Ramipril Actavis

Arterinės hipertenzijos gydymas. - Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų prevencija: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra: pasireiškusi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje yra išeminė (koronarinė) širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba cukrinis diabetas su bent vienu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių). - Inkstų ligų gydymas: prasidedantis diabetinis glomerulų pažeidimas, kurio požymis yra mikroalbuminurija; pasireiškusi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija su dar bent vienu papildomu širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniu (žr. 5.1 skyrių); pasireiškęs ne cukrinio diabeto sukeltas glomerulų pažeidimas (makroproteinurija ≥ 3 g/parą) (žr. 5.1 skyrių). Simptominio širdies nepakankamumo gydymas. Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.

- Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams. - Buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema dėl AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų [AIIRA]). - Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių). - Reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė. - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). - Ramiprilio negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipotenzija ar kurių nestabili hemodinamika. - Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60ml/min/1,73m2), Ramipril Actavis negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vartojimas kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Ramiprilio galima pradėti vartoti tik praėjus bent 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (taip pat žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Suaugusieji Diuretikais gydomi pacientai Pradėjus gydymą Ramipril Actavis, gali išsivystyti hipotenzija; tokia tikimybė didesnė pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šiems pacientams gali atsirasti skysčių ir (ar) druskų stoka. Jei įmanoma, likus 2–3 dienoms iki gydymo Ramipril Actavis pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems gydymas diuretikais nėra nutrauktas, gydymą ramipriliu reikia pradėti nuo 1,25 mg dozės. Būtina stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Toliau Ramipril Actavis dozę reikia koreguoti priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio lygio. Arterinė hipertenzija Dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo bendros paciento būklės (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolės. Ramipril Actavis gydymui galima vartoti vieną arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4,5 ir 5.1 skyrius). Pradinė dozė Ramipril Actavis vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg. Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama 1,25 mg pradinė dozė, gydymo pradžią turi atidžiai prižiūrėti gydytojas (žr. 4.4 skyrių). Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Dozę galima dvigubinti kas 2–4 savaites, kol laipsniškai bus pasiektas tikslinis kraujospūdžio lygis; didžiausia leistina Ramipril Actavis paros dozė - 10 mg. Paprastai dozė vartojama vieną kartą per parą. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Rekomenduojama dozę dvigubinti po 1 arba 2 savaičių nuo gydymo pradžios, po dar 2–3 savaičių – padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės – 10 mg Ramipril Actavis vieną kartą per parą. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“. Inkstų ligų gydymas Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija Pradinė dozė: Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra dar bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg Ramipril Actavis po 1 arba 2 savaičių ir iki 10 mg Ramipril Actavis po dar dviejų arba trijų savaičių. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą. Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukeltu glomerulų pažeidimu, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė Ramipril Actavis dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja veikliąją medžiagą, dozę galima palaipsniui didinti. Vieną kartą per parą vartojamą dozę rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg po 2 savaičių ir iki 5 mg po dar dviejų savaičių. Simptominis širdies nepakankamumas Pradinė dozė Pacientams, kurių būklė stabilizuota diuretikų terapijos pagalba, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Ramipril Actavis dozę reikia palaipsniui pritaikyti, dvigubinant dozę kas 1 arba 2 savaites, iki didžiausios galimos 10 mg per parą dozės. Dozę rekomenduojama suvartoti per du kartus per parą. Antrinė profilaktika pacientams, kuriems po ūminio miokardo infarkto (MI) yra širdies nepakankamumas Pradinė dozė Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto, kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, reikia vartoti 1,25 mg dozę du kartus per parą dvi paras, po to dozę didinti iki 2,5 mg ir 5 mg, vartojamų du kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“. Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė Paros dozę rekomenduojama palaipsniui didinti dvigubinant kas 1–3 paras iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą. Kai įmanoma, palaikomoji dozė suvartojama per 2 kartus per parą. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Duomenų apie gydymą iš karto po miokardo infarkto pacientams, kuriems yra sunkus širdies nepakankamumas (IV NYHA klasė), nepakanka. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo 1,25 mg dozės, kurią reikia gerti kartą per parą, ir didinti ją labai atsargiai. Ypatingos populiacijos Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozę reikia nustatyti remiantis kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių): jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg; jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min. iki 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min. iki 30 ml/min., pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; hemodializuojami pacientai, kurių padidėjęs kraujospūdis: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg; vaistinį preparatą reikia vartoti praėjus kelioms valandoms po dializės. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Ramipril Actavis būtina pradėti atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramipril Actavis. Senyviems pacientams Turi būti skiriamos mažesnės pradinės dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė, ypatingai labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę, 1,25 mg ramiprilio dozę. Vaikų populiacija Ramipril Actavis saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Turimi duomenys apie ramiprilį pateikiami 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, bet specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Ramipril Actavis rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu. Ramipril Actavis galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes maisto vartojimas nekeičia vaisto biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių). Ramipril Actavis reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Ypatingos populiacijos Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, ar angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB), negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais/AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių/AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo pavojus dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas, būtina atidi gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, kai pvz.: - pacientai serga sunkia hipertenzija; - pacientams yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas; - pacientams yra hemodinamikai svarbi įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė); - pacientams yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus; - pacientams yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus); - pacientai, kuriems yra kepenų cirozė ir (arba) ascitas; - pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija, arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai. Prieš gydymą paprastai patariama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (širdies nepakankamumu sergantiems pacientams prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančio pavojaus santykis). Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra. Senyvi pacientai Žr. 4.2 skyrių. Operacija Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis. Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funksijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Vis dėl to, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą Ramipril Actavis būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams. Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Actavis, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės ramiprilio dozės. Gydymo ramipriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos riziką (pvz., kvėpavimo takų arba liežuvio pabrinkimo, lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo Ramipril Actavis preparatu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą. Elektrolitų koncentracijos stebėjimas: kalio koncentracija kraujo serume Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant Ramipril Actavis, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėlto hiperkalemija gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų ar kitokių kalio koncentraciją p;azmoje galinčių padidinti vaistinių preparatų (pvz., heparino, trimetoprimo arba kotrimoksazolo, taip pat žinomo kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys) ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume ir inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Rekomenduojama nuolat stebėti kalio koncentraciją serume, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardytų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių). Elektrolitų koncentracijos stebėjimas: hiponatremija Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS) ir jo sukeltos hiponatremijos atvejų. Senyviems žmonėms bei kitiems pacientams, kuriems yra anksčiau minėtų būklių, rekomenduojama reguliariai tirti natrio koncentraciją serume dėl hiponatremijos rizikos. Neutropenija, agranulocitozė Retais atvejais nustatyta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Ramiprilio saugumas trumpai apibūdinamas pastoviu sausu kosuliu ir reakcijomis, atsirandančiomis dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija, agranulocitozė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas <1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Eozinofilija | Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija arba agranulocitozė), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas | | Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | | | Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas Endokrininės sistemos sutrikimai | | | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl., Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion [SIADH]) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentracijos serume padidėjimas | Anoreksija, sumažėjęs apetitas | | | Natrio koncentracijos serume sumažėjimas Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygimas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą, | Konfūzija | | Dėmesio sutelkimo sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | Galvos svaigimas, parestezija, ageuzija, disgeuzija | Tremoras, pusiausvyros sutrikimas | | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą | Konjunktyvitas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Klausos sutrikimas, spengimas ausyse | | Širdies sutrikimai | | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema | | | Kraujagyslių sutrikimai | Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė | Veido ir kaklo paraudimas | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas | | Raynaud‘o fenomenas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dispnėja | Bronchospazmas įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Glositas | | Aftinis stomatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimai | | Ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapuli-nis išbėrimas | Angioneurozinė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozinės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, mialgija | Artralgija | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Inkstų funkcijos sutrikimas – ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas | | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas krūtinėje, nuovargis | Karščiavimas | Astenija | | Vaikų populiacija Ramiprilio saugumas buvo stebimas 2 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 325 vaikai ir paaugliai (2-16 metų) metu. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų, vis dėlto šios reakcijos vaikams pasireiškė dažniau: tachikardija, nosies užsikimšimas ir rinitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); konjunktyvitas vaikų grupėje pasireiškė dažnai (t. y. nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); drebulys ir dilgėlinė vaikų populiacijoje pasireiškė nedažnai (t. y. nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), o suaugusiųjų grupėje retai (t. y. nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000). Bendrieji ramiprilio saugumo vaikams ir paaugliams duomenys reikšmingai nesiskyrė nuo saugumo suaugusiesiems duomenų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).