Recoxa

Toliau išvardytų būklių atveju šiuo vaistiniu preparatu gydyti draudžiama: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - padidėjęs jautrumas panašiai veikiantiems preparatams, pvz., nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgščiai. Meloksikamo negalima vartoti pacientams, kuriems, pavartojus acetilsalicilo rūgšties arba kitų NVNU, pasireiškė astma, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema arba dilgėlinė; - buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu; - aktyvi peptinė opa, buvęs peptinės opos atsinaujinimas ar kraujavimas (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); - kraujavimas iš virškinimo trakto, į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas; - sunkus kepenų nepakankamumas; - sunkus nedializuojamas (nedializuotinas) inkstų nepakankamumas; - pacientas vaikas arba jaunesnis negu 16 metų paauglys; - trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių); - sunkus širdies nepakankamumas.

Dozavimas Visą paros dozę reikia gerti iš karto, kartą per parą. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Reikia periodiškai iš naujo nustatinėti, ar pacientams, ypač sergantiems osteoartroze, reikalingas simptominis ligos lengvinimas ir kokia jų reakcija į gydymą. Osteoartrozės paūmėjimas Paros dozė 7,5 mg (pusė 15 mg tabletės). Jeigu būtina, kai nėra pagerėjimo, paros dozę galima padidinti iki 15 mg (viena 15 mg tabletė). Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas Paros dozė 15 mg (viena 15 mg tabletė) (žr. skyrių toliau „Ypatingos populiacijos“). Priklausomai nuo organizmo reakcijos į gydymą paros dozę galima sumažinti iki 7,5 mg (pusė 15 mg tabletės). DIDŽIAUSIOS 15 MG PAROS DOZĖS VIRŠYTI NEGALIMA. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (žr. 5.2 skyrių) Ilgalaikiam senyvų žmonių reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui rekomenduojama paros dozė yra 7,5 mg (taip pat žr. poskyrį „Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika“ bei 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių) Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reakcijų rizika, pvz., virškinimo trakto ligos ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, reikia pradėti gydyti 7,5 mg paros doze. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Šio vaistinio preparato dialize negydomiems sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie gydomi dialize, paros dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (t.y. kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės mažinti nebūtina. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių) Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nebūtina. (Apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, žr. 4.3 skyriuje). Vaikų populiacija Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams meloksikamo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgio metu.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą pavojų virškinimo traktui (VT) bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Jeigu terapinis poveikis nepakankamas, negalima nei rekomenduojamos dozės viršyti, nei papildomai skirti vartoti kitokių NVNU, kadangi tai gali stiprinti toksinį poveikį, o palankus terapinis poveikis neįrodytas. Gydyti meloksikamu ir kartu kitokiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, reikia vengti. Meloksikamas netinka gydyti pacientus, kuriems reikia malšinti ūmų skausmą. Jeigu paciento būklė per kelias gydymo paras nepalengvėja, būtina iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą. Reikia įvertinti bet kokį anksčiau patirtą ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą tam, kad būtų užtikrintas visiškas jų išgijimas prieš pradedant gydymą meloksikamu. Gydant meloksikamu pacientus, kuriems yra buvę minėtų sutrikimų, reikia reguliariai stebėti, ar nepasireiškia šių sutrikimų pasikartojimo simptomų. Poveikis virškinimo traktui Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, buvo stebėti bet kuriuo gydymo visais NVNU metu tiek susiję, tiek nesusiję su įspėjamaisiais simptomais arba anksčiau buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms yra didesnė kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze. Minėtiems pacientams bei asmenims, kuriems būtina kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties (aspirino) dozę arba kitokių vaistinių preparatų, didinančių virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. toliau ir 4.5 skyrių), svarstytinas NVNU derinimas su apsaugomaisiais preparatais (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais). Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač atsiradusį gydymo pradžioje. Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., heparino (vartojamo gydymui arba geriatrijoje), antikoaguliantų (pvz., varfarino), kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgšties, skiriamos ≥ 500 mg vienkartinėmis dozėmis ar ≥ 3 g bendra paros doze), kartu skirti meloksikamo nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu Recoxa vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, preparato vartojimą būtina nutraukti. Pacientus, sirgusius virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia gydyti atsargiai, kadangi jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Rizikos grupės pacientus rekomenduojama stebėti dėl padidėjusio kraujospūdžio, ypač gydymo meloksikamu pradžioje. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Odos reakcijos Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusias pavojų gyvybei galinčias kelti odos reakcijas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) bei toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pacientus būtina informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus bei būtinybę stebėti, ar tokių reakcijų neatsiranda. Didžiausia SDS ar TEN atsiradimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis. Jei atsiranda SDS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), gydymą meloksikamu būtina nutraukti. Geriausi SDS ar TEN gydymo rezultatai būna tada, kai anksti nustatoma diagnozė ir nedelsiant nutraukiamas vaistinio preparato vartojimas, kuris, manoma, sukėlė tokį sutrikimą. Ankstyvas gydymo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze. Jei pacientui atsirado su meloksikamu susijęs SDS ar TEN, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima. Pranešta apie fiksuoto medikamentinio išbėrimo (FMI) atvejus vartojant meloksikamą. Pacientams, kuriems jau buvo pasireiškęs su meloksikamu susijęs FMI, meloksikamo vėl skirti negalima. Tikėtina, kad gali pasireikšti kryžminių reakcijų su kitais oksikamais. Kepenų ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenys Vartojant meloksikamą, kaip ir daugelį kitų NVNU, laikinai gali padidėti transaminazių ir bilirubino koncentracija serume arba kitų kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, taip pat gali padidėti kreatinino ir kraujo šlapalo azoto koncentracijos serume, atsirasti kitų laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų. Tokie sutrikimai dažniausiai būna nežymūs ir trumpalaikiai. Jeigu bet kuris minėtų sutrikimų yra sunkus arba nepraeina, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti ir atlikti reikiamus tyrimus. Funkcinis inkstų nepakankamumas NVNU slopina inkstų prostaglandinų kraujagyslių plečiamąjį poveikį ir, sumažėjus glomerulų filtracijai, gali sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Pradėjus gydymą ar padidinus dozę, rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją pacientų, kuriems yra šių rizikos veiksnių: - senyvas amžius; - kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, pavyzdžiui, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų, sartanų, diuretikų (žr. 4.5 skyrių); - hipovolemija (neatsižvelgiant į priežastis); - stazinis širdies nepakankamumas; - inkstų funkcijos nepakankamumas; - nefrozinis sindromas; - sisteminės raudonosios vilkligės sukelta nefropatija; sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh skalę). Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą. Galutinės stadijos inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurie gydomi dialize, negalima viršyti 7,5 mg Recoxa dozės. Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (t.y. pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min), dozės mažinti nereikia. Natrio, kalio ir vandens susilaikymas NVNU sužadina natrio, kalio ir vandens susilaikymą, sutrikdo diuretikų natrį išskiriantį poveikį. Taip pat gali sumažėti antihipertenzinis antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikis (žr. 4.5 skyrių). To pasekoje, jautriems žmonėms gali būti skatinama arba pasunkėti edema, širdies nepakankamumas ar hipertenzija. Rizikos grupės pacientų būklę būtina stebėti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Hiperkalemija Hiperkalemijos atsiradimą gali skatinti cukrinis diabetas arba kartu taikomas gydymas, didinantis kalio kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai matuoti kalio kiekį kraujyje. Derinys su pemetreksedu Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, meloksikamo vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 5 paras iki pemetreksedo vartojimo pradžios ir nevartoti mažiausiai 2 paras po pemetreksedo pavartojimo (žr. 4.5 skyrių). Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės Senyvi, neatsparūs arba silpni asmenys nepageidaujamas reakcijas dažnai toleruoja blogiau, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, ypač atsargiai reikia gydyti senyvus pacientus, kuriems yra didesnė inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų galimybė. Senyviems žmonėms nepageidaujamų NVNU reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimo ir prakiurimo, kurie gali būti mirtini, dažnis yra didesnis (žr. 4.2 skyrių). Meloksikamas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos simptomus Moterų vaisingumo sutrikimas Meloksikamas, kaip ir kiti ciklooksigenazės aktyvumą (prostaglandinų sintezę) slopinantys vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl moterims, mėginančioms pastoti, preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti meloksikamo nutraukimo galimybę (žr. 4.6 skyrių). Recoxa sudėtyje yra laktozės ir natrio Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas paveldimas sutrikimas visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

a) Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos nežymiu padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Stebėta su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Galima pepsinė opa, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gydymo metu stebėtas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melena, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas. Buvo aprašytos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (angl. SCARs): Stivens-Johnson sindromas (angl. SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (angl. TEN) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnumas išvardytas toliau, remiantis 27 klinikinių tyrimų su ne trumpesne nei 14 dienų gydymo trukme duomenimis. Pateikti duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 15197 pacientai, vartoję 7,5 mg arba 15 mg meloksikamo tablečių ar kapsulių paros dozę iki vienerių metų, metu. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos, gydant rinkoje esančiais meloksikamo preparatais. Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: Anemija. Retas: Kraujo ląstelių kiekio sutrikimai (įskaitant difereincijuotų baltųjų kraujo kūnelių), leukopenija, trombocitopenija. Labai retais atvejais buvo pranešta apie agranulocitozę (žr. c skyrelį). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: Alerginės reakcijos kitokios nei anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos. Nežinomas: Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos. Psichikos sutrikimai Retas: Nuotaikos pokyčiai, košmarai. Nežinomas: Sumišimas, dezorientacija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: Galvos skausmas. Nedažnas: Svaigulys, mieguistumas. Akių sutrikimai Retas: Regėjimo sutrikimai, įskaitant matymą lyg pro miglą, konjuktyvitas. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: Svaigulys. Retas: Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Retas: Palpitacija. Buvo pranešta apie širdies nepakankamumą gydant NVNU. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: Kraujospūdžio padidėjimas (žr. 4.4 skyrių), trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retias Asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU, gali atsirasti astma. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: Dispepsija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas. Nedažnas: Slaptas arba makroskopinis kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas, gastritas, raugėjimas. Retas: Kolitas, pepsinės opos, ezofagitas. Labai retas: Virškinimo trakto prakiurimas. Nežinomas: Pankreatitas. Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar virškinimo trakto prakiurimas kartais gali būti sunkūs ir baigtis mirtimi, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: Kepenų funkcijos sutrikimas (pvz. transaminazių arba bilirubino kiekio padidėjimas). Labai retias Hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: Angioneurozinė edema, niežulys, odos išbėrimas. Retas: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė. Labai retas: Pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema. Nežinomas: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, fiksuotas medikamentinis išbėrimas (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: Natrio ir skysčių susilaikymas organizme, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), laboratorinių tyrimų, rodančių inkstų funkciją, pakitimai (pvz., kreatinino ir/ar urėjos kiekio padidėjimas serume). Labai retas: Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nežinomas: Moters nevaisingumas, ovuliacijos uždelsimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: Edema, įskaitant apatinių galūnių edemą. c) Informacija apie individualias sunkias ir (arba) dažnas nepageidaujamas reakcijas Labai retais atvejais pacientams, vartojusiems meloksikamo ir kitų galimai kaulų čiulpams toksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pasireiškė agranuliocitozė (žr. 4.5 skyrių). d) Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias, vartojant šį vaistinį preparatą, iki šiol nepranešta, bet jos būdingos kitiems šios grupės vaistiniams preparatams Organinis inkstų pažeidimas, dėl kurio greičiausiai pasireiškia ūminis inkstų nepakankamumas: labai reti intersticinio nefrito atvejai, ūminė inkstų kanalėlių nekrozė, nefrozinis sindromas, inksto spenelių nekrozė (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).