Rivotra

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Rivotra į pažeistą (-as) akį (-is) 2 kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta. Jaunesniems negu 12 metų vaikams Rivotra vartoti nerekomenduojama, naujagimiams bei kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Rivotra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų. Prieš įlašinant akių lašų: Pirmą kartą vartojant, prieš užlašinant lašą ant akių, pacientui reikia visų pirma patikrinti lašinamo tirpalo nutekėjimą iš buteliuko, lėtai nuspaudžiant buteliuką ir lašinant vieną lašą į orą, atokiau nuo akies. Kai pacientas yra įsitikinęs, kad gali lašinti vieną lašą vienu metu, jis turi pasirinkti poziciją, kuri jam būtų patogiausia lašinimui (pacientas gali atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba stovėti prieš veidrodį). Vartojimo instrukcija: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą, pacientas turi atidžiai nusiplauti rankas. Jeigu pakuotė ar buteliukas pažeisti, vaistinio preparato vartoti negalima. Vaistinio preparato vartojant pirmąjį kartą, prieš atsukant dangtelį reikia įsitikinti, kad apsauginis žiedas ant dangtelio nėra pažeistas. Pacientas turėtų jausti nežymų pasipriešinimą, kol nuo pažeidimo saugantis žiedas nulūžta. Jei nuo pažeidimo saugantis žiedas atsilaisvino, jį reikia išmesti, nes jis gali patekti į akį ir sužeisti. Pacientui reikia atlošti galvą atgal ir patraukti apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė. (Vengti kontakto tarp buteliuko galiuko ir akies, vokų ar pirštų). Lėtai spaudžiant buteliuką, į maišelį reikia įlašinti vieną lašą. Pacientas turi švelniai spausti buteliuką per vidurį tol, kol lašas įlašės ant akies. Gali būti keleto sekundžių uždelsimas tarp nuspaudimo momento ir lašo atsiskyrimo. Pacientas neturėtų buteliuko spausti pernelyg stipriai. Jeigu pacientas nėra tikras, kaip teisingai vartoti vaistinį preparatą, jis turi pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Tuomet pacientas turi nuspausti ašarų lataką apie 1 minutę (paspaudus pirštu nuo akies kampo link nosies) ir užmerkti savo akį (-is) bei laikyti ją / jas užmerktas per visą šį laiką. Tai užtikrina, kad lašas bus sugertas akies ir kad vaistinio preparato tūris, nutekėjęs ašarų lataku į nosį, tikriausiai sumažės. Pacientas turi pakartoti 5, 6 ir 7 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė gydytojas. Po vaistinio preparato vartojimo ir prieš uždarymą, buteliuką reikia supurtyti staigiu vienkartiniu judesiu žemyn, neliečiant lašintuvo galiuko, tam, kad pašalinti bet kokį skysčio likutį galiuke. Tai būtina, siekiant užtikrinti tikslų vėlesnių lašų dozavimą. Sulašinus vaistinio preparato, reikia užsukti dangtelį ant buteliuko. Užspaudus ašarų nosies lataką arba 1 minutę užmerkiant akių vokus, sisteminė absorbcija yra sumažinama. Tai gali sumažinti sisteminius šalutinius poveikius ir padidinti vietinį poveikį. Jei vartojamas daugiau kaip vienas vietinio veikimo oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką. Akių tepalus reikia vartoti paskiausiai.

2 metų ir vyresnius, ypač 2 – 7 metų ir (arba) sveriančius mažiau negu 20 kg, vaikus reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebint, kadangi jiems dažnai gali pasireikšti somnolencija, kuri gali būti ir sunki (žr. 4.8 skyrių). Atsargiai reikia gydyti ir sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergančius ligonius. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams (12,7 ) vartojusiems brimonidino, pasireiškė akių alerginio tipo reakcija (žr. 4.8 skyrių). Jeigu alerginė reakcija pasireiškia, gydymą Rivotra reikia nutraukti. Gauta pranešimų apie brimonidino tartrato 0,2 % tirpalo vartojantiems ligoniams atsiradusias uždelstas akių padidėjusio jautrumo reakcijas, kai kada jos buvo susijusios su akispūdžio padidėjimu. Pacientus, sergančius depresija, smegenų ar širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu, Raynaud fenomenu, ortostatine hipotenzija, obliteruojančiu trombangitu, brimonidinu reikia gydyti atsargiai. Brimonidino poveikis pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl juos reikia gydyti atsargiai. Rivotra poveikis pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius, netirtas. Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš įlašinant ir vėl įsidėti po 15 minučių po vartojimo. Prieš vaistinio preparato instiliaciją, lęšius reikia išimti ir praėjus 15 minučių juos vėl galima įdėti.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra burnos džiūvimas, akių hiperemija ir deginimas arba gėlimas. Visos šios reakcijos pasireiškia 22 – 25  pacientų. Paprastai jos būna trumpalaikės ir dažniausiai ne tokios stiprios, kad dėl jų reikėtų nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Klinikinių tyrimų metu 12,7  pacientų atsirado alerginės akių reakcijos simptomų (11,5  pacientų gydymą dėl jų reikėjo nutraukti) ir daugumai pacientų toks poveikis pasireiškė 3 – 9 gydymo mėnesių laikotarpiu. Kiekvienoje grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: sisteminės alerginės reakcijos Psichikos sutrikimai Nedažnas: depresija Labai retas: nemiga Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas, mieguistumas Dažnas: svaigulys, nenormalus skonio pojūtis Labai retas: sinkopė Akių sutrikimai Labai dažnas: akių dirginimas (hiperemija, deginimas ir gėlimas, niežėjimas, svetimkūnio pojūtis, junginės folikulai), neryškus matymas, alerginis blefaritas, alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, akių alerginė reakcija ir folikulinis konjunktyvitas Dažnas: lokalus dirginimas (vokų hiperemija ir edema, blefaritas, junginės edema ir sekrecija, akių skausmas ir ašarojimas), fotofobija, ragenos erozija ir dėmėtumas, akių sausmė, junginės blyškumas, nenormali rega, konjunktyvitas Labai retas: iritas, miozė Širdies sutrikimai Nedažnas: palpitacija, aritmija, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją Kraujagyslių sutrikimai Labai retas: hipertenzija, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų simptomai Nedažnas: nosies sausmė Retas: dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: burnos džiūvimas Dažnas: virkinimo trakto simptomai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas: nuovargis Dažnas: astenija Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos brimonidino vartojant klinikiniais tikslais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje. Apie šias reakcijas pranešta savanoriškai, populiacijos dydis nėra žinomas, todėl dažnio įvertinti negalima. Dažnis nežinomas: Akių sutrikimai: iridociklitas (priekinis uveitas), vokų niežėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežulį, išbėrimą ir vazodilataciją Tais atvejais, kai brimonidinas buvo vartotas kaip sudedamoji įgimtos glaukomos gydymo dalis, naujagimiams ir kūdikiams buvo brimonidino perdozavimo simptomų, pvz., sąmonės netekimo, letargijos, somnolencijos, hipotenzijos, hipotonijos, bradikardijos, hipotermijos, cianozės, blyškumo, kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejų (žr. 4.3 skyrių). III fazės 3 mėn. trukmės tyrimų, kuriuose dalyvavo 2 – 7 metų vaikai, sergantys glaukoma, kuriems gydymas beta adrenoblokatoriais buvo nepakankamai veiksmingas, papildomas gydymas brimonidinu lėmė didelį somnolencijos dažnį (55 ). 8  vaikų somnolencija buvo sunki, gydymą dėl jos reikėjo nutraukti 13  vaikų. Su amžiumi somnolencijos dažnis mažėjo ir mažiausias (25 ) buvo 7 metų vaikų grupėje. Tačiau didesnę įtaką šiai grupei turėjo kūno svoris: vaikams, sveriantiems  20 kg somnolencija pasireiškė dažniau (63 ), negu sveriantiems  20 kg (25 ) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).