Regiocit

Dozavimas Regiocit leidimo greitis priklauso nuo tikslinės citrato dozės ir paskirtos kraujo tėkmės greičio (angl., „blood flow rate“, BFR). Skiriant Regiocit reikia atsižvelgti į srauto ir kitų gydymo skysčių tėkmės greitį, paciento skysčių šalinimo poreikį, papildomų skysčių pritekėjimą ir pašalinimą, norimą rūgščių ir šarmų bei elektrolitų pusiausvyrą. Regiocit turi skirti ir leisti (dozė, infuzijos greitis ir bendrasis tūris) tik gydytojas, turintis gydymo patirties skubios pagalbos bei nuolatinės inkstų pakaitinės terapijos (angl., Continuous Renal Replacement Therapy - CRRT) skyriuose. Regiocit infuzijos prieš filtrą greitis turi būti nustatytas ir pritaikytas atsižvelgiant į kraujo tėkmės greitį, kad būtų pasiekta tikslinė citrato kraujyje koncentracija nuo 3 iki 4 mmol/l kraujo. Tėkmės greitis turi būti titruojamas dėl ekstrakorporinės grandinės antikoagualiacijos, kad būtų pasiekta jonizuoto kalcio koncentracija po filtro 0,25–0,35 mmol/l intervale. Paciento sisteminę jonizuoto kalcio koncentraciją reikėtų išlaikyti įprastinėse fiziologinėse ribose, reguliuojant kalcio papildymą. Citratas taip pat veikia kaip buferio šaltinis (dėl konversijos į bikarbonatą); Regiocit infuzijos greitis turi būti nustatytas pagal greitį, kuriuo buferis leidžiamas iš kitų šaltinių (pvz., dializatas ir (arba) pakeičiamasis skystis). Regiocit turi būti naudojamas kartu dializės / pakeičiamuoju tinkamos bikarbonatų koncentracijos tirpalu. Visada būtina atskira kalcio infuzija. Reguliuokite arba sustabdykite kalcio infuziją, kaip skirta gydytojo, kai antikoaguliacija sustabdyta. Būtina stebėti kraujyje jonizuoto kalcio (iCa), sisteminio iCa kraujyje ir bendrąjį kalcio kiekį kraujyje kartu su kitais klinikiniais parametrais, kad būtų užtikrinta tinkama Regiocit dozė, priklausomai nuo pageidaujamo antikoaguliacijos lygio (žr. 4.4 skyrių). Būtina reguliariai stebėti natrio, magnio, kalio ir fosfatų kiekį kraujyje ir papildyti jų prireikus. Regiocit tėkmės greitis, tinkamas suaugusiesiems ir paaugliams: Nuolatinė veno-veninė hemofiltracija 1–2,5 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min. Nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija 1–2 l/val., kai kraujo tekėjimo srautas 100–200 ml/min. Vaikų populiacija Naujagimiams ir kūdikiams (nuo 0 iki 23 mėnesių amžiaus) Regiocit dozė turi būti 3 mmol citrato vienam litrui kraujo tekėjimo atliekant nuolatinę veno-veninę hemofiltraciją ar hemodiafiltraciją. Vaikams (2–11 metų amžiaus) dozę reikia skirti atsižvelgiant į paciento svorį ir kraujo tekėjimo srautą. Specialios pacientų grupės: Senyviems pacientams dozės nereikia specialiai keisti, palyginti su suaugusiųjų doze. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba yra šokas Gali prireikti sumažinti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., Child-Pugh ≤12). Esant kepenų funkcijos sutrikimui (įskaitant, pvz., kepenų cirozę), reikia sumažinti pradžioje skiriamą citrato dozę, nes metabolizmas gali būti nepakankamas (žr. 4.4 skyrių). Patariama dažnai stebėti citratų kaupimąsi. Regiocit negalima skirti pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus arba esant šokui su raumenų hipoperfuzija (pvz., būsenos, kaip septinis šokas ir pieno rūgšties acidozė) dėl riboto citratų metabolizmo (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Regiocit naudotinas su tinkama inkstus pakeičiančia įranga kūno išorėje, skirta atlikti CRRT tik išankstinio praskiedimo režimu, naudojant specialų siurblį citratinei antikoaguliacijai, kai tirpalo tėkmės greitis automatiškai pritaikomas remiantis operatoriaus nustatyta tiksline doze (citrato mmol/l kraujo). Regiocit tirpalas, taikant vietinę citratinę antikoagualiaciją CRRT metu, gali būti naudojamas tik šios srities gydytojo ar jo nurodymu.

Regiocit neskirtas tiesioginei intraveninei infuzijai atlikti. Jis skirtas tik išankstiniam skiedimui (angl. predilution) atlikti, naudojant CRRT tinkamą inkstus pakeičiančią įrangą kūno išorėje. Dializės aparatas turi būti tinkamas citratinei antikoaguliacijai. Norint pagerint paciento savijautą procedūros metu, Regiocit galima pašildyti iki 37 °C temperatūros. Tirpalui šildyti prieš vartojimą galima naudoti tik sausą karštį. Tirpalų negalima merkti į karštą vandenį arba šildyti mikrobangų krosnelėje, nes tai gali sąlygoti paciento sužalojimą arba diskomfortą. Prieš pat vartojimą Regiocit reikia atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra nuosėdų ir spalvos pakitimo, kai tik tai įmanoma dėl talpyklės ir tirpalo ypatumų. Nealima vartoti, jei tirpalas nėra visiškai skaidrus ir talpyklės sandarumas pažeistas. Naudoti, tik jei pakuotės plėvelė ir tirpalo maišelis nepažeisti. Vartojant užterštą tirpalą, galima užkrėsti kraują arba sukelti šoką. Atsižvelgiant į Regiocit sudėtį, kituose gydant naudojamuose tirpaluose vandenilio karbonato koncentracija turi būti tinkama. Regiocit yra citrato, kuris gali paveikti paciento rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Prieš gydant ir po to reikia atidžiai stebėti paciento hemodinaminę būklę, skysčių pusiausvyrą, gliukozės kiekį, elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Atidžiai stebėkite natrio, magnio, kalio, fosfatų ir kalcio kiekį. Kelis kartus per dieną reikia įvertinti kraujo koncentraciją ir paciento poreikius, įskaitant įleidžiamų ir visų pašalinamų skysčių kiekius. Gali prireikti elektrolitų infuzijos, kad būtų kompensuotas bet koks praradimas (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Regiocit nėra kalcio, todėl galima sisteminė jonizuota hipokalcemija dėl prie citrato prisijungusio kalcio pašalinimo su nuotekomis ir (arba) sisteminio citrato susikaupimo atveju. Regiocit nėra magnio. Naudojant Regiocit galima hipomagnezemija dėl magnio netekimo su CRRT nuotekomis. Pacientą būtina stebėti, nes gali prireikti magnio infuzijos. Regiocit nėra gliukozės. Vartojant Regiocit galima hipoglikemija. Gliukozės lygis kraujyje turi būti stebimas reguliariai. Regiocit nėra kalio. Kalio koncentracija kraujo serume turi būti stebima prieš ir po CRRT. Citrato kaupimasis dėl medžiagų apykaitos nepakankamumo Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų nepakankamumas (įskaitant, pvz., kepenų cirozę ar ūminį kepenų nepakankamumą) arba šokas (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius), nes citrato metabolizmas gali gerokai sumažėti ir pacientų organizme gali pradėti kauptis citratas. Jei šiems pacientams taikoma hemofiltracija citratu, patariama dažniau stebėti citrato kaupimąsi. Jei kepenys ir skeleto raumenys nesugeba metabolizuoti citrato, vandenilio karbonatas nėra gaminamas ir citratas gali pradėti kauptis. Atsiranda metabolinė acidozė ir jonizuota hipokalcemija. Citrato kaupimąsi galima aptikti stebint jonizuoto kalcio, bendrojo kalcio ir vandenilio karbonato koncentraciją kraujyje. Jei citratas kaupiasi, padidėja bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis kraujyje. Jeigu bendro ir jonizuoto kalcio kiekio santykis tampa didesnis nei 2,3, citrato buferio naudojimą reikia sumažinti arba nutraukti. Siekiant ištaisyti metabolinę acidozę, reikia pakeisti vandenilio karbonatą. CRRT galima tęsti be antikoaguliacijos arba reikia taikyti kitas antikoaguliacijos priemones. Citrato kaupimasis dėl netinkamos infuzijos: Netinkamai įleidus per didelį citrato kiekį (taip pat žr. 4.9 skyrių) sukeliama ūminė hipokalcemija ir metabolinė alkalozė, tad pacientui gali kilti neurologinių ir širdies komplikacijų. Gydoma nutraukiant citrato infuziją ir suleidžiant kalcio. Sisteminė hipokalcemija (žemas jonizuoto kalcio kiekis) gali susidaryti dėl dviejų skirtingų mechanizmų: nepakankamo kalcio, prarasto su citratu per filtrą (mažas jonizuoto kalcio ir mažas bendrojo kalcio kiekis), kompensavimo; dėl to reikia koreguoti kalcio tirpalo, skirto papildyti, tėkmės greitį; citrato kaupimosi dėl prasto metabolizmo kepenyse ir raumenyse (didelis bendrojo kalcio ir jonizuoto kalcio santykis); dėl to reikia iš dalies arba visiškai pakeisti Regiocit pakeičiamuoju tirpalu be citrato (nuolatinė veno-veninė hemofiltracija), arba kartu sumažinti ar sustabdyti Regiocit tėkmę ir padidinti dializato tėkmės greitį, kad būtų paspartintas citrato šalinimas (nuolatinė veno-veninė hemodiafiltracija). Sisteminė hiperkalcemija Aukštas bendrojo kalcio ir aukštas jonizuoto kalcio lygis gali susidaryti dėl pernelyg didelės kalcio pakeičiamojo tirpalo perfuzijos. Dėl to reikia sumažinti kalcio tirpalo tėkmės greitį. Aukštas bendrojo kalcio ir didelis bendrojo kalcio bei jonizuoto kalcio santykis gali susidaryti dėl kalcio citrato kaupimosi, kai citrato tėkmės greitis pernelyg didelis arba nepavyksta metabolizuoti pakankamą citrato kiekį. Dėl to reikėtų sumažinti arba nutraukti citrato infuziją. Metabolinė acidozė Citratas gali kauptis, jeigu kepenys ir griaučių raumenys nesugeba užtikrinti tinkamo citrinos rūgšties metabolizmo, dėl to gali išsivystyti kepenų cirozė ar ūminis kepenų nepakankamumas. Tokiais atvejais kaupiasi citrinos rūgštis ir susidaro metabolinė acidozė. Šiems pacientams taip pat būdingas padidėjęs klasikinis anijoninis tarpas, rodantis jonizuoto citrato padidėjimą. Daugeliu atvejų taip pat kaupiasi laktatas. Metabolinė acidozė, susidariusi dėl negebėjimo metabolizuoti citrinos rūgštį, gali būti diagnozuojama anksti atliekant įprastinį metabolizmo stebėjimą. Jei išsivysto citratų kaupimasis ir (arba) išsivysto ir sustiprėja metabolinė acidozė gydant Regiocit, gali prireikti sumažinti infuzijos greitį arba sustabdyti vartojimą. Metabolinė alkalozė Kai kuriems pacientams reikalingas didelis citrato infuzijos greitis (ir jie jį gerai toleruoja), kad jonizuoto kalcio lygiai ekstrakorporinėje grandinėje išliktų norimose ribose. Regiocit yra citrato, kuris prisideda prie bendrosios buferio apkrovos. Papildomas natrio vandenilio karbonatas (arba buferio šaltinis), esantis CRRT skysčiuose ar kituose skysčiuose, leidžiamuose gydant, gali padidinti metabolinės alkalozės riziką. Metabolinė alkalozė galima, jei bendras citrato leidimo greitis viršija būtiną rūgščių iš šarmų pusiausvyrai palaikyti (žr. 4.2 skyrių). Tai galima suvaldyti mažinant kraujo tėkmės greitį, taip sumažinant citrato infuzijos srautą pacientui. Metabolinę alkalozę taip pat galima valdyti didinant dializės tėkmės greitį, kuris taip pat išlaiko CRRT dozę, įleidžiant 0,9 % natrio chlorido po filtro arba pakeitus CRRT tirpalo sudėtį. Citrato kaupimasis su metaboline alkaloze ir hipokalcemija taip pat gali atsirasti, jei pacientas gavo didelį kiekį kraujo produktų, kurių sudėtyje yra citrato, ir CRRT dozė yra per maža. Būtina reguliariai stebėti kalcio kiekį kraujyje pacientams, kuriems pasireikšia metabolinė alkalozė, nes dėl tokios būklės galima hipokalcemija. Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Citrato metabolizmas (į bikarbonatą) gali suprastėti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ir tai lemia citrato susikaupimą. Jei Regiocit skiriamas pacientams, kurių kepenų funkcija nedaug arba vidutiniškai sutrikusi (pvz., Child-Pugh ≤12), svarbu dažnai stebėti pH, elektrolitų, bendro su jonizuotu kalcio santykį ir sisteminio jonizuoto kalcio kiekį, kad būtų išvengta elektrolitų ir (arba) rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo (žr. 4.2 skyrių). Regiocit negalima skirti pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu ir(žr. 4.3 skyriųus). Hemodinaminė būklė ir skysčių pusiausvyra, Visos procedūros metu būtina stebėti paciento hemodinaminę būklę ir skysčių pusiausvyrą. • Hipervolemijos atveju bendrąją ultrafiltravimogreitį, paskirtą CRRT įrenginiui, galima padidinti ir (arba) tirpalų, kitų nei pakeičiamasis skystis ir (arba) dializatas, leidimo greitį galima sumažinti. • Hipovolemijos atveju bendrąją ultrafiltravimogreitį, paskirtą CRRT įrenginiui, galima sumažinti ir (arba) tirpalų, kitų nei pakeičiamasis skystis ir (arba) dializatas, leidimo greitį galima padidinti. Hipoosmosiškumas / hipotoniškumas Regiocit yra hiperosmosinis / hipotoninis, lyginant su standartiniais CRRT pakeičiamaisiais skysčiais ir turi būti naudojamas atsargiai pacientams, kuriems yra smegenų pakenkimas po traumos, smegenų edema arba esant padidėjusiam intrakranijiniam slėgiui. Būtina griežtai laikytis naudojimo instrukcijoje pateikiamų reikalavimų. Netinkamai naudojant prievadus arba kitaip apribojus skysčio tėkmę, pacientui gali būti netinkamai pašalinti skysčiai ir dėl to gali suveikti aparato pavojaus signalai. Toliau gydant nepašalinus pirminės priežasties galimas paciento sužalojimas ar mirtis. Naudokite, tik jei tirpalas yra skaidrus ir jame nėra matomų dalelių. CRRT natrį pašalina proporcingai kraujo plazmos vandens natrio kiekiui. Kad paciento kraujyje nesumažėtų natrio kiekis (t. y. nepasireikštų hiponatremija), jį būtina atkurti kontroliuojant bendrąją skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.8 skyrių). Būtina kruopščiai įvertinti, ar, be skysčių, būtinų atliekant CRRT, reikia skirti ir su CRRT nesusijusių dializės skysčių.

Nepageidaujamas poveikis gali atsirasti dėl Regiocit tirpalo arba dializės gydymo. Specialios naudojimo atsargumo priemonės aprašytos 4.4 skyriuje. Toliau nurodyti nepageidaujami poveikiai aprašyti mokslinėje literatūroje (labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas | Elektrolitų disbalansas, pvz., hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), hipokalcemija (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius), hiperkalcemija (žr. 4.4 skyrių), hiponatremija (žr. 4.4 skyrių), hipokalemija (žr. 4.4 skyrių), hipofosfatemija (žr. 4.4 skyrių) | Rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikdymas, įskaitant metabolinę acidozę (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) ir metabolinę alkalozę (žr.4.4, 4.5 ir 4.9 skyrius) Dažnis nežinomas | Skysčių susilaikymas | Skysčių pusiausvyros sutrikimas, pvz., dehidratacija (žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Hipotenzija* Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas | Pykinimas* | Vėmimas* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Raumenų spazmai* * Nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu dialize Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.