Rilmenidine Grindeks

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra 1 tabletė (1 mg). Ji vartojama vieną kartą per parą iš ryto. Jeigu po mėnesio gydymo kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes per parą (1 tabletę iš ryto ir 1 tabletę vakare), prieš pat valgį. Senyviems ir cukriniu diabetu sergantiems pacientams Kadangi Rilmenidine Grindeks gerai toleruojamas tiek klinikiniu, tiek biologiniu požiūriu, juo galima gydyti arterine hipertenzija sergančius senyvus pacientus ir sergančiuosius cukriniu diabetu, kuriems yra hipertenzija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 15 ml/min., dozės keisti nereikia. Rilmenidino draudžiama vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas <15 ml/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Gydymas turi būti tęsiamas neribotą laiką. Vaikų populiacija Kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra, rilmenidino vartoti vaikams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Kai reikia nutraukti rilmenidino vartojimą, dozę reikia mažinti palaipsniui; gydymo niekada negalima nutraukti staiga. Rilmenidine Grindeks, kaip ir kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydomus pacientus, kuriems neseniai buvo kraujagyslių ligų (insultas, miokardo infarktas), būtina reguliariai tirti. Kadangi yra rizika, jog rilmenidinas gali mažinti širdies susitraukimų dažnį ir sukelti bradikardiją, reikia atidžiai apsvarstyti, ar pradėti juo gydyti pacientus, kuriems jau yra pasireiškusi bradikardija arba kuriems yra bradikardijos rizikos veiksnių (pvz., senyvus pacientus, pacientus, kuriems pasireiškia sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė blokada, prieš pradedant gydymą yra pasireiškęs širdies nepakankamumas arba bet kuri būklė, kuriai esant, širdies susitraukimų dažnis yra palaikomas pernelyg didelio simpatinės nervų sistemos tonuso). Reikia stebėti tokių pacientų širdies susitraukimų dažnį, ypač per pirmąsias 4 gydymo savaites. Gydymo rilmenidinu metu, alkoholio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Nerekomenduojama vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais, skiriamais esant širdies nepakankamumui (bizoprololiu, karvediloliu, metoprololiu) (žr. 4.5 skyrių). Dėl galimos ortostatinės hipotenzijos senyvus pacientus reikia įspėti dėl padidėjusios griuvimų rizikos. Rilmenidino nerekomenduojama vartoti kartu su MAO inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Nerekomenduojama vartoti rilmenidino derinio su natrio oksibatu (žr. 4.5 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Vartojant 1 mg dozę vieną kartą per parą, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dažnis prilygsta dažniui, nustatytam vartojant placebo. Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu, vartojant po 2 mg rilmenidino per parą, palyginti su klonidino 0,15–0,30 mg per parą doze arba su alfa metildopos 500–1000 mg per parą doze, nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio dažnis buvo reikšmingai mažesnis, negu vartojant klonidino arba alfa metildopos. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nerimas Psichikos sutrikimai | Dažnas | Depresija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nemiga (insomnija) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Mieguistumas (somnolencija) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Širdies sutrikimai | Dažnas | Palpitacijos Širdies sutrikimai | Nežinomas | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnas | Šaltos galūnės Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Karščio pylimas Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Ortostatinė hipotenzija ‍Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viršutinės pilvo dalies skausmas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Raumenų mėšlungis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Seksualinė disfunkcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Nuovargis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).