Rilmenidine Teva

Specialūs įspėjimai Negalima nutraukti vaistinio preparato vartojimo staiga, mažinti dozę palaipsniui. Atsargumo priemonės Rilmenidinu, kaip ir kitais antihipertenziniais preparatais, gydomus ligonius, kuriems neseniai buvo kraujagyslių ligos komplikacijų (smegenų insultas, miokardo infarktas), būtina periodiškai tirti. Kadangi yra rizika, jog rilmenidinas gali mažinti širdies susitraukimų dažnį ir sukelti bradikardiją, reikia atidžiai apsvarstyti, ar pradėjus juo gydyti pacientus, kuriems jau yra pasireiškusi bradikardija arba turinčius bradikardijos rizikos veiksnių (pvz., senyvus pacientus, pacientus, kuriems pasireiškia sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė blokada, prieš pradedant gydymą yra pasireiškęs širdies nepakankamumas arba bet kuri būklė, kuriai esant, širdies susitraukimų dažnis yra palaikomas pernelyg didelio simpatinės nervų sistemos aktyvumo). Reikia stebėti tokių pacientų širdies susitraukimų dažnį, ypač per pirmąsias 4 gydymo savaites. Vartojant šio vaistinio preparato, alkoholio gerti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Esant širdies nepakankamumui rilmenidino nerekomenduojama derinti su beta adrenoblokatoriais (žr. 4.5 skyrių). Dėl galimos ortostatinės hipotenzijos senyvus pacientus reikia įspėti dėl padidėjusios griuvimų rizikos. Rilmenidino nerekomenduojama vartoti derinyje su natrio oksibatu (žr. 4.5 skyrių)

Saugumo duomenų santrauka Vartojant 1 mg dozę vieną kartą per parą, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dažnumas prilygo dažnumui, nustatytam vartojant placebo. Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu, vartojant po 2 mg rilmenidino per parą, palyginti su klonidino 0,15–0,30 mg per parą doze, arba su alfa metildopa 500–1000 mg per parą doze, nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo reikšmingai mažesnis, negu vartojant klonidiną arba alfa metildopa. Nepageidaujamas poveikis pateikiamas lentelėje Toliau išvardyto pranešto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Psichikos sutrikimai | Dažni | Baimės pojūtis depresija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacijos (juntamas stiprus širdies plakimas) Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Šaltos galūnės | Nedažni | Karščio samplūdis, ortostatinė hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Niežėjimas, išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Mėšlungis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažni | Lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija, nuovargis, edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais..