RIVELTIN

Dozavimas Suaugusiųjų, senyvų pacientų ir vaikų populiacijos Prieš infuziją ir ją atliekant gali prireikti stebėti skysčių pusiausvyrą, serumo elektrolitų koncentraciją bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, ypač atsižvelgiant į pacientų, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas, angl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), ir pacientų, kurie dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos kartu gydomi vazopresino agonistais, serumo natrio koncentraciją (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius). Infuzijos greitis ir tūris priklauso nuo paciento amžiaus, svorio ir klinikinės būklės (pvz., nudegimų, operacijų, galvos traumų, infekcijų atveju), todėl kartu taikytiną gydymą turėtų paskirti konsultuojantis gydytojas, turintis gydymo intraveniniais skysčiais patirties (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir paaugliams Rekomenduojama dozė – 500–3 000 ml/24 h. Infuzijos greitis paprastai yra 40 ml/kg /24 h. Vartojant skysčiams papildyti per operaciją, infuzijos greitis paprastai gali būti didesnis ir siekti 15 ml/kg/h. Naujagimiams, kūdikiams ir vaikams Įprastinė dozė – 20–100 ml/kg /24 h. Dozė taip pat priklauso nuo kūno svorio: 1–10 kg – iki 100 ml/kg /24 h. 11–20 kg – 1 000 ml + (50 ml/kg kiekvienam kg, viršijančiam 10 kg kūno svorį) /24 h. > 20 kg – 1 500 ml + (20 ml/kg kiekvienam kg, viršijančiam 20 kg kūno svorį per dieną)/ 24 h. Vidutinis infuzijos greitis yra 2–4 ml/kg/h, bet jis taip pat priklauso nuo kūno svorio (t. y. iki 10 kg – 4 ml/kg/h, 11–20 kg – 40 ml/h + 2 ml/h kiekvienam kg, viršijančiam 10 kg kūno svorį, > 20 kg – 60 ml/h + 1 ml/h kiekvienam kg, viršijančiam 20 kg kūno svorį). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra įrodymų, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia, išskyrus kliniškai pagrįstus atvejus. RIVELTIN tirpalo draudžiama skirti inkstų nepakankamumo su oligurija arba anurija atveju (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Tirpalas leidžiamas į veną per sterilią įrangą, laikantis aseptikos reikalavimų. Įrangą reikia iš anksto užpildyti tirpalu, kad jį leidžiant į sistemą nepatektų oro. Prieš vartojimą infuzinį tirpalą būtina apžiūrėti. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jis skaidrus, be matomų dalelių ir jei talpyklė nepažeista. Vartoti iš karto prijungus infuzinę sistemą. Jei vaistinis preparatas skiriamas vartoti greitosios infuzijos būdu spaudžiant talpyklę, prieš infuziją iš plastikinės talpyklės ir infuzinės sistemos būtina visiškai pašalinti orą, nes priešingu atveju lašinant tirpalą kyla oro embolijos pavojus. Tirpalą galima leisti į periferines venas (dėl pH ir teorinio osmoliariškumo žr. 3 skyrių). Dėl nurodymų, kaip paruošti vaistinį preparatą vartojimui, žr. 6.6 skyrių.

RIVELTIN infuzinis tirpalas nėra skiriamas pirminiam sunkios metabolinės acidozės arba hipomagnemijos gydymui. Nors RIVELTIN infuzinio tirpalo kalio koncentracija atitinka kalio koncentraciją kraujo plazmoje, to nepakanka naudingam poveikiui sukelti gydant didelio laipsnio kalio trūkumą, todėl tirpalo šiuo tikslu vartoti negalima. Lašinant šį tirpalą, būtina stebėti paciento klinikinę būklę ir laboratorinius rodiklius (skysčių balansą, elektrolitų koncentraciją ir rūgščių bei šarmų pusiausvyrą). Natrio druskų turinčių tirpalų reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų funkcijos sutrikimu, preeklampsija ar kitomis ligomis arba gydomiems vaistiniais preparatais (pvz., kortikosteroidais), dėl kurių kyla natrio susilaikymas (žr. taip pat 4.5 skyrių). Taikant ilgalaikį parenterinį gydymą, pacientą būtina tinkamai aprūpinti maisto medžiagomis. Dėl sudėtyje esančio kalcio - Atliekant infuziją į veną reikia imtis priemonių, kad būtų išvengta ekstravazacijos. - Tirpalas atsargiai skiriamas pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, taip pat sergant ligomis, kurioms būdinga hiperkalcemija, pvz., sarkoidoze. - Jei kartu perpilamas kraujas, infuzinio tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzijos sistemą. Aprašyti mirtinų reakcijų atvejai dėl plaučiuose ir inkstuose susidariusių ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų neišnešiotiems ir visiškai išnešiotiems jaunesniems kaip 1 mėnesio amžiaus naujagimiams. Gydant bet kokio amžiaus pacientus ceftriaksono negalima maišyti arba skirti kartu su bet kokiais kitais į veną lašinamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, nei per skirtingas infuzines sistemas, nei į skirtingas injekcijos vietas. Tačiau vyresniems nei 28 dienų amžiaus pacientams ceftriaksono ir kalcio turinčių tirpalus galima skirti paeiliui vieną po kito, jei infuzinės sistemos įstatytos skirtingose vietose arba jei infuzinės sistemos pakeičiamos ar tarp infuzijų kruopščiai praplaunamos fiziologiniu druskos tirpalu, kad būtų išvengta nuosėdų susidarymo. Išsivysčius hipovolemijai, reikia vengti lašinti ceftriaksono ir kalcio turinčių preparatų paeiliui. Skiriant didelio tūrio infuzijas pacientams, kuriems diagnozuotas širdies ar plaučių nepakankamumas, ir pacientams, kuriems nustatyta padidėjusi ne osmosinė vazopresino sekrecija (įskaitant SIADH), juos reikia specialiai stebėti dėl ligoninėje įgytos hiponatremijos rizikos (žr. toliau). Hiponatremija Ypač didelė ūminės hiponatremijos rizika lašinant hipotoninius skysčius kyla pacientams, kuriems nustatyta ne osmosinė vazopresino sekrecija (pvz., dėl ūminės ligos, skausmo, pooperacinio streso, infekcijų, nudegimų ir centrinės nervų sistemos ligų), pacientams, sergantiems širdies, kepenų ir inkstų ligomis, taip pat pacientams, vartojantiems vazopresino agonistų (žr. 4.5 skyrių). Dėl ūminės hiponatremijos gali išsivystyti ūminė hiponatreminė encefalopatija (smegenų edema), kuriai būdingas galvos skausmas, pykinimas, traukuliai, letarginė būsena ir vėmimas. Pacientams, kuriems diagnozuota smegenų edema, kyla ypač didelė sunkių, negrįžtamų ir gyvybei pavojingų galvos smegenų pažeidimų rizika. Ypač didelis sunkaus ir gyvybei pavojingo galvos smegenų pabrinkimo dėl ūminės hiponatremijos pavojus kyla vaikams, vaisingo amžiaus moterims ir pacientams, kurių galvos smegenų funkcija susilpnėjusi (pvz., dėl meningito, intrakranijinio kraujavimo, galvos smegenų sumušimo ir galvos smegenų edemos). Vartojimas pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika Kalio druskų turinčių tirpalų reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ligomis arba linkusiems į hiperkalemiją, pvz., dėl inkstų funkcijos sutrikimo, antinksčių žievės nepakankamumo arba didelės apimties audinių pažeidimo, pvz., po sunkių nudegimų. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia ypač atidžiai stebėti kalio koncentraciją kraujo plazmoje. Vartojimas pacientams, kuriems yra hipermagnezemijos rizika Skiriant magnio turinčių tirpalų pacientams, kuriems nustatyta hipermagnezemija arba kurie linkę į hipermagnezemiją, patariama imtis atsargumo priemonių. Parenteriniu būdu magnio druskų reikia atsargiai skirti esant nedidelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui ir sergant miastenia gravis. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių magnio pertekliaus požymių, ypač gydant būkles, nesusijusias su hipomagnezemija, pvz., eklampsiją. Vartojimas esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui Ypač atsargiai RIVELTIN infuzinio tirpalo reikia skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą. Tokiems pacientams RIVELTIN infuzinis tirpalas gali sukelti natrio, kalio ar magnio susikaupimą. Vartojimas esant alkalozės rizikai Ypač atsargiai RIVELTIN infuzinio tirpalo reikia skirti pacientams, kuriems yra alkalozės rizika. Paskyrus per daug RIVELTIN infuzinio tirpalo dėl jame esančių acetato jonų gali kilti metabolinė alkalozė. Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės Jei išsivysto požymių ar simptomų, dėl kurių galima būtų įtarti padidėjusio jautrumo reakciją, infuzijos skyrimą būtina nedelsiant nutraukti. Esant klinikinėms indikacijoms, būtina taikyti atitinkamas atsakomąsias gydymo priemones. Pridedant kitų vaistinių preparatų arba naudojant neteisingą infuzijos techniką gali kilti karščiavimo reakcija dėl galimo pirogenų patekimo. Kilus nepageidaujamai reakcijai, būtina nedelsiant nutraukti infuziją. Apie informaciją dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių. Dėl nurodymų, kaip paruošti vaistinį preparatą vartojimui, žr. 6.6 skyrių.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases (angl. System Organ Class, SOC) ir naudojant pirmenybinius MedDRA žodyno terminus. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė (SOC) | Pirmenybinis MedDRA terminas | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė ir padidėjusio jautrumo reakcija | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipervolemija Ligoninėje įgyta hiponatremija* | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Ūminė hiponatreminė encefalopatija* Traukuliai | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nepageidaujamos reakcijos, pvz., pakilusi temperatūra, infekcija, skausmas arba jautrumo reakcija injekcijos vietoje, venos sudirginimas, venų trombozė arba flebitas, besiplečiantis nuo injekcijos ir ekstravazacijos vietos, gali kilti dėl infuzijos technikos. Nepageidaujamos reakcijos gali kilti dėl papildomai į tirpalą pridėtų vaistinių preparatų; priedo savybės lemia bet kokio kito nepageidaujamo poveikio tikimybę. | Nežinomas * Ligoninėje įgyta hiponatremija, išsivysčius ūminei hiponatreminei encefalopatijai, gali sukelti negrįžtamą galvos smegenų pažeidimą ir mirtį (dažnis nežinomas) (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.