Rezol

Dozė priklauso nuo sukėlėjo jautrumo (žr. 5.1 skyrių) ir ligos sunkumo. Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1-2 g, ji suvartojama padalyta į dvi arba tris lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 8 arba 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė yra 3-4 g, ji suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Jei pacientas serga sunkia infekcine liga, galima vartoti ne didesnę kaip 6 g paros dozę, kuri suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Vartojimas infekcijos profilaktikai operacijos metu Siekiant apsaugoti nuo pooperacinės infekcijos, kai operacijos metu pasireiškia arba gali pasireikšti užteršimas, rekomenduojamas toliau pateikiamas dozavimas. - 1-2 g dozė suleidžiama į veną iki operacijos pradžios likus 30 min.-1 val. - Ilgų chirurginių procedūrų metu 500 mg -1 g dozė leidžiama į veną operacijos metu (ji leidžiama atsižvelgiant į chirurginės procedūros trukmę). - 500 mg-1 g dozė leidžiama į veną kas 6-8 val. 24 valandų laikotarpiu po operacijos. Svarbu, kad: (1) ikioperacinė dozė būtų suleista prieš pat operacijos pradžią (iki jos likus 30 min.-1 val.), kad pradinio operacinio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų pakankamas antibiotiko kiekis, ir (2) jei reikia, cefazolino turi būti leidžiama tinkamais intervalais operacijos metu, kad numatomos didžiausios infekciją sukelti galinčių mikroorganizmų ekspozicijos metu antibiotiko kiekis būtų pakankamas. Kartotines dozes rekomenduojama vartoti kas 4 val. (skaičiuojant nuo ikioperacinės dozės suleidimo). Profilaktinis gydymas cefazolinu paprastai nutraukiamas 24 val. laikotarpiu po chirurginės procedūros. Jei atliekama širdies operacija, profilaktinis gydymas cefazolinu gali būti tęsiamas 48 val. po operacijos pabaigos, tai priklauso nuo klinikinės situacijos. Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir sukėlėjo jautrumą. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomasis gydymas cefazolinu Kreatinino klirensas (ml/min.) | | Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml) | | Bendra paros dozė | | Vartojimo intervalas, pagal kurį reikia dalyti dozę | ≥ 55 | | ≤1,5 | | Įprastinė dozė | | Nekeičiamas | 35-54 | | 1,6-3,0 | | Įprastinė dozė | | Mažiausiai 8 val. | 11-34 | | 3,1-4,5 | | Pusė įprastinės dozės | | 12 val. | ≤10 | | ≥4,6 | | Ketvirtis įprastinės dozės | | 18-24 val. | Jei pacientas gydomas hemodializėmis, dozavimo schema priklauso nuo dializės būklės. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Paros dozė yra 25-50 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į dvi-keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6, 8 ar 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Paros dozė yra iki 100 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į tris ar keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6 ar 8 val.). Išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams Cefazolino saugumas išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams neištirtas, todėl cefazolinu tokių pacientų gydyti nerekomenduojama. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Dozavimo vaikams gairės Kūno svoris | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. Jei vaikui yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70-40 ml/min.), pakanka vartoti 60 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val. Jei vaikui yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40-20 ml/min.), pakanka vartoti 25 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val. Jei vaikui yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20-5 ml/min.), pakanka vartoti 10 % įprastos paros dozės, kuri vartojama kas 24 val. Visi šie nurodymai taikytini po to, kai pavartojama pradinė dozė. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Senyvi pacientai Jei inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Vartojimo metodas Rezol galima leisti giliai į raumenis, lėtai į veną arba lėtai infuzuoti į veną. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjęs jautrumas Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar pacientui po cefalosporinų, penicilinų ar kitokių vaistinių preparatų vartojimo nebuvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas. Jei pacientui būdingas polinkis į alergiją, cefazolino būtina vartoti atsargiai. Turima dokumentuotų duomenų apie kryžminį jautrumą tarp penicilinų ir cefalosporinų. Kaip ir vartojant kitokių beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, gauta pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Jei pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, būtina nedelsiant nutraukti gydymą cefazolinu ir pradėti taikyti tinkamas skubios pagalbos priemones. Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar pacientui nebuvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija į cefazoliną, kitokį cefalosporiną ar kitokios rūšies beta laktaminį vaistinį preparatą. Cefazolino būtina atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams vaistiniams preparatams. Su antibiotikų vartojimu susijęs pseudomembraninis kolitas Jei pasireiškia sunkus ilgalaikis viduriavimas, būtina apsvarstyti su antibiotikų vartojimu susijusio pseudomembraninio kolito galimybę. Ši būklė gali būti pavojinga gyvybei ir todėl būtina nedelsiant nutraukti cefazolino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų vartoti draudžiama). Taip pat žr. 4.8 skyrių. Inkstų funkcijos sutrikimas Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozę ir (arba) intervalą tarp dozių vartojimo galima koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą (žr. 4.2 skyrių). Nors cefazolinas inkstų funkcijos sutrikimą sukelia retai, rekomenduojama ištirti inkstų funkciją, ypač jei paciento būklė yra sunki, vartojama maksimali dozė arba kartu vartojama kitokių nefrotoksinį poveikį sukelti galinčių vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų ar stipraus poveikio diuretikų (pvz., furozemido). Leidimas į povoratinklinę ertmę Šis vaistinis preparatas nėra skirtas leisti į povoratinklinę ertmę. Gauta pranešimų apie sunkaus toksinio poveikio centrinei nervų sistemai (įskaitant traukulius) atvejus po cefazolino suleidimo į povoratinklinę ertmę. Bakterijų atsparumas ir superinfekcija Ilgalaikis gydymas cefazolinu gali sukelti cefazolinui atsparių bakterijų atsiradimą. Pacientą būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia superinfekcija. Jei ji atsiranda, būtina imtis atitinkamų priemonių. Kraujavimo sutrikimai Išimtiniais atvejais gydymo cefazolinu metu gali atsirasti kraujavimo sutrikimų. Jų atsiradimo rizikos veiksniai yra vitamino K stoka arba poveikis kitiems krešėjimo mechanizmams (parenterinė mityba, nepakankama mityba, kepenų ir inkstų nepakankamumas, trombocitopenija). Kraujo krešėjimas gali sutrikti ir tuo atveju, jei pacientas serga susijusia liga (pvz., hemofilija, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige), kuri gali sukelti ar pasunkinti kraujavimą. Dėl šios priežasties būtina stebėti pacientų, kuriems yra minėta būklė, protrombino laiką. Jei jis reikšmingai sumažėja, reikia skirti vartoti vitamino K papildų (10 mg per savaitę). Vaikų populiacija Išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams Cefazolino negalima vartoti, nes šiuo metu duomenų apie tokių pacientų gydymą nepakanka. Kiekviename 1 g flakone yra maždaug 50,6 mg natrio, tai atitinka 2,53 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal dažnį mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Nedažni | Burnos kandidozė Infekcijos ir infestacijos | Reti | Lytinių organų kandidozė, vaginitas. Kaip ir vartojant kitokių antibiotikų, ilgalaikis vartojimas gali sukelti atsparių organizmų kiekio padidėjimą. Rinitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Tiriant kraujo ląstelių kiekį, buvo pastebėta leukopenija, granulocitopenija, neutropenija, trombocitopenija, leukocitozė, granulocitozė, monocitozė, limfocitopenija, bazofilija ir eozinofilija. Toks poveikis yra retas ir laikinas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Koaguliacijos (kraujo krešėjimo) sutrikimai ir jų sukeltas kraujavimas (žr. 4.4 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Karščiavimas. Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | Anafilaksinis šokas (kvėpavimo takų susiaurėjimą sukeliantis gerklų patinimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, dusulys, kraujospūdžio sumažėjimas, liežuvio patinimas, išangės niežėjimas, lytinių organų niežėjimas, veido edema). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti | Hiperglikemija, hipoglikemija. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Traukuliai (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurie gydomi netinkamomis didelėmis dozėmis). Nervų sistemos sutrikimai | Reti | Svaigulys. Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Tromboflebitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Reti | Pleuros efuzija, dispnėja ar kvėpavimo sutrikimas, kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pykinimas, vėmimas, viduriavimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Anoreksija. Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Pseudomembraninis kolitas (apie šią komplikaciją būtina pagalvoti nedelsiant, jei tik pasireiškia su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Reti | Laikinas aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, šarminės fosfatazės ar gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas, bilirubino kiekio ir (arba) laktato dehidrogenazės aktyvumo padidėjimas, laikinas hepatitas ir laikina cholestazinė gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Išbėrimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Eritema, daugiaformė eritema, dilgėlinė, angioneurozinė edema. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens –Johnson) sindromas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti | Nefrotoksinis poveikis, intersticinis nefritas, nepatikslinta nefropatija, proteinurija, laikinas šlapalo kiekio padidėjimas (paprastai pacientams, kurie vartoja kitokių nefrotoksinį poveikį sukelti galinčių vaistinių preparatų). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Labai reti | Vulvos ir makšties niežėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Skausmas injekcijos į raumenis vietoje (kartais atsiranda sukietėjimas). Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Bendrasis negalavimas, nuovargis, krūtinės skausmas. Jei gydymo cefazolinu metu ar po jo pasireiškia sunkus ir nuolatinis viduriavimas, pacientas privalo kreiptis į medikus, kadangi viduriavimas gali būti simptomas sunkios būklės (pseudomembraninio kolito), kurią būtina nedelsiant pradėti gydyti. Pacientą reikia įspėti, kad nepradėtų pats gydytis vaistiniais preparatais, kurie gali slopinti peristaltiką (žr. 4.4 skyrių). Ilgalaikis cefalosporinų vartojimas gali sukelti cefazolinui atsparių bakterijų, ypač Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus ir Candida dauginimosi padidėjimą. Tai gali sukelti superinfekciją, organizme gali atsirasti atsparių mikroorganizmų ar mieliagrybių (žr. 4.4 skyrių). Tyrimai Buvo laikino SGOT ir SGPT aktyvumo, šlapalo kiekio kraujyje ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimo atvejų be klinikinių inkstų ar kepenų pažeidimo požymių. Tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad cefazolinas gali sukelti nefrotoksinį poveikį. Nors tokių duomenų apie žmones negauta, būtina atsižvelgti į tokio poveikio galimybę, ypač jei pacientas yra gydomas didelėmis dozėmis ir ilgai. Retais atvejais atsirado intersticinis nefritas ir nepatikslinta nefropatija; pacientai, kuriems pasireiškė toks poveikis, sunkiai sirgo ir vartojo daug vaistinių preparatų. Cefazolino svarba, atsirandant intersticiniam nefritui ar kitokioms nefropatijoms, nenustatyta. Gauta retų pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį: hemoglobino ir (arba) hematokrito rodmens sumažėjimas, anemija, agranulocitozė, aplazinė anemija, pancitopenija ir hemolizinė anemija. Gydymo tam tikrais cefalosporinais metu gauta pranešimų apie toliau išvardytą nepageidaujamą poveikį: košmariški sapnai, galvos svaigimas (vertigo), hiperaktyvumas, nervingumas ar nerimas, nemiga, apsnūdimas, silpnumas, veido ir kaklo paraudimas, spalvų matymo sutrikimas, sumišimas ir epileptogeninis poveikis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt nurodytais būdais.“