto atsistatymo sindromas ir išbėrimas. Klinikinių tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų raltegraviro vartojimą nutraukė 5 % ar mažiau pacientų. Rabdomiolizė buvo sunki nepageidaujama reakcija, nedažnai užfiksuota vartojant į rinką pateikto raltegraviro po 400 mg du kartus per parą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurias tyrėjai laikė priežastiniu ryšiu susijusiomis su raltegraviru (vartotu atskirai arba kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais), bei nustatytos vaistinį preparatą pateikus į rinką, žemiau pateikiamos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Raltegraviro nepageidaujamos reakcijos (vartojant jį vieną arba kartu su kitu ARG) Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | lytinių organų pūslelinė, folikulitas, gastroenteritas, paprastoji pūslelinė (herpes simplex), herpes viruso sukelta infekcija, juostinė pūslelinė, gripas, limfmazgių abscesas, užkrečiamasis moliuskas, nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Nedažnas | odos papiloma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | anemija, geležies stokos mažakraujystė, limfmazgių skausmas, limfadenopatija, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | imuniteto atsistatymo sindromas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | apetito sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Išsekimas (kacheksija), cukrinis diabetas, dislipidemija, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, apetito padidėjimas, polidipsija, kūno riebalų sutrikimas Psichikos sutrikimai | Dažnas | nenormalūs sapnai, nemiga, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, depresija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | psichikos sutrikimai, mėginimas nusižudyti, nerimas, sumišimo būsena, depresinė nuotaika, didžioji depresija, vidurinioji nemiga, nuotaikos pakitimas, panikos ataka, miego sutrikimas, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kurie sirgo psichikos liga) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | svaigulys, galvos skausmas, psichomotorinis hiperaktyvumas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | amnezija, riešo kanalo tunelinis sindromas, pažinimo (kognityvinis) sutrikimas, dėmesio sutrikimas, posturalinis galvos svaigimas, disgeuzija, mieguistumas (hipersomnija), hipestezija, letargija, atminties sutrikimas, migrena, periferinė neuropatija, parestezija, mieguistumas, įtampos tipo galvos skausmas, tremoras, blogas miegas Akių sutrikimai | Nedažnas | regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnas | svaigulys (vertigo) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | ūžesys Širdies sutrikimai | Nedažnas | Širdies plakimai, perplakimai (palpitacija), sinusinė bradikardija, skilvelių ekstrasistolės Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | karščio pylimas, hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | disfonija, kraujavimas iš nosies, nosies užburkimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | pilvo tempimas (dėl dujų), pilvo skausmas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | gastritas, nemalonus pojūtis pilvo srityje, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo jautrumas, nemalonus pojūtis išangės ir tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, sausa burna, nemalonus pojūtis epigastriume, erozinis duodenitas, atsirūgimas, gastroezofaginio refliukso liga, gingivitas (dantenų uždegimas), glositas (liežuvio uždegimas), skausmingas rijimas, ūminis pankreatitas, peptinė opa, kraujavimas iš tiesiosios žarnos Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | hepatitas, kepenų steatozė, alkoholinis hepatitas, kepenų funkcijosnepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | spuogai, nuplikimas, spuoginis dermatitas, sausa oda, eritema, veido išsekimas, per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė), lipoatrofija, įgyta lipodistrofija, lipohipertrofija, naktinis prakaitavimas, niežulys, išplitęs niežulys, makulinis išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, niežtintis išbėrimas, odos pažeidimas, dilgėlinė, kseroderma, Stevens Johnson sindromas, vaisto sukeltas išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS sindromas) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | sąnarių skausmas, artritas, nugaros skausmas, pilvo šono skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, osteopenija, galūnių skausmas, tendinitas, rabdomiolizė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | inkstų nepakankamumas, nefritas, inkstų akmenligė, naktinis šlapinimasis (nikturija), inkstų cistos, inkstų funkcijos sutrikimas, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | erekcijos sutrikimas, ginekomastija, menopauzės simptomai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | astenija, nuovargis, karščiavimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | nemalonus pojūtis krūtinės srityje, šaltkrėtis, veido edema, padaugėję riebalinio audinio, įtampos jutimas, negalavimas, darinys pažandėje, periferinė edema, skausmas Tyrimai | Dažnas | padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, atipiniai limfocitai, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs kasos amilazės aktyvumas kraujyje Tyrimai | Nedažnas | sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėjusi albumino koncentracija kraujyje, padidėjęs kraujo amilazės aktyvumas, padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, padidėjusi šlapalo azoto kocentracija kraujyje, padidėjęs kreatininfosfokinazės aktyvumas, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius, gliukozė šlapime, padidėjusi didelio tankio lipoproteinų koncentracija, padidėjęs tarptautinis normuotas santykis, padidėjusi mažo tankio lipoproteinų koncentracija, sumažėjęs trombocitų skaičius, teigiamas eritrocitų šlapime tyrimas, padidėjusi juosmens apimtis, padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs leukocitų skaičius Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nedažnas | atsitiktinis perdozavimas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Anksčiau gydytiems ir dar negydytiems pacientams, kurie tyrimų metu pradėjo vartoti raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą) kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, užfiksuota vėžio atvejų. Specifiniai vėžio tipai ir dažniai buvo tokie, kokių buvo galima tikėtis sunkų imunodeficitą turinčioje populiacijoje. Vėžio atsiradimo rizika šiuose tyrimuose buvo panaši grupėse, kuriose pacientai vartojo raltegraviro, ir grupėse, kuriose pacientai gavo palyginamuosius vaistinius preparatus. Pacientams, gydytiems raltegraviru, buvo stebėti II-IV laipsnio kreatinkinazės laboratoriniai nukrypimai. Pastebėti miopatijos ir rabdomiolizės atvejai. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi nustatyta miopatija arba rabdomiolizė, arba yra padidėjęs jų pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, žinomai galinčių sąlygoti minėtas būkles, raltegraviro reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Ypač pacientams, turintiems pripažintų rizikos veiksnių, sergantiems progresavusia ŽIV sukelta liga ir (arba) kuriems ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG), buvo pastebėti kaulų nekrozės atvejai. Jų dažnis yra nežinomas (žr. 4.4 skyrių). ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra sunkus imuninės sistemos deficitas, pradėjus sudėtinį antiretrovirusinį gydymą (SARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į simptomų nesukeliančias arba likusias oportunistines infekcijas. Taip pat buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra įvairus ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr. skyrių 4.4). Šios klinikinės nepageidaujamos reakcijos mažiausiai 1 kartą pasireiškė kaip sunkios: lytinių organų pūslelinė, anemija, imuniteto atsistatymo sindromas, depresija, psichikos sutrikimas, bandymas nusižudyti, gastritas, hepatitas, inkstų funkcijos nepakankamumas, atsitiktinis perdozavimas. Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, išbėrimas, nepriklausomai nuo priežasties, buvo dažniau stebėtas pacientams, kuriems buvo taikomos raltegraviro su darunaviru gydymas, lyginant su pacientais, vartojusiais raltegraviro be darunaviro ar darunaviro be raltegraviro. Išbėrimas, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su vaistiniu preparatu, pasireiškė panašiu dažniu. Pagal ekspoziciją pakoreguotas išbėrimo dažnis (visos priežastys) buvo atitinkamai 10,9, 4,2 ir 3,8 per 100 pacientų metų (angl. PYR), o nuo vaistinio preparato priklausomas išbėrimo dažnis buvo atitinkamai 2,4, 1,1 ir 2,3 per 100 PYR. Klinikinių tyrimų metu stebėtas išbėrimas buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, dėl jo nutraukti gydymo nereikėjo (žr. 4.4 skyrių). Pacientai, kartu užsikrėtę ir hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 79 pacientai, kartu infekuoti hepatitu B, 84 – kartu infekuoti hepatitu C ir 8 – kartu infekuoti hepatitais B ir C, kurie vartojo raltegraviro kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo ŽIV-1. Bendrasis raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, kartu infekuotiems hepatito B ir (arba) C virusais, buvo panašus į neužsikrėtusių, tačiau AST ir ALT aktyvumo nukrypimų nuo normos šiek tiek dažniau pasitaikė kartu hepatito B ir (arba) C virusų infekuotųjų pogrupyje. Po 96 savaičių anksčiau gydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino koncentracijos pablogėjimąį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 29 %, 34 % ir 13 % raltegraviru gydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 11 %, 10 % ir 9 % visų kitų raltegraviru gydytų pacientų. 240-ąją savaitę anksčiau negydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino koncentracijos pablogėjimą, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 22 %, 44 % ir 17 % raltegraviru gydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 13 %, 13 % ir 5 % visų kitų raltegraviru gydytų pacientų. Vaikų populiacija Raltegraviro 600 mg tablečių poveikis vaikams netirtas (žr. 4.2 skyrių). Nuo 2 iki 18 metų amžiaus vaikai ir paaugliai IMPAACT P1066 tyrimo metu vertintas raltegraviro, vartojamo 2 kartus per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, poveikis 126 ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų, kuriems anksčiau taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). 96 iš šių 126 pacientų vartojo rekomenduojamą raltegraviro dozę 2 kartus per parą. Šiems 96 vaikams ir paaugliams nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis, tipas ir sunkumas iki 48-osios savaitės buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams. Vienam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio klinikinė nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą: psichomotorinis hiperaktyvumas, nenormalus elgesys ir nemiga; vienam pacientui pasireiškė 2-ojo laipsnio sunki nepageidaujama reakcija į vaistą: alerginis išbėrimas. Vienam pacientui pasireiškė su vaistiniu preparatu susiję laboratorinių tyrimų nukrypimai, kurie buvo vertinti kaip sunkūs: 4-ojo laipsnio AST ir 3-iojo laipsnio ALT. Nuo 4 savaičių iki 2 metų amžiaus kūdikiai ir maži vaikai Klinikinio tyrimo IMPAACT P1066 metu vertintas raltegraviro (2 kartus per parą), vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, poveikis 26 ŽIV-1 užkrėstiems kūdikiams ir vaikams nuo 4 savaičių iki 2 metų amžiaus (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Šiems 26 kūdikiams ir mažiems vaikams nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis, tipas ir sunkumas iki 48-osios savaitės buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams. Vienam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio sunkus, su vaistinio preparato vartojimu susijęs, alerginis išbėrimas, dėl kurio gydymą reikėjo nutraukti. ŽIV-1 paveikti naujagimiai Įtraukimo į IMPAACT P1110 tyrimą (žr. 5.2 skyrių) kriterijus atitiko kūdikiai, buvę bent 37 savaičių gestacinio amžiaus ir svėrę bent 2 kg. 16 naujagimių pavartojo 2 raltegraviro dozes per pirmąsias 2 gyvenimo savaites, 26 naujagimiai vartojo šį vaistinį preparatą 6 savaites kasdien, visi stebėti 24 savaites. Su vaistiniu preparatu susijusių klinikinių nepageidaujamų reiškinių nebuvo, bet užfiksuoti 3 su vaistu susiję pakitę laboratoriniai tyrimai: viena trumpalaikė 4 laipsnio neutropenija tiriamajam, kuriam buvo taikyta motinos infekcijos perdavimo vaikui profilaktika su zidovudinu (angl. prevention of mother to child transmission, PMTCT), ir du bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejai (po vieną 1 ir 2 laipsnio), kurie laikyti nesunkiais ir nereikalavo specialaus gydymo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.