REMOSTAR

Suaugusieji Dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika. Skrandžio opų gydymas. Skrandžio opų atkryčio profilaktika. Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, sergantiems pepsine opa, vartojant kartu su tinkamais antibiotikais. Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas. Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika. Refliuksinio ezofagito gydymas. Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliuksinio ezofagito. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas. Zollinger-Ellison sindromo gydymas. Vaikų populiacija Vyresni kaip 2 metų vaikai, kurių svoris > 20 kg. Refliuksinio ezofagito gydymas. Rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga. Vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, vartojant kartu su antibiotikais.

Dozavimas Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per dvi tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama vartoti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Taip gydomi pacientai dažniausiai pasveiksta per 4 savaites. Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktika Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kuriems nebuvo diagnozuota H. pylori infekcija, arba jeigu neįmanoma šių bakterijų išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Skrandžio opų gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama vartoti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Taip gydomi pacientai dažniausiai pasveiksta per 8 savaites. Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktika Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą, prireikus – 40 mg vieną kartą per parą. H. pylori išnaikinimas sergant pepsine opa Antibiotikus, H pylori išnaikinti, reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis. 20 mg omeprazolo, 500 mg klaritromicino, 1 g amoksicilino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę) arba 20 mg omeprazolo, 250 mg arba 500 mg klaritromicino, 400 mg arba 500 mg metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę) arba 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą, po 500 mg amoksicilino tris kartus per parą, po 400 mg arba 500 mg metronidazolo arba po 500 mg tinidazolo tris kartus per parą (vieną savaitę). Jeigu po gydymo kurso ir toliau nustatoma H. pylori, gydymą galima kartoti. Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg REMOSTAR vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opos užgijo ne visai, jos dažniausiai užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Su nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (pacientai, kurie yra vyresni kaip 60 metų, kuriems buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar kuriems yra buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Refliuksinio ezofagito gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo paros dozę. Jie paprastai pasveiksta per 8 savaites. Ilgalaikė profilaktika pacientams, pasveikusiems po refliuksinio ezofagito Ilgalaikiam vartojimui pacientams, kurie pasveiko po refliuksinio ezofagito, rekomenduojama skirti 10 mg omeprazolo vieną kartą per parą (tokiu atveju reikia vartoti kito, mažesnio stiprumo omeprazolo preparato), prireikus – 2040 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Simptominis gastroezofaginio refliukso gydymas Rekomenduojama vartoti 20 mg REMOSTAR kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg omeprazolo paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas, tačiau tokiu atveju reikia vartoti kito, mažesnio stiprumo omeprazolo preparato. Jeigu vartojant 20 mg REMOSTAR per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai. Zollinger-Ellison sindromo gydymas Zollinger-Ellison sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg REMOSTAR paros dozę. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90 % pacientų gydomasis poveikis palaikomas vartojant 20120 mg REMOSTAR paros dozę. Didesnė kaip 80 mg REMOSTAR paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per du kartus. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 2 metų vaikams, kurių svoris > 20 kg Refliuksinio ezofagito gydymas Simptominis rėmens ir atpylimo gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga Dozavimo rekomendacijos pateikiamos toliau. Amžius | Svoris | Dozavimas ≥ 2 metai | > 20 kg | 20 mg vieną kartą per parą, prireikus – 40 mg vieną kartą per parą. Refliuksinis ezofagitas. Gydymas trunka 48 savaites. Simptominis rėmens ir atpylimo gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga. Gydymas trunka 24 savaites. Jeigu per 24 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Kombinuotą gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 paras, bet kartais – iki 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti specialistas. Dozavimo rekomendacijos pateikiamos toliau: Svoris | Dozavimas 31–40 kg | Dviejų antibiotikų derinys: kartu skiriama 20 mg omeprazolo, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę. > 40 kg | Dviejų antibiotikų derinys: kartu skiriama 20 mg omeprazolo, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę). REMOSTAR nėra skirtas vaikams iki 2 metų amžiaus, kurių svoris < 20 kg, kadangi neįmanoma paskirti rekomenduojamos dozės su šio stiprumo vaistiniu preparatu. Šiai pacientų grupei reikia rinktis kitą rinkoje esantį mažesnio stiprumo omeprazolo vaistinį preparatą. Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 1020 mg omeprazolo per parą (žr. 5.2 skyrių). Jei būtina vartoti mažesniąją dozę, reikia vartoti kito, mažesnio stiprumo omeprazolo preparato. Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Skrandyje neirias kietąsias kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas, ryte, geriau ne valgymo metu, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Pacientams, kuriems skrandyje neirią kietąją kapsulę nuryti sunku ir vaikams, kurie gali gerti ar praryti pusiau kietą maistą Pacientai gali atverti skrandyje neirią kietąją kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz., vaisų sultyse, obuolių kompote ar angliarūgštės neprisotintame vandenyje. Pacientas turi būti informuotas, kad paruoštą mišinį reikia išgerti nedelsiant (arba 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens. Pacientai gali išsiurbti skrandyje neirios kietosios kapsulės turinį ir granules nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Skrandyje neiriu sluoksniu padengtų granulių kramtyti negalima.

Jeigu yra bent vienas įtartinas simptomas (pvz., nesistengiant labai sumažėja kūno masė, kartojasi vėmimas, pasireiškia rijimo sutrikimas, vėmimas krauju ar melena) arba jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą. Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., viremiją), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Atsargumo dėlei, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turėtų būti ribojamas. Pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip omeprazolas, gydytiems mažiausiai tris mėnesius (dažniausiai – metus). Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti netikėtai ir būti nepastebėti. Daugumai paveiktų pacientų hipomagnezemija išgydoma paskyrus magnio pakaitinę terapiją ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių vartojimą. Pacientams, kurie tikėtinai bus gydomi ilgą laiką ar kurie vartos protonų siurblio inhibitorių kartu su digoksinu, ar vaistinių preparatų, kurie gali sąlygoti hipomagnezemiją (pvz., diuretikai), sveikatos priežiūros specialistai prieš protonų siurblio inhibitorių skyrimą turi išmatuoti magnio kiekį kraujyje ir periodiškai jį matuoti gydymo metu. Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgai (> 1 metų), gali šiek tiek didinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrąją lūžimų riziką gali didinti 10–40 %. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientai, kuriems yra osteoporozės atsiradimo rizika, turi būti prižiūrimi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą REMOSTAR. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą ezomeprazolu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems omeprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr. 5.1 skyrių). Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija vienus metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė. REMOSTAR sudėtyje yra sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 110 % pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas/vėmimas. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė ir dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti | Leukopenija, trombocitopenija Labai reti | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija ar šokas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti | Hiponatremija Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija; ženkli hipomagnezemija gali lemti hipokalcemiją; hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažni | Nemiga Reti | Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija Labai reti | Agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažni | Galvos skausmas Nedažni | Galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas Reti | Skonio receptorių sutrikimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Reti | Miglotas matymas Ausų labirintų sutrikimai | Ausų labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos sukimasis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti | Bronchų spazmas Virškinamojo trakto sutrikimai | Virškinamojo trakto sutrikimai Dažni | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pykinimas ar vėmimas, polipai skrandžio dugne (nepiktybiniai) Reti | Burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė Dažnis nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Reti | Hepatitas su gelta ar be jos Labai reti | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė Reti | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti | Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė Dažnis nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) Reti | Artralgija, mialgija Labai reti | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai reti | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Bendrasis negalavimas, periferinė edema Reti | Sustiprėjęs prakaitavimas Vaikų populiacija Omeprazolo saugumas buvo įvertintas tiriant poveikį 310 vaikų (nuo 0 iki 16 metų amžiaus), sergančių su skrandžio rūgštimi susijusia liga. Taip pat yra nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų stebint sunkiu eroziniu ezofagitu sergančius 46 vaikus, kuriems ne ilgiau kaip 749 paras buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems pacientams. Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu įtaką brendimui ir augimui nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.