Rasagiline Sandoz

Dozavimas Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena Rasagiline Sandoz tabletė) vieną kartą per parą, geriama su levodopa arba be jos. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), razagilino vartoti draudžiama. Razagilino vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turi būti vengiama. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jeigu lengvas kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja iki vidutinio, razagilino vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, specialių atsargumo priemonių nereikia. Vaikų populiacija Rasagiline Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Rasagiline Sandoz vartojimas nėra įteisintas vaikų populiacijoje Parkinsono ligos indikacijai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rasagiline Sandoz galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.

Razagilino vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Reikia vengti razagilino vartoti kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.5 skyrių). Razagilino galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos. Fluoksetino ir fluvoksamino galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 parų nuo razagilino vartojimo pabaigos. Razagilino rekomenduojama nevartoti kartu su dekstrometorfanu ir simpatomimetinėmis medžiagomis, pvz., tokiomis, kurių yra į nosį vartojamų bei geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių kraujo priplūdimą, sudėtyje arba vaistiniais preparatais nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino ar pseudoefedrino (žr. 4.5 skyrių). Razagilino vartojimas kartu su levodopa Razagilinas stiprina levodopos poveikį, todėl gali sustiprėti levodopos nepageidaujamos reakcijos ir pasunkėti iš anksčiau esanti diskinezija. Levodopos dozės sumažinimas tokią nepageidaujamą reakciją gali palengvinti. Gauta pranešimų apie hipotenzinį poveikį, atsiradusį razagilino kartu su levodopa vartojusiems pacientams. Parkinsono liga sergantiems ligoniams tokios hipotenzijos nepageidaujamos reakcijos yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų. Serotonino sindromas Vartojant kartu serotoninerginių medžiagų, tokių kaip selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) arba tricikliai antidepresantai, ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buprenorfino, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. 4.5 skyrių). Jeigu yra klinikinis pagrindas kartu taikyti gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra buprenorfino, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę, ypač gydymo pradžioje ir dozės didinimo metu. Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichikos būklės pokyčiais, autonominu nestabilumu, nervų ir raumenų veiklos sutrikimais ir (arba) virškinimo trakto simptomais. Dopaminerginis poveikis Padidėjęs mieguistumas dieną (PMD) ir staigūs miego priepuoliai (SMP) Razagilinas gali dieną sukelti mieguistumą, apsnūdimą, o kartais, ypač jo vartojant kartu su kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, galima staiga užmigti kasdienės veiklos metu. Pacientai turi būti informuoti apie šį poveikį ir perspėti, kad gydymo razagilinu laikotarpiu atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus. Apsnūdimą ir (arba) staigų miego priepuolį patyrusiems pacientams būtina atsisakyti nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo (žr. 4.7 skyrių). Impulsų kontrolės sutrikimai (IKS) Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti IKS. Panašių pranešimų apie IKS pasireiškimą gauta ir vartojant razagilino po jo patekimo į rinką. Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulso kontrolės sutrikimų. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti apie su elgesiu susijusius impulso kontrolės sutrikimų simptomus, kurių buvo pastebėta razagilinu gydomiems pacientams, įskaitant kompulsijos atvejus, įkyrias mintis, patologinį potraukį azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimą, pernelyg didelį seksualumą, impulsyvų elgesį, kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą. Melanoma Retrospektyvus kohortų tyrimas parodė vartojant razagilino galimą padidėjusią melanomos riziką, ypač pacientams, kuriems buvo ilgesnė razagilino ekspozicijos trukmė ir (arba) didesnė suminė razagilino dozė. Bet kurią įtartiną odos pažaidą turi įvertinti specialistas. Todėl jeigu atsirado nauja arba pakito esama odos pažaida, pacientams rekomenduojama kreiptis į gydytoją. Sutrikusi kepenų funkcija Reikia būti atsargiems, pradėjus razagilinu gydyti pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas. Razagilino vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turi būti vengiama. Tuo atveju, jeigu lengvas kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja iki vidutinio, razagilino vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 5.2 skyrių). Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu Parkinsono liga sergantiems pacientams dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos gydant vienu razagilinu buvo galvos skausmas, depresija, galvos sukimasis ir gripo sindromas (gripas bei sloga); vartojant gydymo levodopa papildymui – diskinezija, ortostatinė hipotenzija, griuvimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir burnos džiūvimas; gydant abiem būdais – skeleto ir raumenų skausmas, pvz., nugaros ir kaklo skausmas, bei artralgija. Šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo susijusios su dažnesniu vaistinio preparato vartojimo nutraukimu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Gydymas vienu razagilinu Toliau lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Gripas | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | Odos vėžys | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija | | Imuninės sistemos sutrikimai | | Alergija | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Sumažėjęs apetitas | Psichikos sutrikimai | | Depresija, haliucinacijos* | | Impulsų kontrolės sutrikimas* Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | | Cerebrovaskulinis priepuolis | Serotonino sindromas*, padidėjęs mieguistumas dieną (PMD) ir staigaus užmigimo epizodai (SUE)* Akių sutrikimai | | Konjunktyvitas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Galvos sukimasis | | Širdies sutrikimai | | Krūtinės angina | Miokardo infarktas | Kraujagyslių sutrikimai | | | | Hipertenzija* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Sloga | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Vidurių pūtimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dermatitas | Išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Skeleto ir raumenų skausmas, kaklo skausmas, sąnarių uždegimas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Varymas šlapintis | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Karščiavimas, bendrasis negalavimas | | *Žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“. Gydymo papildymas Toliau lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nežinomas Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Odos melanoma* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Sumažėjęs apetitas | | Psichikos sutrikimai | | Haliucinacijos*, nenormalūs sapnai | Sumišimas | Impulsų kontrolės sutrikimas* Nervų sistemos sutrikimai | Diskinezija | Distonija, riešo kanalo sindromas, pusiausvyros sutrikimas | Cerebrovaskulinis priepuolis | Serotonino sindromas*, padidėjęs mieguistumas dieną (PMD) ir staigaus užmigimo epizodai (SUEP)* Širdies sutrikimai | | | Krūtinės angina | Kraujagyslių sutrikimai | | Ortostatinė hipotenzija* | | Hipertenzija* Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas, burnos džiūvimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Kaklo skausmas, sąnarių skausmas | | Tyrimai | | Sumažėjęs kūno svoris | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Griuvimas | | *Žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Ortostatinė hipotenzija Koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu sunki ortostatinė hipotenzija nustatyta vienam razagilino grupės (gydymo papildymo tyrimai) tiriamajam (0,3 %), o placebo grupėje – nė vienam. Be to, klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ortostatinės hipotenzijos atvejai dažniausiai pasireiškia pirmaisiais dviem gydymo razagilinu mėnesiais ir yra linkę laikui bėgant retėti. Hipertenzija Razagilinas selektyviai slopina MAO-B ir, vartojant nurodytą dozę (1 mg per parą), nėra susijęs su padidėjusiu jautrumu tiraminui. Koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų metu (gydant vienu razagilinu ir jo skiriant gydymui papildyti) nė vienam razagilino grupės tiriamajam nenustatyta sunkios hipertenzijos. Po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, vartojusiems razagilino, buvo kraujospūdžio padidėjimo atvejų, įskaitant retus sunkius hipertenzinės krizės, susijusios su maisto, kuriame yra daug tiramino, valgymu, atvejus (kiek tokio maisto valgyta, nežinoma). Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo vienas kraujospūdžio padidėjimo atvejis, kai razagilinu gydomas ligonis vartojo akių kraujagysles sutraukiančio vaistinio preparato tetrahidrozolino hidrochlorido. Impulsų kontrolės sutrikimai Placebu kontroliuojamu gydymo vien razagilinu tyrimo metu nustatytas vienas pernelyg didelio seksualumo atvejis. Vaistinį preparatą pateikus rinkai, nustatyti šių sutrikimų, kurių dažnis nežinomas: kompulsija, kompulsinis pirkimas, dermatilomanija, dopamino disreguliacijos sindromas, impulsų kontrolės sutrikimas, impulsyvus elgesys, kleptomanija, vogimas, įkyrios mintys, obsesinis kompulsinis sutrikimas, stereotipinis elgesys, potraukis azartiniams lošimams, patologinis potraukis azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, psichoseksualinis sutrikimas, nepadorus seksualinis elgesys. Pusė IKS atvejų, apie kuriuos pranešta, buvo įvertinti kaip sunkūs. Tik pavieniai išvardytų sutrikimų atvejai pranešant apie juos nebuvo išnykę. Padidėjęs mieguistumas dieną (PMD) ir staigaus užmigimo epizodai (SUE) Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) kitokiais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti kasdienis padidėjęs mieguistumas (hipersomnija, letargija, sedacija, miego priepuoliai, apsnūdimas, staigus užmigimas). Panašaus pobūdžio kasdienis padidėjęs mieguistumas pastebėtas ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai. Gauta pranešimų apie atvejus, kai razagilinu ir kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomi pacientai užmigo užsiimdami kasdiene veikla. Daugeliui iš šių pacientų apsnūdimas pasireiškė vartojant razagilino su kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tačiau kai kurie nejuto jokių įspėjamųjų ženklų, pvz., netapo itin mieguisti, ir prieš pat reiškinį jautėsi budrūs. Apie kai kuriuos iš šių reiškinių pranešta praėjus daugiau kaip vieneriems metams nuo gydymo pradžios. Haliucinacijos Parkinsono liga yra susijusi su haliucinacijų ir sumišimo simptomais. Po vaistinio preparato patekimo į rinką šių simptomų taip pat pastebėta Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi razagilinu. Serotonino sindromas Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤ 50 mg per parą), trazodono (≤ 100 mg per parą), citalopramo (≤ 20 mg per parą), sertralino (≤ 100 mg per parą) ir paroksetino (≤ 30 mg per parą) (žr. 4.5 skyrių). Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie pacientams, kartu su razagilinu vartojusiems antidepresantų, meperidino, tramadolio, metadono arba propoksifeno, pasireiškusį gyvybei pavojų galintį kelti serotonino sindromą, susijusį su ažitacija, sumišimu, rigidiškumu, karščiavimu ir mioklonija. Piktybinė melanoma Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu odos melanomos atvejų dažnis tiriamųjų grupėje, gydytoje 1 mg razagilino kartu su levodopa, buvo 2 iš 380 (0,5 %), palyginti su 1 iš 388 (0,3 %) dažniu placebo grupėje. Po vaistinio preparato pateikimo rinkai nustatyta papildomų piktybinės melanomos atvejų. Visuose pranešimuose šie atvejai buvo laikomi sunkiais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.