RIGEVIDON

Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai (SHK) neturėtų būti vartojami esant žemiau pateiktoms būklėms. Jei vartojant SHK kuri nors būklė pasireiškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti vaistinį preparatą. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika; venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]); žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas; didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių); didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. Esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija. Sunkios esamos ar neseniai buvusios kepenų ligos, kurioms esant kepenų funkciniai rodikliai nėra normalūs. Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai. Piktybiniai nustatyti ar įtariami nuo lytinių steroidų priklausomi navikai (pvz., lyties organų ar krūtų). Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. RIGEVIDON negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (žr.4.5 skyrių). RIGEVIDON draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Kaip vartojamas RIGEVIDON Tabletės turi būti geriamos tokia tvarka, kokia jos yra išdėstytos pakuotėje, kasdien apytiksliai tuo pat metu, jei reikia, užsigeriant trupučiu skysčio. Kasdien, 21 dieną iš eilės, yra geriama po vieną tabletę. Kiekviena kita pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu paprastai prasideda mėnesinės. Menstruacinis kraujavimas dažniausiai atsiranda antrą arba trečią dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė. Kaip pradėti vartoti RIGEVIDON Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos. Tabletes reikia pradėti gerti pirmą normalaus moters ciklo dieną (tai yra pirmą dieną, kai prasideda menstruacinis kraujavimas). Pradedant vartoti vietoj anksčiau vartoto sudėtinės hormoninės kontracepcijos metodo (sudėtiniai geriamieji kontraceptikai [SGK], makšties žiedai ar odos pleistrai): Moteris turėtų pradėti vartoti RIGEVIDON kitą parą po paskutinės ankstesniojo kontraceptiko veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) išgėrimo, bet ne vėliau, kaip kitą parą po įprastos pertraukos be tablečių arba placebo tablečių vartojimo. Jeigu pradedama vartoti vietoj makšties žiedo ar transderminio pleistro, reikia tabletes imti vartoti tą parą, kai nutraukiamas ankstesnės kontraceptinės priemonės vartojimas, bet ne vėliau, nei turėtų būti pradedamas naujas kontraceptinės priemonės ar makšties žiedo ciklas. Pradedant vartoti vietoj tik progestageninės kontracepcijos metodo (vien progestageno arba mini piliulės, injekcijos, implanto ar progestageną atpalaiduojančios vartojimo į gimdą sistemos (VGES)) Vietoje mini piliulių RIGEVIDON galima pradėti vartoti kitą parą po paskutinės mini piliulės pavartojimo, bet kurią ciklo dieną. Moteris gali pradėti vartoti vaistinį preparatą tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGES, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno). Visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių. Po nėštumo nutrūkimo pirmajame trimestre Moteris turi pradėti gerti tabletes iš karto. Šiuo atveju papildoma kontracepcinė apsauga nereikalinga. Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre Moteriai patariama pradėti gerti tabletes 21 – 28 dieną po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre, kadangi pogimdyminiame periode yra padidėjusi tromboembolinių susirgimų rizika. Jei pradedama vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama naudotis papildomu barjeriniu kontracepcijos metodu. Ir jeigu moteris prieš tai jau buvo turėjusi lytinių santykių, prieš pradedant gerti tabletes turi būti ekskliuduojama nėštumo galimybė arba turėtų būti sulaukiama pirmojo menstruacinio kraujavimo. Žindančios moterys Žr. 4.6 skyrių. Pamiršus išgerti tabletę Jei užmirštama išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontracepcinė apsauga nesumažėja. Moteris turi išgerti užmirštą tabletę iš karto, kai ji tai prisimena, ir likusios tabletės yra geriamos įprasta tvarka. Jei užmirštama tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontracepcinė apsauga. Užmiršus išgerti tabletes, reikėtų elgtis vadovaujantis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis. 1. Pertrauka tarp tablečių negali būti ilgesnė nei 7 dienos. 2. Norint užtikrinti tinkamą pagumburio – posmegeninės liaukos – kiaušidžių sistemos slopinimą, reikalingas nepertraukiamas tablečių vartojimas septynias dienas. Todėl kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis: 1 savaitė: Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Sekančias 7 dienas reikėtų naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., prezervatyvą. Jei prieš tai buvusių 7 dienų laikotarpiu moteris turėjo lytinių santykių, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių užmirštama išgerti ir kuo arčiau įprastos pertraukos, tuo didesnė nėštumo galimybė. 2 savaitė Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas prieš pamirštant išgerti tabletę visos kitos buvo išgertos teisingai, papildoma kontracepcinė apsauga nebūtina. Tačiau jei taip nėra, arba moteris užmiršo išgerti daugiau nei 1 tabletę, sekančias 7 dienas patariama naudotis papildomu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu). 3 savaitė Šiuo metu kontraceptinės apsaugos sumažėjimo rizika didėja dėl po to einančios pertraukos. Sumažėjusi kontracepcinė apsauga gali būti padidinama sureguliavus tablečių vartojimą. Todėl, vadovaujantis viena iš dviejų toliau pateiktų galimybių, nebūtina naudotis papildomu kontracepcijos metodu, jei yra kad visos tabletės 7 dienas prieš užmirštąją buvo išgertos teisingai. Jei taip nėra, moteriai patariama vadovautis pirmąja iš dviejų galimybių ir sekančias 7 dienas naudotis papildomu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu). Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tuo pačiu metu jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Moteris turėtų pradėti naują pakuotę iš karto, kai tik pabaigia paskutinę tabletę iš prieš tai buvusios, t.y. nebus daroma pertrauka tarp pakuočių. Menstruacijos neturėtų prasidėti tol, kol nepabaigiama antroji pakuotė, tačiau gali atsirasti tepių išskyrų arba nesavalaikis kraujavimas tablečių vartojimo metu. Moteriai taip pat gali būti patariama nutraukti tablečių vartojimą iš einamosios pakuotės. Šiuo atveju ji turėtų daryti 7 dienų pertrauką, įskaitant ir tą dieną, kai buvo užmiršta išgerti tabletę, ir po to pradėti naują pakuotę. Jei moteris buvo užmiršusi išgerti tabletę ir pirmos įprastos pertraukos metu neprasideda menstruacijos, reikia turėti omenyje nėštumo galimybę. Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams Jei yra sunkių virškinimo trakto sutrikimo simptomų (pvz., vėmimas ar viduriavimas), veikliųjų medžiagų absorbcija gali sumažėti ir todėl reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jei vėmimas ar stiprus viduriavimas prasideda per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo, reikia kaip galima greičiau išgerti kitą (papildomą) tabletę. Jei įmanoma, kitą tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleidus tabletę patariama elgtis taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pamiršus išgerti tabletę “. Jeigu moteris keisti įprastos tablečių vartojimo tvarkos nenori, tai ji turi išgerti vieną ar kelias papildomas tabletes iš kitos pakuotės. Norint pakeisti menstruacijų dieną Norint pavėlinti mėnesinių pradžią, moteris, pabaigusi prieš tai vartotą pakuotę, turėtų be pertraukos toliau gerti RIGEVIDON iš naujos pakuotės. Vėlinimas gali būti daromas norimos trukmės tol, kol pabaigiama antroji pakuotė. Vėlinimo metu moteriai gali atsirasti tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas. Reguliarus RIGEVIDON vartojimas vėl pradedamas po įprastos 7 dienų pertraukos. Norėdama perkelti menstruacijų pirmąją dieną į kitą savaitės dieną, nei įprasta vartojant tabletes esamu režimu, moteris gali sutrumpinti artimiausią pertrauką tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad moteriai nebus menstruacijų ir kad geriant antros pakuotės tabletes atsiras tepių išskyrų ar nesavalaikis kraujavimas (kaip yra ir vėlinant mėnesinių pradžią). Labai svarbu, kad pertrauka nebūtų prailginama. Vaikų populiacija SGK saugumas ir veiksmingumas ištirti tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, negalima vartoti prieš menarchę. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Įspėjimai Jeigu yra kuri nors toliau nurodyta būklė (rizikos veiksnys), reikia įvertinti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų naudos ir rizikos santykį kiekvienai moteriai konkrečiu atveju ir tai aptarti, prieš moteriai apsisprendžiant pradėti vaistinio preparato vartojimą. Pasunkėjus, paūmėjus arba pirmą kartą pasireiškus kuriai nors būklei arba rizikos veiksniui, kontraceptiką vartojanti moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar reikia nutraukti SGK vartojimą. Kraujagyslių sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., RIGEVIDON, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant RIGEVIDON, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad 6 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). RIGEVIDON negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleisto, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu RIGEVIDON vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie vaisingumą, nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: - vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; - kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: - staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; - staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; - aštrus krūtinės skausmas; - sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). RIGEVIDON negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Gimdos kaklelio vėžys Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai SHK vartojančioms moterims (ilgiau nei 5 metus) gimdos kaklelio vėžio rizika gali būti didesnė, tačiau dar nėra vieningos nuomonės, kiek didesnė rizika yra susijusi kitais veiksniais, (pvz., skirtingu seksualinių partnerių skaičiumi ar barjerinių kontracepcijos priemonių naudojimu), lytiniu aktyvumu ir kitais faktoriais, pvz., žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Krūties vėžys Penkiasdešimt keturių (54) epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė parodė nedidelį krūties vėžio diagnozavimo moterims, tuo metu vartojančiomsSHK, santykinės rizikos (SR = 1,24) padidėjimą. Šis rizikos perviršis laipsniškai sumažėja per 10 metų po SHK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžiu retai serga jaunesnės kaip 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozės perviršio moterims, šiuo metu vartojančioms arba neseniai vartojusioms SHK, skaitinė reikšmė yra maža, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė priežastinio ryšio įrodymų. SHK vartojančioms moterims krūties vėžys dažniau galėjo būti nustatytas ir dėl to, kad liga buvo pastebėta anksčiau, ir dėl biologinio tokių kontraceptikų poveikio, ir dėl abiejų šių veiksnių kartu. Kada nors SHK vartojusioms moterims dažniau diagnozuojamas mažiau kliniškai pažengęs krūties vėžys negu niekada jų nevartojusioms. Kepenų navikai Buvo pranešta apie retus gerybinių (pvz., kepenų adenoma, židininė mazginė kepenų hiperplazija), o dar rečiau apie piktybinių kepenų navikų atvejus SHK vartojusioms moterims. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Reikia numatyti kepenų navikų galimybę diferencijuojant diagnozę SHK vartojančioms moterims, kurios skundžiasi sunkiu viršutinės pilvo dalies skausmu, kurių kepenys yra padidėjusios arba kurioms yra kraujavimo į pilvo ertmę požymių. Vartojant didesnių dozių SHK (0,05 mg  etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SHK dozės, kol kas nėra patvirtinta. Kitos būklės Depresija Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Hipertrigliceridemija Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba jei tai pasitaikė jos šeimoje, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojantSHK. Hipertenzija Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo išmatuotas retai. Tik tokiais retais atvejais pateisinamas staigus SGK vartojimo nutraukimas. Jeigu prieš gydymą buvusios hipertenzijos atveju vartojant SGK pastoviai išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, kuris tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SGK vartojimą reikia nutraukti. Kraujospūdį sunormalizavus antihipertenziniu gydymu ir nusprendus, kad tinka, SGK vartojimą galima atnaujinti. Kepenų funkcijos sutrikimai Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos žymenys sunormalėja. Angioneurozinė edema Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Gliukozės netoleravimas/cukrinis diabetas Nors SGK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, duomenų, kad reikėtų keisti gydymo planą mažų dozių SHK (kurių sudėtyje yra mažiau nei 0,05 mg  etinilestradiolio) vartojančioms diabetikėms, nėra. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje. Kita Jei recidyvuoja cholestazinė gelta ar su tulžies sąstoviu susijęs niežulys, kurie buvo pasireiškę ankstesnio nėštumo metu ar anksčiau vartojant steroidinių hormonų, SHK vartojimą reikėtų nutraukti. Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą arba pasunkėjimą nėštumo metu ir vartojant SHK, bet jų sąsajų su SHK vartojimu įrodymai yra nevienareikšmiai: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė ir su otoskleroze susijęs apkurtimas. Yra chloazmos atsiradimo tikimybė, ypač moterims, kurioms buvo pasireiškusi nėštumo chloazma. Jeigu yra polinkis chloazmai atsirasti, vartojant SGK, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Buvo pranešta, kad SGK vartojimo metu kai kuriais atvejais pasunkėjo endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas. Pacientėms, kurioms yra hiperprolaktinemija, būtinas ypatingas dėmesys. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant RIGEVIDON vartojimą, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant RIGEVIDON keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Sumažėjęs veiksmingumas SHK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tabletę (žr. 4.2 skyrių), vemiant ar viduriuojan t(žr. 4.2 skyrių), taip pat kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Sutrikęs ciklo reguliavimas Vartojant visus SGK gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar nesavalaikis kraujavimas), ypač pirmaisiais mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik tuo atveju, jeigu jis reiškiasi vartojant vaistinį preparatą po prisitaikymo laikotarpio (maždaug po trijų ciklų). Jei kraujavimo nereguliarumas tęsiasi toliau ar atsiranda po anksčiau buvusių reguliarių ciklų, turi būti apgalvojamos nehormoninės priežastys ir yra indikuotini tinkami diagnostiniai tyrimai ekskliuduojant piktybinius susirgimus ar nėštumą. Kartais gali tekti išgramdyti gimdos ertmę. Kai kurioms moterims per tablečių vartojimo pertrauką kraujavimas gali neprasidėti. Jeigu SGK buvo vartojamos pagal 4.2 skyriuje aprašytus , mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Jeigu tabletės iki pirmojo mėnesinių susilaikymo gertos netinkamai arba mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina nustatyti, ar moteris nepastojo. ALT padidėjimas Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad C viruso sukeltu hepatitu sergančiuosius gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro kartu su ribavirinu ar be jo, transaminazės (ALT) kiekis daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą ženkliai dažniau toms moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK). ALT padidėjimas taip pat pastebėtas vartojant HCV antivirusinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės . Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra karmeliozės natrio druskos. Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Daugiau informacijos apie sunkius nepageidaujamus poveikius, įskaitant arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinius, gimdos kaklelio bei krūties vėžį ir piktybinius kepenų navikus pateikta 4.4 skyriuje. SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas Nuo>1/100 iki <1/10 | Nedažnas Nuo >1/1 000 iki <1/100 | Retas Nuo >1/10 000 iki <1/1 000 | Labai retas <1/10 000 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | Vaginitas, įskaitant makšties kandidozę | | | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | | Hepatoceliuliarinė karcinoma, gerybiniai kepenų navikai (židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma) | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinės reakcijos, labai retais atvejais -dilgėlinė, angioneurozinė edema, kraujotakos ir sunkūs kvėpavimo sutrikimai | Sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas | paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas) | Gliukozės netoleravimas | Porfirijos paūmėjimas | Psichikos sutrikimai | Nuotaikos svyravimai, įskaitant depresiją, lytinio potraukio pokyčiai | | | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, nervingumas, svaigulys | Migrena | | Chorėjos paūmėjimas | Akių sutrikimai | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas | Optinio nervo neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Venų tromboembolija (VTE) Arterijų tromboembolija (ATE) | Venų varikozės pasunkėjimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas | Pilvo diegliai, flatulencija, viduriavimas | | Išeminis kolitas | Uždegiminė žarnų liga (Krono liga, opinis kolitas) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Cholestazinė gelta | Pankreatitas, cholelitiazė, cholestazė | Kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | Išbėrimas, rudmė (melazma), kuri gali tapti nuolatine, hirsutizmas, plaukų nuslinkimas | Mazginė eritema | Daugiaformė eritema | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Hemolizinis ureminis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūtų skausmas, jų jautrumas, padidėjimas ir išskyros iš krūtų, dismenorėja, nereguliarus kraujavimas, gimdos kaklelio kanalo gleivinės pokyčiai ir pakitę makšties išskyros, amenoragija | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skysčių susilaikymas, edema, kūno svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas) | | | | Tyrimai | | Kraujospūdžio padidėjimas, lipidų koncentracijos serume pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją | | Sumažėjusi kraujo folatų koncentracija | Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus reiškinius moterims, vartojančioms SGK, kurie aptarti 4.4 skyriuje. venų tromboemboliniai susirgimai; arterijų tromboemboliniai susirgimai; hipertenzija; gimdos kaklelio vėžys; kepenų tumorai; Krono liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenham‘o chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazinė gelta. Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi krūties vėžys yra reta būklė jaunesnėms nei 40 metų moterims, diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičiaus padidėjimas vartojančioms ir vartojusioms geriamuosius kontraceptikus moterims yra mažas palyginus, su krūties vėžio rizika gyvenimo eigoje. Daugiau informacijos pateikta 4.3 ir 4.4 skyriuose. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų (fermentų induktorių) sąveikos gali atsirasti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) kontracepcija gali būti neveiksminga (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).