Ramicor

- Arterinės hipertenzijos gydymas. - Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra: pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių). - Inkstų ligų gydymas: Prasidedanti diabetinė glomerulų nefropatija, kurios požymis yra mikroalbinurija, Pasireiškusi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos faktoriumi (žr. 5.1 skyrių), Pasireiškusi ne cukrinio diabeto sukelta glomerulų nefropatija (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių). - Simptominio širdies nepakankamumo gydymas. - Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo nuo ūminės miokardo infarkto fazės mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams. Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (AIIRA)). Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių). Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė. Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika. Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2) Ramicor negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrių). Vartojimas gydymo valsartano ir sakubitrilo deriniu metu. Gydymo Ramicor negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės valsartano ir sakubitrilo derinio dozės suvartojimo (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Ramicor rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Ramicor galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaistinio preparato biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių). Ramicor turi būti nuryjamas užsigeriant skysčiu. Negalima kramtyti ar smulkinti. Suaugusieji Diuretikais gydomi pacientai Pradėjus gydymą Ramicor, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka. Jei įmanoma, likus 2-3 dienoms iki gydymo Ramicor pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nebuvo nutrauktas, gydymas Ramicor turi būti pradėtas nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Ramicor dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio. Arterinė hipertenzija Dozė turi būti pritaikoma individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės. Ramicor gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Ramicor vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių). Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Dozę galima dvigubinti kas 2-4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Ramicor paros dozė yra 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2-3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės - 10 mg Ramicor vieną kartą per parą. Taip pat žr. aukščiau esantį poskyrį „Diuretikais gydomi pacientai“. Inkstų ligos gydymas Pacientai, kuriems yra cukrinis diabetas ir mikroalbuminurija Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Cukriniu diabetu sergantys pacientai su dar bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Ramicor po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Ramicor po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija ≥ 3 g/parą, Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramicor dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo paciento reakcijos į veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Simptominis širdies nepakankamumas Pradinė dozė Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Ramicor dozė turi būti palaipsniui pritaikoma dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą. Antrinė prevencija po ūminio miokardo infarkto (MI) ir esant širdies nepakankamumui Pradinė dozė Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg, du kartus per parą, tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, turi būti vartojama 1,25 mg dozė du kartus per parą dvi paras, po to dozė didinama iki 2,5 mg ir 5 mg vartojamų du kartu per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1-3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą. Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto ligoniams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių): - jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg; - jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; - jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; - hemodializuojami pacientai su padidėjusiu kraujospūdžiu: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramicor būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramicor. Senyviems pacientams Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę. Vaikų populiacija Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. Turimi ramiprilio duomenys pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Ypatingos populiacijos Nėštumas: Nėščios moterys neturi būti pradedamos gydyti AKF inhibitoriais, tokiais, kaip ramiprilis, arba angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA), išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriumi/AIIRA yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais/AIIRA būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika - Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.: pacientai serga sunkia hipertenzija; pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas; pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė); pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus; pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus); pacientai su kepenų ciroze ir (arba) ascitu; pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai. Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistui ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų kiekį bei kraujospūdį. Pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija, AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių kartu turi būti nevartojama.. - Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI - Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra. Senyvi pacientai Žr. 4.2 skyrių. Operacija Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis. Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos. Padidėjęs jautrumas ir (arba) angioneurozinė edema Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Dėl didesnės angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių vartoti kartu su sakubitrilo ir valsartano deriniu yra draudžiama. Pradėti vartoti sakubitrilo ir valsartano derinio negalima, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės Ramicor dozės suvartojimo. Jeigu gydymas sakubitrilo ir valsartano deriniu yra baigtas, gydymo Ramicor negalima pradėti, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo ir valsartano derinio dozės suvartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR (angl. mammalian target of rapamycin) inhibitoriais ( pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir vildagliptinu galima didesnė angioneurozinės edemos (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimas kartu su kvėpavimo pablogėjimu arba be jo) rizika (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitoriaus vartojančio paciento gydymą racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir vildagliptinu reikia pradėti atsargiai. Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinę edemą pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramicor (žr. 4.8 skyrių). Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ar vėmimu arba be jų). Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Ramicor būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams. Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Ramicor preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą. Elektrolitų sekimas: hiperkalemija Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Ramicor, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, kadangi jie slopina aldosterono atpalaidavimą. Šis poveikis paprastai yra nereikšmingas pacientams, kurių inkstų funkcija normali. Tačiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie yra vyresni nei 70 metų, kuriems yra nekontroliuojamas cukrinis diabetas ar tokių būklių kaip dehidracija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė arba tiems, kurie vartoja kalio papildų (įskaitant valgomosios druskos pakaitalus), kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio kiekį plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų (pvz., heparino, trimetoprimo, kotrimoksazolo, taip pat žinomo trimetoprimo/sulfametoksazolo vardu) ir ypač aldosterono antagonistų arba angiotenzino receptorių blokatorių, gali pasireikšti hiperkalemija. Jeigu manoma, kad minėtas medžiagas vartoti kartu tinka, rekomenduojama reguliariai stebėti kalio kiekį serume. Kalį organizme sulaikančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia vartoti atsargiai AKF inhibitoriais gydomiems pacientams ir reikia atidžiai sekti kalio kiekį serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Elektrolitų sekimas: hiponatremija Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo pastebėtas netinkamos antidurezinio sindromo sekrecijos sindromas (NAHSS) ir paskesnė hiponatremija. Senyviems ir kitiems pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizika, rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio kiekį serume. Neutropenija, agranulocitozė Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

Saugumo duomenų santrauka Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnis / Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija. | Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas. | | Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas. Endokrininiai sutrikimai | | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentra-cijos serume padidėjimas. | Anoreksija, sumažėjęs apetitas. | | | Natrio koncentracijos serume sumažėjimas. Psichikos sutrikimai | | Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamu-mas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą. | Konfūzija. | | Dėmesio sutelkimo sutrikimai. Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys. | Galvos svaigimas, parestezija, ageuzija, disgeuzija. | Tremoras, pusiausvyros sutrikimas. | | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotoriniųfunkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija. Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą. | Konjuktyvitas. | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Klausos sutrikimas, spengimas ausyse. | | Širdies sutrikimai | | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema. | | | Kraujagyslių sutrikimai | Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinis kraujo spaudimo sumažėjimas, sinkopė. | Veido ir kaklo paraudimas. | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas. | | Reino fenomenas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Neproduktyvus, kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dispnėja. | Bronchų spazmas, įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas. | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavi-mas, pykinimas, vėmimas. | Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. | Glositas. | | Aftinis stomatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų aktyvumo ir (arba) konjuguoto bilirubino kiekio padidėjimas. | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažaida. | | Ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, ypač makulopa-pulinis. | Angioneurozinė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozinės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas. | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė. | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija. | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, alopecija. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, mialgija. | Artralgija. | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos sutrikimas - ūminis inkstų nepakankamu- mas, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas. | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas. | | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas krūtinėje, nuovargis. | Karščiavimas. | Astenija. | | Vaikų populiacija Ramiprilio saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų metu. Juose dalyvavo 325 vaikai, kurių amžius buvo 2-16 metų. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas vaikams bei suaugusiems pacientams buvo panašūs, vaikams buvo didesnis šių nepageidaujamų reiškinių dažnis: tachikardijos, nosies užgulimo ir slogos atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų populiacijoje – „nedažni“ (t.y. nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); junginės uždegimo atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir suaugusiųjų populiacijoje – „reti“ (t.y. nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000). Drebulio ir dilgėlinės atvejai vaikų populiacijoje buvo „dažni“ (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), ir „reti“ (t.y. nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) suaugusiųjų populiacijoje. Bendrasis ramiprilio saugumo pobūdis vaikų populiacijoje ir suaugusiems ligoniams reikšmingai nesiskyrė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateitki ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).