Ricefan

Dozavimas Įprastas gydymo kursas trunka septynias dienas (gali svyruoti nuo penkių iki dešimties dienų). 1 lentelė. Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams ( 40 kg) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas | 250 mg du kartus per parą Ūminis vidurinės ausies uždegimas | 500 mg du kartus per parą Lėtinio bronchito paūmėjimas | 500 mg du kartus per parą Cistitas | 250 mg du kartus per parą Pielonefritas | 250 mg du kartus per parą Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 500 mg du kartus per parą 14 dienų (nuo 10 iki 21 dienos) Vaikų populiacija Ricefan 250 mg ir 500 mg plėvele dengtos tabletės nėra skirtos gydyti mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams. 2 lentelė. Vaikams (< 40 kg) Indikacija | Dozavimas Ūminis tonzilitas ir faringitas, ūminis bakterinis sinusitas | 10 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 125 mg du kartus per parą. Dviejų metų ar vyresni vaikai, sergantys vidurinės ausies uždegimu arba sunkesnėmis infekcinėmis ligomis, jeigu tinka | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Cistitas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą. Pielonefritas | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą 10-14 parų. Nekomplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos | 15 mg/kg du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg du kartus per parą Laimo liga | 15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė – 250 mg per parą 14 dienų (nuo 10 iki 21 dienos). Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis remiantis doze miligramais (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Cefuroksimo aksetilo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, nenustatyti. Cefuroksimas daugiausia šalinamas per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą. Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizmo dializės metu. 3 lentelė. Rekomenduojamos Ricefan dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kreatinino klirensas | t½ (val.) | Rekomenduojamas dozavimas ≥ 30 ml/min./2 | 1,4-2,4 | Dozės keisti nebūtina (įprastinė dozė yra 125-500 mg du kartus per parą). 10-29 ml/min./2 | 4,6 | Įprastinė individuali dozė vartojama kas 24 valandas. < 10 ml/min./2 | 16,8 | Įprastinė individuali dozė vartojama kas 48 valandas. Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės | 2-4 | Baigus kiekvieną dializės seansą reikia skirti papildomą įprastinę individualią dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Cefuroksimas daugiausia šalinamas per inkstus, todėl nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas turėtų įtakos cefuroksimo farmakokinetikai. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad absorbcija būtų optimali, Ricefan tabletes reikia gerti po valgio. Ricefan tablečių negalima traiškyti, todėl jos netinka pacientams, kurie negali nuryti tablečių. Vaikams galima vartoti cefuroksimo geriamąją suspensiją.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems buvo pasireiškusi alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika. Kaip ir vartojant bet kokių beta laktaminių antibakterinių vaistinių preparatų, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios progresavo iki Kounis sindromo (ūminis alerginis vainikinių arterijų spazmas, dėl kurio gali ištikti miokardo infarktas, žr. 4.8 skyrių). Jeigu pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nedelsiant nutraukti gydymą cefuroksimu ir imtis tinkamų neatidėliotinos pagalbos priemonių. Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti, ar pacientui nebuvo pasireiškę sunkių padidėjusio jautrumo cefuroksimui, kitokiems cefalosporinams arba bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui reakcijų. Cefuroksimą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu cefuroksimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinio preparato sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), kuris gali kelti pavojų gyvybei ar būti mirtina (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinį preparatą, pacientui reikia paaiškinti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar nepasireiškia odos reakcijos. Jeigu atsiranda tokias reakcijas rodančių požymių ar simptomų, reikia nedelsiant nutraukti cefuroksimo vartojimą ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Jeigu cefuroksimą vartojančiam pacientui pasireiškia pavojinga reakcija, pavyzdžiui, SJS, TEN ar DRESS, tokiam pacientui daugiau jokiomis aplinkybėmis negalima atnaujinti gydymo cefuroksimu. Jarisch–Herxheimer reakcija Cefuroksimo aksetilu gydant Laimo ligą, buvo Jarisch–Herxheimer reakcijos atvejų. Tai tiesiogiai susiję su cefuroksimo aksetilo baktericidiniu poveikiu Laimo ligą sukeliančiai bakterijoms (Borrelia burgdorferi spirochetoms). Pacientus reikia perspėti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių). Nejautrių mikroorganizmų kiekio padidėjimas Vartojant cefuroksimo aksetilo, kaip ir kitų antibiotikų, gali padidėti mieliagrybių (Candida) kiekis. Be to, ilgalaikis vartojimas gali skatinti nejautrių mikroorganizmų (pvz., enterokokų ir Clostridium difficile) kiekio padidėjimą ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą (žr. 4.8 skyrių). Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant cefuroksimą, buvo pranešta apie su antibakterinio vaistinio preparato vartojimu susijusį pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Svarbu apsvarstyti tokią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas cefuroksimo vartojimo metu arba po jo (žr. 4.8 skyrių). Reikia apsvarstyti gydymo cefuroksimu nutraukimo ir specifinio gydymo nuo Clostridium difficile sukeltos ligos pradėjimo būtinybę. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką (žr. 4.8 skyrių). Sąveika su diagnostiniais tyrimais Vartojant cefuroksimą, gali būti teigiamas Kumbso mėginys, ir tai gali trukdyti įvertinti kraujo suderinamumą (žr. 4.8 skyrių). Gali būti tariamai neigiami fericianido mėginio rezultatai, todėl tiriant gliukozės kiekį pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mieliagrybių (Candida) išvešėjimas, eozinofilija, galvos skausmas, svaigulys, virškinimo trakto sutrikimai ir laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas. Toliau nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apytikris, nes apie daugumą reakcijų nėra tinkamų duomenų (pvz., gautų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu) dažniui apskaičiuoti. Be to, su cefuroksimo aksetilu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijos. Nustatant nuo labai dažno iki reto nepageidaujamo poveikio dažnį, buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys. Viso kito nepageidaujamo poveikio (t. y., kuris pasireiškė < 1/10 000) dažnis daugiausiai buvo nustatytas, naudojant duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ir labiau atitinka pranešimų nei tikrąjį dažnį. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenų nėra. Tais atvejais, kai dažnis buvo apskaičiuotas pagal klinikinių tyrimų duomenis, jis pagrįstas su vaistiniu preparatu susijusiais (pagal tyrėjo įvertinimą) duomenimis. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (visų sunkumo laipsnių) yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Mieliagrybių išvešėjimas | | Clostridium dificille išvešėjimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Teigiamas Kumbso mėginys1, trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki) | Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Vaistinių preparatų sukeltas karščiavimas, seruminė liga, anafilaksija, Jarisch-Herxheimer reakcija Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Širdies sutrikimai | | | Kounis sindromas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas | Vėmimas | Pseudomembraninis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas | | Gelta (daugiausia cholestazinė), hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Odos išbėrimas | Dilgėlinė, niežėjimas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (egzanteminė nekrolizė) (žr.,,Imuninės sistemos sutrikimai“), angioneurozinė edema, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso mėginio rezultatą (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso mėginio rezultatą (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso mėginio rezultatą (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Cefalosporinų grupės antibiotikai yra linkę absorbuotis ant eritrocitų membranų paviršiaus ir reaguoja su antikūnais prieš vaistinį preparatą, sukeldami teigiamą Kumbso mėginio rezultatą (tai gali turėti įtakos kraujo suderinamumo nustatymo mėginiams) ir labai retais atvejais hemolizinę anemiją. Buvo nustatytas laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas serume, kuris paprastai buvo grįžtamas. Vaikų populiacija Cefuroksimo aksetilo saugumo pobūdis vaikams atitinka saugumo pobūdį suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.