Risperidone Teva

Dozavimas Suaugusieji Pradinė dozė Daugumai pacientų rekomenduojama suleisti 25 mg dozę į raumenis kas dvi savaites. Pacientams, kurie dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą. Pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia švirkšti 25 mg Risperidone Teva, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia vartoti didesnę 37,5 mg Risperidone Teva dozę. Jei pacientai šiuo metu nevartoja geriamojo risperidono, renkantis pradinę dozę, leidžiamą į raumenis, iki gydymo reikia apsvarstyti geriamojo vaistinio preparato dozavimą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg Risperidone Teva kas dvi savaites. Reikia apsvarstyti galimybę skirti didesnę 37,5 mg Risperidone Teva dozę pacientams, vartojusiems dideles geriamųjų antipsichozinių vaistinių preparatų dozes. Suleidus pirmąją Risperidone Teva dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas geriamuoju risperidonu ar anksčiau vartotu vaistiniu preparatu nuo psichozės (žr. 5.2 skyrių). Risperidone Teva negalima gydyti šizofrenijos paūmėjimo, netaikant pakankamo antipsichozinio gydymo geriamuoju risperidonu ar anksčiau vartotais vaistiniais preparatais, kol po trijų savaičių po pirmosios Risperidone Teva dozės suleidimo pasireikš poveikis. Palaikomoji dozė Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 37,5 mg ar 50 mg dozės. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites. Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės suleidimo. Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta. Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia. Rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Jeigu pacientas šiuo metu negeria risperidono, rekomenduojama Risperidone Teva dozė yra 25 mg kas dvi savaites. Jeigu pacientas dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą: pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia suleisti 25 mg Risperidone Teva, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia skirti didesnę 37,5 mg Risperidone Teva dozę. Suleidus pirmąją Risperidone Teva dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr. 5.2 skyrių). Senyvų pacientų klinikinių Risperidone Teva tyrimų duomenų nepakanka. Senyviems pacientams vartoti Risperidone Teva reikia atsargiai. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Risperidone Teva tyrimų su pacientais, kuriems nustatyti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai, neatlikta. Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius pacientus būtina gydyti Risperidone Teva, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą. Antrą savaitę galima gerti po 1 mg du kartus per parą ar po 2 mg vieną kartą per parą. Jeigu ne mažesnę kaip 2 mg paros dozę pacientas toleruoja gerai, jam galima pradėti leisti po 25 mg Risperidone Teva kas 2 savaites. Suleidus pirmąją Risperidone Teva dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Risperidone Teva saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Risperidone Teva reikia kas dvi savaites suleisti giliai į žasto deltinį arba sėdmens raumenį, naudojant atitinkamą saugią adatą. Leisdami į žasto deltinį raumenį, naudokite 2,5 cm (1 colio) adatą, kiekvieną injekciją leisdami į kitą ranką. Leisdami į sėdmens raumenį, naudokite 5 cm (2 colių) adatą, kiekvieną injekciją leisdami į kitą sėdmenį. Leisti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Nurodymus, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš jį skiriant, žr. 6.6 skyriuje.

Jeigu pacientas niekada nėra vartojęs risperidono, prieš pradedant gydymą Risperidone Teva injekcijomis, rekomenduojama nustatyti, kaip jis toleruoja geriamuosius risperidono vaistinius preparatus (žr. 4.2 skyrių). Senyvi demencija sergantys pacientai Risperidone Teva tyrimų su senyvais pacientais, kurie serga demencija, neatlikta, todėl šios grupės pacientams indikacijų vartoti šį vaistinį preparatą nėra. Su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymo Risperidone Teva indikacija nepatvirtinta. Senyvų žmonių, sergančių demencija, padidėjęs mirtingumas 17 klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų apie atipinius antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant geriamąjį risperidoną, metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų tyrimų šioje populiacijoje duomenimis apie geriamąjį risperidoną, mirtingumas risperidono vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7; 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, mirtingumo rizika taip pat nedaug padidėja, palyginti su negydytais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma. Kiek stebėjimo tyrimais nustatytas rizikos padidėjimas gali būti susijęs su antipsichoziniais vaistiniais preparatais, o ne tam tikromis paciento savybėmis, neaišku. Vartojimas kartu su furozemidu Placebu kontroliuojamųjų tyrimų apie geriamąjį risperidoną, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas furozemidą kartu su risperidonu vartojusiems pacientams (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90). Dviejų iš keturių klinikinių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais. Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, pastovios mirties priežastys nebuvo nustatytos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šių vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir tokiu deriniu gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidratacija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidratacijos. Nepageidaujami cerebrovaskuliniai reiškiniai (NCVR) Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių, demencija sergančių pacientų populiacijos tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos antipsichozinius vaistinius preparatus, nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Šešių placebu kontroliuojamųjų risperidono tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NCVR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34; 7,50). Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius vaistinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Risperidone Teva reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių. Ortostatinė hipotenzija Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidratacija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) risperidoną vartoti reikia atsargiai. Jeigu kliniškai reikšminga ortostatinė hipotenzija išlieka, reikia įvertinti tolimesnio gydymo Risperidone Teva gydymo naudos ir rizikos santykį. Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant ir Risperidone Teva. Poregistracinio stebėjimo metu labai retai (< 1/10000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaistinio preparato sukelta leukopenija ir neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo Risperidone Teva nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokiems simptomams ar požymiams, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą Risperidone Teva ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus. Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS) Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi, daugiausia liežuvio ir (arba) veido, judesiai. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kartu vartojantiems psichostimuliatorius (pvz., metilfenidatą) ir risperidoną, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų. Stimuliuojantį gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui (žr. 4.5 skyrių). Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujo serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Risperidone Teva, vartojimą. Parkinsono liga ir demencija su Lewy kūneliais Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Risperidone Teva, Parkinsono liga arba demencija su Lewy kūneliais sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais. Padidėjusio jautrumo reakcijos Nors geriamojo risperidono toleravimas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą Risperidone Teva, poregistracinio stebėjimo metu retai nustatytos anafilaksinės reakcijos pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nutraukti gydymą Risperidone Teva, skirti kliniškai tinkamas palaikomąsias priemones ir pacientą stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydant Risperidone Teva buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį kūno svorio padidėjimą, kuris gali būti predisponuojančiu faktoriumi. Labai retai buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze ir retai su diabetine koma. Rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę pagal naudojamas psichozės gydymo gaires. Atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Risperidone Teva, gydomi pacientai turi būti stebimi dėl hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), ir cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neblogėja gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Kūno svorio padidėjimas Gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą, vartojant Risperidone Teva. Kūno svorį reikia reguliariai tikrinti. Hiperprolaktinemija Hiperprolaktinemija yra dažnas gydymo Risperidone Teva sukeltas nepageidaujamas poveikis. Prolaktino koncentracijos plazmoje vertinimas yra rekomenduojamas pacientams su galimo, su prolaktinu susijusio, nepageidaujamo poveikio požymiais (pvz., ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, anovuliacija, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, galaktorėja). Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties naviko ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Paskelbti epidemiologiniai tyrimai parodė prieštaringus rezultatus, nagrinėjant galimą hiperprolaktinemijos ir krūties vėžio ryšį. Risperidone Teva reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų navikų. QT intervalo pailgėjimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminėms nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali pailginti QT intervalą. Priepuoliai Risperidone Teva reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį. Priapizmas Gydymo Risperidone Teva metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas. Kūno temperatūros reguliavimas Antipsichoziniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti centrinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti Risperidone Teva, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, galinčius atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginiu poveikiu pasižyminčius vaistinius preparatus, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių. Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus. Antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą Risperidone Teva ir gydymo metu reikia įvertinti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistiniais preparatais, įskaitant Risperidone Teva (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirugas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa 1a-adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistinių preparatų. Alfa1a-adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo nustatyta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Vėmimą slopinantis poveikis Ikiklinikiniais risperidono tyrimais nustatytas vėmimą slopinantis poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų naviko, požymius ir simptomus. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Nors geriamojo risperidono tyrimai atlikti, tačiau Risperidone Teva tyrimai pacientams, kuriems nustatytas inkstų ar kepenų nepakankamumas, neatlikti. Todėl šios grupės pacientams skirti Risperidone Teva reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vartojimas Būtina laikytis atsargumo priemonių, kad Risperidone Teva atsitiktinai nebūtų suleista į kraujagyslę. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) (dažnis ≥ 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas ir depresija. Tarp NRV, kurios atrodo buvo priklausomos nuo dozės, buvo parkinsonizmas ir akatizija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias vartojimo vietos reakcijas, įskaitant injekcijos vietos nekrozę, abscesą, celiulitą, opą, hematomą, cistą ir mazgelį. Šių reakcijų dažnis įvardijamas kaip nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Atskirais atvejais prireikė chirurginio gydymo. Toliau išvardytos NRV, kurios praneštos risperidono klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pagal dažnumo kategorijas nustatytas Risperidone Teva klinikiniuose tyrimuose. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasės | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija Organų sistemos klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Labai retas | Nežinomas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | Pneumonija, bronchitas, sinusitas, šlapimo takų infekcija, gripas | Kvėpavimo takų infekcija, cistitas, ausies infekcija, akies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, infekcija, vietinė infekcija, virusinė infekcija, akrodermatitas, poodinis pūlinys | | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Sumažėjęs leukocitų kiekis, trombocitopenija, sumažėjęs hematokritas | Agranulocitozėc, neutropenija, padidėjęs eozinofilų kiekis | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija c | | | | Endokrininiai sutrikimai | | Hiperprolaktinemija a | Gliukozė šlapime | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas | | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperglikemija, padidėjęs svoris, padidėjęs apetitas, sumažėjęs svoris, sumažėjęs apetitas | Cukrinis diabetasb, anoreksija, padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje | Intoksikacija vandeniuc, hipoglikemija, hiperinsulinemi-ja c, polidipsija | Diabetinė ketoacidozė | Diabetinė ketoacidozė | | Psichikos sutrikimai | Nemigad, depresija, nerimas | Miego sutrikimas, susijaudinimas, susilpnėjęs lytinis potraukis | Manija, sumišimo būklė, orgazmo nebuvimas, nervingumas, košmaras | Katatonija, somnambuliz-mas, su miegu susijęs valgymo sutrikimas, emocijų stoka | | | | Nervų sistemos sutrikimai | Parkinsoniz- mas d, galvos skausmas | Sedacija / somnolencija, akatizija d, distonija d, svaigulys, diskinezija d, tremoras | Vėlyvoji diskinezija, smegenų išemija, sąmonės netekimas, konvulsija d, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, ortostatinis svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, sutrikęs skonio pojūtis, hipestezija, parestezija | Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kraujotakos sutrikimas, nereagavimas į dirgiklius, pritemusi sąmonė, diabetinė koma, galvos svyravimas (titubavimas) | | | | Akių sutrikimai | | Miglotas matymas | Konjuktyvitas, sausa akis, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija | Tinklainės arterijos okliuzija, glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akies judesiai, fotofobija, akies voko pakraščio luobas, suglebusios rainelės sindromas (operacinis) c | | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas | | | | | Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas EKG, bradikardija, nenormali EKG, palpitacija | Sinusinė aritmija | | | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, hipertenzija | Ortostatinė hipotenzija | Plaučių embolija, venų trombozė, veido ir kaklo paraudimas | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys, gerklės ir ryklės skausmas, kosulys, nosies užsikimšimas | Hiperventiliacija, kvėpavimo takų kongestija, švokštimas, kraujavimas iš nosies | Miego apnėjos sindromas, aspiracinė pneumonija, plaučių kongestija, karkalai, disfonija, kvėpavimo sutrikimas | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, gastroenteritas, viduriavimas, dispepsija, sausa burna, danties skausmas | Išmatų nelaikymas, disfagija, dujų susikaupimas virškinimo trakte | Pankreatitas, žarnų obstrukcija, patinęs liežuvis, išmatų gumbas, lūpos uždegimas | Žarnų nepraeina-mumas | Žarnų nepraeina-mumas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Niežėjimas, alopecija, egzema, sausa oda, eritema, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, dilgėlinė, hiperkeratozė, pleiskanos, odos sutrikimas, odos pažaida | Angioneu-rozinė edema | Angioneu-rozinė edema | Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizėc | Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizėc Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai, skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas | Rabdomiolizė, nenormali padėtis | | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas | Dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, dizurija | | | | | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams c | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Erekcijos sutrikimas, amenorėja, galaktorėja | Ejakuliacijos sutrikimas, vėluojančios menstruacijos, menstruacijų sutriki-masd, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties | Priapizmasc, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūties | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edemad, pireksija, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas, injekcijos vietos reakcija | Veido edema, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, troškulys, diskomfortas krūtinėje, negalavimas, nenormali savijauta, sukietėjimasc | Hipotermija, sumažėjusi kūno temperatūra, galūnių šaltumas, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, diskomfortas | | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Gelta | | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Pargriuvimas | Skausmas dėl procedūros | | | | | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Risperidone Teva klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Risperidone Teva klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Risperidone Teva klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Risperidone Teva klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Risperidone Teva klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Risperidone Teva klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | | | | Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant paliperidono vaistinius preparatus Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamą, ir leidžiamą formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai tarpusavyje susiję. Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant paliperidono vaistinius preparatus ir gali pasireikšti vartojant Risperidone Teva. Širdies sutrikimai Padėties (ortostatinės) tachikardijos sindromas. Anafilaksinė reakcija Vaistiniam preparatui patekus į rinką retai buvo pranešta apie anafilaksinės reakcijos suleidus Risperidone Teva atvejus pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną (žr. 4.4 skyrių). Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir torsades de pointes. Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, atvejus (dažnis nežinomas). Svorio padidėjimas 12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9 % pacientų, vartojusių Risperidone Teva, palyginti su 6 % pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ≥ 7 %. Per vienerius atviru būdu atlikto Risperidone Teva tyrimo metus kai kurių pacientų svorio pokytis paprastai buvo ± 7 %, palyginti su buvusiu prieš tyrimą. 25 % pacientų kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.