Remberix

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvi peptinė opa arba aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto (VT). Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), įskaitant ir COX-2 (ciklooksigenazės-2) inhibitorius, pavartojimo pasireiškė bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė arba alergijos tipo reakcijų. Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius). Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albumino koncentracija serume < 25 g/l arba ≥ 10 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją). Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min. Jaunesni kaip 16 metų vaikai ir paaugliai. Uždegiminė žarnų liga. Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA). Arterine hipertenzija sergantys pacientai, kuriems kraujospūdis nuolat didesnis kaip 140/90 mmHg ir nėra tinkamai kontroliuojamas. Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.

Dozavimas Kadangi didėjant etorikoksibo dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei padidėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, vaistinio preparato reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Osteoartritas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, veiksmingumas gali pagerėti dozę padidinus iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes. Ankilozinis spondilitas Rekomenduojamoji dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems simptomai lengvėja nepakankamai, dozės padidinimas iki 90 mg vieną kartą per parą gali padidinti veiksmingumą. Kai paciento būklė tampa kliniškai stabili, gali būti tikslinga sumažinti dozę iki 60 mg vieną kartą per parą. Jeigu teigiamo gydymo poveikio nėra, reikia apsvarstyti kitas gydymo gaimybes. Ūminio skausmo būklės Esant ūminiam skausmui etorikoksibo galima vartoti tik ūminių simptomų laikotarpiu. Ūminis podagrinis artritas Rekomenduojama dozė yra 120 mg vieną kartą per parą. Ūminio podagrinio artrito klinikinių tyrimų metu etorikoksibas buvo vartojamas 8 paras. Skausmas po odontologinės operacijos Rekomenduojama dozė yra 90 mg vieną kartą per parą, galima vartoti ne ilgiau kaip 3 paras. Kai kuriems pacientams greta minėto trijų parų gydymo etorikoksibu kurso po operacijos gali prireikti papildomo nuskausminimo. Didesnės negu rekomenduojamosios kiekvienai indikacijai dozės arba neparodė papildomo veiksmingumo, arba nebuvo tirtos. Todėl: Dozė OA negali viršyti 60 mg dozės per parą. Dozė RA ir ankiloziniam spondilitui negali viršyti 90 mg per parą. Dozė ūminei podagrai negali viršyti 120 mg per parą ir turi būti vartojama daugiausia 8 gydymo paras. Dozė ūminiam skausmui po odontologinės operacijos malšinti negali viršyti 90 mg per parą ir turi būti vartojama daugiausia 3 paras. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Kaip ir vartojant kitus vaistinius preparatus, gydyti senyvus pacientus reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas (5-6 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima viršyti 60 mg vieną kartą per parą dozės. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (7-9 balai pagal Child-Pugh), nepaisant indikacijos, negalima viršyti 30 mg vieną kartą per parą dozės. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl patariama būti atsargiems. Klinikinės patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų nepakankamumas (≥ 10 balų pagal Child-Pugh), nėra, todėl tokiems pacientams etorikoksibo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas  30 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min, etorikoksibo vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Etorikoksibo jaunesniems kaip 16 metų vaikams bei paaugliams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Remberix skirtas vartoti per burną, jį galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Vaistinio preparato vartojant nevalgius, Remberix veikimas gali prasidėti greičiau. Į tai reikia atsižvelgti, kai reikalingas greitas simptomų palengvinimas.

Poveikis virškinimo traktui Etorikoksibu gydytiems pacientams pasireiškė viršutinio virškinimo trakto komplikacijų (perforacijų, opų arba kraujavimų). Kai kurios iš jų baigėsi mirtimi. Atsargumas patartinas gydant pacientus, kuriems yra didžiausia su NVNU vartojimu susijusių virškinimo trakto komplikacijų rizika, t. y. senyvus pacientus, pacientus, kurie kartu vartoja bet kokio kito NVNU arba acetilsalicilo rūgšties, arba pacientus, kuriems yra buvusi virškinimo trakto liga, tokia kaip išopėjimas arba VT kraujavimas. Etorikoksibo vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (netgi mažomis dozėmis), nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui (virškinimo trakto opų arba kitokių virškinimo trakto komplikacijų) rizika dar labiau padidėja. Saugumas VT reikšmingai nesiskyrė, kai ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose buvo vartojama selektyvių COX-2 inhibitorių kartu su acetilsalicilo rūgštimi, palyginus su NVNU vartojimu kartu su acetilsalicilo rūgštimi (žr. 5.1 skyrių). Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai Klinikiniai tyrimai rodo, kad selektyvių COX-2 inhibitorių grupės vaistiniai preparatai gali būti susiję su trombozinių reiškinių rizika (ypač miokardo infarkto [MI] ir insulto), palyginus su placebu ir kai kuriais kitais NVNU. Kadangi didinant etorikoksibo dozę ir vartojimo trukmę galima didesnė širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato paros dozę. Būtina reguliariai įvertinti paciento, ypač sergančio osteoartritu, poreikį simptominiam gydymui ir organizmo atsaką į gydymą (žr. 4.2, 4.3, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai tai apsvarsčius (žr. 5.1 skyrių). COX-2 selektyvūs inhibitoriai turi nepakankamą antitrombocitinį poveikį, todėl jie negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties, vartojamos širdies ir kraujagyslių tromboembolinių ligų profilaktikai. Dėl to antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Poveikis inkstams Inkstų prostaglandinai gali atlikti kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Todėl vartojant etorikoksibo, kai yra pablogėjusi inkstų perfuzija, gali formuotis mažiau prostaglandinų, dėl to dar labiau sumažėti inkstų kraujotaka bei sutrikti inkstų funkcija. Didžiausia tokios organizmo reakcijos rizika yra pacientams, kuriems jau anksčiau nustatytas reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas, nekompensuotas širdies nepakankamumas arba cirozė. Turi būti apgalvota tokių pacientų inkstų funkcijos stebėsena. Skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija Pacientams vartojantiems etorikoksibo, kaip ir kitų žinomų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, buvo nustatytas skysčių susilaikymas, edema ir hipertenzija. Visi nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant etorikoksibą, gali būti susiję su stazinio širdies nepakankamumo simptomų atsiradimu arba pasikartojimu. Informaciją apie etorikoksibo dozės ir atsako ryšį rasite 5.1 skyriuje. Atsargumo priemonių reikia laikytis pacientams, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau yra edema dėl kokios nors kitos priežasties. Jeigu šių pacientų būklė akivaizdžiai blogėja, reikia imtis tinkamų priemonių, įskaitant etorikoksibo vartojimo nutraukimą. Etorikoksibas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis, gali būti susijęs su dažnesne ir sunkesne hipertenzija, negu kai kurie kiti NVNU ir selektyvūs COX-2 inhibitoriai. Todėl, prieš pradedant gydyti etorikoksibu, reikia sureguliuoti padidėjusį kraujospūdį (žr. 4.3 skyrių) ir jo stebėjimui skirti ypatingą dėmesį gydymo etorikoksibu metu. Kraujospūdį reikia stebėti dvi savaites nuo gydymo pradžios ir reguliariai vėliau. Jeigu kraujospūdžis reikšmingai padidėja, turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas. Poveikis kepenims Gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu maždaug 1 % pacientų, kurie iki vienerių metų vartojo etorikoksibo po 30 mg, 60 mg ir 90 mg vieną kartą per parą, pasireiškė alanino aminotransferazės (ALT) ir (arba) aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas (maždaug tris ir daugiau kartų viršijantis viršutinę normos ribą). Reikia stebėti pacientus, kuriems yra sutrikusią kepenų funkciją rodančių simptomų ir (arba) požymių arba yra atliktas nenormalius kepenų funkcijos pokyčius rodantis tyrimas. Jeigu pasireiškia kepenų nepakankamumo požymiai arba jeigu yra tyrimais nustatyta nuolatinių kepenų funkcijos pokyčių (tris kartus viršijančių viršutinę normos ribą), etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Bendra informacija Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar etorikoksibo vartojimo nevertėtų nutraukti. Senyviems pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija yra sutrikusi, reikalinga tinkama medicininė priežiūra. Daug skysčių netekę pacientai etorikoksibą turi pradėti vartoti atsargiai. Prieš pradedant gydyti etorikoksibu, patartina koreguoti skysčių kiekį. Vartojant NVNU ir kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius po jų registracijos buvo pastebėtos labai retos sunkios odos reakcijos, kai kurios iš jų pasibaigusios mirtimi, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų rizika pacientui yra didžiausia; daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Etorikoksibą vartojusiems pacientams buvo pastebėtos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksija ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į bet kurį vaistinį preparatą, vartojant kai kuriuos selektyvius COX-2 inhibitorius padidėja odos reakcijų rizika. Vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams etorikoksibo vartojimą reikia nutraukti. Etorikoksibas gali maskuoti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius. Reikia laikytis atsargumo etorikoksibo vartojant kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr. 4.5 skyrių). Etorikoksibo, kaip ir visų ciklooksigenazę (prostaglandinų sintezę) slopinančių vaistinių preparatų, nerekomenduojama vartoti pastoti ketinančioms moterims (žr. 4.6, 5.1 ir 5.3 skyrius). Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu etorikoksibo saugumas buvo vertintas 9 295 asmenims, įskaitant 6 757 pacientus, sergančius osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA), lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu (maždaug 600 OA arba RA sergančių pacientų gydyti vienerius metus arba ilgiau). Klinikinių tyrimų metu OA ir RA sergantiems pacientams, etorikoksibo vartojusiems vienerius metus ir ilgiau, nepageidaujamo poveikio pobūdis buvo panašus. Ūminio podagrinio artrito klinikinio tyrimo metu pacientai buvo gydyti etorikoksibo 120 mg vieną kartą per parą doze aštuonias paras. Šio tyrimo metu nepageidaujamo poveikio pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai baigčių nustatymo programoje, trijų aktyviu palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotų klinikinių tyrimų jungtiniais duomenimis, 17 412 OA arba RA sergančių pacientų buvo gydyti etorikoksibu (60 mg ar 90 mg doze) vidutiniškai maždaug 18 mėnesių. Saugumo duomenys ir detalės iš šios programos yra pateikti 5.1 skyriuje. Ūminio pooperacinio dantų skausmo klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 614 etorikoksibu (90 mg ar 120 mg) gydytų pacientų, metu pastebėtas nepageidaujamų reiškinių pobūdis įprastai buvo panašus į pastebėtą jungtinių OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimų metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktas nepageidaujamas poveikis OA, RA, lėtiniu nugaros skausmu arba ankiloziniu spondilitu sirgusiems pacientams, kurie iki 12 savaičių vartojo 30 mg, 60 mg arba 90 mg etorikoksibo, neviršijant rekomenduojamos dozės, klinikinių tyrimų metu, MEDAL Programos klinikinių tyrimų, trukusių iki 3,5 metų, metu, trumpalaikių (iki 7 parų) ūminio skausmo tyrimų metu arba vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo pastebėtas dažniau, negu pacientams, kurie vartojo placebo (žr. 1 lentelę). 1 lentelė Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnio kategorija* Infekcijos ir infestacijos | Alveolinis osteitas | Dažnas Infekcijos ir infestacijos | Gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija | Nedažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Anemija (pirmiausiai susijusi su kraujavimu iš virškinimo trakto), leukopenija, trombocitopenija | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas‡β | Nedažnas Imuninės sistemos sutrikimai | Angioneurozinė edema ir (arba) anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką‡ | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Edema ir (arba) skysčių susilaikymas | Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito padidėjimas arba praradimas, kūno masės padidėjimas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nerimas, depresija, sumažėjęs proto aštrumas, haliucinacijos‡ | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Sumišimas‡, neramumas‡ | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija, nemiga, parestezija ir (arba) hipestezija, mieguistumas | Nedažnas Akių sutrikimai | Miglotas matymas, konjunktyvitas | Nedažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo) | Nedažnas Širdies sutrikimai | Palpitacija, aritmija‡ | Dažnas Širdies sutrikimai | Prieširdžių virpėjimas, tachikardija‡, stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, krūtinės angina‡, miokardo infarktas§ | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas, galvos smegenų insultas§, praeinantis išemijos priepuolis, hipertenzinė krizė‡, vaskulitas‡ | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas‡ | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys, dusulys, kraujavimas iš nosies | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, gastritas, rėmuo arba atsirūgimas rūgštimi, viduriavimas, nevirškinimas arba diskomfortas epigastriume, pykinimas, vėmimas, stemplės uždegimas, burnos opa | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo tempimas, žarnyno motorikos pokyčiai, burnos sausmė, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, peptinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą, dirgliosios žarnos sindromas, pankreatitas‡ | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjęs AST aktyvumas | Dažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas‡ | Retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas‡, gelta‡ | Retas† Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ekchimozė | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Veido patinimas, niežėjimas, išbėrimas, eritema‡, dilgėlinė‡ | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas‡, toksinė epidermio nekrolizė‡, vaistų sukeltas lokalus odos bėrimas‡ | Retas† Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis ir (arba) spazmas, kaulų ir raumenų skausmas ir (arba) sąstingis | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Proteinurija, kreatinino kiekio serume padidėjimas, inkstų nepakankamumas ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas ‡ (žr. 4.4 skyrių) | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija ir (arba) nuovargis, į gripą panaši liga | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažnas Tyrimai | Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, hiperkalemija, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis | Nedažnas Tyrimai | Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje | Retas * Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „retas“ charakterizuota vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009-09-02), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų etorikoksibu skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15 470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „padidėjęs jautrumas, neklasifikuojamas kitaip“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „retas“ charakterizuota vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009-09-02), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų etorikoksibu skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15 470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „padidėjęs jautrumas, neklasifikuojamas kitaip“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. | * Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000). ‡ Ši nepageidaujama reakcija buvo pastebėta vaistiniam preparatui esant rinkoje. Jos pateiktas dažnis nustatytas pagal didžiausią dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų duomenimis, sukauptais pagal indikaciją ir įteisintą dozę. † Dažnio grupė „retas“ charakterizuota vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos (PCS) rengimo gairėmis (peržiūrėtos 2009-09-02), remiantis nustatyta viršutine 95 % pasikliautinojo intervalo riba 0 reiškinių šiam asmenų, gydytų etorikoksibu skaičiui, atliekant III fazės duomenų, sukauptų pagal dozę ir indikaciją analizę (n = 15 470). β Terminas „padidėjęs jautrumas“ apima terminus „alergija“, „alergija vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas vaistiniams preparatams“, „padidėjęs jautrumas“, „padidėjęs jautrumas, neklasifikuojamas kitaip“, „padidėjusio jautrumo reakcija“ ir „nespecifinė alergija“. § Remiantis ilgalaikių placebu ir veikliąja medžiaga kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, selektyvūs COX-2 inhibitoriai yra susiję su padidėjusiu sunkių arterijų trombozės reiškinių, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, rizika. Remiantis turimais duomenimis (nedažnas) nėra tikėtina, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padažnėjimas būtų didesnis kaip 1 % per metus. Apie toliau pateiktus nepageidaujamus poveikius buvo pranešta kartu vartojant NVNU ir jų negalima paneigti etorikoksibui: toksinis poveikis inkstams, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).