Rivaroxaban Teva

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Aktyvus, klinikiniu požiūriu reikšmingas kraujavimas. Sužalojimas arba būklė, jeigu tai vertinama, kaip ženkli didžiojo kraujavimo rizika. Šioms būklėms gali būti priskiriamos esamos arba neseniai buvusios virškinimo trakto opos, esami piktybiniai navikai, sukeliantys didelę kraujavimo riziką, neseniai buvusi galvos smegenų arba stuburo trauma, neseniai buvusi galvos smegenų, stuburo arba akies chirurginė operacija, neseniai buvęs intrakranijinis kraujavimas, žinoma arba įtariama stemplės venų varikozė, arterioveninės formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba didžiosios stuburo ar galvos smegenų kraujagyslių anomalijos. Derinyje taikomas gydymas bet kuriais kitais antikoaguliantais, pvz., nefrakcionuotu heparinu (NFH), mažos molekulinės masės heparinais (enoksaparinu, dalteparinu ir kt.), heparino dariniais (fondaparinuksu ir kt.), geriamaisiais antikoaguliantais (varfarinu, dabigatrano eteksilatu, apiksabanu ir kt.), išskyrus ypatingus gydymo antikoaguliantais keitimo atvejus (žr. 4.2 skyrių) arba kai NFH vartojamas tokiomis dozėmis, kurios būtinos, kad išliktų pralaidus centrinės venos arba arterijos kateteris (žr. 4.5 skyrių). Kepenų liga, susijusi su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant kepenų ciroze sergančius (B ir C klasės pagal Child Pugh klasifikaciją) pacientus (žr. 5.2 skyrių). Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Suaugusių pacientų insulto ir sisteminės embolijos profilaktika Rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, kuri taip pat yra didžiausia rekomenduojama dozė. Gydymą Rivaroxaban Teva reikia tęsti ilgą laiką, jei insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos nauda yra didesnė negu kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas pamiršo pavartoti Rivaroxaban Teva dozę, jis turi tai padaryti nedelsdamas ir kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą vieną kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. Suaugusių pacientų GVT ir PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika Pradedant gydyti ūminę GVT arba PE, pirmąsias tris savaites rekomenduojama dozė yra po 15 mg du kartus per parą; po to gydymą ir pasikartojančios GVT ir PE profilaktiką reikia tęsti vartojant 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems GVT arba PE, kurią išprovokavo pagrindiniai laikini rizikos veiksniai (t. y. neseniai atlikta didelės apimties chirurginė operacija arba trauma), reikia apsvarstyti trumpalaikį gydymą (bent 3 mėnesius). Pacientams, sergantiems išprovokuota GVT arba PE, nesusijusia su pagrindiniais laikinais rizikos veiksniais, neišprovokuota GVT arba PE, arba anksčiau patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti ilgesnę gydymo trukmę. Kai taikytina tęstinė pasikartojančios GVT ir PE profilaktika (užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą), rekomenduojama dozė yra 10 mg kartą per parą. Pacientams, kuriems yra didelė pasikartojančios GVT arba PE rizika, pavyzdžiui, sergantiems komplikuotomis gretutinėmis ligomis arba tęstinės profilaktikos laikotarpiu, vartojant Rivaroxaban Teva 10 mg vieną kartą per parą, patyrusiems pasikartojančią GVT arba PE, reikia apsvarstyti Rivaroxaban Teva 20 mg vartojimą kartą per parą. Gydymo trukmę ir dozavimą reikia parinkti individualiai ir tik po to, kai kruopščiai įvertinama gydymo naudą ir kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). | Laikotarpis | Dozavimo režimas | Bendra paros dozė Pasikartojančios GVT ir PE gydymas bei profilaktika | 1-21 para | 15 mg du kartus per parą | 30 mg Pasikartojančios GVT ir PE gydymas bei profilaktika | Nuo 22 paros | 20 mg vieną kartą per parą | 20 mg Pasikartojančios GVT ir PE profilaktika | Užbaigus bent 6 mėnesių trukmės GVT arba PE gydymą | 10 mg vieną kartą per parą arba 20 mg vieną kartą per parą | 10 mg arba 20 mg Jei pacientas pamiršo pavartoti Rivaroxaban Teva dozę gydymo laikotarpiu, kai vartojama po 15 mg du kartus per parą (1-21 parą), jis turi nedelsdamas tai padaryti, užtikrindamas, kad per parą suvartos 30 mg Rivaroxaban Teva dozę. Tokiu atveju gali prireikti suvartoti dvi 15 mg tabletes iš karto. Kitą parą pacientas turi toliau vartoti po 15 mg du kartus per parą, kaip rekomenduojama. Jei pacientas pamiršo pavartoti Rivaroxaban Teva dozę gydymo laikotarpiu, kai vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, jis turi nedelsdamas tai padaryti, o kitą dieną toliau vartoti vaistinį preparatą kartą per parą, kaip rekomenduojama. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią parą norint kompensuoti praleistą dozę. Venų tromboembolijos (VTE) ir pasikartojančios VT profilaktika vaikams ir paaugliams Gydymą Rivaroxaban Teva vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams reikia pradėti po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo (žr. 5.1 skyrių). Dozė vaikams ir paaugliams apskaičiuojama pagal kūno svorį: Svoris 50 kg ir daugiau: Rekomenduojama 20 mg rivaroksabano kartą per parą. Tai yra maksimali paros doze. Svoris 30-50 kg: Rekomenduojama 15 mg rivaroksabano kartą per parą. Tai yra maksimali paros doze. Pacientams, kurių svoris mažesnis negu 30 mg yra prieinamos kitos vaistinės formos. Vaiko svorį reikia kontroliuoti ir reguliariai peržiūrėti reikalingą dozę. Taip siekiama išlaikyti terapinę dozę. Dozę reikia koreguoti tik atsižvelgiant į svorio pokyčius. Vaikus ir paauglius gydyti reikia mažiausiai 3 mėnesius. Esant klinikiniam poreikiui, gydymą galima pratęsti iki 12 mėnesių. Duomenų, patvirtinančių, kad po 6 mėnesių gydymo vaikams dozę reikėtų sumažinti, nėra. Praėjus 3 mėnesiams, tęstinio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia įvertinti individualiai, atsižvelgiant į trombozės pasikartojimo riziką lyginant su galimo kraujavimo rizika. Jei dozę praleidžiama, ją reikia išgerti kuo greičiau tai pastebėjus, bet tik tą pačią dieną. Jei tai neįmanoma, pacientas dozę turi praleisti ir tęsti gydymą nustatyta doze kitą dieną. Pacientas neturi vartoti dvigubos dozės, kad kompensuotų praleistą dozę. Vitamino K antagonistų (VKA) keitimas Rivaroxaban Teva Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: gydymą VKA reikia nutraukti ir gydymą Rivaroxaban Teva pradėti, kai tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, angl. INR) yra ≤ 3,0. GVT, PE gydymas ir šių sutrikimų pasikartojimo profilaktika suaugusiesiems, VTE gydymas ir pasikartojimo profilaktika vaikams: VKA gydymą reikia nutraukti ir gydymą Rivaroxaban Teva pradėti, kai TNS yra ≤ 2,5. Gydymą VKA keičiant gydymu Rivaroxaban Teva, pradėjus vartoti Rivaroxaban Teva, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs. TNS netinka vertinti Rivaroxaban Teva antikoaguliacinį aktyvumą, todėl neturi būti naudojamas (žr. 4.5 skyrių). Rivaroxaban Teva keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Keičiant gydymą Rivaroxaban Teva į gydymą VKA, yra nepakankamo antikoaguliacinio poveikio tikimybė. Visais atvejais, kai vyksta keitimas alternatyviu antikoaguliantu, reikia užtikrinti nuolatinę pakankamą antikoaguliaciją. Reikia įsidėmėti, kad Rivaroxaban Teva gali būti viena iš padidėjusio TNS priežasčių. Pacientams, kuriems gydymas Rivaroxaban Teva keičiamas į gydymą VKA, VKA reikia skirti derinyje, kol TNS rodmuo bus ≥ 2,0. Pirmąsias dvi keitimo paras reikia skirti standartinę pradinę VKA dozę, po to VKA dozę reikia parinkti atsižvelgiant į TNS reikšmes. Kol pacientas vartoja ir Rivaroxaban Teva ir VKA, TNS reikia tirti ne anksčiau nei 24 valandos po ankstesnės dozės, bet prieš vartojant kitą Rivaroxaban Teva dozę. Nutraukus Rivaroxaban Teva vartojimą, TNS galima patikimai nustatyti praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vaikai, kurių gydymas Rivaroxaban Teva keičiamas į gydymą VKA, turi tęsti gydymą Rivaroxaban Teva 48 valandas po pirmosios VKA dozės. Po 2 dienų bendro vartojimo reikia nustatyti TNS prieš skiriant kitą suplanuotą Rivaroxaban Teva dozę. Kartu vartoti Rivaroxaban Teva ir VKA rekomenduojama tol, kol pasiekiamas TNS≥2,0. Užbaigus gydymą Rivaroxaban Teva TNS patikimai galima ištirti praėjus 24 valandoms po paskutinės dozės (žr. aukščiau pateiktą informaciją ir 4.5 skyrių).. Parenteriniu būdu vartojamų antikoaguliantų keitimas Rivaroxaban Teva Parenterinius antikoaguliantus vartojantiems suaugusiems pacientams ir vaikams reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir pradėti skirti Rivaroxaban Teva, likus 0-2 val. iki to laiko, kai pagal numatytą dozavimo režimą turi būti vartojamas parenterinis vaistinis preparatas (pvz., mažos molekulinės masės heparinas), arba tuo metu, kai nutraukiamas nuolatinis parenterinio vaistinio preparato (pvz., intraveninio nefrakcionuoto heparino) vartojimas. Rivaroxaban Teva keitimas parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais Nutraukite Rivaroxaban Teva vartojimą ir pirmąją parenteriniu būdu vartojamo antikoagulianto dozę skirkite tuo metu, kai turėjo būti vartojama kita Rivaroxaban Teva dozė. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusieji Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-29 ml/min.), rivaroksabano koncentracijos plazmoje būna reikšmingai padidėjusios. Todėl šiems pacientams Rivaroxaban Teva reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min. (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) arba sunkus (kreatinino klirensas 15-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, dozuoti patariama taip, kaip pateikta toliau: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). GVT gydymui, PE gydymui ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktikai: pirmąsias 3 savaites reikia skirti po 15 mg du kartus per parą. Po to, kai rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą, jei paciento kraujavimo rizika yra didesnė už pasikartojančios PE ir GVT riziką, reikia apsvarstyti dozės sumažinimą nuo 20 mg iki 15 mg vieną kartą per parą. Rekomendacijos vartoti 15 mg dozę yra paremtos farmakokinetiniu modeliavimu, bet kliniškai toks dozavimas nėra ištirtas (žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius). Kai rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, rekomenduojamos dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.), dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikai ir paaugliai, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 50-80 ml/min/1,73 m2): remiantis suaugusiųjų ir ribotais vaikų duomenimis, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikai ir paaugliai, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis <50 ml/min/1,73 m2): rivaroksabano vartoti nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rivaroxaban Teva negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika, įskaitant kepenų ciroze sergančius pacientus (B ir C klasės pagal Child Pugh) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klinikinių duomenų nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Kūno svoris Dozės suaugusiesiems koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių) Vaikams dozė nustatoma pagal kūno svorį. Lytis Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių) Pacientai, kuriems atliekama kardioversija Rivaroxaban Teva vartojimas gali būti pradedamas arba tęsiamas pacientams, kuriems gali prireikti atlikti kardioversiją. Kardioversijai, atliekamai stebint procedūrą transezofagine echokardiograma (TEE), pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi antikoaguliantais, gydymas Rivaroxaban Teva turi būti pradedamas mažiausiai bent 4 valandas prieš kardioversiją, siekiant užtikrinti tinkamą antikoaguliacinį poveikį (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Prieš kardioversiją visiems pacientams turi būti gautas patvirtinimas, kad pacientas vartojo Rivaroxaban Teva, kaip paskirta. Pacientams, kuriems yra atliekama kardioversija, sprendimas, ar galima pradėti gydymą vaistiniu preparatu ir kokia turi būti gydymo trukmė, priimamas, atsižvelgus į antikoaguliantų vartojimo rekomendacijų gaires. Pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) su stento įvedimu Patirtis apie sumažintos 15 mg Rivaroxaban Teva dozės (arba 10 mg Rivaroxaban Teva dozės pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas [kreatinino klirensas 30-49 ml/min.]) skyrimą kartą per parą kartu su P2Y12 inhibitoriumi ilgiausiai 12 mėnesių pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) su stento įvedimu ir reikalingas gydymas per burną vartojamais antikoaguliantais, yra ribota (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Rivaroksabano saugumas ir veiksmingumas neištirti vaikams nuo 0 iki < 18 metų amžiaus insulto ir sisteminės embolijos profilaktikos, kai pacientams yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, indikacijai. Duomenų nėra, todėl jaunesniems nei 18 metų vaikams vartoti rivaroksabano esant kitoms indikacijoms, negu VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika, nerekomenduojama. Vartojimo metodas Suaugusieji Rivaroxaban Teva skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tablečių smulkinimas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Rivaroxaban Teva, tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba obuolių tyre prieš pat vartojimą, suvartoti per burną. Pavartojus susmulkintų Rivaroxaban Teva 15 mg arba 20 mg plėvele dengtų tablečių, po dozės reikia nedelsiant pavalgyti. Susmulkintą Rivaroxaban Teva tabletę taip pat galima vartoti per skrandžio zondą (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius). Vaikai ir paaugliai, kurių svoris didesnis negu 50 kg Rivaroxaban Teva vartoti per burną. Pacientui reikia nurodyti nuryti tabletę užsigeriant skysčiu. Be to, ją reikia vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tabletes reikia gerti maždaug kas 24 valandas. Jei pacientas, pavartojęs dozę, iš karto ją išspjovė arba per 30 minučių išvėmė, reikia duoti naują dozę. Vis dėlto, jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 30 minučių po dozės vartojimo, jos pakartotinai skirti nereikia, ir kitą dozę reikia vartoti kaip numatyta. Tabletės negalima dalyti, norint skirti dalį tabletės dozės. Tablečių smulkinimas Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, galima vartoti kitų farmacinių formų. Jei tokių farmacinių formų negalima gauti, kai paskirta vartoti 15 mg arba 20 mg rivaroksabano dozę, galima vartoti per burną susmulkintą 15 mg arba 20 mg tabletę, ją sumaišius su vandeniu arba obuolių tyre prieš pat vartojimą. Susmulkintą tabletę galima vartoti per nazogastrinį arba skrandžio zondą (žr. 5.2 ir 6.6 skyrius).

Gydymo laikotarpiu rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, paremtas gydymo antikoaguliantais praktika. Kraujavimo rizika Kaip ir gydant kitais antikoaguliantais, rivaroksabano vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo požymių. Esant padidėjusios kraujavimo rizikos būklėms, šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai. Jei pasireiškia sunkus kraujavimas, Rivaroxaban Teva vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.9 skyrių). Klinikinių tyrimų metu kraujavimai iš gleivinių (t. y. iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba gausų menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu, lyginant su gydymu VKA. Taigi, papildant adekvatų klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti ir klinikinei akivaizdaus kraujavimo reikšmei įvertinti gali būti naudinga atlikti hemoglobino ir (arba) hematokrito laboratorinius tyrimus, kurie laikomi tam tinkamais. Keliems pacientų pogrupiams, kaip išsamiai aprašyta toliau, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Pradėjus gydymą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kraujavimo komplikacijų požymių bei simptomų ir anemijos (žr. 4.8 skyrių). Esant bet kokiam nepaaiškinamam hemoglobino sumažėjimui ar kraujospūdžio kritimui, reikia ieškoti kraujavimo vietos. Nors įprastinėmis sąlygomis rivaroksabano ekspozicijos stebėti nereikia, išimtiniais atvejais, kai, žinant rivaroksabano ekspoziciją, būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus arba skubios chirurginės operacijos atveju, rivaroksabano koncentraciją gali būti naudinga įvertinti atlikus kalibruotą kiekybinį anti-Xa faktoriaus tyrimą (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Apie vartojimą vaikams, kuriems nustatyta smegenų kraujagyslių ir sinusų trombozė sergant CNS infekcija, duomenų yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Prieš pradedant gydymą rivaroksabanu ir jo metu reikia atidžiai įvertinti kraujavimo riziką. Sutrikusi inkstų funkcija Suaugusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), rivaroksabano koncentracija plazmoje gali būti labai padidėjusi (vidutiniškai 1,6 karto) ir tai gali lemti padidėjusią kraujavimo riziką. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 15-29 ml/min., Rivaroxaban Teva reikia vartoti atsargiai. Nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min. (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.), derinyje skiriant kitų vaistinių preparatų, kurie padidina rivaroksabano koncentraciją plazmoje, Rivaroxaban Teva reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Vaikus ir paauglius, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis < 50 mL/min/1,73 m2), gydyti rivaroksabanu nerekomenduojama, nes nėra klinikinių duomenų. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais Rivaroxaban Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems derinyje taikomas sisteminis gydymas azolo grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu ir pozakonazolu) arba ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., ritonaviru). Šios veikliosios medžiagos yra stiprūs CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai ir dėl to gali klinikiniu požiūriu reikšmingai padidinti rivaroksabano koncentraciją plazmoje (vidutiniškai 2,6 karto), kas gali lemti padidėjusią kraujavimo riziką. Klinikinių duomenų apie vaikus, kuriems tuo pačiu metu taikomas gydymas sisteminio poveikio stipriais CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais, nėra (žr. 4.5 skyrių). Turi būti imamasi atsargumo priemonių, jei pacientai derinyje gydomi hemostazę veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštimi (ASR) ir trombocitų agregacijos inhibitoriais arba selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI). Pacientams, kuriems yra opinės virškinimo trakto ligos rizika, gali būti apsvarstytas atitinkamas profilaktinis gydymas (žr. 4.5 skyrių). Kiti kraujavimo rizikos veiksniai Kaip ir kiti antitromboziniai vaistiniai preparatai, rivaroksabanas nerekomenduojamas pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika dėl šių priežasčių: įgimti ar įgyti kraujavimo sutrikimai, nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija, kita virškinimo trakto liga be aktyvių opų, potencialiai galinti sukelti kraujavimo komplikacijas (pvz., uždegiminė žarnų liga, ezofagitas, gastritas ir gastroezofaginio refliukso liga), kraujagyslinė retinopatija, bronchektazės arba buvęs kraujavimas iš plaučių. Vėžiu sergantieji pacientai Piktybine liga sergantiems pacientams gali būti didesnė kraujavimo ir trombozės rizika. Pacientams, sergantiems aktyviu vėžiu, reikia individualiai įvertinti antitrombozinio gydymo naudą lyginant su kraujavimo riziką, atsižvelgiant į naviko lokalizaciją, priešvėžinį gydymą ir ligos stadiją. Virškinimo arba urogenitaliniame trakte esantys navikai buvo susiję su padidėjusia kraujavimo rizika gydant rivaroksabanu. Pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, kuriems yra didelė kraujavimo rizika, rivaroksibano vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kuriems yra protezuoti širdies vožtuvai Pacientams, kuriems neseniai atliktas transkateterinis aortos vožtuvo pakeitimas (TAVP), rivaroksabanas trombų susidarymo profilaktikos tikslu neturi būti vartojamas. Rivaroksabano saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra protezuoti širdies vožtuvai, neištirti. Todėl nėra duomenų, patvirtinančių, kad rivaroksabanas šiems pacientams užtikrina pakankamą antikoaguliacinį poveikį. Gydymas Rivaroxaban Teva šiems pacientams nerekomenduojamas. Antifosfolipidiniu sindromu sergantys pacientai Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant rivaroksabaną, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė. Taikant gydymą TPGA, ypač tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (lupus antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2-glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali pasikartoti dažniau, nei taikant gydymą vitamino K antagonistais. Pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems atliekama PKI su stento įvedimu Klinikiniai duomenys gauti atlikus intervencinį tyrimą, kurio pagrindinis tikslas – įvertinti saugumą pacientams, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu ir kuriems atliekama PKI su stento įvedimu. Duomenų apie veiksmingumą šiai populiacijai nepakanka (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Duomenų apie tokius pacientus, praeityje patyrusius insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP), nėra. PE sergantys pacientai, kurių hemodinamika yra nestabili arba pacientai, kuriems reikalinga trombolizė arba plaučių embolektomija Gydant plaučių embolija sergančius pacientus, kurių hemodinamika yra nestabili arba kuriems galima taikyti trombolizę ar plaučių embolektomiją, Rivaroxaban Teva, kaip alternatyvus vaistinis preparatas nefrakcionuotam heparinui, nerekomenduojamas, nes rivaroksabano veiksmingumas ir saugumas šiomis klinikinėmis aplinkybėmis nėra ištirti. Spinalinė / epidurinė anestezija arba punkcija Taikant neuroaksialinę anesteziją (spinalinę / epidurinę anesteziją) arba spinalinę / epidurinę punkciją pacientams, gydomiems antitromboziniais vaistiniais preparatais tromboembolinių komplikacijų profilaktikai, yra rizika, kad formuosis epidurinė ar spinalinė hematoma, kuri gali lemti ilgalaikį arba nuolatinį paralyžių. Šių reiškinių rizika gali didėti naudojant pooperacinius epidurinius kateterius arba derinyje vartojant vaistinių preparatų, veikiančių hemostazę. Rizika taip pat gali didėti trauminės ar pakartotinos epidurinės ar spinalinės punkcijos metu. Pacientai turi būti dažnai stebimi dėl neurologinių sutrikimų požymių ir simptomų (pvz., kojų tirpimo ar silpnumo, žarnyno ar šlapimo pūslės disfunkcijos). Jei pastebima neurologinių sutrikimų, reikalinga skubi diagnostika ir gydymas. Prieš neuroaksialinę intervenciją gydytojas turi įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems skirti antikoaguliantai, arba pacientams, kuriems turi būti skiriami antikoaguliantai trombozės profilaktikai. Klinikinės patirties, vartojant rivaroksabano 20 mg dozę šiose situacijose nėra. Norint sumažinti galimą kraujavimą, susijusį su rivaroksabano vartojimu, taikant neuroaksialinę anesteziją (spinalinę / epidurinę anesteziją) arba spinalinę punkciją, reikia atsižvelgti į rivaroksabano farmakokinetines savybes. Epidurinio kateterio įvedimą arba pašalinimą ar juosmeninę punkciją geriausia atlikti, kai rivaroksabano antikoaguliacinis poveikis yra mažas. Tačiau tikslus laikotarpis, per kurį pasiekiamas pakankamai mažas antikoaguliacinis poveikis kiekvienam pacientui, nėra žinomas ir jį reikia įvertinti atsižvelgiant į tai, kiek skubi yra diagnostinė procedūra.. Remiantis bendromis farmakokinetinėmis savybėmis, ketinant ištraukti epidurinį kateterį, po paskutinio rivaroksabano pavartojimo turi praeiti laikotarpis, atitinkantis mažiausiai 2 pusinės eliminacijos laikus, pvz., 18 valandų jauniems suaugusiems pacientams ir 26 valandos senyviems pacientams (žr. 5.2 skyrių). Išėmus kateterį turi praeiti mažiausiai 6 valandos iki kitos rivaroksabano dozės vartojimo. Jei įvyksta trauminė punkcija, rivaroksabano skyrimas turi būti atidedamas 24 valandoms. Rivaroksabano vartojantiems vaikams duomenų apie neuraksialinio kateterio įvedimo ar pašalinimo laiką nėra. Tokiais atvejais reikia nutraukti rivaroksabano vartojimą ir apsvarstyti, ar neverta skirti trumpo veikimo parenterinio antikoagulianto.. Dozavimo rekomendacijos prieš ir po invazinių procedūrų ir chirurginių intervencijų Jeigu reikia atlikti invazinę procedūrą arba chirurginę intervenciją, jeigu tai įmanoma, Rivaroxaban Teva 20 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandų iki intervencijos, remiantis klinikiniu gydytojo sprendimu. Jeigu procedūros negalima atlikti vėliau, reikia įvertinti padidėjusios kraujavimo rizikos ir intervencijos skubumo santykį. Po invazinės procedūros ar chirurginės intervencijos kaip įmanoma greičiau reikia atnaujinti Rivaroxaban Teva vartojimą, jei gydantis gydytojas mano, kad klinikinė situacija leidžia tai padaryti ir yra pasiekta tinkama hemostazė (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai Vyresnis amžius gali padidinti kraujavimo riziką (žr. 5.2 skyrių). Dermatologinės reakcijos Poregistracinio stebėjimo metu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, susijusias su rivaroksabano vartojimu, įskaitant Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę ir vaistinių preparatų sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) sindromą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams šių reakcijų didžiausia pasireiškimo rizika yra gydymo pradžioje: daugeliu atvejų nepageidaujamos reakcijos pradžia pasireiškia pirmomis gydymo savaitėmis. Pirmą kartą atsiradus sunkiam odos išbėrimui (pvz., plintančiam, intensyviam ir (arba) su pūslėmis) arba bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, susijusiam su gleivinių pažeidimu, rivaroksabano vartojimą reikia nutraukti. Informacija apie pagalbines medžiagas Rivaroxaban Teva sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Rivaroksabano saugumas buvo tiriamas trylikoje pagrindinių III fazės tyrimų (žr. 1 lentelėje). Iš viso devyniolikoje III fazės tyrimų dalyvavo 69 608 suaugę pacientai, ir dviejuose II fazės tyrimuose bei dviejuose III fazės tyrimuose dalyvavo 488 vaikai, vartojusių rivaroksabano. 1 lentelė. Tirtų pacientų skaičius, bendra paros dozė ir ilgiausia gydymo trukmė III fazės tyrimuose su suaugusiaisiais ir vaikais Indikacija | Pacientų skaičius* | Bendra paros dozė | Ilgiausia gydymo trukmė Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija | 6 097 | 10 mg | 39 paros VTE profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams | 3 997 | 10 mg | 39 paros Giliųjų venų trombozės (GVT), plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojimo profilaktika | 6 790 | 1-21 para: 30 mg 22 para ir vėliau: 20 mg Ne anksčiau kaip po 6 mėnesių: 10 mg arba 20 mg | 21 mėnuo VTE gydymas ir VTE pasikartojimo profilaktika išnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems pradėtas standartinis gydymas antikoaguliantais | 329 | Pagal kūno svorį koreguota dozė, kad būtų pasiekta panaši ekspozicija, kaip ir suaugusiesiems, vieną kartą per parą vartojantiems 20 mg rivaroksabano nuo GVT | 12 mėnesių Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas | 7 750 | 20 mg | 41 mėnuo Aterotrombozinių reiškinių profilaktika pacientams, patyrusiems ūminį koronarinį sindromą (ŪKS) | 10 225 | Atitinkamai 5 mg arba 10 mg, derinyje vartojant acetilsalicilo rūgšties, arba acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio arba tiklopidino | 31 mėnuo Aterotrombozinių reiškinių profilaktika pacientams, sergantiems VAL ir (arba) PAL | 18 244 | 5 mg, derinant su acetilsalicilo rūgštimi, arba vartojant vien 10 mg rivaroksabano | 47 mėnesiai | 3,256** | 5 mg, derinant su acetilsalicilo rūgštimi | 42 mėnesiai *Pacientai, pavartoję mažiausiai vieną rivaroksabano dozę **Tyrimo VOYAGER PAD duomenys Rivaroksabano vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo kraujavimas (žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą“) (2 lentelė). Dažniausiai nustatyti kraujavimo reiškiniai buvo kraujavimas iš nosies (4,5 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (3,8 %). 2 lentelė. Kraujavimo* ir anemijos reiškinių dažniai, nustatyti rivaroksabaną vartojusiems suaugusiems pacientams ir vaikams, dalyvavusiems užbaigtuose III fazės tyrimuose Indikacija | Bet koks kraujavimas | Anemija Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos planinės klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijos | 6,8 % pacientų | 5,9 % pacientų Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika vidaus ligomis sergantiems pacientams | 12,6 % pacientų | 2,1 % pacientų Giliųjų venų trombozės (GVT), plaučių embilijos (PE) gydymas ir pasikartojimo profilaktika | 23 % pacientų | 1,6 % pacientų VTE gydymas ir pasikartojimo profilaktika išnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems pradėtas standartinis gydymas antikoaguliantais | 39,5% pacientų | 4,6% pacientų Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas | 28 atvejai 100-ui paciento metų | 2,5 atvejo 100-ui paciento metų Aterotrombozinių reiškinių profilaktika pacientams, patyrusiems ŪKS | 22 atvejai 100-ui paciento metų | 1,4 atvejo 100-ui paciento metų Aterotrombozinių reiškinių profilaktika pacientams, sergantiems VAL ir (arba) PAL | 6,7 atvejo 100-ui paciento metų | 0,15 atvejo 100-ui paciento metų** | 8,38 atvejo 100-ui paciento metų# | 0,74 atvejo 100-ui paciento metų***# * Surinkti duomenys apie visus kraujavimo reiškinius, nustatytus visų rivaroksabano tyrimų metu, apie šiuos reiškinius pranešta ir jie įvertinti. ** Tyrimo COMPASS metu, taikant selektyvų nepageidaujamų reiškinių duomenų rinkimo metodą, nustatytas mažas anemijos dažnis. ***Buvo taikomas selektyvus nepageidaujamų reiškinių duomenų rinkimo metodas. # Tyrimo VOYAGER PAD duomenys. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Rivaroksabano vartojimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai suaugusiesiems ir vaikų populiacijai apibendrinti pagal organų sistemų klases (taikant MedDRA terminologiją) ir dažnį toliau pateiktoje 3 lentelėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 3 lentelė. Visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta III fazės suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose arba po vaistinio preparato pateikimo į rinką* ir dviejuose II fazės bei dviejuose III fazės vaikų klinikiniuose tyrimuose Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija (įskaitant atitinkamus laboratorinius parametrus) | Trombocitozė (įskaitant padidėjusį trombocitų skaičių)A, trombocitopenija | | | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginė reakcija, alerginis dermatitas, angioneurozinė edema ir alerginė edema | | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys, galvos skausmas | Intracerebrinis ir intrakranijinis kraujavimas, apalpimas (sinkopė) | | | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Kraujavimas į akį (įskaitant junginės kraujosruvas) | | | | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Tachikardija | | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, hematoma | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju | | | Eozinofilinė pneumonija | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš tiesiosios žarnos), virškinimo trakto ir pilvo skausmai, dispepsija, pykinimas, vidurių užkietėjimasA, viduriavimas, vėmimasA | Burnos džiūvimas | | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Padidėjęs transaminazių aktyvumas | Sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyjeA, padidėjęs GGT aktyvumasA | Gelta, padidėjęs konjuguoto bilirubino kiekis (kartu gali padidėti arba nepadidėti ALT), cholestazė, hepatitas (įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą) | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas (įskaitant nedažnus generalizuoto niežėjimo atvejus), išbėrimas, ekchimozė, kraujavimas į odą ir po oda | Dilgėlinė | | Stivenso-Džonsono (angl. Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė, DRESS sindromas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Galūnių skausmasA | Hemartrozė | Kraujavimas į raumenis | | Suspaudimo sindromas dėl kraujavimo Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kraujavimas iš urogenitalinio trakto (įskaitant hematuriją ir menoragijąB), sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje, padidėjusį šlapalo kiekį kraujyje) | | | | Inkstų nepakankamumas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas dėl kraujavimo, kurio užtenka hipoperfuzijai sukelti, su antikoaguliantais susijusi nefropatija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai KarščiavimasA, periferinė edema, sumažėjusi bendra jėga ir energija (įskaitant nuovargį, asteniją) | Bloga savijauta (įskaitant negalavimą) | Lokali edema (patinimas)A | | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Padidėjęs LDH aktyvumasA, padidėjęs lipazės aktyvumasA, padidėjęs amilazės aktyvumasA | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Kraujavimas po procedūros (įskaitant pooperacinę anemiją ir kraujavimą iš žaizdos), kontūzija, sekrecija iš žaizdosA | | Kraujagyslių pseudoaneurizmaC | | A stebėta taikant VTE profilaktiką suaugusiems pacientams, atliekant planines klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijas; B stebėtas kaip labai dažnas nepageidaujamas poveikis, gydant GVT, PE ir taikant šių sutrikimų pasikartojimo profilaktiką jaunesnėms nei 55 metų amžiaus moterims; C stebėtas kaip nedažnas nepageidaujamas poveikis, taikant aterotrombozinių reiškinių profilaktiką pacientams, patyrusiems ŪKS (po perkutaninės koronarinės intervencijos). * Buvo taikomas iš anksto numatytas selektyvus nepageidaujamų reiškinių rinkimo metodas pasirinktuose III fazės tyrimuose. Po šių tyrimų nepageidaujamų reakcijų dažnis nepadidėjo ir naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Dėl farmakologinio veikimo mechanizmo Rivaroxaban Teva vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia slapto ar akivaizdaus kraujavimo rizika iš bet kurio audinio ar organo, todėl gali pasireikšti pohemoraginė anemija. Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr. 4.9 skyrių „Gydymas esant kraujavimui“). Klinikinių tyrimų metu kraujavimai iš gleivinių (t. y. iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba gausų menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu, palyginti su gydymu VKA. Taigi, papildant adekvatų klinikinį stebėjimą, slaptam kraujavimui nustatyti ir klinikinei akivaizdaus kraujavimo reikšmei įvertinti gali būti naudingi hemoglobino ir (arba) hematokrito laboratoriniai tyrimai, kurie laikomi tam tinkamais. Kraujavimo rizika gali būti padidėjusi tam tikroms pacientų grupėms, pvz., tiems pacientams, kurie serga nekontroliuojama sunkia arterine hipertenzija ir (arba) derinyje gydomi kitais vaistiniais preparatais, kurie paveikia hemostazę (žr. 4.4 skyriuje „Kraujavimo rizika“). Menstruacinis kraujavimas gali būti intensyvesnis ir (arba) trukti ilgiau. Kraujavimo komplikacijos gali pasireikšti silpnumu, blyškumu, svaiguliu, galvos skausmu ar nepaaiškinamu tinimu, dusuliu ir nepaaiškinamu šoku. Kai kuriais atvejais, kaip anemijos pasekmė, stebėti širdies išemijos simptomai, pvz., krūtinės skausmas arba krūtinės angina. Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos, ar su antikoaguliantais susijusią nefropatiją vartojant rivaroksabano. Todėl reikia turėti omenyje kraujavimo galimybę, įvertinant bet kokiais antikoaguliantais gydomo paciento būklę. Vaikų populiacija VTE gydymas bei VTE pasikartojimo profilaktika Saugumo vertinimas vaikams ir paaugliams yra pagrįstas saugumo duomenimis, gautais atlikus du II fazės ir vieną III fazės atvirus, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus tyrimus su vaikais, kurių amžius buvo nuo gimimo iki mažiau kaip 18 metų. Rivaroksabano ir palyginamojo vaistinio preparato saugumo duomenys įvairiose vaikų amžiaus grupėse daugiausiai buvo panašūs. Apskritai 412 vaikų ir paauglių, gydytų rivaroksabanu, saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusių populiacijoje gautus duomenis ir nuoseklūs skirtinguose amžiaus pogrupiuose, nors vertinimo galimybė buvo ribota dėl nedidelio pacientų skaičiaus. Vaikams, palyginti su suaugusiais pacientais, dažniau nustatytas galvos skausmas (labai dažnas, 16,7 %), karščiavimas (labai dažnas, 11,7 %), kraujavimas iš nosies (labai dažnas, 11,2 %), vėmimas (labai dažnas, 10,7%), tachikardija (dažnas, 1,5 %), padidėjęs bilirubino kiekis (dažnas, 1,5 %) ir padidėjęs konjuguoto bilirubino kiekis (nedažnas, 0,7 %). Panašiai kaip ir suaugusių populiacijoje, 6,6 % (dažnas) paauglių merginų po menarchės pasireiškė menoragija. Kaip ir suaugusių populiacijoje po vaistinio preparato pateikimo į rinką, su vaikais atliktų klinikinių tyrimų metu buvo dažnai (4,6 %) nustatyta trombocitopenija. Vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą daugiausiai buvo lengvos ir vidutinio sunkumo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.