RISENDROS

Dozavimas Suaugusiesiems rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletes reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną. Vartojimo metodas Maistas veikia natrio rizedronato absorbciją, taigi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientas turi išgerti Risendros: prieš pusryčius, mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgį, kitų vaistinių preparatų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą. Pacientui reikia pasakyti, kad praleidus dozę, vieną Risendros tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Kitas tabletes reikia gerti įprastą dieną vieną kartą per savaitę. Per vieną dieną gerti dviejų tablečių negalima. Reikia nuryti visą tabletę, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė tikrai patektų į skrandį, Risendros reikia išgerti būnant vertikalioje padėtyje užgeriant stikline gryno vandens (> 120 ml). 30 minučių po tabletės išgėrimo pacientams negalima atsigulti (žr. 4.4 skyrių). Reikia skirti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis rizedronato gydymo nauda ir pavojumi rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms Dozės keisti nereikia, kadangi vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija iš senyvų žmonių (vyresnių nei 60 metų) organizmo buvo panaši į jaunesnių tiriamųjų. Tai patvirtinta ir su labai senyvomis (75 metų ir vyresnėmis) pacientėmis po menopauzės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato vartojimas kontraindikuotinas pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Natrio rizedronato vartoti nerekomenduojama vaikams iki 18, kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir efektyvumą (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Maistas, gėrimai (kitokie nei grynas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbciją, taigi jų vartoti kartu su Risendros negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas poveikis, būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Bisfosfonatų veiksmingumas osteoporozei yra susijęs su mažu kaulų mineraliniu tankiu ir (arba) kaulų lūžių patyrimu. Vien senyvo amžiaus ar kaulų lūžių klinikinių rizikos veiksnių buvimo nepakanka, kad būtų pradėtas osteoporozės gydymas bisfosfonatais. Labai senyvų (> 80 metų) gydymo bisfosfonatais, įskaitant rizedronatą, veiksmingumas neįrodytas (žr. 5.1 skyrių). Bisfosfonatai susiję su ezofagito, gastrito atsiradimu, stemplės ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos išopėjimu. Taigi reikalingos atsargumo priemonės: pacientams, kuriems anksčiau buvo stemplės sutrikimų, dėl kurių vėluoja maisto slinkimas stemple ar stemplės išsituštinimas, pavyzdžiui, stemplės susiaurėjimas ar achalazija; pacientams, kurie negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo; rizedronato vartojant pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų (įskaitant diagnozuotą Bareto (Barrett) stemplę). Gydytojas, kuris paskiria natrio rizedronatą, turi tokiems pacientams pabrėžti, kad labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų ir įspėti dėl bet kokių galimų stemplės reakcijos požymių ir simptomų. Pacientus reikia informuoti laiku kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems atsiranda stemplės dirginimo reiškinių, tokių kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba naujai atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo. Prieš pradedant vartoti Risendros, reikia gydyti hipokalcemiją. Pradėjus gydymą Risendros, reikia gydyti ir kitus kaulų bei mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimą, D hipovitaminozę). Žandikaulio osteonekrozė Vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi pagal gydymo schemas, pagal kurias visų pirmą skiriama vartoti bisfosfonatų į veną, nustatyta žandikaulio osteonekrozė, dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugeliui šių pacientų kartu buvo taikoma chemoterapija ir gydymas kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė buvo nustatyta ir pacientams, kurie vartojo bisfosfonatų per burną. Prieš pradedant pacientų, kuriems kartu yra rizikos veiksnių (pvz.: serga vėžiu, taikoma chemoterapija, spindulinis gydymas, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena), gydymą bisfosfonatais, būtina ištirti dantis ir taikyti atitinkamas profilaktikos priemones. Gydymo metu, jeigu įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Pacientai, kuriems gydantis bisfosfonatais pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra. Atsižvelgdamas į paciento būklę, gydantysis gydytojas turi sudaryti gydymo planą kiekvienam pacientui ir įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį. Išorinio ausies kanalo osteonekrozė Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu. Tarp galimų išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksnių – steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma. Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos bisfosfonatų vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Natrio rizedronatas buvo ištirtas III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Dauguma klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamo poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti gydymo paprastai nereikėdavo. Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu po menopauzės osteoporoze sergančioms moterims, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizendronato (n  5020) ar placebo (n  5048), pastebėti ir įvertinti kaip galimai ar tikėtinai susiję su natrio rizedronato vartojimu, yra išvardyti žemiau šia tvarka (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (1,8 % palyginti su 1,4 %). Akių sutrikimai Nedažni: iritas *. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % palyginti su 4,8 %), dispepsija (4,5 % palyginti su 4,1 %), pykinimas (4,3 % palyginti su 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % palyginti su 3,3 %), viduriavimas (3,0 % palyginti su 2,7 %). Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9 % palyginti su 0,7 %), stemplės uždegimas (0,9 % palyginti su 0,9 %), rijimo sutrikimai (0,4 % palyginti su 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % palyginti su 0,1 %), stemplės opa (0,2 % palyginti su 0,2 %). Reti: liežuvio uždegimas (< 0,1 % palyginti su 0,1 %), stemplės susiaurėjimas (< 0,1 % palyginti su 0,0 %). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kaulų ir raumenų skausmas (2,1 , palyginti su 1,9 ). Tyrimai Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*. * III fazės klinikiniuose osteoporozės tyrimuose dažnumo nenustatyta. Pateiktas dažnumas pagrįstas ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, laboratorinių tyrimų duomenimis ar kartotiniu pavartojimu. Vienerių metų trukmės dvigubai aklas daugelyje centrų atliktas klinikinis tyrimas, palyginantis osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymą 5 mg natrio rizedronato doze kartą per parą (n = 480) su gydymu 35 mg natrio rizedronato doze vieną kartą per savaitę (n = 485) parodė, kad visumoje vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo panašus. Buvo pastebėti šie, tyrėjų nuomone, galimai ar tikėtinai su vaistiniu preparatu susiję, nepageidaujami reiškiniai (dažnumas didesnis vartojusių 35 mg natrio rizedronato dozę grupėje nei vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6 % ir 1,0 %) bei skausmas (1,2 % ir 0,8 %). Dvejų metų trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, metu bendras saugumas ir toleravimas vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse buvo panašūs. Nepageidaujami reiškiniai atitiko ankstesnius su moterimis gautus duomenis. Laboratoriniai tyrimai Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas. Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką (dažnis nežinomas). Akių sutrikimai Iritas, uveitas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Žandikaulio osteonekrozė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę ir pūslines odos reakcijas; kai kurios reakcijos sunkios, tarp jų pavieniai Stevens-Johnson sindromo, toksinės epidermio nekrolizės atvejai ir leukocitoklastinis vaskulitas. Plaukų slinkimas. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugeliu aprašytų atvejų pacientai buvo gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų funkcijos sutrikimų. Vaistinį preparatą vartojant po registracijos buvo pastebėtos šios reakcijos: Retos: atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus). Labai retos: išorinio ausies kanalo osteonekrozė (bisfosfonatų grupės vaistiniams preparatams būdinga nepageidaujama reakcija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).