Respifortin

Bronchų astma sergantys pacientai gydymo acetilcisteinu metu turi būti griežtai kontroliuojami dėl galimo bronchų spazmo pasireiškimo. Pasireiškus bronchų spazmui gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Dėl sumažėjusio gebėjimo atsikosėti specialių priemonių reikia imtis senyvo amžiaus pacientams arba pacientams, kuriems yra kvėpavimo nepakankamumas. Pacientams, kuriems kyla atsikosėjimo problemų, reikia taikyti kvėpavimo fizioterapiją (pvz., su kūno padėtimi susijusį drenažą). Gleives skystinantys vaistiniai preparatai jaunesniems kaip 2 metų vaikams gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją. Dėl fiziologinių šios amžiaus grupės pacientų savybių, galėjimas atsikosėti gali būti ribotas. Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams gleives skystinančių vaistinių preparatų neturi būti duodama. Dėl veikliosios medžiagos kiekio vaistinio preparato Respifortin negalima duoti jauniesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Ypatingo atsargumo patariama imtis pacientams, kuriems yra buvusios skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, ypač kai kartu vartojami kiti skranžio gleivinę dirginantys vaistiniai preparatai. Gydymo acetilcisteinu metu labai retais atvejais buvo stebėtos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) ir toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]. Jei atsiranda odos ir gleivinės pokyčių, reikia nedelsiant pasitarti su gydytoju ir iškart nutraukti acetilcisteino vartojimą. Ypatingų atsargumo priemonių reikia pacientams, netoleruojantiems histamino. Šie pacientai turėtų vengti ilgalaikio gydymo acetilcisteinu, nes acetilcisteinas veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo simptomus (pvz., galvos skausmą, slogą, niežulį). Jei kartu reikia vartoti acetilcisteiną ir per burną vartojamus antibiotikus, šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti su bent 2 valandų pertrauka (žr. 4.5 skyrių) Šio vaistinio preparato dozėje yra 183,4 mg natrio, atitinkančio 9,17 % PSO rekomenduojamo didžiausio paros kiekio (2 g) suaugusiajam. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems fenilketonurija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra izomalto, kurį organizmas hidrolizuoja į gliukozę, manitolį ir sorbitolį. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suklasifikuotas pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: burnos ertmės gleivinės uždegimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, pilvo skausmas, pykinimas Retas: dispepsija Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: bronchų spazmas, dusulys Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: spengimas ausyse Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjusio jautrumo reakcijos Labai retas: anafilaksinis šokas, anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos Širdies sutrikimai Nedažnas: tachikardija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: dilgėlinė, išbėrimas, angioneurozinė edema, niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas: karščiavimas Dažnis nežinomas: veido edema Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipotenzija Labai retas: kraujavimas Labai retai gauta pranešimų apie po gydymo acetilcisteinu pasireiškusį Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę [Lajelio (Lyell) sindromą]. Daugeliu atvejų pacientas, kuriam pasireiškė minėtieji simptomai, kartu papildomai vartojo dar bent vieną vaistinį preparatą. Jei pasireikštų bet kokie nauji odos ar gleivinės pokyčiai, gydymą acetilcisteinu reikia nedelsiant nutraukti. Skirtingų tyrimų metu vartojant acetilcisteino buvo stebimas trombocitų agregacijos sumažėjimas, tačiau šio poveikio klinikinės reikšmės nustatyti negalima. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).