Rivero

Nenutraukite gydymo staiga, bet palaipsniui mažinkite dozę. Rilmenidinu, kaip ir kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, gydomiems pacientams, kuriems neseniai buvo kardiovaskulinių reiškinių (insultas, miokardo infarktas), būtina reguliari medicininė priežiūra. Rilmenidinas gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį ir sukelti bradikardiją, todėl reikia atidžiai aspvarstyti, ar pradėti gydyti pacientus, kuriems jau yra bradikardija arba yra bradikardijos pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., pacientas yra senyvas, yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė blokada, širdies nepakankamumas ar bet kokia kita būklė, kai širdies susitraukimų dažnis palaikomas esant labai padidėjusiam simpatinės nervų sistemos tonusui). Būtina stebėti tokių pacientų širdies susitraukimų dažnį, ypač per pirmąsias 4 gydymo savaites. Vartojant vaistinį preparatą, alkoholio gerti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Nerekomenduojama vaistinio preparato vartoti kartu su beta blokatoriais, skiriamais širdies nepakankamumui gydyti (žr. 4.5 skyrių). Dėl ortostatinės hipotenzijos galimybės senyvus pacientus reikia perspėti dėl padidėjusios nukritimo rizikos. Rilmenidino nerekomenduojama vartoti derinyje su natrio oksibatu (žr. 4.5 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Vartojant 1 mg dozę vieną kartą per parą, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dažnumas prilygo dažnumui, nustatytam vartojant placebo. Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu, vartojant 2 mg rilmenidino paros dozę, palyginti su klonidino 0,15–0,30 mg paros doze arba alfa metildopos 500–1000 mg paros doze, nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio dažnumas vartojant rilmenidiną buvo reikšmingai mažesnis, negu būna vartojant klonidiną arba alfa metildopa. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardyto pranešto nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki ≤ 1/1000), labai retas (< 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Psichikos sutrikimai | Dažni | Nerimas, depresija, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Somnolencija, galvos skausmas, svaigulys Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacijos Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bradikardija Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Šaltos galūnės Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Karščio pylimas, ortostatinė hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Gastralgija, burnos džiūvimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Niežėjimas, išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Raumenų mėšlungis Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažni | Lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija, nuovargis, edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).