Raventon

Dozavimas Rekomenduojama šio vaistinio preparato dozė yra viena tabletė per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra viena 80 mg telmisartano ir 10 mg amlodipino derinio tabletė per parą. Šis vaistinis preparatas skirtas ilgalaikiam gydymui. Amlodipino vartoti kartu su greipfrutais ar jų sultimis nerekomenduojama, kadangi kai kurių pacientų organizme gali padidėti biologinis amlodipino prieinamumas ir dėl to sustiprėti hipotenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Gydymo papildymas Raventon 40 mg/5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nekontroliuoja vien 5 mg amlodipino dozė. Raventon 40 mg/10 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nereguliuoja vien 10 mg amlodipino dozė. Raventon 80 mg/5 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nereguliuoja Raventon 40 mg/5 mg dozė. Raventon 80 mg/10 mg galima skirti pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai nereguliuoja Raventon 40 mg/10 mg arba Raventon 80 mg/5 mg dozė. Prieš gydymą keičiant fiksuotų dozių deriniu, rekomenduojama atskirai nustatyti kiekvienos veikliosios medžiagos (t. y. amlodipino ir telmisartano) dozę. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją galima tiesiogiai keisti fiksuotų dozių deriniu. 10 mg amlodipino doze gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia bet kokia dozę ribojanti nepageidaujama reakcija, pvz., edema, gydymą galima keisti kartą per parą vartojama Raventon 40 mg/5 mg doze, t. y. mažinti amlodipino dozę, nesilpninant bendro tikėtino antihipertenzinio poveikio. Pakeičiamasis gydymas Pacientams, kurie jau vartoja atskirų telmisartano ir amlodipino tablečių, vietoj jų galima skirti kartą per parą vartoti po vieną Raventon tabletę, kurioje yra tokios pačios šių veikliųjų medžiagų dozės. Senyviems (> 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozę keisti nebūtina. Apie labai senus pacientus informacijos yra mažai. Senyviems pacientams rekomenduojama skirti standartinę amlodipino dozę, tačiau didinti dozę reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kuriems atliekama hemodializė, gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties yra mažai. Tokius pacientus telmisartanu / amlodipinu reikia gydyti atsargiai, kadangi dializės metu amlodipinas iš organizmo nepašalinamas ir telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu (žr. taip pat 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo keisti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Raventon gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, telmisartano ir amlodipino deriniu reikia gydyti atsargiai. Jiems telmisartano negalima vartoti daugiau kaip 40 mg kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Telmisartano ir amlodipino derinio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Raventon galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Raventon tabletę patariama užgerti trupučiu skysčio.

Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių blokatoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Telmisartanas eliminuojamas daugiausiai su tulžimi. Tikėtina, kad pacientų, kuriems yra tulžies nutekėjimo obstrukcija arba kepenų nepakankamumas, organizme telmisartano klirensas yra mažesnis. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikas ilgesnis, o AUC vertės didesnės; jiems dozės rekomendacijų nenustatyta. Todėl amlodipino vartojimą reikia pradėti nuo mažiausių rekomenduojamų dozių ir reikia gydyti atsargiai tiek skiriant pradiniam gydymui, tiek didinant dozę. Vadinasi, tokius pacientus telmisartano ir amlodipino deriniu reikia gydyti atsargiai. Renovaskulinė hipertenzija Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (RAAS) veikiančių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų arba vieno, jei tik vienas funkcionuoja, arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika. Inkstų funkcijos sutrikimas, persodintas inkstas Telmisartano ir amlodipino deriniu gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo telmisartano ir amlodipino deriniu patirties nėra. Amlodipinas dializės metu iš organizmo nepašalinamas ir telmisartanas nepašalinamas iš kraujo hemofiltracijos būdu ir dializės metu. Pacientai, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) natrio Pacientams, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) natrio, pavyzdžiui, dėl gydymo didele diuretikų doze, druskos kiekio ribojimo dietoje, vėmimo ar viduriavimo, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmos dozės pavartojimo. Prieš pradedant gydyti telmisartanu, minėtas būkles reikia koreguoti. Jeigu telmisartano ir amlodipino derinys sukelia hipotenziją, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, prireikus į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Kraujospūdį stabilizavus, gydymą galima tęsti. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinio (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientams, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant inksto arterijos susiaurėjimą), gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais – ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių). Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, veikiančius per renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, paprastai nereaguoja, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama. Aortos arba dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Kaip ir gydymo kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais metu, ypatingas atsargumas būtinas gydant pacientus, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija. Nestabilioji krūtinės angina, ūminis miokardo infarktas Duomenų, paremiančių telmisartano ir amlodipino derinio vartojimą sergant nestabiliąja krūtinės angina, ištikus miokardo infarktui ar mėnesio laikotarpiu po jo, nėra. Širdies nepakankamumu sergantys pacientai Ilgalaikio, placebu kontroliuojamo amlodipino tyrimo su pacientais, sergančiais sunkiu (III ir IV klasės pagal NYHA klasifikaciją) širdies nepakankamumu, metu pranešta apie didesnį plaučių edemos dažnį amlodipino grupėje, palyginti su placebo grupe (žr. 5.1 skyrių). Todėl pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai. Staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, reikia skirti atsargiai, nes ateityje gali padidėti kardiovaskulinių įvykių rizika ir mirštamumas. Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais Šiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Taigi tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. Gali reikėti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų dozę, jeigu būtina. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydomiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti telmisartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Hiperkalemija Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją. Hiperkalemija gali būti mirtina senyviems pacientams, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kartu vartojantiems kitokių vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio koncentraciją, ir (ar) turintiems gretutinių reiškinių. Prieš derinant vaistinius preparatus, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį. Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti, yra: cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų); derinimas su vienu arba daugiau kitų vaistinių preparatų, kurie veikia renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, ir (arba) kalio papildais – vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU, įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas; gretutiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų sutrikimo (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelės apimties trauma). Reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją tokių pacientų kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Išeminė širdies liga Kaip ir gydymo kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais metu, pacientams, sergantiems išemine kardiomiopatija arba išemine širdies ir kraujagyslių liga, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali lemti miokardo infarktą arba smegenų insultą. Senyvi pacientai Senyviems pacientams amlodipino dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra svaigulys ir periferinė edema. Retai (rečiau kaip 1 atvejis 1 000 pacientų) galima sunki sinkopė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos kiekvienai iš veikliųjų medžiagų (telmisartanui arba amlodipinui), gali būti ir telmisartano ir amlodipino derinio galimos nepageidaujamos reakcijos, net tuo atveju, jeigu klinikinių tyrimų metu arba vaistinį preparatą pateikus į rinką, jų nebuvo pastebėta. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Telmisartano ir amlodipino derinio saugumas ir toleravimas buvo nustatyti penkiais kontroliuotais klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3 500 pacientų, iš kurių daugiau kaip 2 500 buvo gydyti telmisartano ir amlodipino deriniu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Raventon | Telmisartanas | Amlodipinas Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | | Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą, šlapimo organų infekcinė liga, įskaitant cistitą | Retas | Cistitas | Sepsis, įskaitant mirtiną1 | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas | | Anemija | Retas | | Trombocitopenija, eozinofilija | Labai retas | | | Leukopenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija | Labai retas | | | Padidėjęs jautrumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | | Hiperkalemija | Retas | | Hipoglikemija (cukriniu diabetu sergantiems pacientams), hiponatremija | Labai retas | | | Hiperglikemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | | | Nuotaikos pokytis Retas | Depresija, nerimas, nemiga | | Sumišimas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Svaigulys | | Nedažnas | Somnolencija, migrena, galvos skausmas, parestezija | Svaigulys | Retas | Apalpimas, periferinė neuropatija, hipestezija, disgeuzija, tremoras | | Labai retas | | | Ekstrapiramidinis sindromas, hipertonija Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | | | Regėjimo sutrikimas (įskaitant diplopiją) Nedažnas | | | Regėjimo pažeidimai Retas | | Regėjimo sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Svaigimas (vertigo) | | Užesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Bradikardija, palpitacijos | | Retas | | Tachikardija | Labai retas | | | Miokardo infarktas, aritmija, skilvelinė tachikardija, prieširdžių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas | | Labai retas | | | Kraujagyslių uždegimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Kosulys | Dusulys | Dusulys, rinitas Labai retas | Intersticinė plaučių liga3 | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | | | Pakitusi žarnų motorika (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) Nedažnas | Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas | Dujų kaupimasis virškinimo trakte | Retas | Vėmimas, dantenų hipertrofija, dispepsija, sausa burna | Nemalonus pojūtis skrandyje | Labai retas | | | Pankreatitas, gastritas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas | | Nenormali kepenų funkcija, kepenų sutrikimas2 | Labai retas | | | Hepatitas, gelta, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (dažniausiai susijęs su tulžies staze) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Niežėjimas | Hiperhidrozė | Alopecija, purpura, odos spalvos pokytis, hiperhidrozė Retas | Egzema, eritema, išbėrimas | Angioneurozinė edema (įskaitant mirtina), vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, toksinis odos išbėrimas, dilgėlinė | Labai retas | | | Angioneurozinė edema, daugiaformė raudonė (eritema), dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, jautrumo šviesai padidėjimas Dažnis nežinomas | | | Toksinė epidermio nekrolizė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas | | | Kulkšnių patinimas Nedažnas | Artralgija, raumenų spazmai (kojų mėšlungis), mialgija | | Retas | Nugaros skausmas, galūnių skausmas (kojų skausmas) | Sausgyslių skausmas (simptomai, panašus į tendinito) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas | | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą | Šlapinimosi sutrikimas, poliakiurija Retas | Nikturija | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas | Erekcijos disfunkcija | | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Periferinė edema | | Nedažnas | Astenija, krūtinės skausmas, nuovargis, edema | | Skausmas Retas | Negalavimas | Į gripą panaši liga | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai Nedažnas | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | Kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje | Kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas Retas | Šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas kraujyje | Kreatininkinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas | 1 Reiškinys gali būti atsitiktinis arba susijęs su šiuo metu nežinomu mechanizmu. 2 Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, dauguma kepenų funkcijos sutrikimo ar kepenų ligos atvejų pasireiškė pacientams japonams. Japonai yra labiau linkę į šias nepageidaujamas reakcijas. 3 Intersticinės plaučių ligos (daugiausiai intersticinės pneumonijos ir eozinofilinės pneumonijos) atvejai buvo nustatyti telmisartaną pateikus į rinką. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas: Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pavartojus angiotenzino II receptorių blokatorių (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.