Rimantadinum-Olpha [Rimantadinum-Olainfarm]

Gripo gydymas Ankstyvos stadijos, įvairių A gripo viruso padermių sukeltos ligos gydymas suaugusiems žmonėms (18 metų ir vyresniems). Gripo profilaktika A tipo gripo profilaktika epidemijos metu suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 10 metų vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau, po kontakto su sergančiu asmeniu, kuriam diagnozė patvirtinta kliniškai. Prieš vartojant rimantadino, būtina atsižvelgti į Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro pateiktą informaciją. Rimantadinas nepakeičia skiepijimo nuo gripo. Atsparumas tam tikriems A tipo gripo serotipams skirtingais metais ir skirtinguose pasaulio regionuose gali skirtis. Antivirusinių vaistinių preparatų vartojimas gripo gydymui ir profilaktikai paskiriamas pagal oficialias rekomendacijas. Prieš paskirdamas rimantadiną gripo gydymui ir profilaktikai, gydytojas turi atsižvelgti į informaciją apie plintančius gripo virusus, taip pat virusų atsparumą vaistiniams preparatams skirtingais sezonais įvairiuose regionuose.

Gydymą vartojant rimantadino reikia pradėti kiek galima anksčiau. Gydomasis poveikis geriausiai pasireiškia, kai vaistinis preparatas pradedamas vartoti per 48 val. po pirmųjų simptomų pasireiškimo. Dozavimas Gripo gydymas Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems): 2 tabletės (100 mg) du kartus per parą. Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų): 2 tabletės (100 mg) vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Gydymo kursas – 5 dienos. Gripo profilaktika Profilaktiškai rimantadinas rekomenduojamas pradėti vartoti gripo epidemijos pradžioje. Rimantadino galima vartoti gripo protrūkio metu, bet ne ilgiau kaip 2 savaites. Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams sveriantiems 40 kg ar daugiau: 2 tabletės (100 mg) du kartus per parą. Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) ir pacientams, kuriems yra didelė komplikacijų rizika: 2 tabletės (100 mg) vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rimantadino vartoti draudžiama pacientams, kurių kepenų funkcija yra sunkiai sutrikusi (žr. 4.3 skyrių). Prieš skirdamas rimantadino pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, gydytojas turi įvertinti tikėtiną naudą ir galimą riziką. Jei reikia, dozę galima koreguoti: 100 mg vieną kartą per parą atidžiai stebint pacientus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Rimantadino vartoti draudžiama pacientams, kurių inkstų funkcija yra sunkiai sutrikusi (žr. 4.3 skyrių). Prieš skirdamas rimantadino pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, gydytojas turi įvertinti tikėtiną naudą ir galimą riziką. Jei reikia, dozę galima koreguoti: 100 mg vieną kartą per parą atidžiai stebint pacientus (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Rimantadino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų pakankamai neištirti. Vartojimo metodas Rimantadinas vartojamas po valgio, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Pacientams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais, lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimais, sunkiomis širdies ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus, ir vyresnio amžiaus žmonėms reikia būti atsargiems. Šiems pacientams rekomenduojama mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pacientams pasireiškia epilepsijos priepuoliai ir jie vartoja prieštraukulinius vaistinius preparatus, vartojant rimantadino gali padidėti traukulių rizika. Tokiais atvejais paros dozę rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą. Jei ištinka priepuolis, rimantadino vartojimą būtina nutraukti. Rimantadinum-Olpha sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rimantadino vartoti nerekomenduojama pacientams, kurių yra sunkiai sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Duomenų apie rimantadino vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia ūminis ar lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, nėra daug. Prieš skirdamas rimantadiną, gydytojas turi atsižvelgti į tikėtiną naudą ir galimą riziką, taip pat prireikus galima koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientus reikia atidžiai stebėti, nes rimantadinas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, o šių metabolitų kumuliacija gali sukelti nepageidaujamų reakcijų ilgiau vartojant rimantadiną. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Rimantadino vartoti nerekomenduojama pacientams, kurių yra sunkiai sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.3 skyrių). Duomenų apie rimantadino vartojimą pacientams, kuriems pasireiškia ūminis ar lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, nėra daug. Prieš skirdamas rimantadiną, gydytojas turi atsižvelgti į tikėtiną naudą ir galimą riziką, taip pat prireikus galima koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientus reikia atidžiai stebėti, nes po rimantadino vartojimo ilgesnį laiką rimantadino ir jo metabolitų kumuliacija gali sukelti nepageidaujamų reakcijų. Norint sumažinti atsparumo rimantadinui (taip pat ir amantadinui) išsivystymą, gripo simptomų gydymą reikia kuo greičiau nutraukti, paprastai praėjus 5 dienoms arba 24–48 valandoms po simptomų išnykimo.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1027 pacientai, vartojantys po 200 mg rimantadino per parą, virškinimo trakto ir nervų sistemos funcijos sutrikimai buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos. Psichikos sutrikimai Nedažni: depresija, euforija, haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Dažni: nemiga. Nedažni: galvos skausmas, svaigulys, susijaudinimas, dėmesio sutrikimas, ataksija, mieguistumas, hiperkinezija, drebėjimas, parosmija, anosmija, sumišimo būsena, raumenų spazmai. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, vėmimas. Nedažni: anoreksija, sausa burna, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: išbėrimas. Nežinomi: niežėjimas, papulinis išbėrimas, generalizuotos formos išbėrimas, dilgėlinė. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: ūžesys (tinnitus). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: dusulys, bronchų spazmas, kosulys. Širdies sutrikimai Nedažni: širdies plakimas (palpitacija), širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Nedažni: hipertenzija, smegenų kraujagyslių sutrikimas, sąmonės netekimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: nuovargis, astenija. Viršijus rekomenduojamą dozę, padidėja šalutinio poveikio, ypač susijusio su virškinamuoju traktu ir nervų sistema, pasireiškimo dažnis. Pavieniais atvejais, viršijus rekomenduojamą dozę, pastebėtas ašarojimas, padažnėjęs šlapinimasis, karščiavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, stomatitas, hipestezija ir akių skausmas. Paprastai šalutinis poveikis išnyksta nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.