Ranomax

Kaip ir kiti α1 adrenoreceptorių blokatoriai, tamsulozinas, pavieniais atvejais gali mažinti kraujospūdį, dėl to galimi reti apalpimo atvejai. Pasireiškus pirmiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (galvos svaigimui, silpnumui), ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis. Prieš pradedant tamsulozino terapiją, ligonis turi būti ištirtas, kad būtų nustatyta, ar nėra kitų būklių, galinčių sukelti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomų. Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu ligoniui turi būti atliekamas tiesiosios žarnos tyrimas pirštu ir, jeigu reikia, nustatomas prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis. Ligonius, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min), reikia gydyti atsargiai, nes tokių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu netirtas. Kai kuriems tamsuloziną vartojantiems arba anksčiau vartojusiems pacientams kataraktos ir glaukomos operacijos metu nustatytas glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS), susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali būti dažnesnės su procedūra susijusios komplikacijos operacijos metu ir po jos. Manoma, nors ir neįrodyta, kad reikia nutraukti tamsulozino hidrochlorido vartojimą 1-2 savaites prieš kataraktos arba glaukomos operaciją, bet gydymo nutraukimo nauda nenustatyta. IFIS taip pat buvo nustatyta ligoniams nutraukusiems tamsulozino vartojimą ilgesniam laikui dėl kataraktos arba glaukomos operacijos. Nerekomenduojama pradėti gydymo tamsulozino hidrochloridu pacientams, kuriems buvo suplanuota kataraktos arba glaukomos operacija. Ruošdamiesi operacijai operuojančių chirurgų ir oftalmologų komanda turi įvertinti, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos arba glaukomos operacija, vartoja arba vartojo tamsuloziną ir užtikrinti, kad būtų visos reikiamos priemonės sureguliuoti IFIS operacijos metu. Tamsulozino hidrochloridas neturėtų būti vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) pacientams su fenotipu, nulemiančiu prastą CYP2D6 metabolizmą. Tamsulozino hidrochloridą reikia vartoti atsargiai kartu su stipriais (pvz., ketokonazolu) ir vidutinio stiprumo (pvz. eritromicinu) CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Vaistinio preparato sudėtyje esantys dažai azorubinas (E 122), ponso 4R (E 124) ir saulėlydžio geltonasis (E 110) gali sukelti alergines reakcijas. Kitos pagalbinės medžiagos Ranomax kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos, aprašytos pagal dažnį ir organų sistemų klases (SOC), žemiau esančioje lentelėje. Organų sistemų klasės | Dažni (> 1/100, < 1/10) | Nedažni (> 1/1000, < 1/100) | Reti (> 1/10 000, < 1/1000) | Labai reti (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys (1.3%) | Galvos skausmas | Apalpimas | | Akių sutrikimai | | | | | Neryškus matymas*, sutrikęs regėjimas* Širdies sutrikimai | | Palpitacija | | | Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai | | Rinitas | | | Kraujavimas iš nosies* Virškinimo trakto sutrikimai | | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | | | Burnos džiūvimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė | Angioedema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | Daugiaformė eritema*, eksfoliacinis dermatitas* Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ejakuliacijos sutrikimas, retrogradinė ejakuliacija, ejakuliacijos nebuvimas | | | Priapizmas | Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija | | | * pastebėta po vaisto patekimo į rinką Saugumo stebėjimo tyrimo po vaisto patekimo į rinką duomenimis, gydymas tamsulozinu buvo susijęs su vyzdžio susiaurėjimu kataraktos ir glaukomos operacijos metu (žinomu kaip glebios rainelės sindromas, angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome (IFIS)) (žr. 4.4 skyrių). Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką Be aukščiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių buvo pranešta apie prieširdžių virpėjimą, aritmiją, tachikardiją ir dusulį, kurie gali būti susiję su tamsulozino naudojimu. Kadangi šie spontaniniai atvejai atspindi pasaulinę patirtį užfiksuotą po vaisto patekimo į rinką, patikimų duomenų tarp įvykių dažnio ir tamsulozino vaidmens jų atsiradimui nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).