Relfydess

Gydymo intervalai neturėtų būti trumpesni kaip dvylika savaičių. Šio vaistinio preparato pakartotinio vartojimo veiksmingumas ir saugumas, kai gydymas tęsiamas ilgiau nei 52 savaites, nebuvo ištirtas. Jeigu kitoms indikacijoms vartojami arba buvo vartoti kiti botulino toksino preparatai, būtina atsižvelgti į kumuliacinę dozę. Dozavimas Aktyvumo vienetai yra specifiniai Relfydess preparatui ir jų negalima taikyti kitiems botulino toksino vaistiniams preparatams bei atvirkščiai. Relfydess yra paruoštas vartoti, jo koncentracija yra 10 vienetų 0,1 ml, todėl tirpinti (rekonstituoti) nereikia. 1 lentelė. Relfydess dozavimo instrukcijos Gydymas (-ai) | Bendra rekomenduojama dozė | Dozė vienai injekcijai Vertikalios raukšlės tarp antakių | 50 vienetų (0,5 ml) | 5 injekcijos po 10 vienetų (0,1 ml): 2 injekcijos į kiekvienos pusės antakių sutraukiamąjį raumenį (m. corrugator) ir 1 injekcija į didįjį nosies raumenį (m. procerus) greta nosies ir kaktos kampo (žr. 1 pav.) Išorinių akių kampų raukšlės s | 60 vienetų (0,6 ml) | 6 injekcijos po 10 vienetų (0,1 ml): 3 injekcijos į kiekvienos pusės akies žiedinį raumenį (m. orbicularis oculi) (žr. 2 pav.) Kombinuotas vertikalių ir išorinių akių kampų raukšlių gydymas | 110 vienetų (1,1 ml) | 11 injekcijų po 10 vienetų (0,1 ml) kombinuotam vertikalių raukšlių tarp antakių ir išorinių akių kampų raukšlių gydymui Bendroji informacija Jeigu po pakartotinių injekcijų gydymas yra nesėkmingas arba silpnėja jo poveikis, reikia taikyti alternatyvius gydymo metodus. Jeigu po pirmosios gydymo procedūros gydymas yra nesėkmingas, galima apsvarstyti toliau pateikiamus metodus: išanalizuoti nesėkmės priežastis, pvz., injekcijos suleidimą ne į tuos raumenis, netinkamos injekcijos technikos naudojimą ir toksinus neutralizuojančių antikūnų susidarymą; iš naujo įvertinti gydymo botulino toksinu A tikslingumą. Vaikų populiacija Relfydess saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Relfydess vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams nerekomenduojama. Senyvi pacientai III fazės klinikinių tyrimų duomenų apie Relfydess vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra nedaug. Vartojimo metodas Relfydess gali leisti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir šio gydymo patirties bei reikalingą įrangą, laikydamiesi nacionalinių gairių ir teisės aktų. Leisti į raumenis. Dozavimas ir gydymo intervalai priklauso nuo įvertinto individualaus paciento atsako, tačiau jie neturi viršyti didžiausių leistinų dozių ir minimalaus 12 savaičių intervalo. Kiekvieną flakoną galima naudoti tik vienam pacientui gydyti ir tik vienos gydymo sesijos metu. Bet koks po gydymo likęs vaistinio preparato kiekis turi būti sunaikintas. Siekiant išvengti kryžminių infekcijų, reikia laikytis aseptikos metodų ir standartinės praktikos. Flakonų tvarkymo ir sunaikinimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje. Laiko iki atsako pasireiškimo mediana yra 2‒3 paros, o kai kuriems pacientams poveikis pasireiškė per 1 parą. Buvo įrodyta, kad gydymo poveikis gali trukti 6 mėnesius, iki 75 % pacientų per šį laikotarpį negrįžo į pradinę būklę. Vertikalios raukšlės tarp antakių Rekomenduojama dozė vertikalioms raukšlėms tarp antakių gydyti suaugusiesiems yra iš viso 50 vienetų / 0,5 ml, suleidžiama į raumenis, tolygiai padalinus po 10 vienetų / 0,1 ml į kiekvieną iš 5 injekcijos vietų (žr. 1 pav.): po 2 injekcijas į kiekvienos pusės antakių sutraukiamąjį raumenį (m. corrugator) ir 1 injekcija į didįjį nosies raumenį (m. procerus) greta nosies ir kaktos kampo . Anatominius orientyrus lengviau identifikuoti palpuojant ir stebint pacientą jam maksimaliai suraukus antakius. Prieš injekciją ir jos metu nykščiu arba smiliumi tvirtai prispauskite sritį po akiduobės kraštu, kad preparatas neišplistų žemiau akiduobės krašto. Injekcijos metu adatos nuožulna turi būti nukreipta į viršų ir vidurio linijos link. Kad sumažėtų ptozės (voko nusileidimo) rizika, reikia atlikti šiuos veiksmus: vengti injekcijų šalia viršutinio voko keliamojo raumens (m. levator palpebrae superioris), ypač pacientams, kurių antakius nuleidžiantys raumenys (depressor supercilii) yra dideli ; injekcijos į antakius sutraukiamąjį raumenį (m. corrugator) turi būti atliekamos į raumens centrinę dalį, mažiausiai 1 cm virš akiduobės krašto; užtikrinti, kad suleidžiama dozė (tūris) būtų tiksli; vengti injekcijų arčiau kaip 1 cm virš antakių vidurio. 1 pav. Injekcijos vietos vertikalioms raukšlėms tarp antakių Išorinių akių kampų raukšlės Rekomenduojama dozė išorinėms akių kampų raukšlėms gydyti suaugusiesiems yra iš viso 60 vienetų / 0,6 ml, suleidžiama į raumenis, tolygiai padalinus po 10 vienetų / 0,1 ml į kiekvieną iš 6 injekcijos vietų (žr. 2 pav.:1 variantas ir 2 variantas): po 3 injekcijas (30 vienetų / 0,3 ml) į kiekvienos pusės akies žiedinį raumenį (m. orbicularis oculi). Injekcijas reikia atlikti adatos nuožulnumu į viršų ir nukreipus nuo akies išorinėje akies žiedinio raumens (m. orbicularis oculi) pusėje. Kai išorinių akių kampų raukšlės matomos tiek virš, tiek po išoriniu akies kampu, injekcijas reikia atlikti pagal 1 variantą. Jei raukšlės daugiausia yra po išoriniu akies kampu, injekcijas reikia atlikti pagal 2 variantą. 2 pav. Injekcijos vietos ties išorinių akių kampų raukšlėmis 1 variantas: Virš ir po išoriniu akies kampu 2 variantas: Po išoriniu akies kampu Išorinių akių kampų raukšlių anatominius orientyrus lengviau identifikuoti stebint ir palpuojant pacientą jam maksimaliai šypsantis. Būtina vengti injekcijų į didįjį ir mažąjį skruosto raumenis (m. zygomaticus major et minor), kad būtų išvengta lūpų kampučių nusileidimo ir asimetriškos šypsenos . Vertikalių raukšlių tarp antakių ir išorinių akių kampų raukšlių kombinuotas gydymas Taikant kombinuotą vertikalių raukšlių tarp antakių ir išorinių akių kampų raukšlių gydymą, vaistinį preparatą dozuoti ir skirti reikia individualiai, kad bendra Relfydess dozė sudarytų 110 vienetų / 1,1 ml. Rekomenduojama dozė vertikalioms raukšlėms tarp antakių gydyti yra 50 vienetų / 0,5 ml (po 10 vienetų / 0,1 ml vienai injekcijai), suleidžiant į raumenis 5 vietose, o išorinių akių kampų raukšlėms gydyti – 60 vienetų / 0,6 ml (10 vienetų / 0,1 ml į kiekvieną iš 6 injekcijos į raumenis vietų).

Bendrieji Relfydes negalima leisti į kraujagyslę. Relfydes, kaip ir visų į raumenis leidžiamų injekcijų atveju, nerekomenduojama leisti pacientams, kuriems yra pailgėjęs kraujavimo laikas. Pacientams, gydomiems rekomenduojama doze, gali pasireikšti padidėjęs raumenų silpnumas. Kiekvienas Relfydess flakonas skirtas tik vienam pacientui suleisti vienos gydymo procedūros metu. Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti, kaip nurodyta 6.6 skyriuje. Reikia imtis specialių atsargumo priemonių nesuvartotam tirpalui inaktyvuoti ir išmesti (žr. 6.6 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos Buvo pranešta apie sunkias ir (arba) greitas padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias vartojant botulino toksino preparatų, o labai retais atvejais gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių). Šios reakcijos apima anafilaksiją, serumo ligą, dilgėlinę, minkštųjų audinių edemą ir dusulį. Todėl turi būti lengvai prieinama anafilaksijai gydyti reikalinga įranga ir vaistiniai preparatai (įskaitant adrenaliną). Jei tokia reakcija pasireiškia, tolesnes Relfydess injekcijas reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą medicininį gydymą. Toksino poveikio išplitimas Kitų registruotų botulino toksino preparatų po pateikimo į rinką gauti saugumo duomenys rodo, kad botulino toksino poveikis (pvz., diplopija, neryškus matymas ir ptozė) gali pasireikšti už vietinės injekcijos vietos ribų (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie jatrogeninio botulizmo atvejus po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra botulino toksino, suleidimo. Be to, labai retais atvejais buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, galimai susijusias su toksino poveikio išplitimu toliau nuo injekcijos vietos, įskaitant asteniją, bendrą raumenų silpnumą, disfagiją, disfoniją, dizartriją, šlapimo nelaikymą ir kvėpavimo sutrikimus. Šie simptomai atitinka botulino toksinų veikimo mechanizmą ir buvo nustatyti praėjus nuo kelių valandų iki kelių savaičių po injekcijos. Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai gali kelti pavojų gyvybei; be to, buvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su toksino poveikio išplitimu. Pacientai, kuriems jau yra rijimo ar kvėpavimo sutrikimų, gali būti labiau jautrūs šioms komplikacijoms. Tiksliau, po gydymo botulino toksinu labai retais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus pacientams, sergantiems disfagija, pneumopatija arba turintiems reikšmingą asteniją. Todėl tokiems pacientams Relfydess vartoti nerekomenduojama. Pacientams ar pacientų globėjams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kokių botulino toksino poveikio išplitimui būdingų požymių ar simptomų arba jei atsiranda rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų (žr. 4.9 skyrių). Esantys nervinio impulso perdavimo į raumenį sutrikimai Relfydess reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra reikšmingo nervo-raumens impulso perdavimo sutrikimo rizika ar klinikinių jo įrodymų. Šiems pacientams gali būti padidėjęs jautrumas tokioms medžiagoms kaip botulino toksinas ir po gydymo juo gali pasireikšti per didelis raumenų silpnumas (įskaitant sisteminį poveikį, pasireiškiantį sunkia disfagija ir kvėpavimo sutrikimais). Kai kuriais atvejais disfagija truko kelis mėnesius ir reikėjo įvesti maitinimo per skrandį zondą. Esantys sutrikimai injekcijos vietoje Reikia imtis atsargumo priemonių, jei planuojamose Relfydess injekcijos vietose yra uždegimas arba kai matomas raumens (-ų) – taikinio (-ių) per didelis silpnumas ar atrofija. Reikia laikytis atsargumo, kai gydymas Relfydess skiriamas pacientams, turintiems ryškią veido asimetriją, ptozę, perteklinį odos suglebimą (pvz., dermatochalazę, žr. 5.1 skyrių), gilius randus arba storą seborėjinę odą. Oftalmologinės nepageidaujamos reakcijos Vartojant botulino toksinus, gali pasireikšti akių sausumas, sumažėjusi ašarų gamyba, suretėjęs mirksėjimas ir ragenos sutrikimai. Jei išlieka akių sausmės simptomai (pvz., akių sudirginimas, šviesos baimė ar regėjimo pokyčiai), reikia apsvarstyti paciento nukreipimą pas oftalmologą. Padidėjęs ašarojimas taip pat gali pasireikšti vartojant botulino toksinus. Raumenų atrofija Po pakartotinio gydymo botulinu tikėtina raumenų atrofija dėl gydytų raumenų vangiojo paralyžiaus. Antikūnų susidarymas Injekcijos, leidžiamos dažniau ar didesnėmis dozėmis, gali padidinti neutralizuojančių antikūnų prieš botulino toksiną susidarymo riziką. Klinikiniu požiūriu neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti vėliau taikomo gydymo veiksmingumą. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kalio ir natrio kiekis Šio vaistinio preparato 150 vienetų yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato 150 vienetų yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Polisorbato 80 kiekis Kiekviename šio vaistinio preparato 150 vienetų flakone yra 1,6 mg polisorbato 80, tai atitinka 1,1 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Dauguma nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių po vienos gydymo Relfydess procedūros tiriamiesiems, gavusiems ≥ 50 vienetų visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu, buvo lengvo arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos ir galvos skausmas, pasireiškę atitinkamai maždaug 7 % ir 5 % tiriamųjų. Apskritai, su gydymu / injekcijos technika susijusios reakcijos pasireikšdavo per pirmą mėnesį po injekcijos ir buvo laikinos. Kai vertikalios raukšlės tarp antakių ir išorinių akių kampų raukšlės buvo gydomos kartu, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnis buvo panašūs į pastebėtus gydant tiriamuosius atskirai pagal kiekvieną indikaciją. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 2 lentelė. Vidutinio gylio ir gilios vertikalios raukšlės tarp antakių Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos tiriamiesiems, kuriems Relfydess buvo skiriamas vidutinio gylio ar gilių raukšlių tarp antakių išvaizdos laikinam pagerinimui . Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnas | Akių vokų nusileidimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Regėjimo sutrikimas, akių sausmė, astenopija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Antakio nusileidimas, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas, raumenų spazmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas | Dažnas | Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., kraujosruvos, patinimas, niežulys, skausmas, diskomfortas, hematoma, padidėjęs jautrumas ir šilumos pojūtis) 3 lentelė. Vidutinio gylio ir gilios raukšlės išorinių akių kampuose Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos tiriamiesiems, kuriems Relfydess buvo skiriamas vidutinio gylio ar gilių išorinių akių kampų raukšlių laikinam išvaizdos pagerinimui . Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Nedažnas | Akių sausmė, astenopija, akies voko patinimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų silpnumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimas | Dažnas | Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., eritema, skausmas ir kraujosruvos) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.