Rhesonativ

Dozavimas Anti-D imunoglobulino dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kiek į kraujotaką pateko eritrocitų, kurių Rh(D) yra teigiamas, ir į tai, kad norint neutralizuoti 0,5 ml eritrocitų, kurių Rh(D) yra teigiamas, ar 1 ml kraujo, kurio Rh (D) yra teigiamas, reikia maždaug 10 mikrogramų (50 TV) anti-D imunoglobulino. Toliau rekomenduojamos dozės yra pagrįstos Rhesonativ klinikinių tyrimų duomenimis. Rh (D) imunizacijos profilaktika moterims, kurių Rh(D) yra neigiamas Antenatalinė profilaktika. Pagal bendrąsias rekomendacijas, šiuo metu vartojamos dozės svyruoja nuo 50 iki 330 mikrogramų ar nuo 250 iki 1650 TV. Planinė antenatalinė profilaktika: Vienkartinė dozė (pvz., 250 g ar 1250 TV) 28 – 30 nėštumo savaitę ar dvi dozės 28 ir 34 savaitę. Antenatalinė profilaktika po nėštumo komplikacijų pasireiškimo: Vienkartinė dozė (pvz., 125 g ar 625 TV prieš 12 nėštumo savaitę) (pvz., 250 g ar 1250 TV po 12 nėštumo savaitės) turi būti paskirta kuo greičiau per 72 valandas ir, esant reikalui, likusį nėštumo laiką kartotinai skiriama kas 6 – 12 savaičių. Po amniocentezės ir choriono biopsijos reikia skirti vienkartinę dozę (pvz., 250 g ar 1250 TV). Postnatalinė profilaktika. Pagal bendrąsias rekomendacijas, šiuo metu vartojamos dozės svyruoja nuo 100 iki 300 mikrogramų ar nuo 500 iki 1500 TV. Specifinė tyrimų informacija pateikta 5.1 skyriuje. Jei skiriama mažesnė dozė (100 mikrogramų ar 500 TV), reikia nustatyti vaisiaus ir motinos kraujavimo intensyvumą. Standartinė dozė: 1250 TV (250 g). Jei skiriama profilaktika po gimdymo, vaistinį preparatą reikia skirti motinai kuo greičiau per 72 valandas po kūdikio, kurio Rh (D, Dsilpnas, Ddalinis) yra teigiamas, gimimo. Jei praėjo daugiau nei 72 valandos, vaistinio preparato negalima neskirti ir jį reikia sušvirkšti kuo greičiau. Postnatalinę dozę reikia skirti net ir tuo atveju, jei buvo skirta antenatalinė profilaktika ir, jei motinos serume nustatomas liekamasis aktyvumas, pasireiškęs po antenatalinės profilaktikos. Jeigu įtariamas gausus vaisiaus ir motinos kraujavimas (>4 ml (0,7%-0, 8% moterų)), pvz., nustatoma vaisiaus ar naujagimio anemija ar intrauterininė vaisiaus mirtis, kraujavimo intensyvumą reikia nustatyti tinkamu metodu, pvz., Kleihauer-Betke rūgščių išplovimo testas vaisiaus HbF nustatyti ar tėkmės citometrija, kurią naudojant galima specifiškai nustatyti ląsteles, kurių Rh D teigiamas. Atitinkamai, reikia papildomai skirti po dozę anti-D imunoglobulino (10 mikrogramų ar 50 TV) 0,5 ml (pusei mililitro) vaisiaus eritrocitų. Nesuderinamų eritrocitų perpylimas Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų (100 TV) anti-D imunoglobulino 2 ml perpilto kraujo, kurio Rh (D) yra teigiamas ar 1 ml eritrocitų masės. Rekomenduojama pasikonsultuoti su transfuziologijos specialistu ir įvertinti galimybę atlikti pakaitinį eritocitų perpylimą, siekiant sumažinti eritrocitų, kurių Rh (D) teigiamas, kiekį kraujotakoje, ir nustatyti imunizacijai nuslopinti būtiną anti-D imunoglobulino dozę. Kontrolinius tyrimus dėl eritrocitų, kurių D teigiamas, reikia atlikti kas 48 valandas ir anti-D skirti tol, kol kraujotakoje nebebus aptinkamų eritrocitų, kurių D teigiamas. Bet kuriuo atveju dėl hemolizės rizikos rekomenduojama neviršyti didžiausios 3000 mikrogramų (15000 TV) dozės. Rekomenduojama skirti alternatyvų vaistinį preparatą į veną, kadangi tuo atveju iš karto susidarys reikiama koncentracija plazmoje. Jei nėra į veną skiriamo vaistinio preparato, kelias dienas į raumenis reikia švirkšti labai didelį tūrį (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas. Antsvorio turintys pacientai Jei pacientas turi antsvorio / yra nutukęs, reikia apsvarstyti galimybę skirti anti-D vaistinį preparatą į veną (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į raumenis. Jeigu reikia didelės dozės (>2 ml vaikams ar  > 5 ml suaugusiesiems), rekomenduojama ją padalyti ir švirkšti į skirtingas vietas. Jei leisti į raumenis negalima (esant kraujavimo sutrikimams), reikia skirti alternatyvų vaistinį preparatą į veną. Jei nėra į veną leidžiamo vaistinio preparato, injekciją galima atlikti po oda. Atlikus injekciją dūrio vietoje reikia uždėti spaudžiamąjį tvarstį.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Įsitikinkite, kad Rhesonativ nešvirkščiamas į kraujagyslę, nes yra šoko pavojus. Injekcija atliekama į raumenis ir, prieš sušvirkščiant vaistinį preparatą, reikia atsargiai patraukti švirkšto stūmoklį atgal, kad įsitikintumėte, kad adata nepataikė į kraujagyslę. Po gimimo vaistinio preparato skiriama motinai. Naujagimiui jo skirti negalima. Šis vaistinis preparatas netinka asmenims, kurių Rh (D) yra teigiamas, ir, kurie jau imunizuoti Rh(D) antigenui. Po vaistinio preparato vartojimo pacientą stebėti mažiausiai 20 minučių, o jei jo netyčia buvo sušvirkšta į veną, mažiausiai 1 valandą. Padidėjęs jautrumas Tikrosios padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos, bet gali pasireikšti alerginio tipo atsakas į anti-D imunoglobuliną. Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus: vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksines reakcijas. Gydymas priklausys nuo šalutinio poveikio pobūdžio ir sunkumo. Rhesonativ sudėtyje yra nedaug IgA. Nors anti-D imunoglobulinu buvo sėkmingai gydomi kai kurie pacientai, turintys IgA trūkumą, tačiau asmenims, kuriems yra IgA trūkumas, pavartojus iš plazmos pagamintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IgA, gali susidaryti IgA antikūnai ir išsivystyti anafilaksinės reakcijos. Todėl gydantis gydytojas turi pasverti gydymo Rhesonativ naudą ir galimų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką. Retai žmogaus anti-D imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaksinę reakciją net tiems pacientams, kurie gerai toleravo ankstesnį gydymą žmogaus imunoglobulinu. Jei įtariama alerginė ar anafilaksinio tipo reakcija, injekciją reikia nedelsiant nutraukti. Pasireiškus šokui, reikia taikyti standartinį šoko gydymą. Hemolizinės reakcijos Pacientus, kuriems po nesuderinamo kraujo perpylimo buvo skirtos labai didelės anti-D imunoglobulino dozės, reikia kliniškai stebėti ir tikrinti biologinius rodiklius, nes yra hemolizinės reakcijos rizika. Tromboembolija Su imunoglobulinų vartojimu siejami arterijų ir venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją. Nors vartojant Rhesonativ tromboembolinių reiškinių neužregistruota, prieš skiriant imunoglobulinų pacientai turi gauti pakankamai skysčių. Atsargumo priemonių reikia imtis vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems gresia tromboembolinių reiškinių išsivystymo rizika (pavyzdžiui, hipertenzija, cukriniu diabetu sergantiems asmenims, pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota kraujagyslių liga ar trombų susidarymo epizodų, įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų patiriantiems pacientams, asmenims, kuriems ilgą laiką taikyta imobilizacija, sunkią hipovolemiją patiriantiems ar kraujo klampumą didinančiomis ligomis sergantiems pacientams), ypač kai skiriamos didesnės Rhesonativ dozės. Pacientus reikia informuoti apie pirmuosius tromboembolinių reiškinių požymius, įskaitant dusulį, galūnių skausmą ir tinimą, židininį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, jiems reikia patarti atsiradus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Sąveika su serologiniais tyrimais Po imunoglobulino sušvirkštimo gali laikinai padidėti įvairių pasyviai perpiltų antikūnų kiekis paciento organizme, o dėl to gali būti gauti klaidingai teigiami kai kurių serologinių tyrimų rezultatai. Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali keisti kai kurių serologinių tyrimų, skirtų eritrocitų antikūnams nustatyti, rezultatus, pvz., antiglobulinų tyrimo (Kumbso (Coombs) reakcija), ypač naujagimiams, kurių Rh(D) yra teigiamas ir kurių motinoms buvo taikyta antenatalinė profilaktika. Antsvorio turintys / nutukę pacientai Dėl galimo į raumenis švirkščiamo anti-D vaistinio preparato veiksmingumo stokos antsvorio turintiems / nutukusiems pacientams vaistinį preparatą rekomenduojama leisti į veną. Perduodami patogenai Standartines priemones, kad vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistinių preparatų pacientui nebūtų perduota infekcija, sudaro donorų atrinkimas, kiekvieno donoro plazmos ir plazmos kaupinių tikrinimas dėl specifinių infekcijos žymenų bei šių vaistinių preparatų gamintojų į kraujo ar plazmos apdorojimo procesą įdiegtos procedūros, kurios inaktyvina ar pašalina virusus. Nežiūrint šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus medicininius preparatus, negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo galimybės. Tai tinka ir nežinomiems ar atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų sukėlėjams. Šios procedūros efektyviai saugo nuo apvalkalą turinčių virusų, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV), ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV). Bet jos gali būti mažai veiksmingos prieš virusus be apvalkalo, pvz., parvovirusą B19. Klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinų vartojimas sukeltų hepatito A ar parvoviruso B19 infekcijų, tikriausiai todėl, kad nuo jų apsaugojo vaistiniame preparate esantys antikūnai prieš virusines infekcijas. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Rhesonativ registruoti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti, kokios serijos vaistinis preparatas buvo skirtas pacientui. Svarbi informacija apie kai kurias Rhesonativ sudedamąsias dalis Šio vaisto 1 ml (625 TV) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Retkarčiais gali kilti tokios nepageidaujamos reakcijos kaip šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas. Retais atvejais žmogaus imunoglobulinai gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais – anafilaksinį šoką, net jei vartojant anksčiau pacientui padidėjusio jautrumo nebuvo. Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežulys, kraujosruva, vietinis skausmas, jautrumas ir išbėrimas, kai kurių iš šių reakcijų galima išvengti didesnes vaistinio preparato dozes padalijus ir sušvirkštus į skirtingas vietas. Saugumo, susijusio su perduodamais patogenais, duomenys pateikti 4.4 skyriuje. Apie nepageidaujamų reakcijų dažnį klinikinių tyrimų metu patikimų duomenų nėra. Pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas: Toliau pateikta lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir priimtus terminus). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė reakcija | nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinis šokas, anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas | nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | nežinomas Širdies sutrikimai | Tachikardija | nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Švokštimas | nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, pykinimas | nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos reakcija, eritema, niežėjimas, niežulys, dilgėlinė | nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas, diskomfortas krūtinėje, bendras negalavimas, šaltkrėtis, injekcijos vietoje: patinimas, skausmas, eritema, sukietėjimas, karštis, pruritas, išbėrimas, niežulys | nežinomas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).