REGULON

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu tokia būklė atsirado pirmą kartą geriant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika: venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika: arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina); smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas); buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais( žr. 4.4 skyrių); didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais; sunkios arterinės hipertenzijos; sunkios dislipoproteinemijos; esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija; - esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol funkciniai kepenų rodmenys nenormalūs; - esami ar buvę kepenų navikai (piktybiniai arba gerybiniai); - nustatyti arba įtariami nuo lytinių hormonų priklausomis piktybiniai navikai (pvz., lyties organų ar krūtų); - endometriumo hiperplazija; - neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties; nustatytas ar įtariamas nėštumas; - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. REGULON draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro ir dazabuviro, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra glekapreviro / pibrentasviro ar sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Kaip vartoti REGULON Reikia gerti po vieną tabletę per parą 21 paras iš eilės. Kita pakuotė pradedama vartoti po 7 parų pertraukos; šios pertraukos metu, paprastai antrąją-trečiąją dieną prasideda menstruacijas primenantis kraujavimas, kuris gali būti nesibaigęs pradedant kitą pakuotę. Kaip pradėti vartoti REGULON Jei hormoninių kontraceptikų anksčiau (paskutinįjį mėnesį) nevartota Pirmą REGULON tabletę reikia gerti pirmą normalaus mėnesinių ciklo dieną (t.y., dieną, kada prasideda mėnesinės). Galima pradėti REGULON gerti ir 2-5 mėnesinių dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 pirmojo ciklo dienas reikalingas papildomas kontracepcijos metodas. Jeigu pradedama vartoti vietoje kito sudėtinio kontraceptiko (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro) Moteris turėtų pradėti vartoti REGULON kitą parą po paskutinės ankstesniojo kontraceptiko veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau, kaip kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu REGULON pradedama vartoti vietoj makšties žiedo ar transderminio pleistro, tablečių reikia imti vartoti tą parą, kai nutraukiamas ankstesnės kontraceptinės priemonės vartojimas, bet ne vėliau, nei turėtų būti pradedamas naujas kontraceptinės priemonės ciklas. Jeigu moteris nuosekliai ir teisingai vartojo ankstesnę kontraceptinę priemonę, ir, jei ji pakankamai tikra, kad nėra pastojusi, tuomet ji gali pradėti vartoti REGULON vietoj ankstesnio sudėtinio kontraceptiko bet kurią ciklo parą. Ankstesnės priemonės hormonų vartojimo pertrauka negali būti ilgesnė nei rekomenduojama. Ne visų Europos Sąjungos šalių rinkose gali būti visos minėtos kontracepcijos priemonės (transderminis pleistras, kontraceptinis žiedas). Jeigu REGULON pradedama vartoti vietoj vien progestageno vaistinio preparato (mini piliulės, injekcijos, implanto), ar progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (gimdos spiralės) Mini piliulių vartojimą galima nutraukti bet kurią parą ir kitą parą pradėti gerti REGULON (po implanto ar spiralės - jų pašalinimo parą, po injekcijų – kitos injekcijos parą), tačiau pirmas 7 tablečių gėrimo paras patariama papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Vartojimas nėštumo nutraukimo ar persileidimo I-ąjį trimestrą Šių tablečių galima pradėti gerti tuoj pat. Tuomet papildomi kontracepcijos būdai nereikalingi. Vartojimas po gimdymo arba nėštumo nutraukimo ar persileidimo II-ąjį trimestrą Kaip šio vaistinio preparato vartoti žindyvėms, žr. 4.6 skyrių. Moterims patartina pradėti vartoti 21-28 parą po gimdymo, nėštumo nutraukimo ar persileidimo II –ąjį trimestrą. Jei tablečių pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas patartina papildomai vartoti barjerinę kontracepcijos priemonę. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SHK, būtina įsitikinti, ar ji nėra nėščia arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Pamiršus laiku išgerti tabletę Jeigu moteris išgerti tabletę vėluoja mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Užmirštąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, o kitas vartoti įprastu laiku. Jeigu moteris išgerti tabletę vėluoja daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Dvi pagrindinės taisyklės, pamiršus išgerti kontracepcinę tabletę: Ilgiau nei 7 dienoms tablečių vartojimo nutraukti negalima. Pogumburio hipofizės kiaušidžių sistemos funkcija pradedama slopinti tik po 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo. Praktiniai vartojimo patarimai pateikiami toliau. Pirmoji savaitė Nesuvartotą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jeigu reikėtų išgerti dvi tabletes vienu metu. Vėliau tablečių vartoti įprastu laiku. Kitas 7 dienas reikia naudoti papildomą barjerinės kontracepcijos priemonę, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jeigu per 7 dienas iki neišgertos tabletės moteris lytiškai santykiavo, ji turi pasitikrinti, ar nepastojo. Kuo daugiau tablečių neišgerta ir kuo arčiau laikas, kada tablečių negeriama, tuo didesnė tikimybė pastoti. Antroji savaitė Nesuvartotą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jeigu tektų gerti dvi tabletes vienu metu. Vėliau tablečių vartoti įprastu laiku. Jeigu iki pirmosios neišgertos tabletės moteris tinkamai vartojo tablečių 7 dienas, jokios papildomos kontracepcijos nereikia. Jeigu ji tablečių gėrė netinkamai arba neišgėrė daugiau kaip vienos tabletės, kitas 7 dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių. Trečioji savaitė Kontracepcijos patikimumas gali susilpnėti, nes artėja tablečių vartojimo 7dienų pertrauka. Kontraceptinio poveikio susilpnėjimo galima išvengti pakeitus tablečių vartojimo schemą. Moteriai, kuri 7 dienas iki pirmosios neišgertos tabletės visų tablečių vartojo tinkamai ir elgiasi vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų, papildomos kontracepcijos nereikia. Jeigu ji tablečių gėrė netinkamai, toliau vaistinio preparato reikia vartoti pirmuoju toliau nurodytu būdu ir pirmąsias 7 dienas naudoti papildomas kontraceptines priemones. Nesuvartotą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jeigu tektų gerti dvi tabletes vienu metu. Vėliau tablečių vartoti įprastu laiku. Baigus vienos pakuotės tabletes, iš karto pradėti gerti kitos pakuotės tabletes, t.y. nedaryti pertraukos tarp dviejų pakuočių. Kad prasidės nutraukimo kraujavimas nebaigus antrosios pakuotės tablečių, tikimybė labai maža, tačiau galimas tepimas ar negausus kraujavimas. Galima patarti, kad moteris likusių tablečių negertų, padarytų ne ilgesnę kaip 7 dienų pertrauką (įskaitant dienąs kai tablečių neišgėrė) ir po to pradėtų vartoti kitos pakuotės tablečių. Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir pirmosios tablečių vartojimo pertraukos metu nutraukimo kraujavimas neprasideda, reikia įsitikinti, ar ji nepastojo. Patarimai, kai yra virškinimo trakto sutrikimų Kai yra sunkių virškinimo trakto sutrikimų, veikliosios medžiagos absorbcija gali sutrikti. Tada reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Jei kontraceptiko išgėrusi moteris 3-4 val. laikotarpiu pradeda vemti, reikia laikytis 4.2 skyriaus skirsnyje „Pamiršus laiku išgerti tabletę“ pateiktų nurodymų, kaip elgtis neišgėrus tablečių. (žr. skyrelį ,,Pamiršus išgerti tabletę“). Jeigu moteris keisti įprastos tablečių vartojimo tvarkos nenori, tai ji turi išgerti vieną ar kelias papildomas tabletes iš kitos pakuotės. Norint mėnesines pavėlinti arba pakeisti pirmąją jų dieną Vaistinis preparatas nėra skirtas mėnesinių atitolinimui. Tačiau, išimtiniais atvejais, kai būtina atitolinti mėnesines, baigus gerti vienos REGULON pakuotės tablečių, kitą pakuotę reikia pradėti vartoti be pertraukos, t.y. kitą dieną, ir gerti įprasta tvarka. Menstruacijas galima vėlinti tiek, kiek norima, kol pasibaigs antrosios pakuotės tabletės.Tokiu atveju gali atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas, tačiau tai nesilpnina kontracepcinio poveikio. Reguliariai REGULON tablečių galima vėl pradėti vartoti po 7 dienų pertraukos. Norint nukelti mėnesinių pradžią į kitą savaitės dieną, negu įprasta pagal moters tablečių vartojimo tvarką, reikia sutrumpinti pertrauką tarp vartojimo ciklų tiek dienų, kiek norima nukelti mėnesines. Kuo pertrauka trumpesnė, tuo didesnė tikimybė, kad tol, kol bus vartojamos antrosios pakuotės tabletės, mėnesinių nebus ir kad tuo metu prasidės tepimas arba negausus kraujavimas (taip pat kaip ir vėlinant mėnesines). Vaikų populiacija REGULON saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms nei 18 metų paauglėms neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. REGULON tablečių reikia gerti kiekvieną parą maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užsigerti skysčiu.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, REGULON tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti REGULON vartojimą. Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., REGULON, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kito vaistinio preparato, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant REGULON, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 9-12 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dezogestrelio, per metus pasireikš VTE, palyginti su 6 moterimis, vartojančiomis SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio. Abiem atvejais šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). REGULON negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu REGULON vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų) | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo, moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). REGULON negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgalaikis SHK vartojimas yra rizikos faktorius gimdos kaklelio vėžio išsivystymui moterims, infekuotoms žmogaus papilomos virusu (ŽPV). Nors gimdos kaklelio vėžio rizika gali būti didesnė, tačiau dar nėra vieningos nuomonės, kiek didesnė rizika yra susijusi kitais veiksniais (pvz., skirtingu seksualinių partnerių skaičiumi ar barjerinių kontracepcijos priemonių naudojimu). 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, vartojant SHK gresia šiek tiek didesnė santykinė krūties vėžio rizika (SR = 1,24). Ši padidėjusi rizika nustojus vartoti SHK pamažu per 10 metų išnyksta. Jaunesnės kaip 40 metų moterys krūtų vėžiu suserga retai, taigi padidėjęs jo dažnis, susijęs su neseniai vartotu ir vartojamu SHK, yra mažas, palyginti su vėžio rizika apskritai. Remiantis šių tyrimų duomenimis, vėžio priežasties nustatyti negalima. SHK vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tokių kontraceptikų poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių kartu. Kada nors SHK vartojusioms moterims dažniau diagnozuojamas ankstyvesnių stadijų krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. Retais atvejais SHK vartojančioms moterims atsiranda nepiktybinių, o dar rečiau - piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais tai sukėlė gyvybei grėsmingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jeigu SHK vartojančiai moteriai pradeda smarkiai skaudėti viršutinę pilvo dalį, padidėja kepenys ar atsiranda kraujavimo į pilvo ertmę simptomų, tiriant reikia įtarti kepenų naviką. Kitos būklės Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. KT vartojančioms moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba ji buvo šeimos nariams, galima didesnė pankreatito rizika. Kraujospūdis šiek tiek padidėja daugeliui SHK vartojančių moterų, tačiau kliniškai reikšmingai - retai. Tik šiais retais atvejais svarstytinas skubus SHK vartojimo nutraukimas. Sisteminis ryšys tarp SHK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas. Jei vartojant SHK laikosi kliniškai reikšminga hipertenzija net skiriant tinkamą antihipertenzinį gydymą, būtina nutraukti šių vaistinių preparatų vartojimą. Jeigu antihipertenzinės terapijos metu kraujospūdis tampa normalus, galima atnaujinti SHK vartojimą. Ir nėščioms, ir KT vartojančioms moterims gali išryškėti ar pablogėti tokios būklės (nors jų ryšys su SHK vartojimu galutinai nenustatytas): gelta ir (arba) niežulys, susiję su cholestaze, tulžies pūslės akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, su otoskleroze susijęs klausos sutrikimas,. Kai yra ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, reikia nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys vėl bus normalūs. Jeigu nėštumo laikotarpiu arba vartojant lytinių steroidų buvusi cholestazinė gelta kartojasi, būtina nutraukti SHK vartojimą. SHK gali veikti atsparumą insulinui bei gliukozės toleranciją, tačiau duomenų, kad cukriniu diabetu sergančioms ir varrtojančioms moterims insulino dozę būtina keisti, nepakanka. Visgi tokias moteris reikia atidžiai stebėti. Krono liga ir opinis kolitas siejami su SHK vartojimu. Labai retai gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms ji buvo nėštumo laikotarpiu. Turinčioms polinkį į chloazmą ir vartojančioms SHK moterims rekomenduojama vengti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą REGULON, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant REGULON keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Poveikio susilpnėjimas SHK efektyvumas gali sumažėti, pavyzdžiui, neišgėrus tablečių (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo trakto veiklai (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina etinilestradiolio ir (arba) aktyvaus dezogestrelio metabolito etonogestrelio koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių). Augalinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) negalima vartoti kartu su REGULON, nes gali sumažėti REGULON veikliųjų medžiagų koncentracijos plazmoje ir klinikinis veiksmingumas (žr. 4.5 skyrių). Mėnesinių ciklo sutrikimai SHK vartojanti moteris gali nereguliariai kraujuoti (galimas tepimas ar negausus kraujavimas), ypač pirmaisiais kontraceptikų vartojimo mėnesiais. Kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik tuo atveju, jeigu jis reiškiasi vartojant vaistinio preparato ilgiau negu tris ciklus (po prisitaikymo laikotarpio). Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba jis prasideda po buvusio reguliaraus ciklo, reikia pagalvoti apie galimas nehormonines priežastis ir moterį ištirti, ar ji nepastojo, ar neserga vėžiu. Kartais gali tekti išgramdyti gimdos ertmę. Kai kurioms moterims per tablečių vartojimo pertrauką kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SHK buvo vartojamos pagal 4.2 skyriuje aprašytus , mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Jeigu tabletės iki pirmojo mėnesinių susilaikymo gertos netinkamai arba mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SHK vartojimą būtina nustatyti, ar moteris nepastojo. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monihidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas,visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Parenkant kontracepcijos metodą (metodus) reikia atsižvelgti į visą anksčiau pateiktą informaciją.

Vartojimo pradžioje daugeliui moterų (10-30º%) gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: krūtų jautrumas, negalavimas ir tepios makšties išskyros, tačiau šios reakcijos yra laikinos ir paprastai po 2-4 mėnesių išnyksta. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Gauta pranešimų apie kitus nepageidaujamus poveikius, jie aprašyti 4.4 skyriuje. Kaip ir vartojant kitų SHK, gali pakisti kraujavimo iš makšties pobūdis, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Gali kisti kraujavimo dažnis (išnykęs, retesnis, dažnesnis ar užsitęsęs kraujavimas), intensyvumas (sumažėti ar padidėti) arba trukmė. Toliau pateiktoje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis, galimai susijęs su SHK, kurių sudėtyje yra 150 mikrogramų dezogestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio (tokių kaip REGULON) ar bendrai su SHK vartojimu3. Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį; dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas ≥ 1/10 | Dažnas Nuo 1 /100 iki 1/10 | Nedažnas Nuo  1/1 000 iki1/100 | Retas Nuo  1/10 000 iki1/1 000 | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Skysčių susilaikymas | | Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika, nuotaikų kaita | Lytinio potraukio susilpnėjimas | Lytinio potraukio sustiprėjimas | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, Galvos svaigimas, nervingumas | Migrena | | Akių sutrikimai | | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Otosklerozė | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija | Venų tromboembolija (VTE) arba arterijų tromboembolija (ATE) | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas, pilvo skausmas | Vėmimas, viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Spuogai | Išbėrimas, dilgėlinė | Mazginė eritema, daugiaformė eritema, chloazma | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nereguliarus kraujavimas | krūtų skausmas, krūtų jautrumas, amenorėja, dismenorėja, priešmenstruacinis sindromas | Krūtų padidėjimas | Išskyros iš makšties, Išskyros iš krūtų | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Kūno svorio padidėjimas | | Kūno svorio sumažėjimas | Išvardytos nepageidaujamos reakcijos aprašytos naudojant tinkamiausią MedDRA terminą. Sinonimai ar susiję būklės nėra išvardytos, bet jas taip pat reikia turėti omenyje. Sąveika Geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveika gali sukelti kraujavimą tarp mėnesinių ir (arba) susilpninti kontraceptinį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).