Rawel SR

Dozavimas Reikia gerti vieną tabletę vieną kartą per 24 valandas, geriausia ryte, nuryjant sveiką, užgeriant vandeniu, nekramtant. Vartojant didesnę dozę, antihipertenzinis indapamido poveikis nesustiprėja, tačiau padidėja salureticinis poveikis. Specialios populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Žmones, sergančius sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), Rawel SR gydyti draudžiama. Visiškas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jeigu inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Rawel SR gydyti draudžiama. Senyvi žmonės (žr. 4.4 skyrių) Senyviems žmonėms kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Rawel SR galima gydyti tik tuos senyvus žmones, kurių inkstų funkcija yra normali arba tik šiek tiek sutrikusi. Vaikų populiacija Rawel SR saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Nėra duomenų. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Specialūs įspėjimai Kai kepenų funkcija yra sutrikusi, į tiazidinius panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, kuri gali progresuoti iki kepenų komos, ypač jei sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei pasireiškia hepatinė encefalopatija, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Jautrumas šviesai: Tiazidiniais ar į juos panašiais diuretikais gydomiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad gydymą diuretiku atnaujinti būtina, neuždengtas kūno vietas rekomenduojama saugoti nuo saulės ir dirbtinių ultravioletinių A tipo spindulių. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Specialios atsargumo priemonės Vandens ir elektrolitų pusiausvyra: Natrio koncentracija plazmoje Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti prieš gydymą, po to tikrinti reguliariais intervalais. Natrio koncentracijos plazmoje sumažėjimas iš pradžių gali nesukelti simptomų, todėl šią koncentraciją būtina matuoti reguliariai, o senyviems ir ciroze sergantiems pacientams – dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Bet kokie diuretikai gali sukelti hiponatremiją, kurios pasekmės kartais gali būti labai sunkios. Hiponatremija su hipovolemija, gali sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenzija. Kartu netenkant chlorido jonų gali atsirasti antrinė kompensacinė apykaitos alkalozė: dažnis ir laipsnis šio poveikio yra nežymus. Kalio koncentracija plazmoje Didžiausias gydymo tiazidiniais ir į juos panašiais diuretikais keliamas pavojus yra kalio kiekio organizme mažėjimas, sukeliantis hipokalemiją. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Buvo pranešta apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia dėl sunkios hipokalemijos. Jei pacientas priklauso didelės rizikos populiacijai, t.y. senyvi pacientai, pacientai, kurie netinkamai maitinasi ir (arba) tuo pat metu vartoja kelis vaistinius preparatus, serga ciroze (kartu yra edema ir ascitas), išemine širdies liga ar širdies nepakankamumu, būtina imtis priemonių hipokalemijai (< 3,4 mmol/l) išvengti. Tokioje situacijoje hipokalemija stiprina kardiotoksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina širdies ritmo sutrikimo riziką. Rizikos grupei priklauso ir asmenys, kurių QT intervalas pailgėjęs, nepriklausomai nuo to, ar pailgėjimas įgimtas, ar jatrogeninis. Hipokalemija ir bradikardija yra sunkios aritmijos, ypač galimai mirtinos torsades de pointes rizikos veiksniai. Visose aukščiau minėtose situacijose plazmoje kalio koncentraciją reikia matuoti dažniau. Pirmas tyrimas turi būti atliktas pirmąją gydymo savaitę po gydymo pradžios. Nustačius hipokalemiją, ją reikia koreguoti. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio koncentracija plazmoje Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išskyrimą su šlapimu bei šiek tiek ir laikinai didinti kalcio koncentraciją plazmoje. Atviros hiperkalcemijos priežastis gali būti anksčiau nediagnozuotas hiperparatiroidizmas. Jei planuojama tirti prieskydinių liaukų funkciją, gydymą reikia nutraukti. Gliukozės koncentracija kraujyje Gliukozės koncentraciją kraujyje svarbu tirti, jei pacientas serga cukriniu diabetu, ypač jeigu yra hipokalemija. Šlapimo rūgštis Ligoniams, kuriems yra hiperurikemija, gali padidėti podagros priepuolių rizika. Inkstų funkcija ir diuretikai Visiškas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jei inkstų funkcija normali arba sutrikusi nedaug (kreatinino koncentracija suaugusio žmogaus plazmoje yra mažesnė kaip 25 mg/l, t. y. 220 mikromolių/l suaugusiems). Jei pacientas senyvas, kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Dėl hipovolemijos, pasireiškiančios gydymo pradžioje, kai dėl diuretiko poveikio išsiskiria didelis vandens ir natrio kiekis, sumažėja glomerulų filtracija. Dėl to gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija plazmoje. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, šis trumpalaikis funkcinis inkstų nepakankamumas pasekmių nesukelia, tačiau žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu, jis gali pasunkėti. Sportininkams Sportininkai turėtų atkreipti dėmesį, kad šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo mėginio rezultatas gali būti teigiamas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros , ūminė miopija ir antrinė uždarokampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai arba sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarokampo glaukoma. Šios būsenos pasireiškia staigiu regėjimo aštrumo sumažėjimu arba akies skausmu ir paprastai atsiranda per laikotarpį, trunkantį nuo kelių valandų iki kelių savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Dėl negydomos ūminės uždaro kampo glaukomos gali būti netenkama regėjimo visam laikui. Gydymą reikia pradėti kiek įmanoma greitesniu vaistinio preparato vartojimo nutraukimu. Jeigu vidinis akispūdis lieka nereguliuojamas, gali prireikti apsvarstyti skubaus medikamentinio arba chirurginio gydymo galimybes. Ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksniai gali būti anksčiau buvusi alergija sulfonamidui arba penicilinui.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Indapamidas gali sukelti toliau nurodytą nepageidaujamą poveikį, kurio atvejai pagal dažnį apibūdinami taip: Labai dažni ( 1/10). Dažni (nuo  1/100 iki < 1/10). Nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100). Reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000). Labai reti (< 1/10 000), Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių), | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Galvos sukimasis, | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Nuovargis | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Trumparegystė | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Aritmija | Labai reti Širdies sutrikimai | Torsade de pointes (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Jeigu yra kepenų nepakankamumas, galima hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis išbėrimas | Dažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stevens-Johnson‘o sindromas | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Galimas aksčiau buvusios ūminės išplitusios raudonosios vilkligės paūmėjimas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija, | Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | Dažnis nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Labai reti Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos funkcijos sutrikimai | Nedažni Tyrimai | QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Dažnis nežinomas Tyrimai | Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas Tyrimai | Kraujo šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas Tyrimai | Kepenų fermentų suaktyvėjimas | Dažnis nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. 1,5 mg indapamido. Po 4-6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. 2,5 mg indapamido. Po 4-6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).