RISONATE

Dozavimas Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletę reikia gerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną. Pacientus reikia informuoti, kad praleidus dozę, vieną tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Po to pacientas turi grįžti prie įprastinio vartojimo, t. y. įprastą dieną gerti kartą per savaitę po vieną tabletę. Dviejų tablečių gerti tą pačią dieną negalima. Jeigu su maistu gaunama nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikia apsvarstyti, ar minėtų medžiagų nevertėtų skirti papildomai. Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis natrio rizedronato gydymo nauda ir rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų. Senyvi pacientai Šio vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia, kadangi jo biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija vyresnių kaip 60 metų ir jaunesnių žmonių organizme būna panaši. Tai pastebėta ir labai senyvo amžiaus, 75 metų ir vyresniems, pacientams. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozavimo koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), natrio rizedronato vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Risonate vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nerekomenduojama, kadangi jo saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (taip pat žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Maistas daro įtaką natrio rizedronato absorbcijai, vadinasi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientai tabletę turi nuryti: prieš pusryčius, t. y. mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgymą, kitų vaistinių preparatų vartojimą ar skysčių (kitokių nei paprastas vanduo) gėrimą. Tabletę būtina nuryti visą, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, ji nuryjama esant vertikalioje padėtyje, užsigeriant stikline (120 ml ar daugiau) paprasto vandens. Išgėrus tabletę, pacientui negalima atsigulti bent 30 min. (žr. 4.4 skyrių).

Maistas, gėrimai (kitokie nei paprastas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz., kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbcijai, taigi jų ir natrio rizedronato vartoti kartu negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad pasireikštų numatytas veiksmingumas, būtina tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių). Bisfosfonatų veiksmingumas gydant osteoporozę yra susijęs su mažu kaulų mineraliniu tankiu ir (arba) kaulų lūžių dominavimu. Vien senyvo amžiaus ar klinikinių kaulų lūžių rizikos veiksnių buvimo nepakanka, kad būtų pradėtas osteoporozės gydymas bisfosfonatais. Įrodymų, patvirtinančių bisfosfonatų, įskaitant natrio rizedronato, veiksmingumą vyresniems kaip  80 metų pacientams, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Bisfosfonatai yra susiję su ezofagitu, gastritu, stemplės išopėjimu ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos išopėjimu. Vadinasi, reikia būti atsargiems: pacientams, kuriems anamnezėje buvo stemplės sutrikimų, uždelsiančių maisto slinkimą stemple ar stemplės išsituštinimą, pavyzdžiui, stemplės susiaurėjimas ar achalazija; pacientams, kurie negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo; rizedronato vartojant pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies problemų (įskaitant žinomą Bareto stemplę). Gydytojas, kuris paskiria vaistinį preparatą, turi akcentuoti, kad yra labai svarbu kreipti dėmesį į dozavimo nurodymus ir įspėti dėl bet kokių galimos stemplės reakcijos požymių ir simptomų. Pacientus reikia informuoti laiku kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems atsiranda stemplės dirginimo reiškinių, tokių kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio ar rėmuo (arba jis pasunkėja). Prieš pradedant vartoti natrio rizedronato, reikia koreguoti hipokalcemiją. Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, reikia sureguliuoti kitus kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimus (t.y. prieskydinių liaukų disfunkciją, hipovitaminozę D). Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pagal gydymo schemą bisfosfonatai skiriami visų pirma į veną, pastebėta žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Be to, dauguma šių pacientų buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė taip pat buvo pastebėta osteoporoze sergantiems pacientams, vartojusiems geriamųjų bisfosfonatų. Prieš pradedant taikyti gydymą bisfosfonatais reikia apsvarstyti, ar nevertėtų patikrinti pacientų, kuriems yra susijusių rizikos veiksnių (pvz., vėžys, chemoterapija, spindulinis gydymas, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena), dantis ir taikyti jų profilaktinį gydymą. Gydymo metu, jeigu įmanoma, minėti ligoniai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra. Gydymą taikančio gydytojo klinikiniai sprendimai turėtų remtis kiekvieno paciento gydymo planu, pagrįstu individualiu naudos ir rizikos vertinimu. Gydymo bisfosfonatais metu, ypač jei buvo gydoma ilgą laiką, buvo pranešta apie išorinės klausos landos osteonekrozės atvejus. Galimi išorinės klausos landos osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas, chemoterapija ir/arba vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma. Išorinės klausos landos osteonekrozės galimybė turi būti apsvarstyta pacientams, vartojantiems bisfosfonatus, kuriems yra ausų simptomų, įskaitant lėtines ausų infekcijas. Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis. Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Natrio rizedronato III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau negu 15000 moterų. Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo paprastai nereikėdavo. Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu moterims po menopauzės, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizedronato (n 5020) ar placebo (n 5048), yra išvardyti toliau, remiantis tokiu susitarimu (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas (1,8, palyginti su 1,4) Akių sutrikimai Nedažni: rainelės uždegimas* Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių užkietėjimas (5, palyginti su 4,8), virškinimo sutrikimas (4,5, palyginti su 4,1), pykinimas (4,3, palyginti su 4), pilvo skausmas (3,5, palyginti su 3,3), viduriavimas (3, palyginti su 2,7) Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9, palyginti su 0,7), stemplės uždegimas (0,9, palyginti su 0,9), rijimo sutrikimas (0,4, palyginti su 0,2), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2, palyginti su 0,1), stemplės opa (0,2, palyginti su 0,2) Reti: liežuvio uždegimas (<0,1, palyginti su 0,1), stemplės susiaurėjimas (0,1, palyginti su 0,0) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kaulų ir raumenų skausmas (2,1, palyginti su 1,9). Tyrimai Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*. *III fazės osteoporozės tyrimų metu šių reiškinių dažnumas buvo nereikšmingas. Pateiktas dažnumas nustatytas pagal ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų duomenis. Vienerių metų trukmės daugiacentriu, dvigubai aklu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, nustatyta, kad, gydant kasdien geriamomis natrio rizedronato 5 mg dozėms (n = 480) arba kartą per savaitę geriamomis 35 mg dozėmis (n = 485), abiejų vaistinių preparatų bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios. Be to, papildomai buvo šių nepageidaujamų reiškinių, kurie, tyrėjų nuomone, yra galimai arba tikėtinai susiję su vaistinio preparato vartojimu (35 mg natrio rizedronato dozę vartojusių pacientų grupėje jie pasireiškė dažniau, negu pacientų, vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę, grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6, palyginti su 1) ir skausmas (1,2, palyginti su 0,8%). Dviejų metų trukmės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, duomenimis, vaistinio preparato arba placebo vartojusių pacientų grupėse bendrosios saugumo ir toleravimo savybės yra panašios. Nepageidaujami reiškiniai atitiko anksčiau moterims pastebėtus nepageidaujamus reiškinius. Laboratoriniai tyrimai Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas. Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką (dažnis nežinomas): Akių sutrikimai Uveitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Žandikaulio osteonekrozė Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugumoje aprašytų atvejų pacientai buvo kartu gydomi ir kitais kepenis pažeidžiančiais vaistiniais preparatais. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę, pūslines odos reakcijas ir leukocitoklastinį vaskulitą, kai kuriais atvejais sunkias, įskaitant pavienius Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo bei toksinės epidermio nekrolizės atvejus. Plaukų slinkimas. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija. Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje buvo pastebėtos šios reakcijos: Retos: atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus); Labai retos: išorinės klausos landos osteonekrozė (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).