Ringer Fresenius

Ringer Fresenius infuzinis tirpalas leidžiamas arba lašinamas į veną. Dozė parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių, kūno svorį, klinikinę būklę, dehidracijos laipsnį, elektrolitų ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą. Suaugusiems žmonėms tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val.). Ypatingos pacientų populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val.). Pacientams, kurių inkstų/kepenų funkcija sutrikusi Jei inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi nesunkiai, paros dozė tokiems pacientams yra ne didesnė kaip 40 ml/kg kūno svorio. Paaugliams Paaugliams tirpalo paros dozė yra 30-45 ml/kg kūno svorio (500 ml -3 l per 24 val.). Vaikų populiacija Naujagimiams ir vaikams Naujagimiams ir vaikams - 20 -100 ml/kg kūno svorio per 24 val. Infuzijos greitis Suaugusiems žmonėms, senyviems pacientams ir paaugliams paprastai infuzijos greitis yra 40 ml/kg kūno svorio/per 24 val. Pediatriniams pacientams infuzijos greitis yra vidutiniškai 5 ml/kg kūno svorio/per val. Tikslus greitis nustatomas atsižvelgiant į vaiko amžių: 6-8 ml/kg kūno svorio/per val. naujagimiams, 4-6 ml/kg kūno svorio/per val. mažiems vaikams (ir 2-4 ml/kg kūno svorio/per val. mokyklinio amžiaus vaikams). Nudegusiems vaikams dozė per pirmąsias 24 val. po nudegimo yra maždaug 3,4 ml/kg kūno svorio/procentui nudegusio kūno paviršiaus ir po 48 val. - 6,3 ml/kg kūno svorio/procentui nudegusio kūno paviršiaus Vaikams, kuriems yra sunkus galvos pažeidimas, dozė yra 2850 ml/m2 kūno paviršiaus ploto. Operacijos ar nelaimingo atsitikimo atveju infuzijos greitis ir bendras tūris atsižvelgiant į aplinkybes gali būti didesni. Ringer Fresenius infuzinio tirpalo galima vartoti kartu su kitais plazmos pakaitalais, krauju bei plazma. Prieš infuziją ir jos metu gali reikėti stebėti skysčių pusiausvyrą, elektrolitų pusiausvyrą serume, taip pat rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, ypač atsižvelgiant į pacientų, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), ir pacientų, kurie dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie yra vazopresino agonistai, natrio koncentraciją serume (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Ypač svarbu stebėti natrio kiekį serume, jei vartojama vaistinių preparatų, kuriuose natrio koncentracija yra mažesnė, palyginti su natrio koncentracija kraujo serume. Vaikų populiacija Infuzijos greitis ir tūris priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, klinikinės būklės (pvz., nudegimai, chirurginė intervencija, galvos trauma, infekcijos); konsultuojantis gydytojas, turintis gydymo intraveniniais skysčiais pediatrijos srityje patirties, turėtų paskirti kartu taikytiną gydymą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jei pacientui, sergančiam širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis. Vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje. Tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme (žr. 4.5 skyrių). Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkalemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidracijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju),jei yra sunkus kepenų pakenkimas. Nors Ringer Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl šis tirpalas kalio trūkumui šalinti netinka. Kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinis preparatas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze. Tirpalo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų akmenų su kalcio druskomis ar kurie sirgo inkstų akmenlige. Dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringerio infuzijų tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą. Ilgalaikio parenterinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį. Jei pacientams, kuriems diagnozuotas širdies ar plaučių nepakankamumas, ir pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (įskaitant SIADH), skiriamos didelio tūrio infuzijos, jie turėtų būti specialiai stebimi dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos (žr. toliau). Hiponatremija Ypač didelė ūminės hiponatremijos rizika lašinant hipotoninius skysčius kyla pacientams, kuriems diagnozuota ne osmosinė vazopresino sekrecija (pvz., dėl ūminės ligos, skausmo, pooperacinio streso, infekcijų, nudegimų ir centrinės nervų sistemos ligų), pacientams, sergantiems širdies, kepenų ir inkstų ligomis, taip pat pacientams, vartojantiems vazopresino agonistų (žr. 4.5 skyrių). Dėl ūminės hiponatremijos gali išsivystyti ūminė hiponatreminė encefalopatija (smegenų edema), pasireiškianti galvos skausmu, pykinimu, traukuliais, letargine būsena ir vėmimu. Pacientams, kuriems diagnozuota smegenų edema, kyla ypač didelė sunkių, negrįžtamų ir gyvybei pavojingų galvos smegenų pažeidimų rizika. Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz., pacientams, kuriems diagnozuotas meningitas, intrakranijinis kraujavimas, galvos smegenų sumušimas ir galvos smegenų edema).

Bendra nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą santrauka. MedDRA dažnio apibūdinimai. Labai dažni ( 1/10) Dažni (nuo 1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100) Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100) Širdies sutrikimai Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumu, sulašinus per didelį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, dėl per didelio natrio kiekio didėja skysčio, susikaupusio neląsteliniuose tarpuose tūris, gali pasireikšti širdies aritmija, pasunkėti stazinis širdies nepakankamumas, atsirasti širdies blokada, pokyčiai EKG, širdies sustojimas. Virškinimo trakto sutrikimai Kalio perteklius gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, viduriavimą, žarnyno nepraeinamumą ir jo išsiplėtimą. Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, sulašinus per didelį Ringer Fresenius infuzinio tirpalo kiekį, gali pablogėti kepenų funkcija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, sulašinus per daug Ringer Fresenius infuzinio tirpalo, dėl per didelio chloridų jonų kiekio mažėja bikarbonatų kiekis, pasireiškia organizmo skysčių parūgštėjimas, įskaitant šlapimą, inkstų funkcija gali pablogėti. Reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo leidimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, flebitas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva. Labai reti (nuo 1/10000 iki <1/1000) Nervų sistemos sutrikimai Dėl per didelio kalcio kiekio kiekio gali pasireikšti depresija, amnezija, galvos skausmas, mieguistumas, haliucinacijos, skeleto ir lygiųjų raumenų hipotonija,apalpimas, sutrikti orientacija, rijimo funkcija. Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai - Ligoninėje įgyta hiponatremija*. Nervų sistemos sutrikimai - Ūminė hiponatreminė encefalopatija* *Ligoninėje įgyta hiponatremija, išsivysčius ūminei hiponatreminei encefalopatijai, gali sukelti negrįžtamą galvos smegenų pažeidimą ir mirtį (dažnis nežinomas) (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).