Ramlon

Susijusios su ramipriliu: - kada nors buvusi angioedema (paveldėta, idiopatinė arba susijusi su AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių antagonistų (ARIIA) vartojimu); - ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių); - reikšminga abipusė inkstų arba vienpusė, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, arterijos stenozė. - antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius); - ramiprilio negalima vartoti pacientams su hipotenzija ar nestabilia hemodinamika; - pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ramlon negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius) - negalima vartoti kartu su sakubitrilu/valsartanu, nes didėja angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Susijusios su amlodipinu: - sunki hipotenzija; šokas, įskaitant kardiogeninį šoką; kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė); hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. Susijusios su Ramlon: padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, dihidropiridino dariniams arba AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dozavimas Ramlon vartojamas pacientams vietoje ramiprilio ir amlodipino, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų (vienakomponentis gydymas) vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip fiksuotų dozių sudėtiniame vaistiniame preparate. Rekomenduojama paros dozė yra 1 kapsulė nustatyto stiprumo vaistinio preparato vieną kartą per parą. Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui. Jeigu reikia keisti vaistinio preparato dozavimą, tai galima atlikti tik su atskirais vaistiniais preparatais. Po tinkamų dozių nustatymo, galima pradėti gydyti nauju atskirų fiksuotų dozių vaistinio preparato komponentų deriniu. Ramlon rekomenduojama vartoti tiems pacientams, kuriems minimali 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino paros dozė titravimo metu buvo nustatyta kaip optimali palaikomoji vienkomponentė dozė. Suaugusiesiems Rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių, gydant pacientus diuretikais, kadangi tokiems pacientams gali pasireikšti skysčių ir (arba) druskų išeikvojimas. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo plazmoje. Specialių grupių pacientams Kepenų funkcijos sutrikimas Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nebuvo nustatytos, todėl dozę parinkti reikia atsargiai ir gydymą pradėti reikia, skiriant mažiausias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Amlodipino farmakokinetika pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo tirta. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, iš pradžių reikia skirti mažiausią dozę ir ją palaipsniui padidinti. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali būti gydomi ramipriliu tik gydytojams prižiūrint. Didžiausia ramiprilio dozė – 2,5 mg per parą. Ramlon negalima vartoti šiems pacientams, kadangi vaistinio preparato sudėtyje esanti ramiprilio dozė yra didesnė nei 2,5 mg. Inkstų funkcijos sutrikimas Siekiant nustatyti optimalią pradinę ir palaikomąją vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, reikia titruojant pacientui nustatyti atskirų komponentų – ramiprilio ir amlodipino – dozes (daugiau informacijos pateikta atskirų preparatų charakteristikų santraukose). Gydant amlodipinu, pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu specialiai pritaikyti dozės nereikia. Dializės metu amlodipinas iš organizmo nepasišalina. Pacientams, kuriems atliekamos dializės, skirti vartoti amlodipiną reikia labai atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu: jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės koreguoti nebūtina; didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg; jei kreatinino klirensas < 60 ml/min ir hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė, Ramlon rekomenduojama vartoti tik tiems pacientams, kuriems 5 mg ramiprilio paros dozė titravimo metu buvo nustatyta kaip optimali palaikomoji dozė. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės. Gydymo Ramlon metu turi būti stebima inkstų funkcija ir kalio koncentracija kraujo plazmoje. Inkstų funkcijos pablogėjimo atveju, Ramlon vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti atskirais komponentais, atitinkamai pritaikius jų dozes. Senyviems pacientams Tokiems pacientams galima skirti vartoti rekomenduojamą amlodipino dozę, tačiau, didinant dozę, rekomenduojama laikytis saugumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Turi būti skiriamos mažesnės pradinės ramiprilio dozės, tolimesnis dozės pritaikymas turi būti laipsniškesnis, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė. Ramlon nerekomenduojama vartoti labai seniems ir silpniems pacientams. Sakubitrilu/valsartanu gydomi pacientai Ramlon negalima vartoti kartu su sakubitrilu/valsartanu, kadangi AKF inhibitorių vartojant kartu su sakubitrilu/valsartanu gali pasireikšti angioneurozinė edema. Po gydymo sakubitrilu/valsartanu nutraukimo Ramlon galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 36 valandų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Ramlon nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų stygiaus. Vartojimo metodas Kietoji kapsulė, vartojama per burną. Ramlon turi būti vartojamas vieną kartą per parą, tuo pačiu metu prieš valgį ar po jo. Kietosios kapsulės negalima kramtyti ar laužyti. Negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Susiję su ramipriliu: Specialių grupių pacientams Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Pacientams, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika Pacientai, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, dėl AKF slopinimo kyla didelė ūmaus staigaus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus ar kartu su juo diuretiko arba pirmą kartą padidinama dozė. Tikėtinas žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas ir būtina gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, pvz.: pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija; pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumas; pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis kraujui įtekėti į kairįjį širdies skilvelį arba iš jo ištekėti (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė); pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja; pacientams, kuriems yra arba gali atsirasti skysčių arba druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus); pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu; pacientams, kuriems atliekama didesnės apimties operacija arba anestezijos, kuri atliekama hipotenziją sukeliančiomis medžiagomis, metu. Paprastai prieš gydymą rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (vis dėlto prieš imantis išvardytų priemonių, širdies nepakankamumu sergantiems pacientams būtina įvertinti naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykį). Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju gali išsivystyti širdies arba galvos smegenų išemija Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra. Senyviems pacientams Žr. 4.2 skyrių. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Operacija Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis. Inkstų funkcijos stebėjimas Inkstų funkciją reikia tirti prieš gydymo pradžią ir gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidi priežiūra būtina pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos. Angioneurozinė edema AKF inhbitorių (pvz., ramiprilio) negalima vartoti kartu su sakubitrilu/valsartanu, nes didėja angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Po paskutinės sakubitrilo/valsartano dozės suvartojimo gydymą Ramlon galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 36 valandų. Jei nutraukiamas gydymas Ramlon, sakubitrilą/valsartaną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 36 valandų po paskutinės Ramlon dozės suvartojimo (žr.4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius). Jei kartu vartojama kitų NEP inhibitorių (pvz., racekadotrilio) ir AKF inhibitorių (pvz., ramiprilio), angioneurozinės edemos pasireiškimo rizika taip pat gali padidėti (žr. 4.5 skyrių). Dėl to, prieš pradedant ramiprilio vartojančių pacientų gydymą NEP inhibitoriumi (pvz., racekadotriliu), būtina atidžiai įvertinti naudą ir riziką. Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokia rizika gali padidėti pacientams, kurie kartu vartoja tokių vaistinių preparatų kaip mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl. mammalian target of rapamycin) inhibitoriai (pvz., temsirolimuzas, everolimuzas, sirolimuzas) arba vildagliptinas. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą ramipriliu būtina nutraukti. Nedelsiant turi būti taikomas skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12-24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams. Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne). Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo ramipriliu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą. Hiperkalemija Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, kai kuriems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, vyresniems nei 70 metų, nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją kraujo plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba jei yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos kraujo serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių). Hiponatremija Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams pasireiškė sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) ir hiponatremija. Rekomenduojama reguliariai tirti natrio kiekį senyvų pacientų bei pacientų, kuriems yra hiponatremijos atsiradimo rizika, kraujo serume. Neutropenija/agranulocitozė Retais atvejais nustatyta neutropenija/ agranulocitozė kaip ir trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., sistemine raudonąja vilklige ar sistemine skleroze) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Etniniai skirtumai AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams. Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas. Kosulys Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę. Susiję su amlodipinu: Ar saugu ir veiksminga gydyti amlodipinu hipertenzinės krizės atveju, nenustatyta. Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas Pacientus, kurie serga širdies nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio placebo kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo sunkiu širdies nepakankamumu sergantys pacientai (III ir IV funkcinės klasės pagal NYHA), duomenimis, amlodipinu gydytų pacientų grupėje dažniau nei vartojusių placebo, nustatyta plaučių edema (žr. 5.1 skyrių). Kalcio kanalo blokatorių, įskaitant amlodipiną, atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes jie gali ateityje didinti kardiovaskulinių reiškinių riziką ir mirtingumą. Kepenų funkcijos sutrikimas Amlodipino pusinės eliminacijos laikas pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme būna ilgesnis, o ploto po kreive (AUC) vertė yra didesnė. Dozavimo rekomendacijų tokiems pacientams nėra. Dėl šios priežasties amlodipiną reikia pradėti skirti nuo mažiausios dozės ir vartoti jį atsargiai, ir pradedant gydymą, ir didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę didinti reikia lėtai, o pacientus būtina atidžiai stebėti. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Tokiems pacientams amlodipino galima skirti įprastinėmis dozėmis. Amlodipino kiekio pokyčiai kraujo plazmoje nesusiję su inkstų funkcijos sutrikimo laipsniu. Amlodipino neįmanoma pašalinti iš organizmo atliekant dializę. Kita 5 mg/5 mg ir 10 mg/5 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra raudonojo dažiklio allura red AC-FD&C Red 40 (E 129), o 5 mg/10 mg ir 10 mg/10 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra dažiklių azorubino ir karmoizino (E 122). Šie dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų.

Ramiprilis Ramiprilio šalutinis poveikis yra nuolatinis sausas kosulys ir reakcijos, atsirandančios dėl kraujospūdį mažinančio poveikio. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos, neutropenija ir (arba) agranulocitozė. Amlodipinas Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta gydymo amlodipinu metu, yra mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas, palpitacijos, veido ir kaklo paraudimas, pilvo skausmas, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema ir nuovargis. Gydant atskirai veikliosiomis medžiagomis, buvo pastebėtas žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis, suskirstytas, naudojantis tokiu dažnių grupavimu: Labai dažnas (1/10) Dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) Nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100) Retas (nuo 1/10000 iki <1/1000) Labai retas (<1/10000), Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasės | Dažnis | Ramiprilis | Amlodipinas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Eozinofilija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Retas | Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (įskaitant neutropeniją arba agranulocitozę), raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, hemoglobino lygio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | | Leukopenija, trombocitopenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, pancitopenija, hemolizinė anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | | Alerginės reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas | Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnas | Kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Anoreksija, sumažėjęs apetitas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Natrio koncentracijos kraujo serume sumažėjimas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai retas | | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą | Nuotaikos pasikeitimai (tame tarpe ir nerimas), nemiga, depresija Psichikos sutrikimai | Retas | Konfūzija | Konfūzija Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dėmesio sutelkimo sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas, svaigulys | Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje) Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas (vertigo), parestezija, ageuzija, disgeuzija | Tremoras, disgeuzija, apalpimas, hipestezija, parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Tremoras, pusiausvyros sutrikimas | Nervų sistemos sutrikimai | Labai retas | | Hipertonija, periferinė neuropatija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo jausmas, parosmija | Ekstrapiramidinis sutrikimas Akių sutrikimai | Dažnas | | Regos sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse). | Nedažnas | Regėjimo sutrikimai, įskaitant neaiškų matymą | | Retas | Konjunktyvitas | Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažnas | | Spengimas ausyse Ausų ir labirintų sutrikimai | Retas | Klausos sutrikimas, spengimas ausyse | Širdies sutrikimai | Dažnas | | Palpitacija Širdies sutrikimai | Nedažnas | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) Širdies sutrikimai | Labai retas | | Miokardo infarktas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinio kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Veido ir kaklo paraudimas | Hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas | Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | | Vaskulitas Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Reino (Raynaud) fenomenas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnas | Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dispnėja | Dusulys Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Bronchospazmas įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas | Kosulys, rinitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Bronchospazmas įskaitant astmos pablogėjimą, nosies užgulimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pilvo skausmas, pykinimas, dispepsija, žarnyno funkcijos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pankreatitas (labai retais atvejais užfiksuoti mirtini atvejai AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų aktyvumo padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje taip pat gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Vėmimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Glositas | Virškinimo trakto sutrikimai | Labai retas | | Pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Aftinis stomatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažnas | Kepenų fermentų aktyvumo ir (arba) konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | | Gelta*, hepatitas*, kepenų fermentų suaktyvėjimas* Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (mirtini atvejai užfiksuoti labai retais atvejais) | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Makulopapulinis bėrimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Angioneurozinė edema; labai retai gali būti mirtina kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioneurozinės edemos, niežėjimas, smarkus prakaitavimas | Alopecija, purpura, odos spalvos pokyčiai, hiperhidrozė, niežėjimas, bėrimai, egzantema, urtikarija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Labai retas | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Angioedema, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), eksfoliacinis dermatitas, Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Kvinkės (Quincke) edema, fotosensibilizacija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas], Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), pūslinė, psoriazės pablogėjimas, psoriazinis dermatitas, pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, alopecija | Toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Raumenų spazmai, mialgija | Kulkšnių tinimas, raumenų mėšlungis Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija | Artralgija, mialgija, nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažnas | Inkstų funkcijos sutrikimas – įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Šlapinimosi sutrikimai, šlapinimasis naktį, šlapinimosi padažnėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažnas | Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas | Impotencija, ginekomastija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ginekomastija | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | | Edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Skausmas krūtinėje, nuovargis | Nuovargis, astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Karščiavimas | Krūtinės skausmas, skausmas, negalavimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Astenija | Tyrimai | Nedažnas | | Svorio padidėjimas arba sumažėjimas *Dažniausiai susiję su cholestaze Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).