RELANIUM

Dozavimas Kad poveikis būtų optimalus, dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai. Suaugusiesiems Sunkus panikos ir ažitacijos priepuolis Į veną arba raumenis leidžiama 10 mg. Po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti. Alkoholinis delyras Į veną arba raumenis leidžiama 10–20 mg. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, gali reikėti injekuoti didesnę dozę. Ūminis raumenų spazmas Į veną arba raumenis leidžiama 10 mg. Po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti. Tetanija Iš pradžių į veną leidžiama 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Ją galima pakartoti po 1–4 valandų. Vaistinio preparato galima infuzuoti į veną infuzijos. Paros dozė – 3 - 10 mg/kg kūno svorio. Dozė parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą. Ypač sunkiais atvejais buvo vartojamos ir didesnės dozės. Epilepsinė būklė, intoksikacijos sukelti traukuliai Į veną leidžiama 10–20 mg. Jei reikia, po 30–60 minučių tokią dozę galima pakartoti. Jei tinka, vaistinio preparato galima lėtai infuzuoti (didžiausia paros dozė – 3 mg/kg kūno svorio). Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Suaugusiems žmonėms paprastai skiriama 10–20 mg dozė. Atsižvelgus į klinikinę reakciją, gali reikėti injekuoti didesnę dozę. Senyviems bei silpniems pacientams Paprastai rekomenduojama leisti pusę įprastinės suaugusiųjų dozės. Kad vartojama preparato dozė būtų minimali ir (arba) jo reikėtų leisti kuo rečiau (t.y. siekiant išvengti kaupimosi), pradedant gydymą būtina reguliariai tirti tokių pacientų būklę Vaikų populiacija Draudžiama vartoti naujagimiams (žr. 4.3 skyrių). Dėl galimo toksinio poveikio pavojaus, kurį kelia medžiagų kaupimasis, jaunesniems nei 5 metų vaikams negalima viršyti 0,55 mg/kg kūno svorio per parą dozės, tai reiškia, kad didžiausios Relanium dozės (0,3 mg/kg) negalima kartoti 24 valandų laikotarpiu, be to negalima vartoti daugiau kaip dviejų 0,2 mg/kg dozių per parą (žr. 4.4 skyrių). Febriliniai traukuliai, intoksikacijos sukelti traukuliai, epilepsinė būklė Į veną leidžiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams). Tetanija Dozuojama taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Paruošimas prieš chirurgines bei kitokias procedūras Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Diazepamo reikia leisti tik tiek, kiek būtina, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Duomenų apie ilgalaikio gydymo benzodiazepinais saugumą bei veiksmingumą yra nedaug. Jei vaistinio preparato leidžiama į veną raminimui sukelti, tam, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų minimali, diazepamo reikia leisti lėtai (0,5 ml tirpalo per pusę minutės), kol pasireikš somnolencija, ptozė bei kalba taps neaiški, o pacientas dar galės atlikti paliepimus. Vaistinio preparato rekomenduojama leisti į stambią veną alkūnės duobėje. Pacientas per visą injekcijos laikotarpį turi gulėti. Jei laikomasi nurodytų vaistinio preparato injekavimo į veną rekomendacijų, arterinės hipotenzijos bei apnėjos pavojus labai sumažėja. Vaistinio preparato leidžiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po diazepamo injekcijos gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą pacientą visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus. Pacientą reikia perspėti, kad po šio vaistinio preparato injekcijos 24 valandas draudžiama vairuoti bei valdyti mechanizmus. Vaistinio preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai infuzuojamas dideliu 0,9% natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas diazepamas, pvz., gydant tetaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir suleisti per 6 valandas. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas leidžiamas į veną arba raumenis. Į raumenis preparato galima injekuoti tik išimtinais atvejais, kai į veną leisti arba vartoti kitą vaisto formą neįmanoma, tačiau injekcija į raumenis yra skausminga, o absorbcija nenuspėjama. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Injekcinio diazepamo tirpalo nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač ateroskleroze) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu. Vis dėlto, jei teikiama skubi pagalba arba toks pacientas gydomas ligoninėje, injekcinio tirpalo leisti galima, tik būtina vartoti mažesnę dozę. Lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu ar lėtine kepenų liga sergantiems pacientams gali tekti mažinti dozę. Jei inkstų funkcija nepakankama, pusinės diazepamo eliminacijos laikas nepakinta, todėl tokiems pacientams dozės mažinti nereikia. Jei yra depresija ar su ja susijęs nerimo sutrikimas, draudžiama gydyti vien diazepamu, kadangi gali atsirasti polinkis į savižudybę. Po diazepamo suleidimo praėjus kelioms valandoms, gali pasireikšti amnezija. Pacientas turi būti garantuotas, kad galės 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti. Netekus ir gedint artimųjų, bendzodiazepinai gali pabloginti psichologinę adaptaciją. Gydant benzodiazepinais, ypač vaikus ir senyvus žmones, kartais pasireikšdavo paradoksinė reakcija, pavyzdžiui, nenustygstamumas, ažitacija, agresija, manija, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ar kitokie suvokimo sutrikimai. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Rizika kartu vartojant opioidus Kartu vartojant Relanium ir opioidai gali sukelti stiprų slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl šių priežasčių, raminamųjų vaistinių preparatų, tokių kaip benzodiazepinai ar kitų panašių vaistinių preparatų kaip Relanium skyrimas kartu su opioidais paliekamas kaip rezervas gydyti tik tiems pacientams, kuriems nėra galimybės skirti kitą alternatyvų gydymo būdą. Jei bus priimtas sprendimas skirti Relanium kartu su opioidais, turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė, o gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė (taip pat žiūrėkite rekomendacijas bendroms dozėms 4.2 skyriuje). Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymių ir simptomų atsiradimo. Šiuo atžvilgiu labai primygtinai rekomenduojama pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis (jei yra) informuoti apie šiuos simptomus (žr. 4.5 skyrių). Gydymas diazepamu gali sukelti priklausomybę. Tokio poveikio pavojus didesnis ilgai gydomiems ar dideles dozes vartojantiems pacientams, ypač žmonėms, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiomis cheminėmis medžiagomis. Jei pasireiškia fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, stipri baimė, įtampa, nerimas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais atsiranda savo kūno suvokimo sutrikimas, haliucinacijų, traukulių priepuolių, nutirpsta galūnės, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir prisilietimams. Jei į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojama ilgai, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų, todėl dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui. Į veną injekuojamo diazepamo reikia skirti ypač atsargiai, ypač senyviems pacientams bei pacientams, kurių būklė labai sunki ar kurių širdies ar kvėpavimo funkcija sutrikusi, kadangi tokiems pacientams gresia didesnis apnėjos ir (arba) širdies veiklos nutrūkimo pavojus. Kartu su diazepamu vartojant barbitūratų, alkoholio ar kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių vaistinių preparatų, stiprėja širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų slopinimas, didėja apnėjos pavojus. Reikia užtikrinti, kad būtų paruoštos gaivinimo priemonės ir kad būtų galima taikyti atlikti plaučių ventiliaciją. Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai. Informacija apie pagalbines medžiagas Relanium sudėtyje yra benzilo alkoholio, etanolio, propilenglikolio, natrio benzoato, natrio. Pagalbinių medžiagų kaupimosi ir toksinio poveikio pavojus jaunesniems kaip 5 metų vaikams ir kitoms ypatingoms populiacijoms Benzilo alkoholis, etanolis, propilenglikolis yra alkoholdehidrogenazės substratai, galintys pasiekti jų metabolizme dalyvaujančių fermentų pajėgumo ribą („prisotinimą“) ir padidinti pagalbinių medžiagų kaupimosi pavojų, o tai gali sukelti toksinį poveikį. Ypač pažeidžiami yra jaunesni kaip 5 metų pacientai vaikai, nes jų inkstų ir medžiagų apykaitos sistemos dar nesubrendusios ir jų pajėgumas mažesnis. Pavojus taip pat kyla pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėščioms ir žindančioms moterims (žr. 4.6 skyrių), taip pat pacientams, kurių sutrikusi alkoholdehidrogenazės ir aldehiddehidrogenazės fermentinė sistema. Svarbu atsižvelgti į bendrą paros metabolinę apkrovą, įskaitant kitus kartu vartojamus alkoholdehidrogenazės substratus (pvz., etanolį). Ypač atsargiai reikia elgtis, kai skiriamos kartotinės dozės. Kiti kiekvienos pagalbinės medžiagos keliami pavojai apibūdinti toliau. Benzilo alkoholis Šio vaistinio preparato 1 ml tirpalo yra 15 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Benzilo alkoholio vartojimas į veną naujagimiams buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiopčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome). Toksinio poveikio pasireiškimo tikimybė didesnė neišnešiotiems ir mažo svorio naujagimiams. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra benzilo alkoholio, jaunesniems kaip 3 metų vaikams neturi būti vartojami ilgiau nei 1 savaitę, nebent tai būtina. Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Negalima skirti naujagimiui (iki 4 savaičių amžiaus). Etanolis Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 12,4 % (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t.y. iki 200 mg 2 ml ampulėje (atitinka 4,75 ml alaus, 1,98 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Natrio benzoatas Kiekviename vaistinio preparato tirpalo ml yra 48,8 mg natrio benzoato. Natrio benzoatas naujagimiams gali sunkinti geltą. Propilenglikolis Kiekviename šio vaistinio preparato ml yra 450 mg propilenglikolio. Vartojimas su bet kokiu alkoholdehidrogenazės substratu, pavyzdžiui, etanoliu, jaunesniam kaip 5 metų vaikui gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį. Nors neįrodyta, kad propilenglikolis sukelia toksinį poveikį gyvūnų ar žmonių reprodukcijai ar vystymuisi, jis gali daryti įtaką vaisiui ir yra aptiktas piene. Taigi, propilenglikolio vartojimas nėščiai pacientei ar žindyvei turi būti apgalvotas kiekvienu konkrečiu atveju. Medicininis stebėjimas reikalingas pacientams, kurių sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, kadangi gauta pranešimų apie propilenglikoliui priskirtus įvairius nepageidaujamus reiškinius, tokius, kaip inkstų funkcijos sutrikimas (ūminė kanalėlių nekrozė), ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų funkcijos sutrikimas. Natris Šio vaistinio preparato 2 ml (7,8 mg/ml natrio) ampulėje yra 15,6 mg natrio, tai atitinka 0,78 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Relanium 5 mg/ml injekcinis tirpalas gali būti skiedžiamas 0,9% NaCl arba gliukozės tirpalu. Skaičiuojant bendrą natrio kiekį paruoštame naudojimui tirpale, reikia įvertinti natrio kiekį, esantį 0,9% NaCl tirpale. Išsamesnės informacijos apie natrio kiekį 0,9% NaCl tirpale žr. jo pakuotės lapelį.

Ypač didelis toliau paminėto nepageidaujamo poveikio pavojus kyla senyviems bei tokiems žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių pacientų gydymo poveikį būtina stebėti reguliariai ir kaip įmanoma anksčiau vaistinio preparato vartojimą nutraukti. Dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, somnolencija ir raumenų silpnumas. Šie simptomai paprastai priklauso nuo dozės, atsiranda gydymo pradžioje ir tęsiant gydymą praeina. Toliau išvardijami nepageidaujami reiškiniai suskirstyti pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas: nuovargis, somnolencija, fizinė ir psichinė priklausomybė (net ir vartojant gydomąsias dozes, žr. 4.4 skyrių), konfūzija, emocinių reakcijų susilpnėjimas, budrumo sumažėjimas, anterogradinė amnezija, depresija (vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti depresinė būklė, kurios anksčiau nebuvo), kalbos sutrikimas, neaiški kalba, galvos svaigimas, paradoksinė reakcija (pasireiškianti nenustygstamumu, ažitacija, dirglumu, agresija, manija, pykčio priepuoliais, košmariškais sapnais, haliucinacijomis (jos gali būti seksualinio pobūdžio), psichoze, netinkamu elgesiu bei kitokiu jo sutrikimu (žr. 4.4 skyrių), piktnaudžiavimas benzodiazepinais. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: ataksija. Nedažnas: galvos skausmas, tremoras. Akių sutrikimai Nedažnas: diplopija, matomo vaizdo neaiškumas. Širdies sutrikimai Labai retas: širdies veiklos nutrūkimas. Dažnis nežinomas: širdies ritmo pokyčiai. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: arterinė hipotenzija (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po vaistinio preparato suleidimo į veną; kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, reikia neviršyti nurodyto leidimo greičio, injekcijos metu pacientas turi gulėti). Labai retas: širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai suleidus į veną). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: apnėja (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po vaistinio preparato suleidimo į veną; kad tokio poveikio pavojus būtų minimalus, reikia neviršyti nurodyto leidimo greičio, injekcijos metu pacientas turi gulėti), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai suleidus į veną). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: vidurių užkietėjimas, pykinimas. Retas: burnos džiūvimas. Dažnis nežinomas: stiprus seilėtekis, kitokie virškinimo trakto sutrikimai. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: odos reakcijos. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo nelaikymas ar susilaikymas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas: lytinio potraukio padidėjimas ar sumažėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Lokali reakcija injekcijos vietoje, įskaitant tromboflebitą bei venos trombozę (po preparato suleidimo į veną; siekiant sumažinti tokio poveikio pavojų, vaistinio preparato rekomenduojama leisti į stambią veną alkūnės duobėje, o į smulkią veną diazepamo leisti draudžiama; ypač svarbu, kad vaistinio preparato nebūtų suleista į arteriją ir kad neįvyktų ekstravazacija); dūrio vietos skausmas ir (kartais) paraudimas, injekcijos vietos jautrumo padidėjimas (toks poveikis dažnas). Tyrimai Nedažnas: aminotransferazių ir šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas, eritrocitų kiekio pokytis. Senyvi žmonės šiam vaistiniam preparatui jautresni, todėl gali būti slopinama jų centrinė nervų sistema. Tokiems pacientams gali pasireikšti konfūzija, ypač jei yra organinių smegenų pokyčių. Parenkant dozę tokiems pacientams būtina atsiminti, kad ji negali būti didesnė nei pusė kitokiems suaugusiems žmonėms skiriamos dozės. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.