REQUIP - MODUTAB

Vartoti per burną. Suaugusiems žmonėms Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės turėtų būti geriamos vieną kartą per parą, kiekvieną dieną panašiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti vartojamos su maistu ar be jo (žr. 5.2 skyrių). REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti nekramtytas, nesutraiškytas ir nepadalytas. Pradinis titravimas Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg vieną kartą per parą pirmąją savaitę; dozė didinama iki 4 mg kartą per parą nuo antrosios gydymo savaitės. Terapinis atsakas gali pasireikšti skiriant ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vieną kartą per parą. Jeigu pradėjus gydymą nuo 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės atsiranda šalutinio poveikio reiškinių, kurių pacientai negali toleruoti, gali būti naudinga pakeisti gydymą ir skirti ropinirolio plėvele dengtų tablečių (greito atpalaidavimo) taikant mažesnę paros dozę, padalytą į tris lygias dalis. Gydymo režimas Pacientai turėtų būti gydomi mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti simptomus. Jei pakankama simptomų kontrolė nepasiekiama ar neišlaikoma, kartą per parą skiriant 4 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę, paros dozę galima didinti po 2 mg kas savaitę ar ilgesnį laiko tarpą, kol bus pasiekta 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė. Jeigu kartą per parą skiriant 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę vis tiek nepasiekiama ar neišlaikoma tinkama simptomų kontrolė, paros dozė gali būti didinama po 2–4 mg kas dvi savaites ar ilgesnį laiko tarpą. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg. Rekomenduojama, kad pacientams būtų skiriamas mažiausias ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičius, kurio užtenka pasiekti reikalingai dozei, panaudojant didžiausią galimą ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių stiprumą. Jei gydymas nutraukiamas vienai ar daugiau dienų, jį atnaujinant reikėtų apsvarstyti, kaip titruoti dozę (žr. aukščiau). Kai REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kaip papildomas gydymas greta levodopos, gali būti įmanoma palaipsniui sumažinti levodopos dozę, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Klinikinių tyrimų metu levodopos dozė buvo palaipsniui sumažinta maždaug 30 proc. pacientų, tuo pat metu vartojusių REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, gydomiems REQUIP – MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis derinyje su levodopa, pradinio REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad levodopos dozės sumažinimas gali palengvinti diskineziją (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaistinio preparato nutraukimo. Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui, mažinant paros dozę vienos savaitės laikotarpiu (žr. 4.4 skyrių). Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes į REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletes pacientai gali pakeisti iš vakaro. REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė turi būti nustatyta pagal plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių bendrą paros dozę, kurią vartojo pacientas. Žemiau esančioje lentelėje nurodyta rekomenduojama REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tablečių dozė pacientams, kurie anksčiau vartojo Requip plėvele dengtas (greito atpalaidavimo) tabletes: Requip plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių keitimas REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis Requip plėvele dengtos (greito atpalaidavimo) tabletės Bendra paros dozė (mg) | REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletės Bendra paros dozė (mg) 0,75–2,25 | 2 3–4,5 | 4 6 | 6 7,5–9 | 8 12 | 12 15–18 | 16 21 | 20 24 | 24 Perėjus prie gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo tabletėmis, dozė gali būti koreguojama, atsižvelgiant į terapinį atsaką (žr. aukščiau „Pradinis titravimas“ ir „Gydymo režimas“) Vaikams ir paaugliams REQUIP - MODUTAB nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Senyviems pacientams 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs apytiksliai 15 %. Nors dozės koregavimas nėra privalomas, ropinirolio dozė turi būti titruojama individualiai iki optimalaus klinikinio atsako, atidžiai stebint toleravimą. Pacientams, kurių amžius 75 metai ir daugiau, gydymo pradžioje reikia apsvarstyti galimybę titruoti lėčiau. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), nenustatyta ropinirolio klirenso pakitimų, o tai rodo, kad šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia. Ropinirolio vartojimo pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikalingas toks dozės koregavimas: rekomenduojama pradinė REQUIP - MODUTAB dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Toliau didinant dozę, turi būti atsižvelgiama į toleravimą ir efektyvumą. Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, rekomenduojama maksimali REQUIP – MODUTAB dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomos dozės skyrimas nėra būtinas (žr. 5.2 skyrių). Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), kuriems netaikoma reguliari hemodializė, nėra ištirtas.

Somnolencija ir staigaus užmigimo priepuoliai Ropinirolis buvo siejamas su somnolencija ir staigios miego pradžios epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Yra duomenų apie staigaus užmigimo atvejus kasdieninės veiklos metu, kartais be aiškių įspėjamųjų ženklų (žr. 4.8 skyrių). Pacientai privalo būti apie tai informuoti, jiems turi būti patarta būti atsargiems vairuojant ar dirbant su mechanizmais gydymo ropiniroliu metu. Pacientai, kuriems pasireiškė somnolencija ir/ar staigios miego pradžios epizodas, turėtų nevairuoti ir nedirbti su mechanizmais. Reikėtų apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ar užbaigti gydymą. Psichikos ir psichoziniai sutrikimai Pacientai, kuriems yra ar buvo sunkių psichinių ar psichozinių sutrikimų, neturėtų būti gydomi dopamino agonistais, nebent galima nauda yra didesnė nei rizika. Impulsų kontrolės sutrikimai Reikia reguliariai stebėti, ar pacientams nepasireiškia impulsų kontrolės sutrikimai. Pacientus ir slaugančius asmenis reikia įspėti, kad dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gydomiems pacientams gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimai, įskaitant patologinį potraukį lošti, lytinio potraukio sustiprėjimą, hiperseksualumą, nenugalimą potraukį išlaidauti arba pirkti, persivalgymą ir nenugalimą potraukį valgyti. Jeigu atsiranda tokių simptomų, reikia apgalvotai sumažinti dozę arba gydymą palaipsniui nutraukti. Manija Reikia reguliariai stebėti, ar pacientams nepasireiškia manija. Pacientus ir slaugančius asmenis būtina perspėti, kad manijos simptomai REQUIP – MODUTAB gydomiems pacientams gali pasireikšti kartu su įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimų simptomais arba be jų. Jeigu atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti dozės mažinimą ar laipsnišką vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Piktybinis neurolepsinis sindromas Gauta pranešimų, kad staigiai nutraukus gydymą dopaminerginiais preparatais, atsirado piktybiniam neurolepsiniam sindromui būdingų simptomų. Todėl baigiant gydymą, dozę rekomenduojama sumažinti palaipsniui (žr. 4.2 skyrių). Greitas virškinimo trakto turinio pasišalinimas REQUIP – MODUTAB tabletės yra pagamintos taip, kad vaistinė medžiaga atsipalaiduotų per 24 valandų laikotarpį. Jeigu virškinimo trakto turinys pasišalina greitai, gali būti rizika, kad atsipalaiduos ne visa vaistinė medžiaga ir vaistinės medžiagos likučiai bus pašalinti su išmatomis. Hipotenzija Dėl hipotenzijos pavojaus pacientams, sergantiems sunkiomis kardiovaskulinėmis ligomis (ypač esant vainikinių kraujagyslių nepakankamumui), rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradedant gydymą. Dopamino agonisto vartojimo nutraukimo (abstinencijos) sindromas (DAAS) Gauta pranešimų apie DAAS pasireiškimą vartojant dopamino agonistus, įskaitant ropinirolį (žr. 4.8 skyrių). Norint nutraukti Parkinsono liga sergančių pacientų gydymą, ropinirolio dozę reikėtų mažinti laipsniškai (žr. 4.2 skyrių). Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems pasireiškia impulsų kontrolės sutrikimai, ir tiems, kurie vartoja dideles paros ir (arba) dideles kumuliacines dopamino agonistų dozes, DAAS pasireiškimo rizika gali būti didesnė. Abstinencijos (vartojimo nutraukimo) sindromas gali pasireikšti tokiais simptomais: apatija, nerimu, depresija, nuovargiu, prakaitavimu ir skausmu, kurie nereaguoja į gydymą levodopa. Prieš laipsniškai sumažinant dozę ir nutraukiant ropinirolio vartojimą, pacientams reikia pasakyti apie galimus vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomus. Mažinant dozę ir nutraukiant vaistinio preparato vartojimą, pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu pasireiškia sunkūs ir (arba) neišnykstantys vartojimo nutraukimo (abstinencijos) simptomai, galima apsvarstyti laikinai atnaujinti ropinirolio vartojimą, skiriant mažiausią veiksmingą dozę. Haliucinacijos Haliucinacijos yra žinomas nepageidaujamas poveikis, pasireiškiantis gydant dopamino agonistais ir levodopa. Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti haliucinacijos. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šiame vaistiniame preparate yra laktozės. Ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, bendras laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Natris Kiekvienoje REQUIP - MODUTAB tabletėje (2 mg, 4 mg ir 8 mg) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Azodažiklis saulėlydžio geltonasis REQUIP - MODUTAB 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Žemiau pateikiamas nepageidaujamo poveikio reiškinių sąrašas pagal organų sistemas ir dažnį. Pažymėta, jei šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu taikant monoterapiją arba derinant su levodopa. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamo poveikio reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Parkinsono ligos gydymo REQUIP - MODUTAB pailginto atpalaidavimo arba plėvele dengtomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis, vartojant iki 24 mg dozes per parą, klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautų pranešimų duomenimis, buvo pranešta apie išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą: | Monoterapija | Monoterapija | Papildomas gydymas | Papildomas gydymas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį). | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį). | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį). | Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą, išbėrimą, niežulį). Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dažnas | Haliucinacijos | Haliucinacijos | Haliucinacijos | Haliucinacijos Dažnas | | | Sumišimas | Sumišimas Nedažnas | Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius, paranoją. | Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius, paranoją. | Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius, paranoją. | Psichozinės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos), įskaitant delyrą, kliedesius, paranoją. Dažnis nežinomas | Įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimas Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, nenugalimas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir nenugalimas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių). | Įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimas Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, nenugalimas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir nenugalimas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių). | Įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimas Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, nenugalimas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir nenugalimas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių). | Įpročių ir potraukių (impulsų kontrolės) sutrikimas Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant REQUIP – MODUTAB, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, nenugalimas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir nenugalimas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Manija (žr. 4.4 skyrių). | Manija (žr. 4.4 skyrių). | Manija (žr. 4.4 skyrių). | Manija (žr. 4.4 skyrių). Dažnis nežinomas | Agresyvumas * | Agresyvumas * | Agresyvumas * | Agresyvumas * Dažnis nežinomas | Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas. | Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas. | Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas. | Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas. Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | Somnolencija | Somnolencija | Somnolencija ** | Somnolencija ** Labai dažnas | Apalpimas | Apalpimas | Diskinezija *** | Diskinezija *** Dažnas | Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi), staigus užmigimas | Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi), staigus užmigimas | Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi), staigus užmigimas | Galvos svaigimas (įskaitant galvos sukimąsi), staigus užmigimas Nedažnas | Pernelyg didelis mieguistumas dienos metu | Pernelyg didelis mieguistumas dienos metu | Pernelyg didelis mieguistumas dienos metu | Pernelyg didelis mieguistumas dienos metu Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | | | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija Nedažnas | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija | Ortostatinė hipotenzija, hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Žagsėjimas | Žagsėjimas | Žagsėjimas | Žagsėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas | Pykinimas | Pykinimas | Pykinimas **** | Pykinimas **** Dažnas | Vidurių užkietėjimas, rėmuo | Vidurių užkietėjimas, rėmuo | Vidurių užkietėjimas, rėmuo | Vidurių užkietėjimas, rėmuo Dažnas | Vėmimas, pilvo skausmas | Vėmimas, pilvo skausmas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų reakcijos, dažniausiai kepenų fermentų suaktyvėjimas | Kepenų reakcijos, dažniausiai kepenų fermentų suaktyvėjimas | Kepenų reakcijos, dažniausiai kepenų fermentų suaktyvėjimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas | Spontaniška varpos erekcija | Spontaniška varpos erekcija | Spontaniška varpos erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Periferinė edema | Periferinė edema | Periferinė edema Dažnas | Kojų edema | | Dažnis nežinomas: | Dopamino agonisto nutraukimo sindromas (įskaitant apatiją, nerimą, depresiją, nuovargį, prakaitavimą ir skausmą). ***** | | * Agresyvumas buvo susijęs su psichozinėmis reakcijomis, o taip pat su nenugalimo potraukio atlikti tam tikrus veiksmus simptomais. ** Apie somnolenciją labai dažnai buvo pranešta papildomo gydymo greito atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu ir dažnai papildomo gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu. *** Pradėjus pacientų, sergančių progresavusia Parkinsono liga, gydymą ropiniroliu, gali pasireikšti diskinezijos. Klinikiniai tyrimai parodė, kad levodopos dozės sumažinimas gali silpninti diskineziją (žr. 4.2 skyrių). **** Apie pykinimą labai dažnai buvo pranešta papildomo gydymo greito atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu ir dažnai papildomo gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis klinikinių tyrimų metu. ***** Sumažinus dopamino agonisto, įskaitant ropinirolio, dozę arba nutraukus jo vartojimą, gali pasireikšti nemotorinis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected])