RISPOLEPT CONSTA

Dozavimas Suaugusieji Pradinė dozė Daugumai pacientų rekomenduojama vartoti 25 mg dozę į raumenis kas dvi savaites. Jeigu pacientas šiuo metu negeria risperidono, rekomenduojama dozė yra 25 mg RISPOLEPT CONSTA kas dvi savaites. Pacientams, kurie dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą. Pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia švirkšti 25 mg RISPOLEPT CONSTA, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia vartoti didesnę 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA dozę. Jei pacientai šiuo metu nevartoja geriamojo risperidono, renkantis pradinę dozę, leidžiamą į raumenis, iki gydymo reikia apsvarstyti geriamojo vaisto dozavimą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg RISPOLEPT CONSTA kas dvi savaites. Reikia apsvarstyti galimybę skirti didesnę 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA dozę pacientams, vartojusiems dideles geriamųjų antipsichozinių vaistų dozes. Sušvirkštus pirmąją RISPOLEPT CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas geriamuoju risperidonu ar anksčiau vartotu vaistiniu preparatu nuo psichozės (žr. 5.2 skyrių). RISPOLEPT CONSTA negalima gydyti šizofrenijos paūmėjimo, netaikant pakankamo antipsichozinio gydymo geriamuoju risperidonu ar anksčiau vartotais vaistiniais preparatais, kol po trijų savaičių po pirmosios RISPOLEPT CONSTA dozės sušvirkštimo pasireikš poveikis. Palaikomoji dozė Daugumai pacientų rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 37,5 mg ar 50 mg dozės. Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites. Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo. Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta. Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites. Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia. Rekomenduojama dozė yra 25 mg į raumenis kas dvi savaites. Jeigu pacientas šiuo metu negeria risperidono, rekomenduojama RISPOLEPT CONSTA dozė yra 25 mg kas dvi savaites. Jeigu pacientas dvi savaites ar ilgiau geria pastovią risperidono dozę, reikia taikyti tokią keitimo schemą. Pacientams, kurie gėrė 4 mg ar mažesnę risperidono dozę, reikia švirkšti 25 mg RISPOLEPT CONSTA, o pacientams, kurie gėrė didesnę risperidono dozę, reikia vartoti didesnę 37,5 mg RISPOLEPT CONSTA dozę. Sušvirkštus pirmąją RISPOLEPT CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių RISPOLEPT CONSTA tyrimų duomenys apie senyvus pacientus yra riboti. Senyviems pacientams vartoti RISPOLEPT CONSTA reikia atsargiai. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi RISPOLEPT CONSTA tyrimų su ligoniais, kurie serga kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais, neatlikta. Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPOLEPT CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą. Antrą savaitę galima gerti po 1 mg du kartus per parą ar po 2 mg vieną kartą per parą. Jeigu ne mažesnę kaip 2 mg paros dozę ligonis toleruoja gerai, jam galima pradėti švirkšti po 25 mg RISPOLEPT CONSTA kas 2 savaites. Sušvirkštus pirmąją RISPOLEPT CONSTA dozę, tris savaites, kol pasireikš vaistinio preparato poveikis, būtinas tinkamas antipsichozinis gydymas (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija RISPOLEPT CONSTA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas RISPOLEPT CONSTA reikia kas dvi savaites švirkšti giliai į žasto deltinį arba sėdmens raumenį, naudojant atitinkamą saugią adatą. Švirkšdami į žasto deltinį raumenį, naudokite 2,5 cm (1 colio) adatą, kiekvieną injekciją švirkšdami į kitą ranką. Švirkšdami į sėdmens raumenį, naudokite 5 cm (2 colių) adatą, kiekvieną injekciją švirkšdami į kitą sėdmenį. Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius). Nurodymus, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš jį skiriant, žr. 6.6 skyriuje.

Jeigu pacientas niekada nėra vartojęs risperidono, prieš pradedant gydymą RISPOLEPT CONSTA, rekomenduojama nustatyti, kaip jis toleruoja geriamuosius risperidono preparatus (žr. 4.2 skyrių). Senyvi demencija sergantys pacientai RISPOLEPT CONSTA tyrimų su senyvais ligoniais, kurie serga demencija, neatlikta, todėl šios grupės pacientams indikacijų vartoti šį vaistinį preparatą nėra. Su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymo RISPOLEPT CONSTA indikacija nepatvirtinta. Senyvų žmonių, sergančių demencija, padidėjęs mirtingumas 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Rispolept, tyrimų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo. Placebu kontroliuojamųjų geriamojo Rispolept tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas Rispolept vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7; 2,1). Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100). Dviejų didelių stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad demencija sergančių senyvų pacientų, kurie gydomi įprastais antipsichoziniais preparatais, mirtingumo rizika taip pat nedaug padidėja, palyginti su negydytais. Duomenų nepakanka, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o rizikos padidėjimo priežastis nėra žinoma. Kiek stebėjimo tyrimais nustatytas rizikos padidėjimas gali būti susijęs su antipsichoziniais preparatais, o ne tam tikromis paciento savybėmis, neaišku. Gretutinis furozemido vartojimas Placebu kontroliuojamųjų geriamojo Rispolept tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirtingumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais. Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką ir taip gydyti atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirtingumas nepadidėjo. Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos. Nepageidaujami cerebrovaskuliniai reiškiniai (NCVR) Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių demencija sergančių pacientų populiacijos tyrimų duomenimis, vartojant kai kuriuos antipsichozinius preparatus, nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika padidėjo maždaug 3 kartais. Šešių placebu kontroliuojamųjų Rispolept tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), jungtiniais duomenimis, NCVR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3 % (33 iš 1009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2 % (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34; 7,50). Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima. Rispolept reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių. Ortostatinė hipotenzija Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostatinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidoną vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz.: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimų, dehidracija, hipovolemija, smegenų kraujagyslių liga) risperidoną vartoti reikia atsargiai. Jeigu kliniškai reikšminga hipotenzija išlieka, reikia įvertinti tolimesnio gydymo RISPOLEPT CONSTA gydymo naudos / rizikos santykį.. Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė Buvo gauta pranešimų apie leukopeniją, neutropeniją ir agranulocitozę, vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant ir RISPOLEPT CONSTA. Poregistracinio stebėjimo metu labai retai (< 1/10000 pacientų) buvo gauta pranešimų apie agranulocitozę. Pacientus, kuriems anksčiau buvo kliniškai reikšmingas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius arba vaisto sukelta leukopenija ar neutropenija, reikia stebėti pirmuosius kelis gydymo mėnesius ir, atsiradus pirmiesiems kliniškai reikšmingo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, reikia apsvarstyti gydymo RISPOLEPT CONSTA nutraukimą. Pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga neutropenija, reikia atidžiai stebėti dėl karščiavimo ar kitų infekcijos simptomų ir požymių, ir, atsiradus tokiems simptomams ar požymiams, nedelsiant gydyti. Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (bendras neutrofilų skaičius < 1 x 109/l), reikia nutraukti gydymą RISPOLEPT CONSTA ir stebėti baltųjų kraujo ląstelių skaičių tol, kol jis taps normalus. Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS) Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą. Reikia imtis atsargumo priemonių pacientams, kartu vartojantiems psichostimuliatorius (pvz., metilfenidatą) ir risperidoną, nes koreguojant vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes, gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų. Stimuliuojantį gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui (žr. 4.5 skyrių). Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant antipsichozinių vaistinių preparatų, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatinfosfokinazės aktyvumo serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPOLEPT CONSTA, vartojimą. Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPOLEPT CONSTA, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidoną, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais. Padidėjusio jautrumo reakcijos Nors geriamojo risperidono toleravimas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą RISPOLEPT CONSTA, poregistracinio stebėjimo metu retais atvejais nustatytos anafilaksinės reakcijos pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Jeigu pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos, reikia nutraukti gydymą RISPOLEPT CONSTA, skirti kliniškai tinkamas palaikomąsias priemones ir pacientą stebėti tol, kol požymiai ir simptomai išnyks (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Hiperglikemija ir cukrinis diabetas Gydymo RISPOLEPT CONSTA metu buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir prieš pradedant gydymą buvusio diabeto pasunkėjimą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie ankstesnį kūno svorio padidėjimą, kas gali būti predisponuojančiu faktoriumi. Labai retai buvo pranešta apie ryšį su ketoacidoze ir retai - su diabetine koma. Rekomenduojama tinkamai stebėti paciento klinikinę būklę pagal naudojamas psichozės gydymo gaires. Atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant RISPOLEPT CONSTA, gydomi pacientai turi būti stebimi dėl hiperglikemijos simptomų (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas), ir cukriniu diabetu sergantys pacientai turi būti reguliariai stebimi, ar neblogėja gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Kūno svorio padidėjimas Gauta pranešimų apie reikšmingą kūno svorio padidėjimą, vartojant RISPOLEPT CONSTA. Kūno svorį reikia reguliariai tikrinti. Hiperprolaktinemija Hiperprolaktinemija yra dažnas gydymo RISPOLEPT CONSTA sukeltas nepageidaujamas poveikis. Prolaktino koncentracijos plazmoje vertinimas yra rekomenduojamas pacientams su galimo su prolaktinu susijusio nepageidaujamo poveikio požymiais (pvz., ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, anovuliacija, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija, galaktorėja). Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, pacientus, kurie turi atitinkamą medicininę istoriją, rekomenduojama gydyti atsargiai. Rispolept reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kurie gali turėti nuo prolaktino priklausomų auglių. QT intervalo pailgėjimas Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidoną, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą. Priepuoliai RISPOLEPT CONSTA reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, kurios gali mažinti priepuolių slenkstį. Priapizmas Gydymo RISPOLEPT CONSTA metu dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas. Kūno temperatūros reguliavimas Antipsichoziniai preparatai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti RISPOLEPT CONSTA, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, kurie gali atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pavyzdžiui, intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančių vaistinių preparatų, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių. Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus. Antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl prieš pradedant gydymą RISPOLEPT CONSTA ir gydymo metu reikia įvertinti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis atsargumo priemonių. Operacinis suglebusios rainelės sindromas Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistais, įskaitant RISPOLEPT CONSTA (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Akių chirugas turi žinoti prieš operaciją, kad pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų. Alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčių vaistų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta ir privalo būti palyginta su antipsichozinio gydymo nutraukimo rizika. Vėmimą slopinantis poveikis Ikiklinikiniais risperidono tyrimais nustatytas vėmimą slopinantis poveikis. Šis poveikis, pasireiškęs žmogui, gali paslėpti kai kurių vaistinių preparatų perdozavimo arba kai kurių būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ir smegenų auglio, požymius ir simptomus. Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Atlikti geriamojo risperidono tyrimai, o RISPOLEPT CONSTA tyrimai su inkstų ar kepenų nepakankamumu sergančiais ligoniais neatlikti, taigi šioms grupės pacientams skirti šį vaistinį preparatą reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių). Vartojimas Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPOLEPT CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.iš esmės natrio nėra.

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas ir depresija. Tarp NRV, kurios atrodo buvo priklausomos nuo dozės, buvo parkinsonizmas ir akatizija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias vartojimo vietos reakcijas, įskaitant injekcijos vietos nekrozę, abscesą, celiulitą, opą, hematomą, cistą ir mazgelį. Šių reakcijų dažnis įvardijamas kaip nežinomas (negali būti įvertinta remiantis turimais duomenimis). Atskirais atvejais prireikė chirurginio gydymo. Toliau išvardytos NRV, kurios praneštos risperidono klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu pagal dažnumo kategorijas nustatytas RISPOLEPT CONSTA klinikiniuose tyrimuose. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasės | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija | Nepageidaujama reakcija Organų sistemos klasės | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Labai retas | Nežinomas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | Pneumonija, bronchitas, sinusitas, šlapimo takų infekcija, gripas | Kvėpavimo takų infekcija, cistitas, ausies infekcija, akies infekcija, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, infekcija, lokalizuota infekcija, virusinė infekcija, akarodermatitas, poodinis pūlinys | | | | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Anemija | Sumažėjęs leukocitų kiekis, trombocitopenija, sumažėjęs hematokritas | Agranulocitozė c, neutropenija, padidėjęs eozinofilų kiekis | | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija c | | | | Endokrininiai sutrikimai | | Hiperprolaktinemija a | Gliukozė šlapime | Sutrikusios antidiurezi-nio hormono sekrecijos sindromas | | | | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Hiperglikemija, padidėjęs svoris, padidėjęs apetitas, sumažėjęs svoris, sumažėjęs apetitas | Cukrinis diabetas b, anoreksija, padidėjusi trigliceridų koncentracija kraujyje, padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje | Intoksikacija vandeniuc, hipoglikemija, hiperinsuli-nemija c, polidipsija | Diabetinė ketoacidozė | Diabetinė ketoacidozė | | Psichikos sutrikimai | Nemiga d, depresija, nerimas | Miego sutrikimas, susijaudinimas, susilpnėjęs lytinis potraukis | Manija, sumišimo būklė, orgazmo nebuvimas, nervingumas, košmaras | Somnambulizmas, su miegu susijęs valgymo sutrikimas, katatonija, emocijų stoka | | | | Nervų sistemos sutrikimai | Parkinsonizmas d, galvos skausmas | Sedacija / somnolencija, akatizija d, distonija d, svaigulys, diskinezija d, tremoras | Vėlyvoji diskinezija, smegenų išemija, sąmonės netekimas, konvulsija d, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, ortostatinis svaigulys, dėmesio sutrikimas, dizartrija, sutrikęs skonio pojūtis, hipestezija, parestezija | Piktybinis neurolepsinis sindromas, smegenų kraujotakos sutrikimas, nereagavimas į dirgiklius, pritemusi sąmonė, diabetinė koma, galvos svyravimas | | | | Akių sutrikimai | | Miglotas matymas | Konjuktyvitas, sausa akis, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija | Tinklainės arterijos okliuzija, glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akies judesiai, fotofobija, akies voko pakraščio luobas, suglebusios rainelės sindromas (operacinis) c | | | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas | | | | | Širdies sutrikimai | | Tachikardija | Prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, palpitacija | Sinusinė aritmija | | | | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija, hipertenzija | Ortostatinė hipotenzija | Plaučių embolija, venų trombozė, veido ir kaklo paraudimas | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys, gerklės ir gerklų skausmas, kosulys, nosies užsikimšimas | Hiperventiliacija, kvėpavimo takų kongestija, švokštimas, kraujavimas iš nosies | Miego apnėjos sindromas, aspiracinė pneumonija, plaučių kongestija, karkalai, disfonija, kvėpavimo sutrikimas | | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, gastroenteritas, viduriavimas, dispepsija, sausa burna, danties skausmas | Išmatų nelaikymas, disfagija, dujų susikaupimas virškinimo trakte | Pankreatitas, žarnų obstrukcija, patinęs liežuvis, išmatų gumbas, lūpos uždegimas | Žarnų nepraeina-mumas | Žarnų nepraeina-mumas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas | Niežėjimas, alopecija, egzema, sausa oda, eritema, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas | Vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, dilgėlinė, hiperkeratozė, pleiskanos, odos sutrikimas, odos pažaida | Angioneu-rozinė edema | Angioneu-rozinė edema | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė c | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas / toksinė epidermio nekrolizė c Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai, skeleto ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija | Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas | Rabdomiolizė, nenormali padėtis | | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Šlapimo nelaikymas | Dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, dizurija | | | | | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams c | | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | Erekcijos sutrikimas, amenorėja, galaktorėja | Ejakuliacijos sutrikimas, vėluojančios menstruacijos, menstruacijų sutrikimas d, ginekomastija, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties | Priapizmas c, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūties | | | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Edema d, pireksija, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas, injekcijos vietos reakcija | Veido edema, šaltkrėtis, padidėjusi kūno temperatūra, nenormali eisena, troškulys, krūtinės diskomfortas, negalavimas, nenormali savijauta, sukietėjimas c | Hipotermija, sumažėjusi kūno temperatūra, galūnių šaltumas, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, diskomfortas | | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | Gelta | | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | Pargriuvimas | Skausmas dėl procedūros | | | | | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta RISPOLEPT CONSTA klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta RISPOLEPT CONSTA klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta RISPOLEPT CONSTA klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta RISPOLEPT CONSTA klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta RISPOLEPT CONSTA klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, anovuliacija, galaktorėja, vaisingumo sutrikimas, sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos disfunkcija. b Placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie cukrinį diabetą buvo pranešta 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % placebo grupėje. Bendras dažnis iš visų klinikinių tyrimų buvo 0,43 % iš visų risperidonu gydytų tiriamųjų. c Nenustatyta RISPOLEPT CONSTA klinikinių tyrimų metu, bet pastebėta risperidono poregistracinio stebėjimo metu. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninis tremoras ramybėje), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), tremoras, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonusas), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti yra ir simptomai, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Konvulsija apima grand mal tipo traukulius. Mėnesinių ciklo sutrikimai apima nereguliarias mėnesines, oligomenorėją. Edema apima: generalizuotą edemą, periferinę edemą, edemą su įdubimais. | | Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant paliperidono preparatus Paliperidonas yra aktyvus risperidono metabolitas, todėl šių junginių (įskaitant ir geriamą, ir leidžiamą formas) nepageidaujamų reakcijų pobūdžiai tarpusavyje susiję. Be anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant paliperidono preparatus ir gali pasireikšti vartojant RISPOLEPT CONSTA. Širdies sutrikimai Padėties (ortostatinės) tachikardijos sindromas. Anafilaksinė reakcija Vaistiniam preparatui patekus į rinką retai buvo pranešta apie anafilaksinės reakcijos suleidus RISPOLEPT CONSTA atvejus pacientams, kurie anksčiau toleravo geriamąjį risperidoną (žr. 4.4 skyrių). Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes. Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių embolijos ir giliųjų venų trombozės, atvejus (dažnis nežinomas). Svorio padidėjimas 12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9 % pacientų, vartojusių RISPOLEPT CONSTA, palyginti su 6 % pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ≥ 7 %. Per vienerius atviru būdu atlikto RISPOLEPT CONSTA tyrimo metus kai kurių pacientų svorio pokytis paprastai buvo ± 7 %, palyginti su buvusiu prieš tyrimą. 25 % pacientų kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).