Rispolept

Šizofrenijos gydymas. Vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliniu sutrikimu, gydymas. Trumpalaikis (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymas, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika. 5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikis (ne ilgiau kaip 6 savaites) simptominis gydymas, kai dėl agresyvaus arba kitokio trikdančio elgesio būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

Dozavimas Šizofrenija Suaugusiesiems Rispolept galima vartoti vieną arba du kartus per parą. Pacientas turi pradėti vartoti 2 mg risperidono paros dozę. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg. Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4-6 mg. Kai kuriems pacientams gali prireikti lėtesnio dozės didinimo bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės. Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų. Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama. Senyviems pacientams Rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg dozės du kartus per parą. Vaikų populiacija Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka. Bipolinio sutrikimo manijos epizodas Suaugusiesiems Rispolept reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu reikia, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą. Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą ribose, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumo ir toleravimo lygis. Didesnės kaip 6 mg risperidono paros dozės pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtos. Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Rispolept vartoti toliau. Senyviems pacientams Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę reikia individualiai keisti, didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1-2 mg dozės du kartus per parą. Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota. Vaikų populiacija Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio sutrikimo manija, nes duomenų apie veiksmingumą nepakanka. Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija Rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg geriamojo tirpalo dozę du kartus per parą. Geriamasis tirpalas yra rekomenduojama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą. Rispolept negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas. Gydymo metu reikia dažnai reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą. Elgesio sutrikimai Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 18 metų) Asmenims, kurie sveria 50 kg ir daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą. Asmenims, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg geriamojo tirpalo dozę vieną kartą per parą. Geriamasis tirpalas yra rekomenduojama farmacinė forma 0,25 mg dozei vartoti. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Visgi kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg geriamojo tirpalo dozės vieną kartą per parą. Geriamasis tirpalas yra rekomenduojama farmacinė forma 0,75 mg dozei vartoti. Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Rispolept vartoti toliau. Rispolept nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes vartojimo jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems šiuo sutrikimu, patirties nėra. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau, nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja. Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau. Šių grupių pacientams Rispolept reikia vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Rispolept reikia vartoti per burną. Maistas neturi įtakos Rispolept absorbcijai. Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Staigiai nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių). Be to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija). Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti Rispolept. Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą Rispolept reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną. Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.

Demencija sergantys senyvi pacientai Senyvų žmonių, sergančių demencija, padidėjęs mirtingumas 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Rispolept, tyrimų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų geriamojo Rispolept tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas Rispolept vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100 metų). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais preparatais, mirtingumo rizika taip pat nedaug padidėja, palyginti su negydytais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma. Kiek stebėjimo tyrimais nustatytas rizikos padidėjimas gali būti susijęs su antipsichoziniais preparatais, o ne tam tikromis paciento savybėmis, neaišku. Gretutinis furozemido vartojimas Placebu kontroliuojamųjų Rispolept tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais. Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos. Nepageidaujami cerebrovaskuliniai reiškiniai (NCVR) Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių demencija sergančių pacientų populiacijos tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos antipsichozinius preparatus, nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Šešių placebu kontroliuojamųjų Rispolept tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NCVR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34; 7,50). Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Rispolept reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių. NCVR rizika žymiai didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslių tipo demencija, palyginti su Alzheimerio tipo demencija. Taigi pacientus, kurie serga kitokio, o ne Alzheimerio tipo demencijomis, gydyti risperidonu negalima. Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo Rispolept naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką. Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NCVR simptomus, pavyzdžiui, staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus. Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą. Rispolept galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą papildomai su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos ir yra galimybė susižaloti pačiam pacientui arba sužaloti aplinkinius. Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą. Ortostatinė hipotenzija Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) Rispolept vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę. Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant ir Rispolept. Poregistracinio stebėjimo metu labai retai (< 1/10000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaisto sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo Rispolept nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokiems simptomams ar požymiams, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą Rispolept ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus. Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS) Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kartu vartojantiems psichostimuliatorius (pvz., metilfenidatą) ir risperidoną, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų. Stimuliuojantį gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui (žr. 4.5 skyrių). Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatinfosfokinazės aktyvumo serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Rispolept, vartojimą. Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Rispolept, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais. Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydymo Rispolept metu buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį kūno svorio padidėjimą, kas gali būti predisponuojančiu faktoriumi. Labai retai buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze ir retai - su diabetine koma. Rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę pagal naudojamas psichozės gydymo gaires. Atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant Rispolept, gydomi pacientai turi būti stebimi dėl hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), ir cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neblogėja gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Kūno svorio padidėjimas Gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą, vartojant Rispolept. Kūno svorį reikia reguliariai tikrinti. Hiperprolaktinemija Hiperprolaktinemija yra dažnas gydymo Rispolept sukeltas nepageidaujamas poveikis. Prolaktino koncentracijos plazmoje vertinimas yra rekomenduojamas pacientams su galimo su prolaktinu susijusio nepageidaujamo poveikio požymiais (pvz., ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, anovuliacija, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija, galaktorėja). Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. Rispolept reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių. QT intervalo pailgėjimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą. Priepuoliai Rispolept reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį. Priapizmas Gydymo Rispolept metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas. Kūno temperatūros reguliavimas Antipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti Rispolept, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių. Vėmimą slopinantis poveikis Ikiklinikiniais risperidono tyrimais nustatytas vėmimą slopinantis poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų auglio, požymius ir simptomus. Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientų, kuriems yra pakenkta inkstų funkcija, organizme aktyvi antipsichozinė frakcija yra šalinama blogiau, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientams, kurių yra pakenkta kepenų funkcija, būna laisvos risperidono frakcijos koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimai (žr. 4.2 skyrių). Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus. Antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą Rispolept ir gydymo metu reikia įvertinti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistais, įskaitant Rispolept (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirugas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų. Alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Vaikų populiacija Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai. Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis. Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui. Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno svorio ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Pacientus rekomenduojama pasverti prieš gydymą ir jų kūno masę reguliariai stebėti. Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai buvo amžių atitinkančiose ribose. Ilgalaikio gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui tinkamai neištirta. Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliarų klinikinį endokrininės būklės ištyrimą, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą. Mažo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką tyrimo duomenys parodė, kad risperidoną vartoję 8 - 16 metų tiriamieji buvo maždaug 3,0 - 4,8 cm aukštesni už vartojusius kitų atipinių antipsichozinių medikamentų. Šis tyrimas nebuvo pakankamas, kad būtų galima nustatyti, ar risperidono ekspozicija turėjo kokios nors įtakos galutiniam suaugusiųjų ūgiui, ir ar tokia pasekmė buvo dėl tiesioginio risperidono poveikio kaulų augimui, ar dėl pačios pagrindinės ligos poveikio kaulų augimui, ar yra rezultatas geresnės pagrindinės ligos kontrolės su to sąlygotu linijinio augimo padidėjimu. Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų. Specialias vartojimo rekomendacijas vaikams ir paaugliams žr. 4.2 skyriuje. Pagalbinės medžiagos Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, bendras laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. 2 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, sedacija / somnolencija, galvos skausmas ir nemiga. Tarp NRV, kurios buvo priklausomos nuo dozės, buvo parkinsonizmas ir akatizija. Toliau išvardytos NRV, kurios praneštos risperidono klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pagal dažnumo kategorijas nustatytas Rispolept klinikiniuose tyrimuose. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasės | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Organų sistemos klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Labai reti | Labai reti | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, gripas | Kvėpavimo takų infekcija, cistitas, akies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, lokalizuota infekcija, virusinė infekcija, akarodermatitas | Infekcija | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Neutropenija, sumažėjęs leukocitų kiekis, trombocitopenija, anemija, sumažėjęs hematokritas, padidėjęs eozinofilų kiekis | Agranulocitozė c | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija c | | | Endokrininiai sutrikimai | | Hiperprolaktinemija a | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, gliukozė šlapime | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs svoris, padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas | Cukrinis diabetas b, hiperglikemija, polidipsija, sumažėjęs svoris, anoreksija, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje | Intoksikacija vandeniu c, hipoglikemija, hiperinsulinemija c, padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje | Diabetinė ketoacidozė | Diabetinė ketoacidozė | Psichikos sutrikimai | Nemiga d | Miego sutrikimas, susijaudinimas, depresija, nerimas | Manija, sumišimo būklė, susilpnėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmaras | Somnambulizmas, su miegu susijęs valgymo sutrikimas, katatonija, emocijų stoka, orgazmo nebuvimas | | | Nervų sistemos sutrikimai | Sedacija / somnolencija, parkinsonizmas d, galvos skausmas | Akatizija d, distonija d, svaigulys, diskinezija d, tremoras | Vėlyvoji diskinezija, smegenų išemija, nereagavimas į dirgiklius, sąmonės netekimas, pritemusi sąmonė, konvulsija d, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, ortostatinis svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, sutrikęs skonio pojūtis, hipestezija, parestezija | Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kraujotakos sutrikimas, diabetinė koma, galvos svyravimas | | | Akių sutrikimai | | Miglotas matymas, konjuktyvitas | Fotofobija, sausa akis, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija | Glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akies judesiai, akies voko pakraščio luobas, suglebusios rainelės sindromas (operacinis) c | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas | | | | Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, palpitacijos | Sinusinė aritmija | | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, veido ir kaklo paraudimas | Plaučių embolija, venų trombozė | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys, gerklės ir gerklų skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užsikimšimas | Aspiracinė pneumonija, plaučių kongestija, kvėpavimo takų kongestija, karkalai, švokštimas, disfonija, kvėpavimo sutrikimas | Miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, sausa burna, danties skausmas | Išmatų nelaikymas, išmatų gumbas, gastroenteritas, disfagija, dujų susikaupimas virškinimo trakte | Pankreatitas, žarnų obstrukcija, patinęs liežuvis, lūpos uždegimas | Žarnų nepraeinamumas | Žarnų nepraeinamumas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, eritema | Dilgėlinė, niežėjimas, alopecija, hiperkeratozė, egzema, sausa oda, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas, odos sutrikimas, odos pažaida | Vaistų sukeltas odos išbėrimas, pleiskanos | Angioneurozinė edema | Angioneurozinė edema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė c Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai, skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, nenormali padėtis, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas | Rabdomiolizė | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas | Dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, dizurija | | | | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams c | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, amenorėja, menstruacijų sutrikimas d, ginekomastija, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties | Priapizmas c, vėluojančios menstruacijos, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūties | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema d, pireksija, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas | Veido edema, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, troškulys, krūtinės diskomfortas, negalavimas, nenormali savijauta, diskomfortas | Hipotermija, sumažėjusi kūno temperatūra, galūnių šaltumas, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, sukietėjimas c | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Gelta | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Pargriuvimas | Skausmas dėl procedūros | | | | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima: grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima: grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima: grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima: grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima: grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta Rispolept klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija, įskaitant distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima: pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima: grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima: nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | | | Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant paliperidono preparatus Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamą, ir leidžiamą formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai tarpusavyje susiję. Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant paliperidono preparatus ir gali pasireikšti vartojant Rispolept. Širdies sutrikimai Padėties (ortostatinės) tachikardijos sindromas Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes. Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, atvejus (dažnis nežinomas). Svorio padidėjimas Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus Rispolept ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant Rispolept (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % dažnis vertinamosios baigties metu Rispolept (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %). Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg. Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus. Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų - maždaug 5 kg per metus. Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pasireiškė dažniau toliau išvardytų populiacijų demencija sergantiems senyviems pacientams bei vaikams ar paaugliams nei suaugusiesiems. Demencija sergantys senyvi pacientai Praeinantysis išemijos priepuolis ir cerebrovaskulinis priepuolis klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų. Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys. Vaikų populiacija Apskritai tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams yra panašus į pasireiškiančių suaugusiesiems. Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) ≥ 5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, svaigulys, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė. Ilgalaikio gydymo risperidonu poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo pakankamai ištirtas (žr. 4.4 skyriaus poskyrį “Vaikų populiacija“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).